歌禮制藥10月3日發(fā)布公告，旗下致力于代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）領(lǐng)域新藥研究開發(fā)和商業(yè)化的全資子公司甘萊制藥有限公司宣布其戰(zhàn)略合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.（Sagimet，納斯達克股份代碼：SGMT）的用于治療經(jīng)肝穿活檢證實纖維化2/3期MASH患者的ASC40（地尼法司他）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認定。歌禮已從Sagimet獲得ASC40的大中華區(qū)獨家授權(quán)。

歌禮制藥宣布進軍肥胖藥物領(lǐng)域，企業(yè)的ASC30正于開展皮下注射和口服雙重劑型的研發(fā)。不過，在新產(chǎn)品上市遙遙無期之際，企業(yè)已經(jīng)持續(xù)虧損五年。

集團預期截至2024年6月30日止6個月錄得公司權(quán)益擁有人應(yīng)占凈虧損介乎1.273億元至1.323億元，同比凈虧損大幅增加（上年同期凈虧損約1660萬元）。董事會認為公司權(quán)益擁有人應(yīng)占凈虧損增加主要是由市場對利托那韋產(chǎn)品的需求收縮，因此公司于上半年并無錄得利托那韋產(chǎn)品銷售收入，而且研發(fā)成本較截至2023年6月30日止6個月有所增加，原因為集團在其在研候選藥物研發(fā)方面不斷取得進展。

歌禮是想將資源集中在NASH領(lǐng)域自己最可能成功的管線上。當下，NASH是業(yè)界研發(fā)的熱點之一，其市場空間巨大，但也是有名的研發(fā)墳場。

歌禮制藥-B港股漲5.38%。根據(jù)公告，歌禮制藥全資附屬公司甘萊制藥有限公司的候選藥物甲狀腺激素受體β(THRβ)激動劑ASC41片用于治療經(jīng)肝穿活檢證實的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的52周II期臨床試驗取得積極期中結(jié)果。

歌禮制藥在港交所公告，啟動脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40（地尼法司他）治療中、重度尋常性痤瘡的III期臨床試驗。

歌禮在德國柏林召開的歐洲皮膚病與性病學會(EADV)2023年大會上以墻報形式展示同類首創(chuàng)脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑ASC40治療痤瘡的II期研究頂線結(jié)果。每日口服一次的脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑ASC40治療尋常痤瘡患者的II期隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗的頂線結(jié)果。三種劑量的ASC40與安慰劑相比均顯示出良好的療效。ASC40的療效在50毫克劑量中達到了最大。

歌禮制藥9月29日早間宣布，公司皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）用于慢性乙肝(CHB)功能性治愈的IIb期擴展隊列（該擴展隊列）取得積極期中數(shù)據(jù)。

歌禮制藥在港交所公告，上半年總收入同比增加21.7%至約4650萬元。期內(nèi)虧損同比減少81.2%至約1660萬元，主要由于銷售利托那韋產(chǎn)品的所得收入增加，所有上市產(chǎn)品的銷售成本有所減少，及總費用因有效的成本控制措施有所減少。

公司全資附屬公司甘萊制藥有限公司的候選藥物新型法尼醇X受體(FXR)激動劑ASC42的II期臨床試驗已完成98名原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）患者入組。這項療程為期12周的II期臨床試驗（ClinicalTrials.gov:NCT05190523）由三個ASC42藥物治療組（5毫克、10毫克和15毫克）和一個安慰劑對照組組成，共入組了98名對熊去氧膽酸(UDCA)應(yīng)答不佳或不耐受的患者。頂線數(shù)據(jù)預計將于2023年底取得。ASC42是一款由公司完全自主研發(fā)、擁有全球知識產(chǎn)權(quán)、有望成為同類最佳(best-in-class)的新型高效選擇性非甾類FXR激動劑。

公司預期2023年上半年總收入4600萬元至4700元，同比增加約20.4%至23.0%；公司擁有人應(yīng)占凈虧損1400萬元至2200萬元，同比減少約75.0%至84.1%。董事會認為總收入增加主要是由于利托那韋銷售收入增加。

港股創(chuàng)新藥板塊午后拉升，信達生物漲超7%，百濟神州漲近5%，歌禮制藥、藥明生物等跟漲。

港股生物技術(shù)股午后上漲。截至發(fā)稿，云頂新耀-B漲近37%，歌禮制藥-B漲超7%，康希諾生物、維亞生物等漲超6%。

歌禮制藥-B（01672.HK）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準開展ASC10治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的IIa期臨床試驗。

公司董事會宣布，同類首創(chuàng)、每日一次、口服脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑ASC40(Denifanstat)治療痤瘡II期臨床試驗達到主要及關(guān)鍵次要終點。

港股生物醫(yī)藥股午后持續(xù)走低。截至發(fā)稿時，歌禮制藥-B跌超9%，華領(lǐng)醫(yī)藥-B跌超8%，和鉑醫(yī)藥-B跌超8%。

2022年，公司收入總計5409萬元，同比減少29.6%；集團擁有人應(yīng)占虧損3.15億元，虧損同比擴大58.2%。截至本公告日期，2023年基于不可撤銷訂單的利托那韋片的預收款已達約人民幣5,500萬元。

歌禮制藥公告，集團總收入由截至2021年12月31日止年度的約人民幣7690萬元減少29.6%至截至2022年12月31日止年度的約5410萬元，原因是終止向羅氏制藥中國提供派羅欣?的推廣服務(wù)。于2022年12月31日，集團的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物約為人民幣24.7億元，預期足以支持直至2027年的研發(fā)活動及營運。

歌禮制藥3月13日早間在港交所公告，集團在硅谷銀行或其關(guān)聯(lián)公司無銀行賬戶，集團未在硅谷銀行或其關(guān)聯(lián)公司有任何存款。

歌禮制藥－Ｂ宣布，歌禮已在美國西雅圖召開的2023年逆轉(zhuǎn)錄病毒和機會性感染大會（CROI）上公布了廣譜抗病毒雙前藥ASC10積極的I期臨床試驗數(shù)據(jù)。