界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 許悅
4月10日盤后，萬泰生物宣布，公司九價(jià)HPV疫苗已按計(jì)劃完成V8訪視的標(biāo)本檢測，主要分析數(shù)據(jù)集中累積到方案預(yù)定的12月持續(xù)性感染終點(diǎn)事件數(shù)，已完成揭盲并取得主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果。公司稱，主要結(jié)果符合預(yù)期。
前述結(jié)果來自萬泰生物九價(jià)HPV疫苗的III期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)為多中心、隨機(jī)、雙盲、二價(jià)HPV疫苗對照研究，共設(shè)置12次訪視（V1-V12訪視）。
不過，據(jù)2023年7月國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，萬泰生物的九價(jià)HPV疫苗作為其二價(jià)苗的迭代產(chǎn)品，擬采用12月持續(xù)性感染終點(diǎn)注冊申報(bào)。而這一條件可在V8訪視（隨訪至首針疫苗接種后約30月）時(shí)累積達(dá)到。
換而言之，本次揭盲且結(jié)果符合預(yù)期意味著公司九價(jià)HPV疫苗距離申請上市、獲批更進(jìn)一步。不過，萬泰生物也提示，本次揭盲數(shù)據(jù)僅為截至V8訪視的部分主要結(jié)果，后續(xù)還需開展全面深入分析，并完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
公司稱，正在同步開展新藥注冊申請資料撰寫工作，并將積極與藥監(jiān)部門溝通申報(bào)事宜，在提交新藥注冊申請后，還需在國家相關(guān)部門的技術(shù)審評、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查、研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場核查等程序通過后，才能獲得藥品注冊批件。
另外，九價(jià)HPV疫苗III期臨床試驗(yàn)后續(xù)仍需按方案設(shè)計(jì)繼續(xù)開展對CIN2+等組織病理學(xué)終點(diǎn)事件的監(jiān)測，直至累積至方案預(yù)定的組織病理學(xué)終點(diǎn)事件數(shù)或完成全部12次訪視工作。
基于此，萬泰生物認(rèn)為，短期內(nèi)，本次揭盲結(jié)果不會對公司的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
而當(dāng)下，新冠疫情結(jié)束，IVD（體外診斷產(chǎn)品）利好出盡，加上二價(jià)苗銷售不及預(yù)期，九價(jià)HPV疫苗已成為萬泰生物最大甚至唯一看點(diǎn)。
此前，公司二價(jià)HPV疫苗（商品名：馨可寧）于2019年12月獲批，成為該領(lǐng)域首款國產(chǎn)產(chǎn)品，并在2020年5月正式上市銷售，開始分食默沙東九價(jià)HPV疫苗（商品名：佳達(dá)修9）等外資產(chǎn)品市場。
但隨著沃森生物的二價(jià)苗（商品名：沃澤惠）于2022年3月獲批，萬泰失去獨(dú)家國產(chǎn)優(yōu)勢，并陷入與沃森生物的“價(jià)格戰(zhàn)”。兩款國產(chǎn)疫苗的價(jià)格從最初的超300元一路下探到百元以下。
據(jù)江蘇政府采購網(wǎng)，今年3月，馨可寧以86元/支的價(jià)格中標(biāo)約50萬支產(chǎn)品，刷新國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗采購價(jià)新低。
再加上默沙東持續(xù)加大九價(jià)HPV疫苗供應(yīng)，并于2022年8月將產(chǎn)品擴(kuò)齡至9-45歲女性，于2024年1月將針對9至14歲女性的接種程序由三劑次調(diào)整至二劑次，兩款國產(chǎn)疫苗的銷售開始不及預(yù)期。
據(jù)公司年報(bào)，2023年，萬泰生物二價(jià)HPV疫苗銷售額同比下降約42億元，沃森生物該年凈利潤也同樣下滑。換而言之，第二款國產(chǎn)產(chǎn)品上市不到2年，二價(jià)苗已停下增長腳步，迭代至更高價(jià)次的產(chǎn)品成為HPV疫苗公司的必然選擇。
但值得注意的是，未來，九價(jià)HPV疫苗的競爭也同樣激烈。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，除萬泰生物外，博唯生物、瑞科生物、康樂衛(wèi)士、沃森生物的九價(jià)產(chǎn)品同樣處于III期階段。
2023年1月，默沙東與國內(nèi)的代理商智飛生物續(xù)簽四價(jià)、九價(jià)HPV疫苗，其基礎(chǔ)采購金額從2025年開始首次下滑。
另外，當(dāng)下也有神州細(xì)胞的14價(jià)、康樂衛(wèi)士的15價(jià)HPV疫苗等產(chǎn)品在研。默沙東疫苗也在開發(fā)針對男性感染HPV的適應(yīng)證。