天宇股份12月5日公告，公司甲磺酸達比加群酯原料藥于近日通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（簡稱“CDE”）技術(shù)審評。
甲磺酸達比加群酯是一種凝血酶抑制劑。適用于預(yù)防存在一個或多個危險因素的成人非瓣膜性房顫患者（NVAF）的卒中和體循環(huán)栓塞（SEE）；治療急性深靜脈血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及預(yù)防相關(guān)死亡；預(yù)防復(fù)發(fā)性深靜脈血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相關(guān)死亡。
公司甲磺酸達比加群酯原料藥未完成GMP符合性檢查，目前正在準(zhǔn)備向浙江省藥品監(jiān)督管理局申請對該品種進行GMP符合性檢查。