仙琚制藥10月18日公告，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的貝前列素鈉片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)受理通知書(shū)。
貝前列素鈉片，規(guī)格為20μg，參比制劑為原研進(jìn)口的貝前列素鈉片，商品名德納?。貝前列素鈉片的參比制劑為東麗株式會(huì)社Toray Industries,Inc.研究開(kāi)發(fā)，1992年1月在日本批準(zhǔn)上市；2003年08月15日，德納?在中國(guó)獲批進(jìn)口。貝前列素鈉片的適應(yīng)癥為改善慢性動(dòng)脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。