公司開發(fā)的重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗近日于印度尼西亞啟動I/II期臨床試驗，并完成I期臨床首例受試者入組。重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗開展的I/II期臨床試驗擬進一步評價其在特定年齡嬰幼兒中接種后的安全性和免疫原性。

公司研發(fā)的嬰幼兒用吸附無細胞百（組分）白破聯(lián)合疫苗（“DTcP”）（2歲以下）的新藥上市申請已于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的受理通知書。目前國內(nèi)在售的共純化百白破疫苗的制造過程使用百日咳抗原共純化的工藝，公司的嬰幼兒用DTcP為組分百白破疫苗，每種百日咳抗原可以單獨純化，以確定的比例配制，從而可以確保產(chǎn)品質(zhì)量批間的一致性，使產(chǎn)品的質(zhì)量更加穩(wěn)定。

公司正在推進多款創(chuàng)新疫苗的研發(fā)工作，按照CDE的指導原則對相關(guān)事項提交申請，并積極溝通匯報。如有階段性進展，會及時分享。

近日，康希諾生物的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）（簡稱“曼海欣?”）藥品補充申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書》。本次補充申請為曼海欣?的適用人群年齡范圍由“3月齡~3周歲（47月齡）兒童”擴大至“3月齡~6周歲（83月齡）兒童”。曼海欣于2021年12月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。

康希諾生物股份公司（以下簡稱“康希諾生物”或“公司”）與馬來西亞國立生物技術(shù)研究院（以下簡稱“NIBM”）進一步確立合作，雙方將攜手推進mRNA多價流感疫苗的研發(fā)，為全球流感防控貢獻力量。根據(jù)合作協(xié)議，公司將獲得馬來西亞科學技術(shù)及創(chuàng)新部（MOSTI）超千萬人民幣的資金支持，為項目的順利實施奠定基礎(chǔ)。這是繼7月雙方簽署諒解備忘錄后的重要進展。

公司開發(fā)的重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗于近日獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗批準。重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗開展的I/II期臨床試驗擬進一步評價其在特定年齡嬰幼兒中接種后的安全性和免疫原性。

公司于2023年10月與比爾及梅琳達·蓋茨基金會簽署了關(guān)于重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗的項目資助協(xié)議?；谥亟M脊髓灰質(zhì)炎疫苗研發(fā)工作的持續(xù)推進，公司近日與蓋茨基金會簽署協(xié)議，將繼續(xù)收到重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗項目的資助，同時新增對包含該款重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗的聯(lián)合疫苗項目的支持。根據(jù)此次簽署的協(xié)議，公司將收到蓋茨基金會提供的合計超過1700萬美元的項目資助，以支持公司基于病毒樣顆粒（virus-likeparticle，VLP）的脊髓灰質(zhì)炎疫苗的進一步開發(fā)，主要包括臨床研究、工藝開發(fā)及規(guī)模擴大等工作；同時支持包含該款重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗的聯(lián)合疫苗的研發(fā)。蓋茨基金會將根據(jù)項目研發(fā)目標/里程碑的達成情況，按約定的付款時間表分階段支付項目資助。

市銷率7.72倍。

公司產(chǎn)品管線暫無天花疫苗。針對猴痘病毒的疫苗開發(fā)，公司已完成抗原初步篩選等前期工作，現(xiàn)有技術(shù)平臺具有快速開發(fā)及制備猴痘疫苗的潛力及能力，后續(xù)會持續(xù)關(guān)注猴痘疫情進展，并根據(jù)開發(fā)計劃、資金及未來市場空間等綜合研判開展相關(guān)工作。

2024年8月12日，港股創(chuàng)新藥板塊領(lǐng)跑市場。盤面上，康希諾生物漲7.11%，康寧杰瑞制藥-B、榮昌生物、先聲藥業(yè)均漲超3%，港股創(chuàng)新藥ETF（159567）市場熱度較高，實時成交額突破9130萬元

港股兩大指數(shù)轉(zhuǎn)漲，恒生科技指數(shù)此前一度跌超1%。醫(yī)藥、工業(yè)板塊漲幅居前，康希諾生物漲超8%，藥明生物漲超4%。

7月25日，康希諾生物與馬來西亞國立生物技術(shù)研究院（以下簡稱“NIBM”）代表中馬兩國簽署合作協(xié)議，雙方在疫苗領(lǐng)域的合作進入了長期、廣泛、深化的全新階段。根據(jù)合作協(xié)議，康希諾生物與NIBM將圍繞mRNA多價流感疫苗等創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)制造、技術(shù)轉(zhuǎn)移以及人才交流等方面展開深入合作。

5月13日，康希諾在互動平臺表示，公司在研產(chǎn)品管線中的早期候選產(chǎn)品初步應用合成生物學相關(guān)技術(shù)，未來會進一步評估相關(guān)進展及優(yōu)勢；PBPV作為一款全球創(chuàng)新疫苗，該產(chǎn)品的對外合作也是公司全球戰(zhàn)略布局的重要一環(huán)，因此公司也在全球范圍內(nèi)尋找潛在合作方，包括擁有科研實力、資源和資金的國際知名企業(yè)等，希望能夠更快地推進該產(chǎn)品的研發(fā)進度。

2024年5月6日早盤，假日歸來的A股三大股指大幅高開。從盤面上看，合成生物概念發(fā)酵，保險、地產(chǎn)、新能源續(xù)漲。截至10:22，科創(chuàng)生物醫(yī)藥ETF(588700)上漲2.85%，沖擊8連陽。

港股生物技術(shù)股持續(xù)走強，基石藥業(yè)漲近23%，康希諾生物漲近14%，樂普生物漲超10%，藥明康德漲近8.5%。

康希諾04月30日公告，2024年前一季度公司實現(xiàn)營業(yè)收入1.14億元，同比增長13.65%，凈虧損1.7億元，虧損同比增加21.89%。

康希諾公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于凍干b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗（以下簡稱“Hib疫苗”）的《藥物臨床試驗批準通知書》。經(jīng)審査，Hib 疫苗符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展預防由b 型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染（包括腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩織炎、關(guān)節(jié)炎、會厭炎等）的臨床試驗。

康希諾公告，公司的重組肺炎球菌蛋白疫苗（簡稱“PBPV”）于已開展的I期（包括Ia期及Ib期）臨床試驗中獲得了積極的初步結(jié)果。Ia期及Ib期臨床研究結(jié)果表明，PBPV在成人及老年人群中具有良好的安全性，未觀察到3級不良反應和特殊的安全性風險；同時，單劑接種即可誘導顯著的結(jié)合抗體，以及針對跨家族/亞類肺炎鏈球菌的功能性殺菌抗體應答，進一步證明了該候選疫苗的廣譜性和潛在公共衛(wèi)生價值。

2023年年報和業(yè)績快報顯示，截至發(fā)稿，按照第五套上市標準登陸科創(chuàng)板的21家生物科技企業(yè)中，18家2023年歸母凈利潤為負。其中，康希諾、百奧泰作為率先實現(xiàn)扭虧為盈的企業(yè)，在“摘U”后連續(xù)兩年虧損。對于這些企業(yè)而言，能否持續(xù)盈利、擁有自我“造血”能力，仍面臨考驗。（經(jīng)濟參考報）