文|《未來跡》 陳龍
“在嬰童產(chǎn)品中疑似添加他克莫司，行為十分惡劣，令人感到意外、震驚和憤慨?！苯?，一款名為“紅色蝸牛嬰初霜”的嬰童類產(chǎn)品被曝疑似違法添加抗生素成分，在化妝品業(yè)內(nèi)引起軒然大波。
就在昨日（7月13日），此事件有了新進(jìn)展。
浙江臨海市市場監(jiān)督管理局在當(dāng)?shù)毓俜矫襟w平臺《臨海24小時》發(fā)布消息稱：接廣東省藥品監(jiān)督管理局信息，根據(jù)輿情和初步調(diào)查情況，標(biāo)示"產(chǎn)品名稱：紅色蝸牛嬰初霜"、標(biāo)示"備案人／生產(chǎn)企業(yè)：廣州中浩生物科技有限公司"（以下簡稱中浩生物）的化妝品，備案編號為“粵 G 妝網(wǎng)備字2022312819”，涉嫌非法添加“他克莫司”。
據(jù)悉，臨海3家經(jīng)營單位庫存共計(jì)有上述紅色蝸牛嬰初霜10盒，分屬3個不同批次，執(zhí)法人員對上述產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場抽樣并送至檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，由臨海局三批送檢產(chǎn)品均檢出“他克莫司”，相關(guān)案件線索正在國家局的統(tǒng)一協(xié)調(diào)指揮下全國聯(lián)動核查處置中。
與此同時，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，上述紅色蝸牛嬰初霜產(chǎn)品備案已于7月13日被注銷，與此同時，涉事企業(yè)中浩生物旗下多款嬰童護(hù)理產(chǎn)品備案也在同日注銷，涉及“杏修璞護(hù)霜”、“嘟卡珍膚霜”、“菲諾熊草本嬰膚霜”等多款相對熱門的產(chǎn)品。
網(wǎng)紅嬰童霜中疑似添加違禁藥物成分
隨著臨海市市場監(jiān)督管理局的消息發(fā)布，紅色蝸牛嬰初霜是否添加他克莫司的真相已近在咫尺。據(jù)消息分析，多地職能機(jī)構(gòu)已經(jīng)在統(tǒng)一部署下對該產(chǎn)品進(jìn)行核查，并要求門店停售相關(guān)產(chǎn)品。
《FBeauty未來跡》對此事的發(fā)展進(jìn)程詳細(xì)梳理如下：
7 月4日，知名測評博主“老爸測評”曝出知名的兒童面霜產(chǎn)品紅色蝸牛嬰初霜違規(guī)添加抗生素他克莫司。經(jīng)由消費(fèi)者舉報之后，“老爸測評”團(tuán)隊(duì)在紅色蝸牛官方旗艦店購買樣品后，委托第三方實(shí)驗(yàn)室檢測。檢測結(jié)果顯示該兒童面霜產(chǎn)品添加了0.034%的他克莫司成分。
隨后，紅色蝸牛官方旗艦店已將所有產(chǎn)品下架，但依舊有少量線上店鋪仍在銷售該款嬰初霜產(chǎn)品。
截圖自紅色蝸牛官方旗艦店
對此，該產(chǎn)品品牌方中浩生物對外發(fā)布聲明予以回應(yīng)。
該聲明核心內(nèi)容如下：
1.宣稱“檢測報告不實(shí)”，“老#測評”抖音號捏造事實(shí)，送檢產(chǎn)品來源不明。
2.紅色蝸牛嬰初霜經(jīng)是經(jīng)過藥監(jiān)局備案的產(chǎn)品，每個批次都經(jīng)過嚴(yán)格檢測，檢測100多種激素成分，均未發(fā)現(xiàn)任何違規(guī)添加劑。
3.他克莫司為防止器官移植排異反應(yīng)的藥物，并非治療皮膚問題成分。
4.公司已將近一年所有批次產(chǎn)品送由國家權(quán)威機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，并將公布檢驗(yàn)結(jié)果，以正視聽。
整篇聲明中并未對紅色蝸牛產(chǎn)品中是否添加他克莫司成分給出正面回應(yīng)。
7月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品中他克莫司和吡美莫司的測定》化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告，對于膏霜乳類、液體（水、油）類化妝品中他克莫司和吡美莫司的定性和定量測定給予官方的標(biāo)準(zhǔn)。
截圖自國家藥品監(jiān)督管理局
據(jù)2021年發(fā)布的《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理工作規(guī)程》顯示，化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法可用于化妝品的抽樣檢驗(yàn)、質(zhì)量安全案件調(diào)查處理和不良反應(yīng)調(diào)查處置，其檢驗(yàn)結(jié)果可以作為執(zhí)法依據(jù)?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中就明確規(guī)定：抗生素類物質(zhì)禁止被添加到化妝品中。
結(jié)合兩條法規(guī)可以認(rèn)定，在化妝品中添加大環(huán)內(nèi)酯類抗生素“他克莫司”系違法行為，同時檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也可依據(jù)公告對他克莫司進(jìn)行專項(xiàng)檢測。
7月10日，廣州市市場監(jiān)督局工作人員就此事回復(fù)揚(yáng)子晚報，該局相關(guān)部門已對此事件立案調(diào)查。
7月13日，臨海市市場監(jiān)督管理局在《臨海24小時》發(fā)布消息稱，當(dāng)?shù)赜?月6日根據(jù)國家、省、市局的統(tǒng)一部署追溯相關(guān)產(chǎn)品并將產(chǎn)品送檢，檢驗(yàn)結(jié)果顯示產(chǎn)品中添加他克莫司。
7月13日，涉事企業(yè)廣州中浩生物科技有限公司旗下包括紅色蝸牛兒童嬰初霜在內(nèi)的多款產(chǎn)品備案被注銷。
截至目前，中浩生物旗下多款備案被注銷的產(chǎn)品已經(jīng)被商戶下架。有經(jīng)銷商表示，自己并未得到產(chǎn)品備案注銷消息，且目前無法聯(lián)系到中浩生物廠商，相關(guān)負(fù)責(zé)人電話一直處于忙線中。
違法添加“他克莫司”的危害超出想象
國家藥品監(jiān)督管理局的公告和相關(guān)職能機(jī)構(gòu)執(zhí)法動作來得如此迅速且極具針對性，足見監(jiān)管機(jī)構(gòu)對此事的重視程度，而此次疑似違規(guī)添加的他克莫司也確實(shí)值得這樣的重視。
公開資料顯示，他克莫司（Tacrolimus FK506）是一種從鏈霉菌發(fā)酵物中提取的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，主要通過抑制白介素-2的釋放全面抑制T淋巴細(xì)胞的作用，具有強(qiáng)大的免疫抑制作用，其免疫抑制作用約是環(huán)孢素（CsA）的10-100倍[1]。
這款抗生素被主要應(yīng)用于器官移植手術(shù)后的抗排異反應(yīng)，也被當(dāng)作處方藥，用于激素類藥物無法治療的皮膚疾病，主要通過抑制免疫反應(yīng)的方式來達(dá)到治療效果，對用量和使用方法都有嚴(yán)格要求，即便作為外用藥品，也不可用于2歲以下兒童的皮膚疾病。
雖然在嬰童護(hù)理產(chǎn)品中添加抗生素系違規(guī)行為已經(jīng)是不爭的事實(shí)，但在兒童護(hù)膚品中違法添加他克莫司的潛在風(fēng)險卻仍然有些“超乎想象”。
無論是放眼歐美國家的監(jiān)管，還是我國皮膚科醫(yī)師、護(hù)膚專家等專業(yè)研究來看，當(dāng)此成分被添加進(jìn)嬰童護(hù)理產(chǎn)品中后，可能會導(dǎo)致比激素成分更嚴(yán)重的后果，比如致癌風(fēng)險。
早在2005年3月，美國 FDA 就曾向醫(yī)生發(fā)出警告由于他克莫司（商品名 Protopic）存在潛在致癌危險。FDA要求必須在產(chǎn)品說明書中加入“黑框警告”，只有其他治療濕疹的方法不能奏效時才能開具此藥。
截圖自美國FDA官網(wǎng)
英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)也在2012年發(fā)文指出：他克莫司外用軟膏產(chǎn)品可能有“惡性腫瘤的風(fēng)險，包括淋巴瘤和皮膚癌”，并明確指出他克莫司的允許用量標(biāo)準(zhǔn)為0.03%和0.1%，其中低添加藥品只適用于2-16歲人群，且明令禁止給2歲以下兒童開具此類藥物處方。但此類藥品究竟是否致癌，目前在學(xué)界也尚有爭議，比如新近發(fā)表的分析結(jié)果就否認(rèn)了他克莫司類成分會致癌[2]。
另外，Clin Exp Dermatol雜志2022發(fā)表的論文（Safety of tacrolimus 0.03% and 0.1% ointments in young children with atopic dermatitis: a 36-month follow-up study）指出，他克莫司可以作為兒童特應(yīng)性皮炎治療的一個選擇，可以用于2歲以下兒童，但其使用仍然應(yīng)當(dāng)受到限制。
在國內(nèi)，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院皮膚科等多家醫(yī)院都曾開展他克莫司在小兒特應(yīng)性皮炎（AD）治療的探索，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院副主任醫(yī)師馬英、陳連軍在研究成果《他克莫司軟膏在皮膚科的應(yīng)用進(jìn)展》中曾表示“總的來說，他克莫司外用是安全的、有效的[3]?！?/p>
資深護(hù)膚專家冰寒也指出，他克莫司類成分作為一種免疫抑制劑，可以抑制免疫相關(guān)的一些炎癥反應(yīng)，例如紅斑、水腫等等，這樣就可能對于一些嬰兒濕疹、紅屁股、特應(yīng)性皮炎之類的問題有緩解作用。
因此總結(jié)上述觀點(diǎn)，他克莫司類成分具有緩解嬰童濕疹、皮炎的效果，但在藥用產(chǎn)品中有嚴(yán)格的用量標(biāo)準(zhǔn)，且在“2歲以下兒童能否使用”“是否有致癌風(fēng)險”這兩個問題上尚無統(tǒng)一結(jié)論。
進(jìn)一步說，他克莫司即便作為藥物也是病情嚴(yán)重時才能在醫(yī)囑下使用的處方藥，如果被違法添加到兒童化妝品中，在消費(fèi)者不知情的情況下長期使用，其風(fēng)險性不言而喻。
冰寒特別指出，有一些皮膚疾病與微生物感染相關(guān)（如脂溢性皮炎），免疫系統(tǒng)發(fā)生反應(yīng)實(shí)際上是保護(hù)性、防御性的，如果不處理微生物，而是一味地抑制免疫系統(tǒng)，則反過來會進(jìn)一步削弱自身防御，加重病情發(fā)展?！斑@在我的工作實(shí)踐中看到過實(shí)際的案例，但這一情況尚未引起關(guān)注?！?/p>
嬰童護(hù)膚品成質(zhì)量問題“重災(zāi)區(qū)”
令人感到蹊蹺的是，查看涉事公司中浩生物相關(guān)背景不難發(fā)現(xiàn)，它與此前備受關(guān)注的“大臉娃娃”面霜事件的始作俑者廣州恒瀾生物科技的有限公司（以下簡稱“恒瀾生物”）有著千絲萬縷的聯(lián)系。
國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)顯示，兩家公司的注冊地完全一樣，且恒瀾生物股東何某某與原生產(chǎn)負(fù)責(zé)人莫某某均曾經(jīng)擔(dān)任中浩生物公司法定代表人。
圖源：來自國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng) 廣州中浩生物科技有限公司
兩家公司也都在國藥監(jiān)局備案了“紅色蝸牛嬰初霜”產(chǎn)品，兩個備案中的產(chǎn)品、外觀、功效基本一致，此前中恒瀾生物的備案已經(jīng)被注銷，中浩生物的紅色蝸牛嬰初霜的備案也在7月13日被注銷。
截圖自7月12日國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
上：廣州恒瀾生物科技有限公司備案的紅色蝸牛嬰初霜
下：廣州中浩生物科技有限公司備案的紅色蝸牛嬰初霜
圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局備案文件
而恒瀾生物在兒童化妝品違規(guī)添加方面曾有過“前科”，曾在2021年因激素添加造成“大頭娃娃”事件而被處罰。
2021年1月，多名家長反饋嬰兒“戒之館”品牌產(chǎn)品后出現(xiàn)臉部腫大、多毛等“大臉娃娃”癥狀，“戒之館”嬰親霜就是由廣州慕膚護(hù)膚品有限公司委托，廣州恒瀾生物科技有限公司生產(chǎn)。
2022年10月，廣東省藥品監(jiān)督管理局曾因在兒童護(hù)膚產(chǎn)品添加激素類物質(zhì)就對廣州恒瀾生物科技有限公司法定代表人吳某某、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人莫某某作出處罰，兩人被終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
這是化妝品行業(yè)內(nèi)第一個生產(chǎn)負(fù)責(zé)人被禁業(yè)的案例，也是生產(chǎn)負(fù)責(zé)人相關(guān)新規(guī)出臺之后廣受關(guān)注的行業(yè)“第一罰”。
然而，官方監(jiān)管機(jī)構(gòu)的頂格處罰，似乎并沒有讓相關(guān)企業(yè)退回紅線之內(nèi)，反而讓一些企業(yè)在違規(guī)添加之路上變得“更聰明”。
有業(yè)內(nèi)人士指出，常規(guī)違規(guī)添加檢測主要集中在激素類物質(zhì)上，新規(guī)之前無法測出非激素類的他克莫司，不在產(chǎn)品中添加激素而改為藥用成分，可以說成功鉆了法規(guī)管理的漏洞。而且，將“無激素添加”作為紅色蝸牛嬰初霜的核心賣點(diǎn)之一，打造安全的品牌認(rèn)知，這種做法又極為諷刺。
值得注意的是，違規(guī)添加問題或許只是嬰童膏霜類產(chǎn)品中的冰山一角，日常營銷中的虛假宣傳、妝藥模糊化，以及過分夸大“小金盾”，已經(jīng)成為同類產(chǎn)品的“常規(guī)手段”。
在電商平臺上銷售的大量嬰童膏霜類產(chǎn)品打著“紅癢”、“紅疹”、“抑菌”等涉醫(yī)的療效，而實(shí)際銷售的產(chǎn)品為國產(chǎn)普通化妝品，甚至有店鋪直接銷售“老款戒之館”產(chǎn)品。
2022年1月1日，《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》已正式施行，明確定義兒童化妝品是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品，要求兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標(biāo)注兒童化妝品標(biāo)志“小金盾”，應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語，在銷售包裝可視面標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等警示用語。
值得一提的還有，不少門店將兒童護(hù)膚類產(chǎn)品的標(biāo)志“小金盾”當(dāng)作賣點(diǎn)，將其描述為功效與安全性的保證?；谶@種現(xiàn)象，國家藥品監(jiān)督管理局曾明確表示，“小金盾”僅說明產(chǎn)品屬于兒童化妝品，并不代表該產(chǎn)品已經(jīng)獲得監(jiān)管部門審批或者質(zhì)量安全得到認(rèn)證。
好在隨著國家層面和社會領(lǐng)域的科普，大眾消費(fèi)者相關(guān)認(rèn)知在逐漸提升。兒童用妝安全不可小視，當(dāng)全社會對嬰童護(hù)理類產(chǎn)品的違法行為重視程度變得更高、容忍程度降到極低，不法企業(yè)鉆空子的可能性也變得越來越小。
放眼全球日化領(lǐng)域，強(qiáng)生“爽身粉”官司持續(xù)時間之久，判罰力度之大，備受矚目。
反觀此次事件中，國家藥品監(jiān)督管理局的迅速反應(yīng)，給出相應(yīng)的檢測辦法，各地職能部門已經(jīng)在統(tǒng)一部署之下對此事進(jìn)行核查，監(jiān)管的效率之高已有目共睹。
然而，肅清毒瘤，正本清源，對于違法行為的整治依舊任重道遠(yuǎn)，本次事件無疑讓全社會對嬰童護(hù)膚品的安全問題再次繃緊了神經(jīng)。
“絕不能姑息！他們是拖累國內(nèi)品牌的‘害群之馬’，加深了消費(fèi)者的安全恐慌。”有資深行業(yè)人士直呼，這種行為在坑害消費(fèi)者的同時，也抹黑了整個行業(yè)，理應(yīng)得到最嚴(yán)厲的懲罰。
注釋
[1]蘇澤軒,于立新,黃杰夫主編.現(xiàn)代移植學(xué)[M].北京: 人民衛(wèi)生出版社.1988:117?
[2]Devasenapathy N, Chu A, Wong M, et al. Cancer risk with topical calcineurin inhibitors, pimecrolimus and tacrolimus, for atopic dermatitis: a systematic review and meta-analysis[J]. The Lancet Child & Adolescent Health, 2023.）。
[3]馬英,陳連軍.他克莫司軟膏在皮膚科的應(yīng)用進(jìn)展 上海醫(yī)藥 2010年 第31卷 第4期