文 | 知產(chǎn)力 冰糖狐貍 肥啡
編輯 | 布魯斯
2023年醫(yī)藥行業(yè)爭奪最激烈的一款專利來自減肥藥。
馬斯克帶火的“減肥神藥”司美格魯肽，在國內(nèi)外醫(yī)藥公司中掀起一輪專利“爭奪戰(zhàn)”。其中，華東醫(yī)藥和巨頭諾和諾德的“減肥藥”專利與商業(yè)之爭也正全面展開。
專利戰(zhàn)的引線是商業(yè)利益，2022年司美格魯肽為諾和諾德帶來772億丹麥克朗，約合人民幣780億元。
因此，很多醫(yī)藥投資者都在賭一個預(yù)期：“減肥神藥”將成為華東醫(yī)藥新的爆發(fā)點(diǎn)。
創(chuàng)新藥的競爭，本質(zhì)上是專利權(quán)的競爭，是技術(shù)革新速度的競爭。作為曾經(jīng)的醫(yī)藥明星公司，華東醫(yī)藥的這場專利與商業(yè)爭奪戰(zhàn)，為國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)敲響了技術(shù)創(chuàng)新的警鐘。
一、減肥藥專利之爭，技術(shù)研發(fā)之戰(zhàn)
技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域的落后，付出的代價往往非常慘重，要么像通信領(lǐng)域一樣上繳高額的“專利稅”，要么就是錯過一片大好的商業(yè)機(jī)會。
在減肥藥專利的爭奪中，華東醫(yī)藥可能錯過的，是潛力巨大的中國減肥藥市場。
目前華東醫(yī)藥爭奪的減肥藥專利，涉及的產(chǎn)品有兩個：司美格魯肽和利拉魯肽，原研企業(yè)都是諾和諾德。
司美格魯肽和利拉魯肽相似，均是GLP-1受體激動劑，本身是用于糖尿病患者的降糖用藥，但在減肥上也有顯著效果，相當(dāng)于2.0和1.0的關(guān)系，目前備受市場歡迎的是司美格魯肽。
華東醫(yī)藥的爭奪重點(diǎn)，也是司美格魯肽。
諾和諾德研發(fā)的司美格魯肽，在中國的專利權(quán)2026年才到期，等到那時整個市場也許已經(jīng)被吃干抹凈，國內(nèi)玩家只能喝點(diǎn)湯。于是，華東醫(yī)藥先發(fā)制人，2021年6月向國家知識產(chǎn)權(quán)局申請司美格魯肽專利無效。
2022年9月5日，諾和諾德的司美格魯肽化合物專利被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效。雖然諾和諾德也向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起了上訴，但至今尚無定論。
諾和諾德的司美格魯肽專利被判定無效，國內(nèi)藥企都可以研發(fā)申報司美格魯肽，而不擔(dān)心侵權(quán)。目前兩家公司在中國的研發(fā)和審批進(jìn)度是這樣的：
今年6月，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心官網(wǎng)披露，諾和諾德就司美格魯肽注射液的上市申請，于6月3日正式獲藥監(jiān)局受理，申報的適應(yīng)癥為減重適應(yīng)癥。若成功獲批，諾和諾德的司美格魯肽將成為首款進(jìn)口減肥藥。
與此同時，華東醫(yī)藥（000963）之前申請狀態(tài)為“暫?！钡睦旊淖⑸湟?，已完成全部環(huán)節(jié)的審評，目前更新為“排隊待審評”。若獲批，將成為首款國產(chǎn)減肥藥。但相比司美格魯肽，利拉魯肽這個1.0版專利的商業(yè)價值顯然并不大。
司美格魯肽專利的商業(yè)價值有多大？諾和諾德2022年財報的答案是：財源滾滾。
諾和諾德2022年財報顯示，司美格魯肽的總銷售額高達(dá)772.37億丹麥克朗（1丹麥克朗 ≈ 1.0630 人民幣）。也就是說，單純司美格魯肽這個專利研發(fā)的相關(guān)產(chǎn)品，一年帶來了約780億人民幣的銷售額。
其中，司美格魯肽降糖針（Ozempic）銷售額為597.50億丹麥克朗，同比增長77%；司美格魯肽片（Rybelsus）銷售額112.99億丹麥克朗，同比增長134%；馬斯克用自身體驗代言的最新產(chǎn)品司美格魯肽減肥針（Wegovy）銷售額61.88億丹麥克朗，同比增長346%。
在中國，2022年諾和諾德占據(jù)中國GLP-1市場份額64.4%，司美格魯肽為其創(chuàng)造了21.96億丹麥克朗的收入。而這還僅是其在中國的第一個完整銷售年，并且司美格魯肽并未發(fā)揮出“減肥神力”，僅以2型糖尿病及心血管適應(yīng)癥而非減肥降重獲批上市。
二、減肥藥能“救”華東醫(yī)藥嗎？
中國減肥市場之大，眾所周知。
對于先被阿卡波糖集采重創(chuàng)，接著醫(yī)美概念跌回塵土的華東醫(yī)藥來說，沒有什么比隨便賣賣就能獲利豐厚的減肥藥專利，更能給公司帶來新的生機(jī)了。
華東醫(yī)藥近幾年的發(fā)展策略是，“哪里熱門去哪里”。通過多元化并購和布局，華東醫(yī)藥形成了“創(chuàng)新藥、醫(yī)美、工業(yè)微生物”三駕馬車齊驅(qū)的“多元帝國”。
最終呈現(xiàn)在專利構(gòu)成上，華東醫(yī)藥布局結(jié)構(gòu)涵蓋生物制藥、醫(yī)美、創(chuàng)新藥、工業(yè)微生物、醫(yī)療器械、中藥等各個領(lǐng)域，分布較為均衡，并未聚焦某一領(lǐng)域。
但呈現(xiàn)在公司業(yè)績上，目前的“多元化”暫時并未讓公司重回昔日輝煌。與2019年以前的高速增長相比，2020年以來公司的營業(yè)收入、利潤雖有抬頭，但和之前的增速仍有差距。
處于業(yè)績增長低估期的華東醫(yī)藥，急需一個爆款產(chǎn)品，“減肥神藥”這種能產(chǎn)生充沛現(xiàn)金流的爆款藥品，再合適不過。從主營構(gòu)成也能看出，醫(yī)美業(yè)務(wù)雖然占比不大，但卻是華東醫(yī)藥最有活力，增速最爆炸的板塊。
世界頂級評級機(jī)構(gòu)的投資真經(jīng)《股市真規(guī)則》在分析成功制藥公司的特點(diǎn)時指出，從品牌制藥公司的歷史來看，它們有高的毛利率、很少的負(fù)債和充沛的現(xiàn)金流。能夠持續(xù)創(chuàng)造一流業(yè)績制藥公司有著以下特性：
暢銷藥品（特指一種藥物銷售收入在10 億美元以上）：有暢銷藥品的公司通過把固定成本分?jǐn)偟礁喈a(chǎn)品上以取得收益。
專利保護(hù)：所有藥品最終都要失去專利保護(hù)，但是這些公司如果對失效專利管理得好，還是能夠創(chuàng)造一個穩(wěn)定的現(xiàn)金流。
一個完整的藥物臨床試驗體系、和一大群可供藥物試驗服務(wù)的人群，比如癌癥和關(guān)節(jié)炎患者等。
強(qiáng)大的市場營銷能力。
市場潛力要大：影響到相當(dāng)大比例人群病癥的治療藥物。
華東醫(yī)藥把賭注放在一個不屬于自己的專利身上，多少有點(diǎn)冒險。
三、技術(shù)創(chuàng)新是最大的確定性
在減肥藥專利這件事上，遲到付出的代價要更大。因為減肥藥被大眾視為消費(fèi)品，誰先上市誰的品牌效應(yīng)就更大，獲得的市場份額也就更多。
即便華東醫(yī)藥最終獲得了司美格魯肽專利的中國使用權(quán)，也面臨著劇烈的市場競爭。
先不說諾和諾德作為原研藥廠，大概率是第一個獲批。目前已有信達(dá)生物、銀諾醫(yī)藥、派格生物、石藥集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥等至少9家公司，在做司美格魯肽的生物類似藥研發(fā)。華東醫(yī)藥依然是第一梯隊，參股公司九源基因已經(jīng)進(jìn)行到臨床III期階段。
但不可忽視的是，上述企業(yè)的研發(fā)，大多針對的是糖尿病適應(yīng)癥，真正的產(chǎn)品獲批到減肥藥產(chǎn)品獲批，會比原研藥廠慢不少，到時候競爭也很激烈，等到它們的也許是殘羹冷宴。
華東醫(yī)藥有著強(qiáng)大的商業(yè)轉(zhuǎn)化能力，這也是之前它取得成功的核心原因之一。但缺少扎實的技術(shù)研發(fā)能力，卻是它一直以來的問題。
相比同類創(chuàng)新藥公司，布局多元化的華東醫(yī)藥在研發(fā)費(fèi)用上的投入并不突出。近幾年10億元左右的研發(fā)投入，以及3%左右的研發(fā)費(fèi)用率（即使刨除不需要太多研發(fā)的醫(yī)藥制造業(yè)務(wù)，研發(fā)費(fèi)用率仍然不高）。
吉利德、諾和諾德等近十年崛起的大藥廠，都是擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的爆款藥，帶來業(yè)績的大幅提升，才能獲得千億美元以上市值。而自主知識產(chǎn)權(quán)的爆款藥怎么來的呢？2006年，諾和諾德營收68.4億美元，研發(fā)費(fèi)用11.2億美元，研發(fā)費(fèi)用率16.3%——這就是差距，根本沒有捷徑可走。
“落后就要挨打”這句話，適合中國所有的創(chuàng)新藥公司。