拱東醫(yī)療4月25日公告，公司已于近期完成了質(zhì)量體系的“醫(yī)療器械單一審核程序”（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）認(rèn)證，并于近日收到了由認(rèn)證機(jī)構(gòu)TüVR heinland頒發(fā)的MDSAP認(rèn)證證書，證書編號(hào)為：MD2281434-1-1。本次認(rèn)證包含Vaginal Speculums（一次性使用陰道擴(kuò)張器）、Cells Culture Bottles（細(xì)胞培養(yǎng)瓶）、Disposable Swabs（一次性無菌采樣拭子）、Feeding Syringes（給藥器）、Sharps Containers for Medical Purpose（銳器桶）、Cuvettes for Medical Purpose（醫(yī)用比色杯）、Disposable Urine Collection Tubes（一次性使用真空采尿管），Disposable Vacuum Blood Tubes（一次性使用真空采血管）等26個(gè)系列產(chǎn)品。
MDSAP是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）成員共同發(fā)起的項(xiàng)目，以ISO13485為基礎(chǔ)，同時(shí)加入適用國家的法規(guī)要求，旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一多國醫(yī)療器械法規(guī)要求，使審核更加全面有效。