2023年4月6日，基石藥業(yè)-B（02616.HK）宣布，舒格利單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

此次舒格利單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理是基于GEMSTONE-304研究，該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒格利單抗聯(lián)合氟尿嘧啶及順鉑作為無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線(xiàn)治療的療效和安全性。該試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)（BICR）評(píng)估的PFS和OS，次要研究終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的PFS、BICR和研究者評(píng)估的客觀(guān)緩解率（ORR）及緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）等。