基石藥業(yè)-B：舒格利單抗一線治療食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲NMPA受理
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基石藥業(yè)-B（02616.HK）宣布，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
有連云 ·
2023年4月6日，基石藥業(yè)-B（02616.HK）宣布，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
此次舒格利單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理是基于GEMSTONE-304研究，該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒格利單抗聯(lián)合氟尿嘧啶及順鉑作為無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療的療效和安全性。該試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)（BICR）評(píng)估的PFS和OS，次要研究終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的PFS、BICR和研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）等。
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基石藥業(yè)-B（02616.HK）宣布，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
有連云 · 2023/04/06 09:20來源：界面新聞
2023年4月6日，基石藥業(yè)-B（02616.HK）宣布，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
此次舒格利單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理是基于GEMSTONE-304研究，該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒格利單抗聯(lián)合氟尿嘧啶及順鉑作為無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療的療效和安全性。該試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)（BICR）評(píng)估的PFS和OS，次要研究終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的PFS、BICR和研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）等。