文|動脈網(wǎng)
對于醫(yī)療產(chǎn)業(yè)來說，多家全球巨頭參與的進(jìn)博會是一場釋放行業(yè)創(chuàng)新方向信號的盛會。代表著全球醫(yī)療科技頂尖水平的重磅產(chǎn)品發(fā)布，透露出市場變革的訊息。
波士頓科學(xué)是全球醫(yī)療行業(yè)引領(lǐng)者之一，多次憑借新技術(shù)開創(chuàng)新的細(xì)分市場，定義行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
在2022進(jìn)博會現(xiàn)場，波士頓科學(xué)帶來了多款重磅的“全球首款”產(chǎn)品，包括唯一被FDA批準(zhǔn)的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）專用腦保護(hù)裝置——SENTINEL抗栓塞腦保護(hù)裝置、SpaceOAR一次性使用可吸收隔離水凝膠、EKOS超聲波輔助血栓清除系統(tǒng)等。
2022年進(jìn)博會波士頓科學(xué)展臺圖
除了全球創(chuàng)新的新品值得關(guān)注，今年波士頓科學(xué)還帶來兩款“國貨”產(chǎn)品：首次在中國生產(chǎn)的Polaris血管內(nèi)超聲系統(tǒng)，由中國團(tuán)隊研發(fā)中國生產(chǎn)的“融翼”一次性使用射頻消融電極。此外，TheraSphere Y90玻璃微球也有望實(shí)現(xiàn)在中國生產(chǎn)。
這些成果背后，波士頓科學(xué)扎根中國本土的策略也逐漸浮出水面。在初進(jìn)入中國市場時，中國的血管介入創(chuàng)新醫(yī)療器械幾乎空白，25年來波士頓科學(xué)見證和參與了多個細(xì)分領(lǐng)域的飛速發(fā)展。而今行業(yè)迎來發(fā)展拐點(diǎn)，市場仍然長期向好，但呈現(xiàn)出更多復(fù)雜性，競爭強(qiáng)度也更高。跨國企業(yè)的在華策略也不斷更新。當(dāng)外部環(huán)境風(fēng)急浪高，新的行業(yè)背景下，波士頓科學(xué)如何錨定中國市場？動脈網(wǎng)進(jìn)行了梳理。
多款產(chǎn)品首次亮相中國
過去二十年，波士頓科學(xué)為代表的跨國企業(yè)拓荒中國市場，培訓(xùn)了大量的中國醫(yī)生，提升了創(chuàng)新療法的滲透率。
在本土化方面，波士頓科學(xué)的基本策略是：通過自主研發(fā)和收購，波士頓科學(xué)瞄準(zhǔn)中國未被滿足的臨床需求，不斷地為中國市場輸入全球前沿的創(chuàng)新解決方案，幫助建立相關(guān)療法的生態(tài)，落地創(chuàng)新產(chǎn)品引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。
在本屆進(jìn)博會，圍繞卒中、房顫、冠心病、帕金森、肺栓塞、肝癌、主動脈瓣狹窄、外周動脈病變與深靜脈血栓栓塞癥、肺癌、前列腺增生等中國發(fā)病率高、患者眾多的疾病，波士頓科學(xué)展示了系列產(chǎn)品。
有多款“黑科技”首次在國內(nèi)亮相，包括EKOS超聲波輔助血栓清除系統(tǒng)、Vercise Genus植入式腦深部電刺激系統(tǒng)和VersaCross射頻穿刺交換導(dǎo)絲系統(tǒng)等。
這些產(chǎn)品此前就受到業(yè)內(nèi)諸多關(guān)注，尤其用于急性肺栓塞的EKOS超聲波輔助血栓清除系統(tǒng)。
急性肺栓塞是三大致死性心血管疾病之一，但旨在救治急性肺栓塞和降低其死亡率的新技術(shù)卻相對較少。臨床常用的介入治療方式導(dǎo)管溶栓容易出現(xiàn)并發(fā)癥，且不能覆蓋所有的患者，對于大塊肺動脈血栓效果不佳。
EKOS超聲波輔助血栓清除系統(tǒng)在傳統(tǒng)導(dǎo)管溶栓基礎(chǔ)上利用超聲波的震蕩作用促進(jìn)藥物滲入血栓、加速血栓溶解，使用少量藥物即可實(shí)現(xiàn)高效率的溶栓，用于肺栓塞治療能夠明顯改善療效，同時降低溶栓藥物使用帶來的出血風(fēng)險，實(shí)現(xiàn)1+1>2的效果。經(jīng)體外研究顯示：傳統(tǒng)CDT治療最長需持續(xù)7天，而EKOS治療后1小時和2小時的藥物吸收率分別提高了48%和84%。[1]
EKOS超聲波輔助血栓清除系統(tǒng)
用于帕金森病治療的Vercise Genus植入式腦深部電刺激系統(tǒng)同樣值得關(guān)注。Vercise Genus是波士頓科學(xué)第四代DBS（腦深部電刺激術(shù)）產(chǎn)品，型號更小更薄。最大的亮點(diǎn)在于它擁有全球首款頭端設(shè)計方向性電極，結(jié)合獨(dú)特的MICC（多重獨(dú)立電流控制）技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)電刺激方向、位置、范圍和幅度的精準(zhǔn)調(diào)控，實(shí)現(xiàn)個性化的參數(shù)設(shè)置，從而精準(zhǔn)刺激目標(biāo)靶點(diǎn)，避開副反應(yīng)區(qū)域，為患者帶來更佳治療效果，更有效、更持續(xù)地緩解患者的癥狀。
我國的帕金森患者幾乎占到全球患者的一半[2]，但當(dāng)前帕金森病的診療普遍存在診斷不足、療效有限、長程負(fù)擔(dān)的市場痛點(diǎn)。Vercise Genus已經(jīng)進(jìn)入審評審批“綠色通道”，將為中國帕金森患者帶來新選擇。
第三款產(chǎn)品VersaCross射頻穿刺交換導(dǎo)絲系統(tǒng)上半年由波士頓科學(xué)斥資17.5億美元收購Baylis Medical Company Inc而來。
VersaCross的重要性在于，無論是電生理房顫消融、左心耳封堵術(shù)，還是經(jīng)房間隔二尖瓣介入治療都繞不開房間隔穿刺技術(shù)，只有通過左心通路產(chǎn)品完成房間隔穿刺，才能抵達(dá)左心房完成對相關(guān)疾病的治療。VersaCross通過射頻穿刺技術(shù)，無需依賴“針尖”和術(shù)者的力度，讓術(shù)者在復(fù)雜環(huán)境中也能靈活優(yōu)化穿刺位置并輕松、精準(zhǔn)地完成穿刺，消除了既往術(shù)中交換器械的步驟，使術(shù)者一次操作即可順利進(jìn)入左心房，在簡化手術(shù)流程、縮短手術(shù)時間的同時，進(jìn)一步提升了手術(shù)操作的安全性。
VersaCross射頻穿刺交換導(dǎo)絲
這三款產(chǎn)品不僅為國內(nèi)醫(yī)生、患者帶來急需的創(chuàng)新技術(shù)，也讓波士頓科學(xué)的外周介入、神經(jīng)調(diào)控、電生理、結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)如虎添翼。
往屆展品變商品，中美上市時差縮小
除了首次亮相的產(chǎn)品，多款往屆展品已正式登陸中國市場。包括Eluvia鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架、Hot Axios超聲下胰腺假性囊腫和包裹性壞死電切引流支架、SENTINEL抗栓塞腦保護(hù)裝置、WATCHMAN FLX左心耳封堵器、瑞夢（Rezūm）熱蒸汽治療設(shè)備及一次性使用前列腺蒸汽治療設(shè)備（簡稱“瑞夢系統(tǒng)”）等。
在過去由于中美產(chǎn)品上市存在時間差，多個重磅產(chǎn)品在國內(nèi)上市時間較晚。而今，波士頓科學(xué)創(chuàng)新產(chǎn)品中美上市時間差不斷縮小，這一方面得益于中國醫(yī)療器械審評審批制度的改革，另一方面也得益于波士頓科學(xué)開放性的探索和嘗試。
以治療良性前列腺增生的瑞夢系統(tǒng)為例，波士頓科學(xué)團(tuán)隊通過申請入選第二批海南博鰲樂城“真實(shí)世界研究”項(xiàng)目，并在一年內(nèi)順利完成針對該產(chǎn)品的真實(shí)世界研究，提交注冊申請后僅4個月即獲得NMPA批準(zhǔn)。
在波士頓科學(xué)進(jìn)博會亮相的產(chǎn)品中，有多個產(chǎn)品是通過參與創(chuàng)新審評審批機(jī)制，加速在國內(nèi)獲批及進(jìn)入臨床應(yīng)用，例如參與博鰲樂城“先行先試”和“真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究”、入選創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（即“綠色通道”）等,讓創(chuàng)新產(chǎn)品更快造福中國患者。
擴(kuò)大投資，與中國市場共生共長
疫情重塑了全球醫(yī)療器械供應(yīng)鏈。在全球供應(yīng)鏈變革之際，波士頓科學(xué)選擇持續(xù)加注中國市場，更加深度地參與中國市場。作為一家跨國醫(yī)療器械企業(yè)，波士頓科學(xué)在中國扎根更加深，已有兩款產(chǎn)品可以說是“國貨”。
在波士頓科學(xué)核心的冠脈介入市場，已將重磅產(chǎn)品Polaris血管內(nèi)超聲系統(tǒng)放到中國生產(chǎn)。借助醫(yī)療器械注冊人（MAH）制度，Polaris的生產(chǎn)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了本土化，并同步供應(yīng)全球，成為波士頓科學(xué)本土化進(jìn)程的里程碑事件。
Polaris的國產(chǎn)化契機(jī)源于波士頓科學(xué)對國內(nèi)市場需求的感知和及時響應(yīng)。
隨著冠脈介入朝著精準(zhǔn)化方向發(fā)展，血管內(nèi)超聲（IVUS）在國內(nèi)發(fā)展極快，根據(jù)弗若斯特沙利文（Frost &Sullivan）的數(shù)據(jù)，以2019年的手術(shù)量進(jìn)行測算，PCI手術(shù)中IVUS的滲透率約為7%，但2021年，IVUS滲透率大幅增長，使用率飆升，一度出現(xiàn)斷貨。即使如此，我國的IVUS使用滲透率與日本90%相比還有很大的差距。
波士頓科學(xué)Polaris的國產(chǎn)化進(jìn)程始于2020年疫情下的首次嘗試。當(dāng)時，全球供應(yīng)鏈都遇到挑戰(zhàn)，但心血管病的診療需求不減?？紤]到如果能將Polaris國產(chǎn)化，意味著能進(jìn)一步提高這一高端醫(yī)療器械在中國心血管病患者中的可及性和可負(fù)擔(dān)性。
于是波士頓科學(xué)借力醫(yī)療器械注冊人制度（MAH），在上海藥監(jiān)的支持下，Polaris在上海捷普工廠成功開展了生產(chǎn)試點(diǎn)。今年7月，“國產(chǎn)”Polaris血管內(nèi)超聲獲得NMPA頒發(fā)的注冊證。此前三次亮相進(jìn)博會，Polaris都是以進(jìn)口展品的身份參加，而今年P(guān)olaris則是以“國貨”身份參加。
國產(chǎn)Polaris血管內(nèi)超聲系統(tǒng)亮相第五屆進(jìn)博會
Polaris并非波士頓科學(xué)在華為華，實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)的孤例。
在第四屆進(jìn)博會上，波士頓科學(xué)也曾牽手蘇州法蘭克曼就戰(zhàn)略投資、技術(shù)轉(zhuǎn)移、本土化生產(chǎn)達(dá)成全方位的戰(zhàn)略合作協(xié)議，將用于甲狀腺疾病的消融技術(shù)轉(zhuǎn)移至法蘭克曼。
值得一提的是，轉(zhuǎn)移至法蘭克曼的甲狀腺消融技術(shù)由波士頓科學(xué)中國研發(fā)團(tuán)隊研發(fā)。
中國研發(fā)中心于2010年在上海建立，是波士頓科學(xué)首個美國以外的研發(fā)中心，目前已經(jīng)培養(yǎng)出一支由100余名本土工程師組成的研發(fā)團(tuán)隊。這支中國研發(fā)隊伍參與引領(lǐng)了全球研發(fā)，也讓本土創(chuàng)新惠及全球。
中國研發(fā)團(tuán)隊曾參與研發(fā)2020年度蓋倫獎“最佳醫(yī)療技術(shù)獎”提名的HeartLogic心力衰竭診斷技術(shù)，并于2020年疫情之下，主導(dǎo)開發(fā)了全球領(lǐng)先的數(shù)字化臨床支持系統(tǒng)Heart Connect，該項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)已獲得FDA批準(zhǔn)。
融翼一次性使用射頻消融電極則是針對中國高發(fā)的甲狀腺結(jié)節(jié)研發(fā)，融翼是目前中國市場上唯一掌握進(jìn)口核心技術(shù)且最全面的國產(chǎn)甲狀腺射頻消融解決方案，它也是波士頓科學(xué)首款中國研發(fā)、中國生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
此外，2021年3月，波士頓科學(xué)成都紐瑞特醫(yī)療科技股份有限公司就股權(quán)投資、技術(shù)轉(zhuǎn)移與本土化生產(chǎn)簽署合作協(xié)議，計劃將用于肝癌內(nèi)放射治療的TheraSphere Y90玻璃微球技術(shù)轉(zhuǎn)移至成都紐瑞特，未來也有望實(shí)現(xiàn)本土生產(chǎn)。
波士頓科學(xué)從最初的將先進(jìn)產(chǎn)品引入中國，再到在華投資建設(shè)，再逐漸向“中國式創(chuàng)新”即加快本土創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)不斷發(fā)力。波士頓科學(xué)的本土化戰(zhàn)略完成了三步走。
本土化戰(zhàn)略對于波士頓科學(xué)來說，拓寬了參與中國市場的路徑，將為波士頓科學(xué)在開發(fā)中國市場時帶來更多準(zhǔn)入以及市場響應(yīng)優(yōu)勢，加速產(chǎn)品在中國市場上市，更快地響應(yīng)中國市場需求，實(shí)現(xiàn)與中國市場共生共長。
對于中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)來說，跨國企業(yè)的國際化經(jīng)驗(yàn)與本土需求的結(jié)合，也將為行業(yè)注入內(nèi)生發(fā)展力，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
本土化市場思考，更多層次開發(fā)中國市場
過去二十年，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的增長動力從需求驅(qū)動切換到創(chuàng)新驅(qū)動；市場結(jié)構(gòu)由一線核心市場主導(dǎo)發(fā)展為多層次的市場主導(dǎo)；醫(yī)療器械市場的參與主體也更加多元；行業(yè)的決策者從以醫(yī)生醫(yī)院為主變?yōu)獒t(yī)生、患者以及支付方的混合模式。
波士頓科學(xué)在中國的本土化價值鏈打造，不僅僅體現(xiàn)在產(chǎn)品和供應(yīng)鏈端，在商業(yè)化拓展環(huán)節(jié)，波士頓科學(xué)對于中國這個擁有相當(dāng)人口密度的廣袤市場耕耘方式也有所不同，對于中國市場的復(fù)雜性和多層次洞察更深，對于不同細(xì)分市場的開拓采用了不同的模式。
在冠脈介入市場國內(nèi)市場經(jīng)歷帶量采購大浪淘沙后，迫使參與者調(diào)整策略。波士頓科學(xué)將提升基層市場對于高精尖技術(shù)和應(yīng)用于復(fù)雜病變的產(chǎn)品的可得性列為重要目標(biāo)。
基層作為醫(yī)療體系的守門人，在國內(nèi)卻是醫(yī)療體系的薄弱點(diǎn)，基層醫(yī)療很難享受到優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源。波士頓科學(xué)的產(chǎn)品在一線城市的滲透率已經(jīng)較高，但是在基層市場可得性依然有待提高。
為了提升基層市場開展精準(zhǔn)診療的能力，波士頓科學(xué)2022年攜手全國心血管疾病管理能力評估與提升工程（CDQI），在北京正式啟動“千縣工程精準(zhǔn)PCI基層行”項(xiàng)目。波士頓科學(xué)通過千縣工程，助力縣域醫(yī)院構(gòu)建冠心病微創(chuàng)介入中心，提升縣域醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力，推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源向基層進(jìn)一步下沉，助力分級診療目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
外周與腫瘤市場中有多種細(xì)分病種，要求多元的產(chǎn)品組合，創(chuàng)新術(shù)式滲透率依然較低。波士頓科學(xué)的策略是：一方面修煉內(nèi)功，完善產(chǎn)品線；另一方面也通過技術(shù)創(chuàng)新、專業(yè)教育、術(shù)式推廣、市場教育等多方面入手，加大前沿術(shù)式在各個細(xì)分領(lǐng)域的滲透。
在外周領(lǐng)域，波士頓科學(xué)有Eluvia紫杉醇藥物洗脫支架、AngioJet血栓抽吸控制系統(tǒng)等多種產(chǎn)品組合，覆蓋了外周靜脈、動脈疾病。在肝癌領(lǐng)域，波士頓科學(xué)引入栓塞微球、Y90放射微球、冷凍消融、射頻消融和微導(dǎo)管產(chǎn)品，在中國達(dá)到以TACE、消融和內(nèi)放射治療三大板塊為核心的腫瘤介入全解決方案。
在心臟節(jié)律市場，波士頓科學(xué)擁有拳頭產(chǎn)品S-ICD（皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器）和起搏器；在增長迅猛的電生理市場，波士頓科學(xué)帶來顛覆式創(chuàng)新的脈沖電場消融（PFA）產(chǎn)品。
在結(jié)構(gòu)性心臟病市場，波士頓科學(xué)在左心耳封堵器市場擁有絕對優(yōu)勢，推動了左心耳封堵術(shù)的快速發(fā)展。在主動脈瓣膜狹窄市場，波士頓科學(xué)今年也帶來了最新的產(chǎn)品：全球唯一被FDA批準(zhǔn)的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）專用腦保護(hù)裝置——SENTINEL抗栓塞腦保護(hù)裝置。
SENTINEL抗栓塞腦保護(hù)裝置
在泌尿和盆底健康市場，國內(nèi)泌尿和盆底健康市場快速增長，但國內(nèi)一直缺乏優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新產(chǎn)品，也缺乏全面布局的品牌。
波士頓科學(xué)是全球范圍內(nèi)最早進(jìn)入泌尿與盆底健康市場的企業(yè)之一，擁有一次性軟鏡、支架和取石網(wǎng)籃等多個顛覆性的產(chǎn)品。今年，波士頓科學(xué)用于良性前列腺增生“超微創(chuàng)”治療的瑞夢系統(tǒng)獲批，通過創(chuàng)新產(chǎn)品打開中國泌尿健康市場。
從零到一，開拓新興市場，波士頓科學(xué)除了引入重磅產(chǎn)品，也以不同方式行業(yè)筑基。在就醫(yī)率低的泌尿與男科領(lǐng)域，波士頓科學(xué)通過數(shù)字化方案幫助提升患者認(rèn)知，更好地進(jìn)行健康管理；在人才缺口較大的消化內(nèi)科市場，波士頓科學(xué)幫助培育更多專業(yè)人才，補(bǔ)齊行業(yè)短板；在基層市場教育方面，通過數(shù)字化手段提升效率。
勇于創(chuàng)新，樂于挑戰(zhàn)是波士頓科學(xué)的底色。而扎實(shí)的本土化戰(zhàn)略的實(shí)施，讓我們看到波士頓科學(xué)的其他特質(zhì)：在不斷演變的商業(yè)環(huán)境中，攻守兼?zhèn)?，通過靈活的策略挑戰(zhàn)在變化中保持優(yōu)勢。
參考資料
[1] Francis, C.W., et al., Ultrasound in Medicine and Biology, 21.3, 1995, 419–424)
[2] 中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)病學(xué)分會帕金森病及運(yùn)動障礙學(xué)組 中國醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)師分會帕金森病及運(yùn)動障礙學(xué)組.《中國帕金森病治療指南》,中華神經(jīng)科雜志, 2020,53(12) : 973-986