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多地出手,數(shù)字療法“搶人”高熱不下

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多地出手,數(shù)字療法“搶人”高熱不下

數(shù)字療法“搶人”大戰(zhàn)拉開序幕。

圖片來(lái)源:pexels-Andrea Piacquadio

文|動(dòng)脈網(wǎng)

要問(wèn)當(dāng)下醫(yī)療健康領(lǐng)域什么賽道火,數(shù)字療法無(wú)疑是其中之一。作為一個(gè)跨學(xué)科的前沿科學(xué),數(shù)字療法有機(jī)會(huì)將各種前沿?cái)?shù)字技術(shù)與醫(yī)療結(jié)合,從而打造出新的或者更完善的療法對(duì)現(xiàn)有傳統(tǒng)療法形成補(bǔ)充。事實(shí)上,數(shù)字療法的確在真實(shí)世界中發(fā)揮出了獨(dú)特的優(yōu)勢(shì),對(duì)醫(yī)療體系參與各方都有相應(yīng)的賦能。

同時(shí),高速發(fā)展的數(shù)字經(jīng)濟(jì)正在成為改變?nèi)蚋?jìng)爭(zhēng)格局的重要一環(huán)。據(jù)統(tǒng)計(jì),2021年我國(guó)數(shù)字經(jīng)濟(jì)占GDP比重已經(jīng)高達(dá)39.8%,數(shù)字化產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到8.4萬(wàn)億元 。作為數(shù)字經(jīng)濟(jì)的一環(huán),數(shù)字療法的火熱自然也引起了地方政府的關(guān)注。

更為關(guān)鍵的是,數(shù)字療法仍然是一個(gè)新興領(lǐng)域,各種規(guī)則和框架亟待完善,行業(yè)格局混沌,還未形成固化。先發(fā)者固然有一定優(yōu)勢(shì),但并未形成不可逾越的競(jìng)爭(zhēng)壁壘。正因?yàn)榇?,各地也紛紛出臺(tái)優(yōu)惠政策,以期在這條逐漸升溫的賽道上不至于落后。

此起彼伏的政策優(yōu)惠,使得這場(chǎng)數(shù)字療法的“搶人”大戰(zhàn)逐漸開始白熱化。那么,究竟哪些地區(qū)已經(jīng)占據(jù)了先機(jī)?又將會(huì)對(duì)未來(lái)的產(chǎn)業(yè)格局產(chǎn)生何種影響呢?

率先明確支持,政策+產(chǎn)業(yè)雙管齊下的杭州已占據(jù)先機(jī)

需要明確的是,盡管數(shù)字療法在國(guó)內(nèi)尚處于初始階段,行業(yè)對(duì)現(xiàn)有數(shù)字療法的定義和框架有一些差異。但基本可以明確的是,數(shù)字療法的完全體一定是一種醫(yī)療器械,即歸屬于SaMD(軟件醫(yī)療器械)的一種。因此,各地政府的政策自然也通過(guò)以醫(yī)療器械為扶持對(duì)象的形式出現(xiàn)。

最先注意到數(shù)字療法并聞風(fēng)而動(dòng)的是杭州。2021年7月9日,杭州市人民政府辦公廳發(fā)布了《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》,提出到2030年,力爭(zhēng)全市生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到萬(wàn)億級(jí)的宏大目標(biāo),并在重點(diǎn)領(lǐng)域中將數(shù)字化醫(yī)療(醫(yī)藥)包含在內(nèi)。

杭州市《意見》中首先對(duì)于醫(yī)療器械的研發(fā)尤其給予了較大力度的扶持。比如,對(duì)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書并在杭州生產(chǎn)的創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械,經(jīng)評(píng)審給予不超過(guò)研發(fā)投入20%,單個(gè)品種最高分別為200萬(wàn)元、400萬(wàn)元的資金支持(含本地臨床試驗(yàn)費(fèi)用減免)。

杭州市還對(duì)杭產(chǎn)醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐膽?yīng)用給予了扶持,主要從采購(gòu)和支付兩個(gè)環(huán)節(jié)著手。

采購(gòu)方面,《意見》提出當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)經(jīng)省、市有關(guān)部門認(rèn)定的首臺(tái)(套)醫(yī)療器械,給予其采購(gòu)金額20%的獎(jiǎng)勵(lì)。同時(shí),當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)使用經(jīng)認(rèn)定的創(chuàng)新藥械、優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械,不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比和耗占比的考核范圍,且給予其最高不超過(guò)實(shí)際使用產(chǎn)品金額3%的獎(jiǎng)勵(lì)。

當(dāng)然,這項(xiàng)扶持政策是針對(duì)符合要求的醫(yī)療器械,數(shù)字療法只是其中的一部分。同時(shí),政策也設(shè)定了上限,即單家醫(yī)療機(jī)構(gòu)獎(jiǎng)勵(lì)每年合計(jì)最高不超過(guò)300萬(wàn)元。

《意見》第十八條提到了“鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)人工智能應(yīng)用、數(shù)字健康新服務(wù),支持本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與數(shù)字療法產(chǎn)品購(gòu)買服務(wù)試點(diǎn)”。這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)明確鼓勵(lì)數(shù)字療法采購(gòu)的政策。

在支付端,杭州市也希望通過(guò)發(fā)揮當(dāng)?shù)厣瘫5冉鹑诜?wù)作用,豐富商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)產(chǎn)品供給,從而加強(qiáng)醫(yī)保體系對(duì)包括數(shù)字療法在內(nèi)的創(chuàng)新產(chǎn)品的應(yīng)用支撐。

最后,《意見》還提出了落實(shí)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)的“156行動(dòng)”。提出聚焦創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、生物+數(shù)字技術(shù)、醫(yī)藥流通、醫(yī)藥康養(yǎng)等5大重點(diǎn)領(lǐng)域,實(shí)施健全研發(fā)創(chuàng)新體系、完善生態(tài)服務(wù)體系、打造企業(yè)引育體系、構(gòu)建數(shù)字賦能體系、建立現(xiàn)代流通體系、強(qiáng)化要素保障體系等重點(diǎn)任務(wù),最終實(shí)現(xiàn)打造萬(wàn)億級(jí)產(chǎn)業(yè)集群的目標(biāo)。

眾所周知,杭州一直是公認(rèn)的國(guó)內(nèi)數(shù)字經(jīng)濟(jì)排頭兵。根據(jù)統(tǒng)計(jì),2020年,杭州市數(shù)字經(jīng)濟(jì)核心產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.29萬(wàn)億元,同比增長(zhǎng)15.4%;實(shí)現(xiàn)增加值4290億元,同比增長(zhǎng)13.3%,占當(dāng)年GDP比重達(dá)到26.6%,其軟件和信息技術(shù)服務(wù)業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力居全國(guó)大中城市前列 。

國(guó)內(nèi)活躍數(shù)字療法企業(yè)歸屬(不完全統(tǒng)計(jì),動(dòng)脈網(wǎng)制圖)

借助這種雄厚的基礎(chǔ),加上政策上的重視,杭州在數(shù)字療法上已經(jīng)形成了初步的產(chǎn)業(yè)集聚——在對(duì)國(guó)內(nèi)超過(guò)百家的活躍數(shù)字療法企業(yè)歸屬中,杭州有多達(dá)19家數(shù)字療法企業(yè),。2021年12月,國(guó)內(nèi)首家數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)園區(qū)——杭州市數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)園區(qū)也在杭州市高新區(qū)(濱江)政府的指導(dǎo)和支持下成立。

可以說(shuō),借助政策和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)上的雙管齊下,在如火如荼的數(shù)字療法“搶人”大戰(zhàn)中,杭州已經(jīng)占據(jù)了先機(jī)。

除了杭州,海南省也在數(shù)字療法上給予了政策傾斜。在2022年1月公布的《海南省數(shù)字健康“十四五”發(fā)展規(guī)劃》中便將“探索數(shù)字療法先行試用”列入海南省“十四五”數(shù)字健康發(fā)展的主要任務(wù)之一。這也是數(shù)字療法首次被列入省級(jí)規(guī)劃。

盡管海南省在此前并沒(méi)有相應(yīng)基礎(chǔ),但海南在制度集成創(chuàng)新上的優(yōu)勢(shì)仍然不容小覷:比如海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)的注冊(cè)準(zhǔn)入政策,以及海南自由貿(mào)易港零關(guān)稅、低稅率、簡(jiǎn)稅制、放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入和建設(shè)電子處方中心等高水平數(shù)據(jù)平臺(tái)等政策優(yōu)勢(shì)還是相當(dāng)具有吸引力的。

不過(guò),相對(duì)杭州,海南在數(shù)字經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)上的基礎(chǔ)要薄弱得多。這些政策的效果仍然需要一段時(shí)間的觀察。不過(guò),據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)了解,相當(dāng)多的數(shù)字療法企業(yè)對(duì)海南產(chǎn)生了濃厚的興趣,也有一些企業(yè)已經(jīng)在當(dāng)?shù)芈涞亍?/p>

至少表面上看,這些予以政策傾斜的地區(qū)在“搶人”大戰(zhàn)中已經(jīng)占據(jù)了先機(jī)。

從審批著手,異軍突起的湖南成為“黑馬”

如前所述,數(shù)字療法實(shí)際上應(yīng)該是一種SaMD。國(guó)外對(duì)數(shù)字療法的成熟監(jiān)管體系中均是以此為基準(zhǔn)。也就是說(shuō),是否通過(guò)提供臨床循證獲得監(jiān)管的認(rèn)可,并拿到醫(yī)療器械證對(duì)于數(shù)字療法企業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的發(fā)展節(jié)點(diǎn)所在。

絕大多數(shù)數(shù)字療法都應(yīng)屬于二類醫(yī)療器械的范疇,由NMPA各地省局審批。因此,對(duì)于數(shù)字療法的傾斜從各地審批現(xiàn)狀也不難看出。動(dòng)脈網(wǎng)通過(guò)統(tǒng)計(jì),發(fā)現(xiàn)截至2022年6月通過(guò)審批的、符合數(shù)字療法定義的SaMD中有14款都是在湖南獲批,占統(tǒng)計(jì)數(shù)字療法總數(shù)的近4成之多。

截至2022年6月,各省審批“數(shù)字療法”統(tǒng)計(jì)(不完全統(tǒng)計(jì),動(dòng)脈網(wǎng)制圖)

湖南批準(zhǔn)的數(shù)字療法主要分為兩類,一類是認(rèn)知功能數(shù)字療法,共有7款。在統(tǒng)計(jì)的所有11款認(rèn)知功能數(shù)字療法中,“湘械注準(zhǔn)”超過(guò)6成。第二類則是眼科數(shù)字療法,共有7款,主要涉及斜視、弱視等癥狀的訓(xùn)練和治療。

如果以獲批時(shí)間來(lái)看,2022年是一個(gè)明顯的節(jié)點(diǎn)。在此之前,湖南批準(zhǔn)了5款數(shù)字療法,與其他地區(qū)相差不大。但在進(jìn)入2022年后,湖南迅速批準(zhǔn)了9款數(shù)字療法,審批加速的跡象十分明顯。這其中,認(rèn)知功能數(shù)字療法有5款,眼科數(shù)字療法有4款。

在一次公開的演講中,湖南省監(jiān)管部門的相關(guān)人士也提到,湖南省希望在醫(yī)療器械注冊(cè)上下功夫,按照產(chǎn)品注冊(cè)“資料最簡(jiǎn)、環(huán)節(jié)最少、時(shí)間最短、成本最優(yōu)、態(tài)度最優(yōu)”的“五最”原則來(lái)將湖南打造成為全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策洼地和創(chuàng)新高地。

對(duì)于二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,湖南省也給出了“辦理程序優(yōu)先”“早期介入、專人負(fù)責(zé)”“免收產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)(二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)5.04萬(wàn)元)”“給予資金補(bǔ)助(國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、擁有發(fā)明專利的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械單品種不超過(guò)50萬(wàn)元補(bǔ)助)”及“委托生產(chǎn)”等一系列優(yōu)惠政策。

2021年12月,湖南還發(fā)布了《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布第二類醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)業(yè)務(wù)流程的公告》,率先將二類證從提出申請(qǐng)到最終領(lǐng)證的時(shí)間從原本80個(gè)工作日的法定時(shí)限大幅縮短到40個(gè)工作日,將審批速度提升50%。

這或許也是湖南數(shù)字療法審批數(shù)量異軍突起的原因之一。

這些優(yōu)惠政策也吸引了一些總部不在湖南的數(shù)字療法企業(yè)在當(dāng)?shù)亻_設(shè)子公司。或許其最初的目的是為了實(shí)現(xiàn)快速拿證的目的,但沒(méi)有人能夠否認(rèn)它們后續(xù)也的確有可能進(jìn)一步加大子公司的投入,從而帶動(dòng)當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)集聚的可能性。

畢竟,湖南也擁有赫赫有名的“湘雅系”學(xué)術(shù)及臨床資源。

其他地方也紛紛跟進(jìn),開啟“內(nèi)卷”模式。從2021年至今,湖北、江蘇、山東、上海、廣東都紛紛出臺(tái)政策縮減二類證拿證時(shí)間。其中,山東更是提出將時(shí)間進(jìn)一步縮短到30個(gè)工作日。

從獲批的情況來(lái)看,這些地區(qū)審批的數(shù)字療法也排在前列。2021年至今,江蘇(4款)、浙江(3款)和廣東(3款)批準(zhǔn)的數(shù)字療法數(shù)量?jī)H次于湖南??梢灶A(yù)見,隨著這些優(yōu)惠政策為更多人所知曉,各地獲批的數(shù)字療法數(shù)量也將會(huì)迅速增加。

除了壓縮審批速度,通過(guò)合理的臨床實(shí)驗(yàn)豁免也是加速醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)常見的思路。目前,根據(jù)相應(yīng)法規(guī),二類醫(yī)療器械的臨床豁免主要分為兩類情況。其一,是通過(guò)與對(duì)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行比對(duì),利用對(duì)同品種醫(yī)療器械的臨床實(shí)驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),能夠證明其安全、有效的產(chǎn)品。

另外一類情況則是列入NMPA《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品。在最新版的臨床豁免目錄中,有數(shù)款SaMD可以免于臨床試驗(yàn)。注冊(cè)產(chǎn)品可以通過(guò)與免臨床目錄進(jìn)行對(duì)比,若符合相關(guān)描述,即可通過(guò)免臨床評(píng)價(jià)快速拿證。

不過(guò),最新版《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中可以免于臨床評(píng)價(jià)的SaMD包括“跡法分析軟件”“臨床管理軟件”“放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)軟件”“放射治療輪廓勾畫軟件”“醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件”“醫(yī)學(xué)圖像處理軟件”及“數(shù)據(jù)處理軟件”,理論上與數(shù)字療法的定義有一定出入。

作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的數(shù)字療法CDMO及全流程服務(wù)商,芝蘭健康市場(chǎng)總監(jiān)方秋雪認(rèn)為,行業(yè)想要進(jìn)一步發(fā)展,首先要解決的就應(yīng)該是臨床有效性,保證數(shù)字療法產(chǎn)品的診療結(jié)果是基于在真實(shí)世界中進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)臨床研究而得出的數(shù)據(jù),讓醫(yī)生在開具處方時(shí)不會(huì)有任何的顧慮?!爱吘梗瑪?shù)字療法的本質(zhì)是嚴(yán)肅醫(yī)療,科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床診療效果是最為重要的”,她對(duì)此表示。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)也在快速探索對(duì)數(shù)字療法更為合適的監(jiān)管路徑。數(shù)丹醫(yī)療創(chuàng)始人方驄曾在依圖醫(yī)療任職,是數(shù)字療法行業(yè)中少有的同時(shí)經(jīng)歷人工智能和數(shù)字療法初始階段的專家。她表示任何醫(yī)療創(chuàng)新對(duì)于監(jiān)管審批都是一次新的挑戰(zhàn)。

“回顧FDA對(duì)數(shù)字療法的審批策略,我認(rèn)為和過(guò)去幾年醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的監(jiān)管審批非常相似,即‘對(duì)過(guò)程兼容,對(duì)結(jié)果負(fù)責(zé)’。比如說(shuō),分類界定是類比傳統(tǒng)分類里面功能相近產(chǎn)品,根據(jù)其在臨床應(yīng)用參與度來(lái)判定的。這種對(duì)過(guò)程重點(diǎn)參數(shù)和結(jié)果的把控方式或許有助于我國(guó)盡快建立屬于自己的數(shù)字療法審批體系”,她對(duì)此表示。

正因?yàn)閿?shù)字療法的火熱,監(jiān)管機(jī)構(gòu)也正逐步完善相應(yīng)的監(jiān)管框架。2022年3月,NMPA同時(shí)發(fā)布了三個(gè)重要的數(shù)字醫(yī)療指導(dǎo)原則:《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

這其中,修訂后的《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》相比2015年版有較大修訂,被明確其將是醫(yī)療器械數(shù)字醫(yī)療指導(dǎo)原則體系的基礎(chǔ),也是SaMD的通用指導(dǎo)原則;配合網(wǎng)絡(luò)安全和人工智能指導(dǎo)原則,將實(shí)現(xiàn)對(duì)數(shù)字醫(yī)療的基本涵蓋。

一方面,隨著地方陸續(xù)跟進(jìn)政策優(yōu)惠,以及對(duì)數(shù)字療法了解的逐漸深入,未來(lái)數(shù)字療法的審批格局或許會(huì)更加分散;另一方面,可預(yù)見的將來(lái)監(jiān)管條例顯然會(huì)更具針對(duì)性和實(shí)操性。因此,單單在獲證審批上予以傾斜可能并不能持續(xù),還需要進(jìn)一步夯實(shí)其他必需要素,才能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集聚。

回歸本源,人才最為重要

那么,對(duì)于數(shù)字療法企業(yè)來(lái)說(shuō),最為關(guān)心哪些要素呢?多家企業(yè)都表示,最為關(guān)鍵的其實(shí)還是人才。作為一個(gè)融合學(xué)科,數(shù)字療法需要能夠?qū)?shù)字技術(shù)與醫(yī)學(xué)緊密結(jié)合的團(tuán)隊(duì)。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),通過(guò)審批的數(shù)字療法必然是SaMD(醫(yī)療器械軟件)的一部分,當(dāng)然也屬于計(jì)算機(jī)開發(fā)的范疇。從底層邏輯、技術(shù)流程跟技術(shù)路徑而言,開發(fā)軟件和開發(fā)SaMD的需求其實(shí)完全一致。

不過(guò),SaMD作為一種醫(yī)療器械也需要關(guān)注醫(yī)學(xué)核心原理部分的內(nèi)容?!氨热?,整個(gè)呈現(xiàn)的過(guò)程到底哪些東西起到了最強(qiáng)的治療作用,哪些是無(wú)用的?需要有對(duì)應(yīng)的科學(xué)的論據(jù)、研究成果和臨床應(yīng)用。此外,還需要關(guān)注產(chǎn)品使用過(guò)程中有沒(méi)有出現(xiàn)對(duì)應(yīng)的不良反應(yīng)乃至惡性醫(yī)療事故等。這部分是一個(gè)非常大的差別”,波克城市兒童斜弱視數(shù)字療法醫(yī)學(xué)顧問(wèn)、柯來(lái)視生物創(chuàng)始人兼CEO陳航認(rèn)為數(shù)字療法人才需要兼顧技術(shù)和醫(yī)學(xué)。

凝動(dòng)醫(yī)療的特定恐懼癥數(shù)字療法不久前剛剛獲批,其創(chuàng)始人兼CEO董博雅也表示數(shù)字療法是一個(gè)全新的交叉領(lǐng)域,需要對(duì)數(shù)字技術(shù)和醫(yī)學(xué)都有著充分理解的綜合性人才團(tuán)隊(duì):“如果更細(xì)分的話,需要包括人機(jī)交互領(lǐng)域、算法軟件開發(fā)、法規(guī)法律法規(guī)注冊(cè)以及臨床應(yīng)用等很多維度能力的人才。市場(chǎng)上并沒(méi)有相應(yīng)的人才資源供企業(yè)去挖掘?!?/p>

“所以,我們認(rèn)為最重要的其實(shí)就是人才。能夠有非常好的科研人才儲(chǔ)備、非常優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療專家資源以及非常專業(yè)的公務(wù)員團(tuán)隊(duì)支持的地區(qū)對(duì)于像我們這樣的數(shù)字療法初創(chuàng)企業(yè)來(lái)說(shuō),是很有吸引力的”,董博雅進(jìn)一步表示。

在這方面上,以北京、上海為代表的一線城市有著得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)。

2019年至今創(chuàng)立數(shù)字療法企業(yè)地區(qū)分布(不完全統(tǒng)計(jì),動(dòng)脈網(wǎng)制圖)

盡管兩地在政策上的傾斜相對(duì)并不那么明顯,但依然成為了數(shù)字療法主要的聚集地。以上海為例,以27家數(shù)字療法企業(yè)的數(shù)量遙遙領(lǐng)先,且在2019年至今新增多達(dá)8家數(shù)字療法企業(yè),也是這段時(shí)間創(chuàng)業(yè)活躍度最高的地區(qū)。至于北京,也有多達(dá)19家數(shù)字療法企業(yè)。

與此同時(shí),兩地也是國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源最為集中的地區(qū)。在復(fù)旦大學(xué)醫(yī)院研究管理所分布的最新的《2020年度中國(guó)醫(yī)院排行榜》中,北京上榜23所,上海上榜19所——兩地獨(dú)占四成之多。

不過(guò),一線城市也有一線城市的煩惱。高昂的運(yùn)營(yíng)成本無(wú)疑是最大的隱憂之一,這讓數(shù)字療法初創(chuàng)企業(yè)承受了巨大的壓力。與此同時(shí),相比其他地區(qū),一線城市更傾向于扶持更為大型的企業(yè),對(duì)于數(shù)字療法這類小型企業(yè)的關(guān)注度相對(duì)不高。

僅僅以拿證審批為例,北京、上海僅各有一款眼科數(shù)字療法獲批。對(duì)比兩地在醫(yī)療器械上的地位,實(shí)在是不太相稱。正因?yàn)榇耍簧倏偛吭趦傻氐钠髽I(yè)更傾向于到其他地區(qū)拿證。

與此同時(shí),生活成本的高企,以及二線城市產(chǎn)業(yè)的初步形成,也使得一線城市的人才正在向二線城市回流。其中部分二線城市同樣擁有不遜色于一線城市的醫(yī)療資源——在《2020年度中國(guó)醫(yī)院排行榜》中,武漢、杭州、成都、重慶和南京都有4所及以上醫(yī)院入選。

有鑒于此,一些一線城市的數(shù)字療法企業(yè)也表示未來(lái)或?qū)犭x成本高昂的一線城市,僅保留形式上的總部職能。

寫在最后

從目前的情況來(lái)看,處于發(fā)展初期的數(shù)字療法越來(lái)越多地得到各地的關(guān)注,各地也正陸續(xù)開始通過(guò)各種方式吸引企業(yè),以在這場(chǎng)“搶人”大戰(zhàn)中占據(jù)先機(jī),最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)聚集。

基于不同的情況,各地的政策切入點(diǎn)各異,效果也不盡相同。諸如北上廣杭、湖南及海南等地在起跑上占據(jù)了先機(jī)。但可以肯定的是,隨著時(shí)間的推移,政策必然會(huì)逐漸趨同,后起之秀也并非沒(méi)有可能反超。與此同時(shí),行業(yè)的高速發(fā)展也必然帶動(dòng)更具針對(duì)性和可操作性的監(jiān)管。政策的助推終將會(huì)回歸到內(nèi)功的比拼,比如人才資源的沉淀,產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的構(gòu)建等。

因此,這場(chǎng)“搶人”大戰(zhàn)算得上是一場(chǎng)馬拉松,鹿死誰(shuí)手在短期內(nèi)恐怕難以見到成果。盡管如此,這對(duì)于行業(yè)來(lái)說(shuō)本身就是一個(gè)積極的信號(hào)。動(dòng)脈網(wǎng)也將持續(xù)關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài),為大家?guī)?lái)新鮮的報(bào)道,也歡迎行業(yè)為我們提供相應(yīng)報(bào)道線索。

參考資料

中國(guó)信通院:《中國(guó)數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展報(bào)告(2022年)》

《杭州市數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》

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多地出手,數(shù)字療法“搶人”高熱不下

數(shù)字療法“搶人”大戰(zhàn)拉開序幕。

圖片來(lái)源:pexels-Andrea Piacquadio

文|動(dòng)脈網(wǎng)

要問(wèn)當(dāng)下醫(yī)療健康領(lǐng)域什么賽道火,數(shù)字療法無(wú)疑是其中之一。作為一個(gè)跨學(xué)科的前沿科學(xué),數(shù)字療法有機(jī)會(huì)將各種前沿?cái)?shù)字技術(shù)與醫(yī)療結(jié)合,從而打造出新的或者更完善的療法對(duì)現(xiàn)有傳統(tǒng)療法形成補(bǔ)充。事實(shí)上,數(shù)字療法的確在真實(shí)世界中發(fā)揮出了獨(dú)特的優(yōu)勢(shì),對(duì)醫(yī)療體系參與各方都有相應(yīng)的賦能。

同時(shí),高速發(fā)展的數(shù)字經(jīng)濟(jì)正在成為改變?nèi)蚋?jìng)爭(zhēng)格局的重要一環(huán)。據(jù)統(tǒng)計(jì),2021年我國(guó)數(shù)字經(jīng)濟(jì)占GDP比重已經(jīng)高達(dá)39.8%,數(shù)字化產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到8.4萬(wàn)億元 。作為數(shù)字經(jīng)濟(jì)的一環(huán),數(shù)字療法的火熱自然也引起了地方政府的關(guān)注。

更為關(guān)鍵的是,數(shù)字療法仍然是一個(gè)新興領(lǐng)域,各種規(guī)則和框架亟待完善,行業(yè)格局混沌,還未形成固化。先發(fā)者固然有一定優(yōu)勢(shì),但并未形成不可逾越的競(jìng)爭(zhēng)壁壘。正因?yàn)榇耍鞯匾布娂姵雠_(tái)優(yōu)惠政策,以期在這條逐漸升溫的賽道上不至于落后。

此起彼伏的政策優(yōu)惠,使得這場(chǎng)數(shù)字療法的“搶人”大戰(zhàn)逐漸開始白熱化。那么,究竟哪些地區(qū)已經(jīng)占據(jù)了先機(jī)?又將會(huì)對(duì)未來(lái)的產(chǎn)業(yè)格局產(chǎn)生何種影響呢?

率先明確支持,政策+產(chǎn)業(yè)雙管齊下的杭州已占據(jù)先機(jī)

需要明確的是,盡管數(shù)字療法在國(guó)內(nèi)尚處于初始階段,行業(yè)對(duì)現(xiàn)有數(shù)字療法的定義和框架有一些差異。但基本可以明確的是,數(shù)字療法的完全體一定是一種醫(yī)療器械,即歸屬于SaMD(軟件醫(yī)療器械)的一種。因此,各地政府的政策自然也通過(guò)以醫(yī)療器械為扶持對(duì)象的形式出現(xiàn)。

最先注意到數(shù)字療法并聞風(fēng)而動(dòng)的是杭州。2021年7月9日,杭州市人民政府辦公廳發(fā)布了《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》,提出到2030年,力爭(zhēng)全市生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到萬(wàn)億級(jí)的宏大目標(biāo),并在重點(diǎn)領(lǐng)域中將數(shù)字化醫(yī)療(醫(yī)藥)包含在內(nèi)。

杭州市《意見》中首先對(duì)于醫(yī)療器械的研發(fā)尤其給予了較大力度的扶持。比如,對(duì)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書并在杭州生產(chǎn)的創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械,經(jīng)評(píng)審給予不超過(guò)研發(fā)投入20%,單個(gè)品種最高分別為200萬(wàn)元、400萬(wàn)元的資金支持(含本地臨床試驗(yàn)費(fèi)用減免)。

杭州市還對(duì)杭產(chǎn)醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐膽?yīng)用給予了扶持,主要從采購(gòu)和支付兩個(gè)環(huán)節(jié)著手。

采購(gòu)方面,《意見》提出當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)經(jīng)省、市有關(guān)部門認(rèn)定的首臺(tái)(套)醫(yī)療器械,給予其采購(gòu)金額20%的獎(jiǎng)勵(lì)。同時(shí),當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)使用經(jīng)認(rèn)定的創(chuàng)新藥械、優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械,不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比和耗占比的考核范圍,且給予其最高不超過(guò)實(shí)際使用產(chǎn)品金額3%的獎(jiǎng)勵(lì)。

當(dāng)然,這項(xiàng)扶持政策是針對(duì)符合要求的醫(yī)療器械,數(shù)字療法只是其中的一部分。同時(shí),政策也設(shè)定了上限,即單家醫(yī)療機(jī)構(gòu)獎(jiǎng)勵(lì)每年合計(jì)最高不超過(guò)300萬(wàn)元。

《意見》第十八條提到了“鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)人工智能應(yīng)用、數(shù)字健康新服務(wù),支持本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與數(shù)字療法產(chǎn)品購(gòu)買服務(wù)試點(diǎn)”。這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)明確鼓勵(lì)數(shù)字療法采購(gòu)的政策。

在支付端,杭州市也希望通過(guò)發(fā)揮當(dāng)?shù)厣瘫5冉鹑诜?wù)作用,豐富商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)產(chǎn)品供給,從而加強(qiáng)醫(yī)保體系對(duì)包括數(shù)字療法在內(nèi)的創(chuàng)新產(chǎn)品的應(yīng)用支撐。

最后,《意見》還提出了落實(shí)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)的“156行動(dòng)”。提出聚焦創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、生物+數(shù)字技術(shù)、醫(yī)藥流通、醫(yī)藥康養(yǎng)等5大重點(diǎn)領(lǐng)域,實(shí)施健全研發(fā)創(chuàng)新體系、完善生態(tài)服務(wù)體系、打造企業(yè)引育體系、構(gòu)建數(shù)字賦能體系、建立現(xiàn)代流通體系、強(qiáng)化要素保障體系等重點(diǎn)任務(wù),最終實(shí)現(xiàn)打造萬(wàn)億級(jí)產(chǎn)業(yè)集群的目標(biāo)。

眾所周知,杭州一直是公認(rèn)的國(guó)內(nèi)數(shù)字經(jīng)濟(jì)排頭兵。根據(jù)統(tǒng)計(jì),2020年,杭州市數(shù)字經(jīng)濟(jì)核心產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.29萬(wàn)億元,同比增長(zhǎng)15.4%;實(shí)現(xiàn)增加值4290億元,同比增長(zhǎng)13.3%,占當(dāng)年GDP比重達(dá)到26.6%,其軟件和信息技術(shù)服務(wù)業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力居全國(guó)大中城市前列 。

國(guó)內(nèi)活躍數(shù)字療法企業(yè)歸屬(不完全統(tǒng)計(jì),動(dòng)脈網(wǎng)制圖)

借助這種雄厚的基礎(chǔ),加上政策上的重視,杭州在數(shù)字療法上已經(jīng)形成了初步的產(chǎn)業(yè)集聚——在對(duì)國(guó)內(nèi)超過(guò)百家的活躍數(shù)字療法企業(yè)歸屬中,杭州有多達(dá)19家數(shù)字療法企業(yè),。2021年12月,國(guó)內(nèi)首家數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)園區(qū)——杭州市數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)園區(qū)也在杭州市高新區(qū)(濱江)政府的指導(dǎo)和支持下成立。

可以說(shuō),借助政策和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)上的雙管齊下,在如火如荼的數(shù)字療法“搶人”大戰(zhàn)中,杭州已經(jīng)占據(jù)了先機(jī)。

除了杭州,海南省也在數(shù)字療法上給予了政策傾斜。在2022年1月公布的《海南省數(shù)字健康“十四五”發(fā)展規(guī)劃》中便將“探索數(shù)字療法先行試用”列入海南省“十四五”數(shù)字健康發(fā)展的主要任務(wù)之一。這也是數(shù)字療法首次被列入省級(jí)規(guī)劃。

盡管海南省在此前并沒(méi)有相應(yīng)基礎(chǔ),但海南在制度集成創(chuàng)新上的優(yōu)勢(shì)仍然不容小覷:比如海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)的注冊(cè)準(zhǔn)入政策,以及海南自由貿(mào)易港零關(guān)稅、低稅率、簡(jiǎn)稅制、放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入和建設(shè)電子處方中心等高水平數(shù)據(jù)平臺(tái)等政策優(yōu)勢(shì)還是相當(dāng)具有吸引力的。

不過(guò),相對(duì)杭州,海南在數(shù)字經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)上的基礎(chǔ)要薄弱得多。這些政策的效果仍然需要一段時(shí)間的觀察。不過(guò),據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)了解,相當(dāng)多的數(shù)字療法企業(yè)對(duì)海南產(chǎn)生了濃厚的興趣,也有一些企業(yè)已經(jīng)在當(dāng)?shù)芈涞亍?/p>

至少表面上看,這些予以政策傾斜的地區(qū)在“搶人”大戰(zhàn)中已經(jīng)占據(jù)了先機(jī)。

從審批著手,異軍突起的湖南成為“黑馬”

如前所述,數(shù)字療法實(shí)際上應(yīng)該是一種SaMD。國(guó)外對(duì)數(shù)字療法的成熟監(jiān)管體系中均是以此為基準(zhǔn)。也就是說(shuō),是否通過(guò)提供臨床循證獲得監(jiān)管的認(rèn)可,并拿到醫(yī)療器械證對(duì)于數(shù)字療法企業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的發(fā)展節(jié)點(diǎn)所在。

絕大多數(shù)數(shù)字療法都應(yīng)屬于二類醫(yī)療器械的范疇,由NMPA各地省局審批。因此,對(duì)于數(shù)字療法的傾斜從各地審批現(xiàn)狀也不難看出。動(dòng)脈網(wǎng)通過(guò)統(tǒng)計(jì),發(fā)現(xiàn)截至2022年6月通過(guò)審批的、符合數(shù)字療法定義的SaMD中有14款都是在湖南獲批,占統(tǒng)計(jì)數(shù)字療法總數(shù)的近4成之多。

截至2022年6月,各省審批“數(shù)字療法”統(tǒng)計(jì)(不完全統(tǒng)計(jì),動(dòng)脈網(wǎng)制圖)

湖南批準(zhǔn)的數(shù)字療法主要分為兩類,一類是認(rèn)知功能數(shù)字療法,共有7款。在統(tǒng)計(jì)的所有11款認(rèn)知功能數(shù)字療法中,“湘械注準(zhǔn)”超過(guò)6成。第二類則是眼科數(shù)字療法,共有7款,主要涉及斜視、弱視等癥狀的訓(xùn)練和治療。

如果以獲批時(shí)間來(lái)看,2022年是一個(gè)明顯的節(jié)點(diǎn)。在此之前,湖南批準(zhǔn)了5款數(shù)字療法,與其他地區(qū)相差不大。但在進(jìn)入2022年后,湖南迅速批準(zhǔn)了9款數(shù)字療法,審批加速的跡象十分明顯。這其中,認(rèn)知功能數(shù)字療法有5款,眼科數(shù)字療法有4款。

在一次公開的演講中,湖南省監(jiān)管部門的相關(guān)人士也提到,湖南省希望在醫(yī)療器械注冊(cè)上下功夫,按照產(chǎn)品注冊(cè)“資料最簡(jiǎn)、環(huán)節(jié)最少、時(shí)間最短、成本最優(yōu)、態(tài)度最優(yōu)”的“五最”原則來(lái)將湖南打造成為全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策洼地和創(chuàng)新高地。

對(duì)于二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,湖南省也給出了“辦理程序優(yōu)先”“早期介入、專人負(fù)責(zé)”“免收產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)(二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)5.04萬(wàn)元)”“給予資金補(bǔ)助(國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、擁有發(fā)明專利的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械單品種不超過(guò)50萬(wàn)元補(bǔ)助)”及“委托生產(chǎn)”等一系列優(yōu)惠政策。

2021年12月,湖南還發(fā)布了《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布第二類醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)業(yè)務(wù)流程的公告》,率先將二類證從提出申請(qǐng)到最終領(lǐng)證的時(shí)間從原本80個(gè)工作日的法定時(shí)限大幅縮短到40個(gè)工作日,將審批速度提升50%。

這或許也是湖南數(shù)字療法審批數(shù)量異軍突起的原因之一。

這些優(yōu)惠政策也吸引了一些總部不在湖南的數(shù)字療法企業(yè)在當(dāng)?shù)亻_設(shè)子公司?;蛟S其最初的目的是為了實(shí)現(xiàn)快速拿證的目的,但沒(méi)有人能夠否認(rèn)它們后續(xù)也的確有可能進(jìn)一步加大子公司的投入,從而帶動(dòng)當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)集聚的可能性。

畢竟,湖南也擁有赫赫有名的“湘雅系”學(xué)術(shù)及臨床資源。

其他地方也紛紛跟進(jìn),開啟“內(nèi)卷”模式。從2021年至今,湖北、江蘇、山東、上海、廣東都紛紛出臺(tái)政策縮減二類證拿證時(shí)間。其中,山東更是提出將時(shí)間進(jìn)一步縮短到30個(gè)工作日。

從獲批的情況來(lái)看,這些地區(qū)審批的數(shù)字療法也排在前列。2021年至今,江蘇(4款)、浙江(3款)和廣東(3款)批準(zhǔn)的數(shù)字療法數(shù)量?jī)H次于湖南。可以預(yù)見,隨著這些優(yōu)惠政策為更多人所知曉,各地獲批的數(shù)字療法數(shù)量也將會(huì)迅速增加。

除了壓縮審批速度,通過(guò)合理的臨床實(shí)驗(yàn)豁免也是加速醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)常見的思路。目前,根據(jù)相應(yīng)法規(guī),二類醫(yī)療器械的臨床豁免主要分為兩類情況。其一,是通過(guò)與對(duì)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行比對(duì),利用對(duì)同品種醫(yī)療器械的臨床實(shí)驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),能夠證明其安全、有效的產(chǎn)品。

另外一類情況則是列入NMPA《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品。在最新版的臨床豁免目錄中,有數(shù)款SaMD可以免于臨床試驗(yàn)。注冊(cè)產(chǎn)品可以通過(guò)與免臨床目錄進(jìn)行對(duì)比,若符合相關(guān)描述,即可通過(guò)免臨床評(píng)價(jià)快速拿證。

不過(guò),最新版《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中可以免于臨床評(píng)價(jià)的SaMD包括“跡法分析軟件”“臨床管理軟件”“放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)軟件”“放射治療輪廓勾畫軟件”“醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件”“醫(yī)學(xué)圖像處理軟件”及“數(shù)據(jù)處理軟件”,理論上與數(shù)字療法的定義有一定出入。

作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的數(shù)字療法CDMO及全流程服務(wù)商,芝蘭健康市場(chǎng)總監(jiān)方秋雪認(rèn)為,行業(yè)想要進(jìn)一步發(fā)展,首先要解決的就應(yīng)該是臨床有效性,保證數(shù)字療法產(chǎn)品的診療結(jié)果是基于在真實(shí)世界中進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)臨床研究而得出的數(shù)據(jù),讓醫(yī)生在開具處方時(shí)不會(huì)有任何的顧慮?!爱吘?,數(shù)字療法的本質(zhì)是嚴(yán)肅醫(yī)療,科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床診療效果是最為重要的”,她對(duì)此表示。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)也在快速探索對(duì)數(shù)字療法更為合適的監(jiān)管路徑。數(shù)丹醫(yī)療創(chuàng)始人方驄曾在依圖醫(yī)療任職,是數(shù)字療法行業(yè)中少有的同時(shí)經(jīng)歷人工智能和數(shù)字療法初始階段的專家。她表示任何醫(yī)療創(chuàng)新對(duì)于監(jiān)管審批都是一次新的挑戰(zhàn)。

“回顧FDA對(duì)數(shù)字療法的審批策略,我認(rèn)為和過(guò)去幾年醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的監(jiān)管審批非常相似,即‘對(duì)過(guò)程兼容,對(duì)結(jié)果負(fù)責(zé)’。比如說(shuō),分類界定是類比傳統(tǒng)分類里面功能相近產(chǎn)品,根據(jù)其在臨床應(yīng)用參與度來(lái)判定的。這種對(duì)過(guò)程重點(diǎn)參數(shù)和結(jié)果的把控方式或許有助于我國(guó)盡快建立屬于自己的數(shù)字療法審批體系”,她對(duì)此表示。

正因?yàn)閿?shù)字療法的火熱,監(jiān)管機(jī)構(gòu)也正逐步完善相應(yīng)的監(jiān)管框架。2022年3月,NMPA同時(shí)發(fā)布了三個(gè)重要的數(shù)字醫(yī)療指導(dǎo)原則:《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

這其中,修訂后的《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》相比2015年版有較大修訂,被明確其將是醫(yī)療器械數(shù)字醫(yī)療指導(dǎo)原則體系的基礎(chǔ),也是SaMD的通用指導(dǎo)原則;配合網(wǎng)絡(luò)安全和人工智能指導(dǎo)原則,將實(shí)現(xiàn)對(duì)數(shù)字醫(yī)療的基本涵蓋。

一方面,隨著地方陸續(xù)跟進(jìn)政策優(yōu)惠,以及對(duì)數(shù)字療法了解的逐漸深入,未來(lái)數(shù)字療法的審批格局或許會(huì)更加分散;另一方面,可預(yù)見的將來(lái)監(jiān)管條例顯然會(huì)更具針對(duì)性和實(shí)操性。因此,單單在獲證審批上予以傾斜可能并不能持續(xù),還需要進(jìn)一步夯實(shí)其他必需要素,才能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集聚。

回歸本源,人才最為重要

那么,對(duì)于數(shù)字療法企業(yè)來(lái)說(shuō),最為關(guān)心哪些要素呢?多家企業(yè)都表示,最為關(guān)鍵的其實(shí)還是人才。作為一個(gè)融合學(xué)科,數(shù)字療法需要能夠?qū)?shù)字技術(shù)與醫(yī)學(xué)緊密結(jié)合的團(tuán)隊(duì)。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),通過(guò)審批的數(shù)字療法必然是SaMD(醫(yī)療器械軟件)的一部分,當(dāng)然也屬于計(jì)算機(jī)開發(fā)的范疇。從底層邏輯、技術(shù)流程跟技術(shù)路徑而言,開發(fā)軟件和開發(fā)SaMD的需求其實(shí)完全一致。

不過(guò),SaMD作為一種醫(yī)療器械也需要關(guān)注醫(yī)學(xué)核心原理部分的內(nèi)容?!氨热?,整個(gè)呈現(xiàn)的過(guò)程到底哪些東西起到了最強(qiáng)的治療作用,哪些是無(wú)用的?需要有對(duì)應(yīng)的科學(xué)的論據(jù)、研究成果和臨床應(yīng)用。此外,還需要關(guān)注產(chǎn)品使用過(guò)程中有沒(méi)有出現(xiàn)對(duì)應(yīng)的不良反應(yīng)乃至惡性醫(yī)療事故等。這部分是一個(gè)非常大的差別”,波克城市兒童斜弱視數(shù)字療法醫(yī)學(xué)顧問(wèn)、柯來(lái)視生物創(chuàng)始人兼CEO陳航認(rèn)為數(shù)字療法人才需要兼顧技術(shù)和醫(yī)學(xué)。

凝動(dòng)醫(yī)療的特定恐懼癥數(shù)字療法不久前剛剛獲批,其創(chuàng)始人兼CEO董博雅也表示數(shù)字療法是一個(gè)全新的交叉領(lǐng)域,需要對(duì)數(shù)字技術(shù)和醫(yī)學(xué)都有著充分理解的綜合性人才團(tuán)隊(duì):“如果更細(xì)分的話,需要包括人機(jī)交互領(lǐng)域、算法軟件開發(fā)、法規(guī)法律法規(guī)注冊(cè)以及臨床應(yīng)用等很多維度能力的人才。市場(chǎng)上并沒(méi)有相應(yīng)的人才資源供企業(yè)去挖掘?!?/p>

“所以,我們認(rèn)為最重要的其實(shí)就是人才。能夠有非常好的科研人才儲(chǔ)備、非常優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療專家資源以及非常專業(yè)的公務(wù)員團(tuán)隊(duì)支持的地區(qū)對(duì)于像我們這樣的數(shù)字療法初創(chuàng)企業(yè)來(lái)說(shuō),是很有吸引力的”,董博雅進(jìn)一步表示。

在這方面上,以北京、上海為代表的一線城市有著得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)。

2019年至今創(chuàng)立數(shù)字療法企業(yè)地區(qū)分布(不完全統(tǒng)計(jì),動(dòng)脈網(wǎng)制圖)

盡管兩地在政策上的傾斜相對(duì)并不那么明顯,但依然成為了數(shù)字療法主要的聚集地。以上海為例,以27家數(shù)字療法企業(yè)的數(shù)量遙遙領(lǐng)先,且在2019年至今新增多達(dá)8家數(shù)字療法企業(yè),也是這段時(shí)間創(chuàng)業(yè)活躍度最高的地區(qū)。至于北京,也有多達(dá)19家數(shù)字療法企業(yè)。

與此同時(shí),兩地也是國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源最為集中的地區(qū)。在復(fù)旦大學(xué)醫(yī)院研究管理所分布的最新的《2020年度中國(guó)醫(yī)院排行榜》中,北京上榜23所,上海上榜19所——兩地獨(dú)占四成之多。

不過(guò),一線城市也有一線城市的煩惱。高昂的運(yùn)營(yíng)成本無(wú)疑是最大的隱憂之一,這讓數(shù)字療法初創(chuàng)企業(yè)承受了巨大的壓力。與此同時(shí),相比其他地區(qū),一線城市更傾向于扶持更為大型的企業(yè),對(duì)于數(shù)字療法這類小型企業(yè)的關(guān)注度相對(duì)不高。

僅僅以拿證審批為例,北京、上海僅各有一款眼科數(shù)字療法獲批。對(duì)比兩地在醫(yī)療器械上的地位,實(shí)在是不太相稱。正因?yàn)榇耍簧倏偛吭趦傻氐钠髽I(yè)更傾向于到其他地區(qū)拿證。

與此同時(shí),生活成本的高企,以及二線城市產(chǎn)業(yè)的初步形成,也使得一線城市的人才正在向二線城市回流。其中部分二線城市同樣擁有不遜色于一線城市的醫(yī)療資源——在《2020年度中國(guó)醫(yī)院排行榜》中,武漢、杭州、成都、重慶和南京都有4所及以上醫(yī)院入選。

有鑒于此,一些一線城市的數(shù)字療法企業(yè)也表示未來(lái)或?qū)犭x成本高昂的一線城市,僅保留形式上的總部職能。

寫在最后

從目前的情況來(lái)看,處于發(fā)展初期的數(shù)字療法越來(lái)越多地得到各地的關(guān)注,各地也正陸續(xù)開始通過(guò)各種方式吸引企業(yè),以在這場(chǎng)“搶人”大戰(zhàn)中占據(jù)先機(jī),最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)聚集。

基于不同的情況,各地的政策切入點(diǎn)各異,效果也不盡相同。諸如北上廣杭、湖南及海南等地在起跑上占據(jù)了先機(jī)。但可以肯定的是,隨著時(shí)間的推移,政策必然會(huì)逐漸趨同,后起之秀也并非沒(méi)有可能反超。與此同時(shí),行業(yè)的高速發(fā)展也必然帶動(dòng)更具針對(duì)性和可操作性的監(jiān)管。政策的助推終將會(huì)回歸到內(nèi)功的比拼,比如人才資源的沉淀,產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的構(gòu)建等。

因此,這場(chǎng)“搶人”大戰(zhàn)算得上是一場(chǎng)馬拉松,鹿死誰(shuí)手在短期內(nèi)恐怕難以見到成果。盡管如此,這對(duì)于行業(yè)來(lái)說(shuō)本身就是一個(gè)積極的信號(hào)。動(dòng)脈網(wǎng)也將持續(xù)關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài),為大家?guī)?lái)新鮮的報(bào)道,也歡迎行業(yè)為我們提供相應(yīng)報(bào)道線索。

參考資料

中國(guó)信通院:《中國(guó)數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展報(bào)告(2022年)》

《杭州市數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》

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