文|動脈網(wǎng)
要問當下醫(yī)療健康領域什么賽道火，數(shù)字療法無疑是其中之一。作為一個跨學科的前沿科學，數(shù)字療法有機會將各種前沿數(shù)字技術與醫(yī)療結合，從而打造出新的或者更完善的療法對現(xiàn)有傳統(tǒng)療法形成補充。事實上，數(shù)字療法的確在真實世界中發(fā)揮出了獨特的優(yōu)勢，對醫(yī)療體系參與各方都有相應的賦能。
同時，高速發(fā)展的數(shù)字經(jīng)濟正在成為改變?nèi)蚋偁幐窬值闹匾画h(huán)。據(jù)統(tǒng)計，2021年我國數(shù)字經(jīng)濟占GDP比重已經(jīng)高達39.8%，數(shù)字化產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到8.4萬億元 。作為數(shù)字經(jīng)濟的一環(huán)，數(shù)字療法的火熱自然也引起了地方政府的關注。
更為關鍵的是，數(shù)字療法仍然是一個新興領域，各種規(guī)則和框架亟待完善，行業(yè)格局混沌，還未形成固化。先發(fā)者固然有一定優(yōu)勢，但并未形成不可逾越的競爭壁壘。正因為此，各地也紛紛出臺優(yōu)惠政策，以期在這條逐漸升溫的賽道上不至于落后。
此起彼伏的政策優(yōu)惠，使得這場數(shù)字療法的“搶人”大戰(zhàn)逐漸開始白熱化。那么，究竟哪些地區(qū)已經(jīng)占據(jù)了先機？又將會對未來的產(chǎn)業(yè)格局產(chǎn)生何種影響呢？
率先明確支持，政策+產(chǎn)業(yè)雙管齊下的杭州已占據(jù)先機
需要明確的是，盡管數(shù)字療法在國內(nèi)尚處于初始階段，行業(yè)對現(xiàn)有數(shù)字療法的定義和框架有一些差異。但基本可以明確的是，數(shù)字療法的完全體一定是一種醫(yī)療器械，即歸屬于SaMD（軟件醫(yī)療器械）的一種。因此，各地政府的政策自然也通過以醫(yī)療器械為扶持對象的形式出現(xiàn)。
最先注意到數(shù)字療法并聞風而動的是杭州。2021年7月9日，杭州市人民政府辦公廳發(fā)布了《關于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》，提出到2030年，力爭全市生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到萬億級的宏大目標，并在重點領域中將數(shù)字化醫(yī)療（醫(yī)藥）包含在內(nèi)。
杭州市《意見》中首先對于醫(yī)療器械的研發(fā)尤其給予了較大力度的扶持。比如，對獲得醫(yī)療器械注冊證書并在杭州生產(chǎn)的創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入20%，單個品種最高分別為200萬元、400萬元的資金支持（含本地臨床試驗費用減免）。
杭州市還對杭產(chǎn)醫(yī)療器械在當?shù)氐膽媒o予了扶持，主要從采購和支付兩個環(huán)節(jié)著手。
采購方面，《意見》提出當?shù)蒯t(yī)療機構采購經(jīng)省、市有關部門認定的首臺（套）醫(yī)療器械，給予其采購金額20%的獎勵。同時，當?shù)蒯t(yī)療機構使用經(jīng)認定的創(chuàng)新藥械、優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械，不納入醫(yī)療機構藥占比和耗占比的考核范圍，且給予其最高不超過實際使用產(chǎn)品金額3%的獎勵。
當然，這項扶持政策是針對符合要求的醫(yī)療器械，數(shù)字療法只是其中的一部分。同時，政策也設定了上限，即單家醫(yī)療機構獎勵每年合計最高不超過300萬元。
《意見》第十八條提到了“鼓勵醫(yī)學人工智能應用、數(shù)字健康新服務，支持本地醫(yī)療機構參與數(shù)字療法產(chǎn)品購買服務試點”。這也是國內(nèi)首個明確鼓勵數(shù)字療法采購的政策。
在支付端，杭州市也希望通過發(fā)揮當?shù)厣瘫５冉鹑诜兆饔茫S富商業(yè)補充醫(yī)療保險產(chǎn)品供給，從而加強醫(yī)保體系對包括數(shù)字療法在內(nèi)的創(chuàng)新產(chǎn)品的應用支撐。
最后，《意見》還提出了落實生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)的“156行動”。提出聚焦創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、生物+數(shù)字技術、醫(yī)藥流通、醫(yī)藥康養(yǎng)等5大重點領域，實施健全研發(fā)創(chuàng)新體系、完善生態(tài)服務體系、打造企業(yè)引育體系、構建數(shù)字賦能體系、建立現(xiàn)代流通體系、強化要素保障體系等重點任務，最終實現(xiàn)打造萬億級產(chǎn)業(yè)集群的目標。
眾所周知，杭州一直是公認的國內(nèi)數(shù)字經(jīng)濟排頭兵。根據(jù)統(tǒng)計，2020年，杭州市數(shù)字經(jīng)濟核心產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入1.29萬億元，同比增長15.4%；實現(xiàn)增加值4290億元，同比增長13.3%，占當年GDP比重達到26.6%，其軟件和信息技術服務業(yè)綜合競爭力居全國大中城市前列 。
國內(nèi)活躍數(shù)字療法企業(yè)歸屬（不完全統(tǒng)計，動脈網(wǎng)制圖）
借助這種雄厚的基礎，加上政策上的重視，杭州在數(shù)字療法上已經(jīng)形成了初步的產(chǎn)業(yè)集聚——在對國內(nèi)超過百家的活躍數(shù)字療法企業(yè)歸屬中，杭州有多達19家數(shù)字療法企業(yè)，。2021年12月，國內(nèi)首家數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)園區(qū)——杭州市數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)園區(qū)也在杭州市高新區(qū)（濱江）政府的指導和支持下成立。
可以說，借助政策和產(chǎn)業(yè)基礎上的雙管齊下，在如火如荼的數(shù)字療法“搶人”大戰(zhàn)中，杭州已經(jīng)占據(jù)了先機。
除了杭州，海南省也在數(shù)字療法上給予了政策傾斜。在2022年1月公布的《海南省數(shù)字健康“十四五”發(fā)展規(guī)劃》中便將“探索數(shù)字療法先行試用”列入海南省“十四五”數(shù)字健康發(fā)展的主要任務之一。這也是數(shù)字療法首次被列入省級規(guī)劃。
盡管海南省在此前并沒有相應基礎，但海南在制度集成創(chuàng)新上的優(yōu)勢仍然不容小覷：比如海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點的注冊準入政策，以及海南自由貿(mào)易港零關稅、低稅率、簡稅制、放寬市場準入和建設電子處方中心等高水平數(shù)據(jù)平臺等政策優(yōu)勢還是相當具有吸引力的。
不過，相對杭州，海南在數(shù)字經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)上的基礎要薄弱得多。這些政策的效果仍然需要一段時間的觀察。不過，據(jù)動脈網(wǎng)了解，相當多的數(shù)字療法企業(yè)對海南產(chǎn)生了濃厚的興趣，也有一些企業(yè)已經(jīng)在當?shù)芈涞亍?/p>
至少表面上看，這些予以政策傾斜的地區(qū)在“搶人”大戰(zhàn)中已經(jīng)占據(jù)了先機。
從審批著手，異軍突起的湖南成為“黑馬”
如前所述，數(shù)字療法實際上應該是一種SaMD。國外對數(shù)字療法的成熟監(jiān)管體系中均是以此為基準。也就是說，是否通過提供臨床循證獲得監(jiān)管的認可，并拿到醫(yī)療器械證對于數(shù)字療法企業(yè)來說是一個重要的發(fā)展節(jié)點所在。
絕大多數(shù)數(shù)字療法都應屬于二類醫(yī)療器械的范疇，由NMPA各地省局審批。因此，對于數(shù)字療法的傾斜從各地審批現(xiàn)狀也不難看出。動脈網(wǎng)通過統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)截至2022年6月通過審批的、符合數(shù)字療法定義的SaMD中有14款都是在湖南獲批，占統(tǒng)計數(shù)字療法總數(shù)的近4成之多。
截至2022年6月，各省審批“數(shù)字療法”統(tǒng)計（不完全統(tǒng)計，動脈網(wǎng)制圖）
湖南批準的數(shù)字療法主要分為兩類，一類是認知功能數(shù)字療法，共有7款。在統(tǒng)計的所有11款認知功能數(shù)字療法中，“湘械注準”超過6成。第二類則是眼科數(shù)字療法，共有7款，主要涉及斜視、弱視等癥狀的訓練和治療。
如果以獲批時間來看，2022年是一個明顯的節(jié)點。在此之前，湖南批準了5款數(shù)字療法，與其他地區(qū)相差不大。但在進入2022年后，湖南迅速批準了9款數(shù)字療法，審批加速的跡象十分明顯。這其中，認知功能數(shù)字療法有5款，眼科數(shù)字療法有4款。
在一次公開的演講中，湖南省監(jiān)管部門的相關人士也提到，湖南省希望在醫(yī)療器械注冊上下功夫，按照產(chǎn)品注冊“資料最簡、環(huán)節(jié)最少、時間最短、成本最優(yōu)、態(tài)度最優(yōu)”的“五最”原則來將湖南打造成為全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策洼地和創(chuàng)新高地。
對于二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，湖南省也給出了“辦理程序優(yōu)先”“早期介入、專人負責”“免收產(chǎn)品注冊費（二類醫(yī)療器械注冊費5.04萬元）”“給予資金補助（國內(nèi)首創(chuàng)、擁有發(fā)明專利的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械單品種不超過50萬元補助）”及“委托生產(chǎn)”等一系列優(yōu)惠政策。
2021年12月，湖南還發(fā)布了《湖南省藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布第二類醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊業(yè)務流程的公告》，率先將二類證從提出申請到最終領證的時間從原本80個工作日的法定時限大幅縮短到40個工作日，將審批速度提升50%。
這或許也是湖南數(shù)字療法審批數(shù)量異軍突起的原因之一。
這些優(yōu)惠政策也吸引了一些總部不在湖南的數(shù)字療法企業(yè)在當?shù)亻_設子公司?；蛟S其最初的目的是為了實現(xiàn)快速拿證的目的，但沒有人能夠否認它們后續(xù)也的確有可能進一步加大子公司的投入，從而帶動當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)集聚的可能性。
畢竟，湖南也擁有赫赫有名的“湘雅系”學術及臨床資源。
其他地方也紛紛跟進，開啟“內(nèi)卷”模式。從2021年至今，湖北、江蘇、山東、上海、廣東都紛紛出臺政策縮減二類證拿證時間。其中，山東更是提出將時間進一步縮短到30個工作日。
從獲批的情況來看，這些地區(qū)審批的數(shù)字療法也排在前列。2021年至今，江蘇（4款）、浙江（3款）和廣東（3款）批準的數(shù)字療法數(shù)量僅次于湖南?？梢灶A見，隨著這些優(yōu)惠政策為更多人所知曉，各地獲批的數(shù)字療法數(shù)量也將會迅速增加。
除了壓縮審批速度，通過合理的臨床實驗豁免也是加速醫(yī)療器械注冊時常見的思路。目前，根據(jù)相應法規(guī)，二類醫(yī)療器械的臨床豁免主要分為兩類情況。其一，是通過與對同品種醫(yī)療器械進行比對，利用對同品種醫(yī)療器械的臨床實驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明其安全、有效的產(chǎn)品。
另外一類情況則是列入NMPA《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品。在最新版的臨床豁免目錄中，有數(shù)款SaMD可以免于臨床試驗。注冊產(chǎn)品可以通過與免臨床目錄進行對比，若符合相關描述，即可通過免臨床評價快速拿證。
不過，最新版《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中可以免于臨床評價的SaMD包括“跡法分析軟件”“臨床管理軟件”“放射治療記錄與驗證系統(tǒng)軟件”“放射治療輪廓勾畫軟件”“醫(yī)學影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件”“醫(yī)學圖像處理軟件”及“數(shù)據(jù)處理軟件”，理論上與數(shù)字療法的定義有一定出入。
作為國內(nèi)領先的數(shù)字療法CDMO及全流程服務商，芝蘭健康市場總監(jiān)方秋雪認為，行業(yè)想要進一步發(fā)展，首先要解決的就應該是臨床有效性，保證數(shù)字療法產(chǎn)品的診療結果是基于在真實世界中進行嚴謹臨床研究而得出的數(shù)據(jù)，讓醫(yī)生在開具處方時不會有任何的顧慮?！爱吘?，數(shù)字療法的本質(zhì)是嚴肅醫(yī)療，科學嚴謹?shù)呐R床診療效果是最為重要的”，她對此表示。
監(jiān)管機構也在快速探索對數(shù)字療法更為合適的監(jiān)管路徑。數(shù)丹醫(yī)療創(chuàng)始人方驄曾在依圖醫(yī)療任職，是數(shù)字療法行業(yè)中少有的同時經(jīng)歷人工智能和數(shù)字療法初始階段的專家。她表示任何醫(yī)療創(chuàng)新對于監(jiān)管審批都是一次新的挑戰(zhàn)。
“回顧FDA對數(shù)字療法的審批策略，我認為和過去幾年醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的監(jiān)管審批非常相似，即‘對過程兼容，對結果負責’。比如說，分類界定是類比傳統(tǒng)分類里面功能相近產(chǎn)品，根據(jù)其在臨床應用參與度來判定的。這種對過程重點參數(shù)和結果的把控方式或許有助于我國盡快建立屬于自己的數(shù)字療法審批體系”，她對此表示。
正因為數(shù)字療法的火熱，監(jiān)管機構也正逐步完善相應的監(jiān)管框架。2022年3月，NMPA同時發(fā)布了三個重要的數(shù)字醫(yī)療指導原則：《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》。
這其中，修訂后的《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》相比2015年版有較大修訂，被明確其將是醫(yī)療器械數(shù)字醫(yī)療指導原則體系的基礎，也是SaMD的通用指導原則；配合網(wǎng)絡安全和人工智能指導原則，將實現(xiàn)對數(shù)字醫(yī)療的基本涵蓋。
一方面，隨著地方陸續(xù)跟進政策優(yōu)惠，以及對數(shù)字療法了解的逐漸深入，未來數(shù)字療法的審批格局或許會更加分散；另一方面，可預見的將來監(jiān)管條例顯然會更具針對性和實操性。因此，單單在獲證審批上予以傾斜可能并不能持續(xù)，還需要進一步夯實其他必需要素，才能實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集聚。
回歸本源，人才最為重要
那么，對于數(shù)字療法企業(yè)來說，最為關心哪些要素呢？多家企業(yè)都表示，最為關鍵的其實還是人才。作為一個融合學科，數(shù)字療法需要能夠?qū)?shù)字技術與醫(yī)學緊密結合的團隊。
簡單來說，通過審批的數(shù)字療法必然是SaMD（醫(yī)療器械軟件）的一部分，當然也屬于計算機開發(fā)的范疇。從底層邏輯、技術流程跟技術路徑而言，開發(fā)軟件和開發(fā)SaMD的需求其實完全一致。
不過，SaMD作為一種醫(yī)療器械也需要關注醫(yī)學核心原理部分的內(nèi)容?！氨热纾麄€呈現(xiàn)的過程到底哪些東西起到了最強的治療作用，哪些是無用的？需要有對應的科學的論據(jù)、研究成果和臨床應用。此外，還需要關注產(chǎn)品使用過程中有沒有出現(xiàn)對應的不良反應乃至惡性醫(yī)療事故等。這部分是一個非常大的差別”，波克城市兒童斜弱視數(shù)字療法醫(yī)學顧問、柯來視生物創(chuàng)始人兼CEO陳航認為數(shù)字療法人才需要兼顧技術和醫(yī)學。
凝動醫(yī)療的特定恐懼癥數(shù)字療法不久前剛剛獲批，其創(chuàng)始人兼CEO董博雅也表示數(shù)字療法是一個全新的交叉領域，需要對數(shù)字技術和醫(yī)學都有著充分理解的綜合性人才團隊：“如果更細分的話，需要包括人機交互領域、算法軟件開發(fā)、法規(guī)法律法規(guī)注冊以及臨床應用等很多維度能力的人才。市場上并沒有相應的人才資源供企業(yè)去挖掘?！?/p>
“所以，我們認為最重要的其實就是人才。能夠有非常好的科研人才儲備、非常優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療專家資源以及非常專業(yè)的公務員團隊支持的地區(qū)對于像我們這樣的數(shù)字療法初創(chuàng)企業(yè)來說，是很有吸引力的”，董博雅進一步表示。
在這方面上，以北京、上海為代表的一線城市有著得天獨厚的優(yōu)勢。
2019年至今創(chuàng)立數(shù)字療法企業(yè)地區(qū)分布（不完全統(tǒng)計，動脈網(wǎng)制圖）
盡管兩地在政策上的傾斜相對并不那么明顯，但依然成為了數(shù)字療法主要的聚集地。以上海為例，以27家數(shù)字療法企業(yè)的數(shù)量遙遙領先，且在2019年至今新增多達8家數(shù)字療法企業(yè)，也是這段時間創(chuàng)業(yè)活躍度最高的地區(qū)。至于北京，也有多達19家數(shù)字療法企業(yè)。
與此同時，兩地也是國內(nèi)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源最為集中的地區(qū)。在復旦大學醫(yī)院研究管理所分布的最新的《2020年度中國醫(yī)院排行榜》中，北京上榜23所，上海上榜19所——兩地獨占四成之多。
不過，一線城市也有一線城市的煩惱。高昂的運營成本無疑是最大的隱憂之一，這讓數(shù)字療法初創(chuàng)企業(yè)承受了巨大的壓力。與此同時，相比其他地區(qū)，一線城市更傾向于扶持更為大型的企業(yè)，對于數(shù)字療法這類小型企業(yè)的關注度相對不高。
僅僅以拿證審批為例，北京、上海僅各有一款眼科數(shù)字療法獲批。對比兩地在醫(yī)療器械上的地位，實在是不太相稱。正因為此，不少總部在兩地的企業(yè)更傾向于到其他地區(qū)拿證。
與此同時，生活成本的高企，以及二線城市產(chǎn)業(yè)的初步形成，也使得一線城市的人才正在向二線城市回流。其中部分二線城市同樣擁有不遜色于一線城市的醫(yī)療資源——在《2020年度中國醫(yī)院排行榜》中，武漢、杭州、成都、重慶和南京都有4所及以上醫(yī)院入選。
有鑒于此，一些一線城市的數(shù)字療法企業(yè)也表示未來或?qū)犭x成本高昂的一線城市，僅保留形式上的總部職能。
寫在最后
從目前的情況來看，處于發(fā)展初期的數(shù)字療法越來越多地得到各地的關注，各地也正陸續(xù)開始通過各種方式吸引企業(yè)，以在這場“搶人”大戰(zhàn)中占據(jù)先機，最終實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)聚集。
基于不同的情況，各地的政策切入點各異，效果也不盡相同。諸如北上廣杭、湖南及海南等地在起跑上占據(jù)了先機。但可以肯定的是，隨著時間的推移，政策必然會逐漸趨同，后起之秀也并非沒有可能反超。與此同時，行業(yè)的高速發(fā)展也必然帶動更具針對性和可操作性的監(jiān)管。政策的助推終將會回歸到內(nèi)功的比拼，比如人才資源的沉淀，產(chǎn)業(yè)基礎的構建等。
因此，這場“搶人”大戰(zhàn)算得上是一場馬拉松，鹿死誰手在短期內(nèi)恐怕難以見到成果。盡管如此，這對于行業(yè)來說本身就是一個積極的信號。動脈網(wǎng)也將持續(xù)關注行業(yè)動態(tài)，為大家?guī)硇迈r的報道，也歡迎行業(yè)為我們提供相應報道線索。
參考資料
中國信通院：《中國數(shù)字經(jīng)濟發(fā)展報告（2022年）》
《杭州市數(shù)字經(jīng)濟發(fā)展“十四五”規(guī)劃》