文|大摩財經(jīng)
兩家疫苗龍頭，因為世界衛(wèi)生組織（WHO）一次會議，崩了。
近日，世界衛(wèi)生組織在其官網(wǎng)發(fā)布消息，稱世衛(wèi)組織免疫戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE）召開會議，會上認(rèn)可了“單劑次”的HPV疫苗接種方案。也就是說，和兩劑次、三劑次接種方案相比，只打一針HPV疫苗也可以提供較好的保護，并能夠有效預(yù)防宮頸癌。
在女性惡性腫瘤中，宮頸癌的發(fā)病率僅次于乳腺癌，大多數(shù)宮頸癌都是由HPV病毒感染所致，宮頸癌也是為數(shù)不多的能夠通過接種HPV疫苗進行有效預(yù)防的癌癥之一。
世衛(wèi)組織認(rèn)可“單劑次”的HPV疫苗接種方案，可能導(dǎo)致宮頸癌防控規(guī)則發(fā)生重要改變。目前，市面上的HPV疫苗僅有萬泰生物的二價疫苗針對9-14歲女性采用兩針免疫法，其余均需要接種三針。
根據(jù)SAGE對HPV疫苗接種的最新建議，9-14歲女性（最優(yōu)先人群）接種單劑次或兩劑次；15-20歲女性接種單劑次或兩劑次；21歲以上女性接種兩劑次（間隔6個月）。這意味著，HPV疫苗在20歲以下的低年齡市場將喪失三分之二的份額，在21歲以上的成熟市場也將丟掉三分之一的份額。
受此影響，今日（4月14日）HPV疫苗巨頭們上演股價大跳水。萬泰生物盤中跌停，最終以257.59元報收，跌9.46%，最新市值1564億元。創(chuàng)業(yè)板上市的智飛生物以116元報收，跌14.19%，最新市值只有1856億元。
“黑天鵝”突襲
世衛(wèi)組織關(guān)于HPV疫苗單劑次效果的審評已經(jīng)很多年前就開始了。市場觀點認(rèn)為，本次審議認(rèn)可單劑次的HPV疫苗接種方案，主要原因是HPV疫苗全球產(chǎn)能緊缺。
對于世衛(wèi)組織認(rèn)可單劑次的HPV疫苗接種方案，智飛生物方面表示，公司內(nèi)部一切經(jīng)營正常。世衛(wèi)組織發(fā)布的消息中，確實提到了三針HPV疫苗可只打一針的說法，不過沒有給出臨床數(shù)據(jù)支撐，公司方面也正在討論，積極應(yīng)對這一情況。
萬泰生物則發(fā)布公告表示，在目前藥監(jiān)政策下，如進行接種劑次等變更，需要履行一系列臨床、數(shù)據(jù)支持及注冊變更手續(xù)，需要一定時間，短期內(nèi)對公司的經(jīng)營業(yè)績沒有重大影響。在國家政策變更前，萬泰生物仍將繼續(xù)按照目前獲批的劑次進行銷售，但未來不排除世衛(wèi)組織和國內(nèi)政府積極推動單劑次或兩劑次接種免疫程序。
萬泰生物同時提到，若現(xiàn)有廠家以及新進入者通過臨床試驗以及注冊變更等獲批注冊許可，在國內(nèi)或境外推動單劑次或兩劑次接種免疫程序，將對整個HPV疫苗的市場供應(yīng)和接種免疫產(chǎn)生較大影響。
HPV疫苗可以分為二價、四價和九價HPV疫苗。目前，國內(nèi)市場二價HPV疫苗主要由萬泰生物和葛蘭素史克生產(chǎn)，四價HPV疫苗和九價HPV疫苗則由美國默沙東生產(chǎn)，智飛生物獨家代理。今年3月24日，沃森生物的二價HPV疫苗也獲批上市。
一般來說，HPV疫苗“價”數(shù)越高，針對的病毒亞型越多，也意味著預(yù)防覆蓋面越廣，但是不同疫苗有著不同的接種要求。其中二價HPV疫苗適用年齡更廣，可以覆蓋9-45歲，四價和九價疫苗分別針對20-45歲和16-26歲的人群。
機構(gòu)投資者對今日股價嚴(yán)重下挫的兩大疫苗龍頭持看好態(tài)度。
德邦醫(yī)藥認(rèn)為，WHO認(rèn)可單劑次HPV疫苗臨床效果，對于那些極缺HPV疫苗的第三世界國家有一定的指導(dǎo)價值。但對于中國等新興市場和發(fā)達地區(qū)，隨著默沙東和國產(chǎn)玩家產(chǎn)能增加，沒必要大規(guī)模推廣單劑次接種。而且，全球HPV疫苗產(chǎn)能緊缺，再次驗證國產(chǎn)HPV疫苗出口的趨勢將非常明確。
華西醫(yī)藥崔文亮團隊分析，國內(nèi)疫苗接種程序和臨床方案都是有著極其嚴(yán)格的規(guī)定和要求，不可能根據(jù)一個非正式的會議發(fā)布的結(jié)果去修改接種方案。
雖然機構(gòu)仍對萬泰生物和智飛生物持看好態(tài)度，但想要二級市場的擔(dān)憂情緒緩解，還是需要探明兩大疫苗龍頭的虛實。
萬泰生物的國產(chǎn)替代生意
萬泰生物的實控人是中國首富、農(nóng)夫山泉老板鐘睒睒。目前，鐘睒睒通過養(yǎng)生堂和直接持股，共計持有萬泰生物75.15%股權(quán)。鐘睒睒在2021年1月已經(jīng)辭去萬泰生物董事長職務(wù)，接任者是1997年就進入萬泰生物的邱子欣。邱子欣也是萬泰生物第二大股東，直接持股3.64%。
萬泰生物成立于1991年，在進入HPV疫苗市場之前，體外診斷試劑（IVD）貢獻大部分收入，疫苗收入直到2019年占比僅有1.3%左右。2019年12月，萬泰生物二價HPV疫苗獲批上市，迅速成為營收的主要支柱。
2020年、2021年，萬泰生物的營收增長持續(xù)提速，同比增速分別達到99%及144%。2021年，萬泰生物營收57.5億元，歸母凈利20.21億元，同比增長接近200%。其中，疫苗板塊營收33.63億元，占全年總營收的58％左右。萬泰生物的HPV疫苗打開市場主要靠價格。一般來說，三針總價在千元以內(nèi)，遠(yuǎn)低于進口疫苗2000-3000元的接種成本。
HPV疫苗帶飛業(yè)績的同時，也將萬泰生物推上資本市場，2020年4月在上交所主板上市。
HPV疫苗業(yè)務(wù)拉高了萬泰生物的盈利水平。萬泰生物的二價HPV疫苗在2020年、2021年的毛利率分別達到89.59%及92.55%。近幾年，萬泰生物的IVD業(yè)務(wù)毛利率保持在76%左右的水平，隨著二價HPV疫苗收入占比的提升，萬泰生物的綜合毛利率隨之提升，2021年達到85.77%。根據(jù)最新的說明公告，萬泰生物在2021年設(shè)計產(chǎn)能已經(jīng)達到3000萬支。
對于關(guān)注度最高的九價HPV疫苗，萬泰生物也已經(jīng)布局。萬泰生物的九價疫苗已經(jīng)于2020年9月進入III期臨床。按照III期臨床需要3-4年、審批簽發(fā)上市需要1-2年計算，萬泰生物的九價疫苗獲批上市大概率要在2025年以后。
值得注意的是，雖然二價HPV疫苗的國內(nèi)市場暫時看不到飽和的危機，但萬泰生物的競爭對手已經(jīng)出現(xiàn)。今年3月24日，沃森生物的二價HPV疫苗獲批上市，已建成的生產(chǎn)車間設(shè)計產(chǎn)能為1500萬支左右。除此之外，國內(nèi)多家企業(yè)的HPV疫苗已經(jīng)處于或完成III期臨床試驗。
智飛生物的中間商生意
智飛生物創(chuàng)始人是現(xiàn)年69歲的蔣仁生，其早期曾在基層防疫站工作多年。2002年，蔣仁生聯(lián)合吳冠江等人共同出資50萬，將瀕臨倒閉的重慶金鑫生物制品買了下來，看中的正是后者手中的疫苗經(jīng)營生產(chǎn)許可證。這家公司后來更名為重慶智飛生物，于2010年9月在深交所創(chuàng)業(yè)板上市。截至今年3月14日，蔣仁生及一致行動人持有智飛生物54.42%股權(quán)。
相比于走自研路線的萬泰生物，智飛生物其實做的是中間商生意。2018年至2020年，智飛生物的代理產(chǎn)品收入占總收入比重分別為74.37%、86.79%及91.87%，2021年上半年代理產(chǎn)品比重也超過50%。
憑借龐大的銷售網(wǎng)絡(luò)，智飛生物自2011年就開始與默沙東合作。最近幾年，智飛生物獨家代理的默沙東的四價和九價HPV疫苗一針難求，也帶領(lǐng)著智飛生物業(yè)績水漲船高。2021年，智飛生物營收306.37億元，同比增加101.68%；歸母凈利102億元，同比增加208.88%。今年一季度，智飛生物歸母凈利預(yù)計達到12.83億元至19.7億元左右，相比上年接近翻倍增長。
智飛生物的中間商生意利潤率遠(yuǎn)低于自研產(chǎn)品。2021年上半年，其代理的默沙東各類疫苗的綜合毛利率只有33.99%，遠(yuǎn)低于同期自主生產(chǎn)疫苗的86.88%。
智飛生物在投資者互動平臺上關(guān)于新冠疫苗的一系列“語焉不詳”的回答，讓投資者懷疑其在新冠疫苗上的研發(fā)能力，導(dǎo)致其股價在2021年年中達到歷史最高的230.54元后震蕩下行，最新股價116元，相比高點幾乎“腰斬”。
在HPV疫苗的“主戰(zhàn)場”，智飛生物表示，基于中國目前適齡人群的數(shù)量和每年新增適齡人群規(guī)模，國內(nèi)市場對HPV 疫苗產(chǎn)品仍有較大的需求。默沙東數(shù)據(jù)顯示，截至2021年底，中國接種四價及九價HPV疫苗共超過1650萬人。
值得一提的是，國產(chǎn)二價HPV疫苗正在搶奪默沙東的市場。2021年上半年，默沙東四價和九價HPV疫苗在國內(nèi)的批簽發(fā)量分別下滑了16.88%和10.18%。
除此之外，智飛生物和默沙東的合作是否長久可靠一直是市場關(guān)注的焦點。智飛生物曾于2020年12月披露，其與默沙東的協(xié)議期限到2023年6月底。協(xié)議到期之后，智飛生物是否還能拿到默沙東的獨家代理還是個問號。