文|天下美商 守仁
3月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整公告，明確表示“水光針類、射頻儀器、埋植線”等產(chǎn)品正式納入III類醫(yī)療器械管理范疇。
《醫(yī)療器械分類目錄》對部分醫(yī)美產(chǎn)品監(jiān)管類別調(diào)整
關(guān)于射頻的部分如下：射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等，明確按照III類醫(yī)療器械監(jiān)管。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
“熱5”無證駕駛，是公開的秘密
時光飛逝，物轉(zhuǎn)星移。八年前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的食藥監(jiān)辦械管[2014]198號文件，該文件指出，將“RF射頻皮膚美容產(chǎn)品界定為非醫(yī)療器械，將不再作為醫(yī)療器械管理”。
如果按照八年前的198文件，現(xiàn)在火爆的“第五代熱瑪吉Thermage FLX”(以下簡稱“熱5”）就不屬于醫(yī)療器械，它是2017年在FDA認(rèn)證，2018年以“高頻皮膚美容儀”進(jìn)入中國大陸市場的。在中國市場上按照“高頻皮膚美容儀”的名義銷售的話，就不需要按醫(yī)療器械注冊了。
某種程度上，這也是“熱瑪吉5代Thermage FLX”目前沒有CFDA的醫(yī)療器械證的客觀原因之一。
直到2021年4月，《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》發(fā)布，射頻美容類醫(yī)療美容產(chǎn)品當(dāng)前被界定為第二類、第三類醫(yī)療器械。這也意味著，熱瑪吉設(shè)備的進(jìn)口要接受更嚴(yán)格、持久的審批。
目前現(xiàn)實情況是，第四代熱瑪吉Thermage CPT已獲得國家藥監(jiān)局的Ⅲ類進(jìn)口器械許可。然而，現(xiàn)在在國內(nèi)流通的正品“熱5”沒有任何醫(yī)療器械證，只有生活美容機(jī)構(gòu)許可證。
原則上，醫(yī)美機(jī)構(gòu)完全可以開展生活美容活動，不需另行辦理生活美容機(jī)構(gòu)《衛(wèi)生許可證》，兩者最大的區(qū)別是是否運(yùn)用醫(yī)療手段，顯然后者是沒資格開展醫(yī)療相關(guān)的活動，只是一種日常消費(fèi)。但為了滿足市場需求使用“熱5”，部分醫(yī)美機(jī)構(gòu)又去“降維”申請生美牌照。
天下美商記者查到，生活美容機(jī)構(gòu)對于激光設(shè)備能量要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于醫(yī)美機(jī)構(gòu)，尷尬的是，“熱5”的能量級別明顯已經(jīng)超出了生美的范圍。就拿消費(fèi)者的平時要打600或900來說，通俗的來講，就是熱瑪吉的電波射頻要在你的臉上射上600或900次，能量通?？刂圃?~2.5左右，要不然根本沒效果。
拿光子嫩膚來說，現(xiàn)在大多求美者覺得在美容院做沒有任何問題。事實上，其設(shè)備的價格從幾萬到幾十萬不等，其差異在于光子能量不同，設(shè)備穩(wěn)定性不同。如果強(qiáng)脈沖光強(qiáng)度不穩(wěn)定，在光的峰值時容易灼傷皮膚，考慮到安全因素應(yīng)該去有資質(zhì)的醫(yī)美機(jī)構(gòu)做，而不是一般的美容院。
更何況能量明顯高出光子嫩膚的“熱5”。
中國市場把索塔推向IPO之路
今年2月8日，Solta Medical Coropration（索塔醫(yī)療，以下簡稱“索塔”）向美國證券交易委員會遞交S-1招股書，擬在納斯達(dá)克IPO上市，2020年的公司營收達(dá)2.53億美元（約16億元人民幣），超八成貢獻(xiàn)來自熱瑪吉。
公開數(shù)據(jù)顯示，2021年前三季度，索塔醫(yī)療總營收為2.19億美元。其中，來自熱瑪吉的營收為1.7億美元，占比78%。
值得一提的是，在2021年和2020年前三季度，中國市場貢獻(xiàn)的收入分別為7290萬美元和4110萬美元；而美國市場貢獻(xiàn)的收入僅為5120萬美元和2910萬美元。
可見，熱瑪吉在中國的吸金能力早就逾越全球第一醫(yī)美大國。甚至可以說，正是“熱5”在中國市場的熱銷，才把索塔推向了IPO之路。
在新氧發(fā)布的《2021醫(yī)美行業(yè)白皮書》中，“緊致抗衰”成為2021年消費(fèi)規(guī)模最大的醫(yī)美項目，占總醫(yī)美消費(fèi)的14.54%。在所有類型的緊致抗衰項目中，以熱瑪吉為代表的射頻設(shè)備，由于存在非侵入性、效果持續(xù)時間較長等特點(diǎn)，受到求美者的追捧。據(jù)醫(yī)美查APP顯示，熱瑪吉拿下了2020年新氧平臺訂單量NO.1。
此次《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整公告的公布，雖有兩年緩沖期，但I(xiàn)II類醫(yī)療器械的剛性審批周期，勢必會影響熱瑪吉在中國大陸的合法合規(guī)銷售，同時，也意味著索塔醫(yī)療未來的營收增長將“不可確定?！?/p>
但索塔營收增長的阻力并非僅來自于此次的政策調(diào)整，首當(dāng)其沖的是，熱瑪吉可以抗衰，但抗衰市場熱瑪吉并不是唯一選擇。
圖片來源：美商研究院
相對于熱瑪吉高昂的價格和對疼痛耐受力的較高要求，熱拉提PLUS、Fotona 4D也是很多求美者的心頭愛，特別是Fotona 4D還有“改善、提亮膚色”的附加效果，在熱瑪吉五代產(chǎn)能不足，求美者被“抗衰等不起”的營銷口號教育下，爆冷出圈。
其次，除了不少抗衰競品環(huán)伺擠壓熱瑪吉市場空間，索塔自身的產(chǎn)品矩陣營收也極度不平衡。
公開數(shù)據(jù)顯示，2021年Q3 索塔公司熱瑪吉業(yè)務(wù)營業(yè)收入為 1.70 億美元，同比上升 21.92%，而公司旗下的素顏光/飛梭/威塑營業(yè)收入僅為 0.19/0.12/0.17 億美元。
有時候，單一爆品是一種極致的市場策略，也是綁架企業(yè)向上增長的掣肘。
未來：索塔營收增長不確定性增強(qiáng)
圖片來源：美商研究院
美商研究院發(fā)現(xiàn)，熱瑪吉項目的走紅，“山寨”、高仿等假冒熱瑪吉機(jī)器開始泛濫，相關(guān)報道不時見諸報端?！盃C傷”“面部凹陷”“留下疤痕”“慘遭‘毀容’”“毫無效果”等投訴也讓這一醫(yī)美項目遭遇頗多爭議，“熱瑪吉”多次成為新聞平臺的負(fù)面高頻詞。在中國裁判文書網(wǎng)中，以 " 熱瑪吉 " 為關(guān)鍵詞搜索得到的相關(guān)結(jié)果共 88 項，其中 29 項發(fā)生于 2021 年，關(guān)鍵詞包括返還（29）、欺詐（14）、精神損害（7）等。
此外，在黑貓投訴平臺上，有關(guān)熱瑪吉的投訴集中在“假熱瑪吉”、“虛假宣傳”、“灼傷”、“臉頰凹陷”上——現(xiàn)在市面上90%熱瑪吉都是假的。
去年，央視財經(jīng)就曾報道過“1萬元熱瑪吉做出一臉泡”的負(fù)面新聞，并指出醫(yī)美市場存在不少類似“假冒熱瑪吉成本不到兩千，卻賣兩萬元”的熱瑪吉項目。
央視財經(jīng)《正點(diǎn)財經(jīng)》欄目視頻
事實上，索塔有一套指導(dǎo)消費(fèi)者鑒定真?zhèn)蔚牧鞒蹋涸陂_始前掃設(shè)備和美容頭上的二維碼進(jìn)行驗真。掃碼后熱瑪吉的官方號“Thermage Beauty”會出現(xiàn)，關(guān)注后掃碼，會彈出該設(shè)備是否為正品，以及美容頭端是否為第一次使用。
但無濟(jì)于事，市場在供不應(yīng)求的情況下，不可能理性。出現(xiàn)假貨，除了部分機(jī)構(gòu)“知假買假”外，畢竟一臺正品熱瑪吉最貴的時候要上百萬，最本質(zhì)的原因是索塔醫(yī)療在中國市場根本無法解決產(chǎn)能不足的現(xiàn)狀。
從2020年4月開始，熱瑪吉在中國唯一的經(jīng)銷商及代理商博士倫限制授權(quán)機(jī)構(gòu)每次訂單數(shù)量，單次訂單數(shù)量最多30個。天下美商并不認(rèn)為這是索塔醫(yī)療故意為之，因為沒有必要在IPO前，冒著減少營收的數(shù)據(jù)風(fēng)險去玩“饑餓營銷”。
再加上熱瑪吉的探頭是非常的昂貴一次性耗材，單人單頭一次性使用，開封使用后超過4小時探頭就會失效。如果是正品熱瑪吉的探頭，從美國原裝飄洋過海，光是探頭就會受到新冠疫情、物流時長、國際貿(mào)易等各種客觀因素制約。
另據(jù)公開資料顯示，熱瑪吉從1代到5代推出共花了15年時間，平均更新頻率為3年/臺。按照這個速度，“熱6”早就應(yīng)該在2020年推出，但目前市場上并沒有“熱6”的任何消息。
可2024年4月1日的最后期限已擺上日程，意味著“熱5”的生命周期倒計時鐘聲已敲響，“熱6”何時推出還是未知數(shù)，即使現(xiàn)在能推出市場，能趕得上在2024年4月1日之前申請上III類醫(yī)療器械證嗎？從III類醫(yī)療器械證的剛性審批周期看，不太現(xiàn)實。
再退一步，即使拿到了III類醫(yī)療器械證，按照目前“熱5”假貨泛濫的市場局面，索塔如果拿不出切實可行的應(yīng)對措施，“熱6”恐怕也難逃其境，那么，索塔目前增長的營收數(shù)據(jù)將不可持續(xù)。
一言以蔽之，表面上，索塔靠著“熱5”在中國的營收數(shù)據(jù)走向IPO ，背地里實則“暗潮涌動”。讓其發(fā)愁的并不止于“無證駕駛”，在熱瑪吉火熱的國內(nèi)市場表象背后，競品環(huán)伺、產(chǎn)品矩陣營收不平衡、產(chǎn)能不足、假貨泛濫等問題也逐漸壓縮著本該屬于索塔的市場空間，而這一切都讓索塔未來的營收增長“不可確定?！?/p>
（聲明：本文不構(gòu)成任何投資建議）