4月3日，健友股份（603707）發(fā)布公告，近日公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的利拉魯肽注射液，18 mg/3 mL (6 mg/mL),（ANDA 號：218115）批準(zhǔn)信。該藥品的規(guī)格為18mg/3mL(6mg/mL)，能作為飲食和運動的輔助手段，改善成人和10歲及以上的兒童2型糖尿病患者的血糖控制，同時降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件的風(fēng)險。
截至目前，公司在利拉魯肽注射液的研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約5737萬元。新批準(zhǔn)的產(chǎn)品近期將在美國上市銷售，預(yù)計將對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。這一事件成為觀察其全球化布局以及中國藥企發(fā)展趨勢的一個重要窗口。
健友股份的全球化之路起步于肝素領(lǐng)域。作為全球最大的標(biāo)準(zhǔn)肝素原料藥供應(yīng)商之一，公司憑借嚴(yán)格的質(zhì)量控制和成本優(yōu)勢，在國際市場站穩(wěn)腳跟，積累了國際化運營的經(jīng)驗，培養(yǎng)了對接全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的能力。
從 2019 年起，健友股份開啟戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，向依諾肝素等低分子肝素制劑領(lǐng)域延伸。通過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量提升，成功將產(chǎn)品打入歐美高端市場，成為中國制藥企業(yè)國際化轉(zhuǎn)型的先行者。此后，憑借 FDA/EMA 注冊優(yōu)勢，打通新興市場準(zhǔn)入渠道，并通過收購美國 Meitheal 構(gòu)建本土化營銷體系，實現(xiàn)了品牌影響力與市場份額的雙提升。
在非肝素領(lǐng)域，健友股份同樣成績斐然。公司以年均新增約 10 個 ANDA 品種的速度持續(xù)拓展產(chǎn)品管線，截至 2024 年末，已擁有 82 個獲得美國批準(zhǔn)的品種，成為美國注射劑銷售管線最完整的供應(yīng)商之一。同時，積極推進(jìn) 20 多個國家市場的產(chǎn)品注冊與銷售拓展工作，為參與全球藥品市場競爭筑牢根基。
值得一提的是，健友股份基于產(chǎn)品規(guī)模和可擴(kuò)展性的技術(shù)平臺構(gòu)建，還形成了多種形式的協(xié)作和協(xié)同平臺，在保證質(zhì)量、符合 FDA 連續(xù)監(jiān)管、符合長期發(fā)展的準(zhǔn)則下，健友股份不只是和中國優(yōu)秀的企業(yè)，更是和歐美以及亞洲最優(yōu)秀的企業(yè)建立了穩(wěn)固的合作關(guān)系。
在國內(nèi)，健友股份與通化東寶合作開發(fā)胰島素注射液，共同推進(jìn)甘精、門冬、賴脯胰島素在美國的本土化生產(chǎn)與申報工作；還與雙成藥業(yè)針對生物類似藥白蛋白紫杉醇在美國市場合作，實現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)。在國際上，與Pfizer、Sagent、Sandoz等醫(yī)藥巨頭深度合作，拓展海外市場；與Gland等肝素制劑企業(yè)長期合作，穩(wěn)定肝素原料藥業(yè)務(wù)；收購Meitheal切入美國市場，建立自主品牌和銷售網(wǎng)絡(luò)；還通過Coherus獲得阿達(dá)木單抗生物類似藥YUSIMRY的FDA批件及專利資產(chǎn)。
在激烈的國際競爭中，廣泛的合作網(wǎng)絡(luò)讓健友股份擁有了更為穩(wěn)定的品牌口碑和協(xié)同關(guān)系，并賦予了公司更大的發(fā)展余地和更長遠(yuǎn)的發(fā)展路徑，使其面對復(fù)雜國際形勢時具備較強(qiáng)的抗風(fēng)險能力。
健友股份在生物藥領(lǐng)域的成功，是其全球化布局的重要成果。利拉魯肽生物類似藥的獲批，進(jìn)一步強(qiáng)化了公司在全球生物類似藥市場的競爭地位。隨著生物藥專利集中到期潮的到來，以美國市場為核心的生物類似藥市場規(guī)模不斷擴(kuò)大。據(jù) IQVIA 預(yù)測，2027 年美國生物類似藥支出有望超過 400 億美金，這為中國藥企提供了廣闊的發(fā)展空間。
健友股份的發(fā)展路徑體現(xiàn)了中國制藥企業(yè)的獨特優(yōu)勢。一方面，傳承了中國在原料藥領(lǐng)域的傳統(tǒng)優(yōu)勢，通過垂直整合實現(xiàn)成本控制；另一方面，積極擁抱創(chuàng)新，在生物藥等前沿領(lǐng)域大膽投入。這種 “傳統(tǒng)優(yōu)勢 + 創(chuàng)新突破” 的雙輪驅(qū)動模式，為中國藥企國際化提供了可復(fù)制的經(jīng)驗。
當(dāng)前，中國藥企正面臨著復(fù)雜的國際形勢。美國東部時間 4 月 3 日，特朗普簽署的《對等關(guān)稅法案》正式生效，短期內(nèi)中國醫(yī)藥出口企業(yè)承壓。但這也為產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級提供了契機(jī)。中國醫(yī)藥企業(yè)有望通過持續(xù)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，拓展多元化市場，加強(qiáng)國際合作，加速實現(xiàn)從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強(qiáng)國的歷史性跨越。