界面新聞?dòng)浾?| 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

繼百濟(jì)神州之后，又一家創(chuàng)新藥企和黃醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)非一次性的盈利，且創(chuàng)新藥產(chǎn)品的近六成銷售額、超四成收入來自海外市場(chǎng)。

3月19日晚間，和黃醫(yī)藥發(fā)布2024年全年業(yè)績(jī)。當(dāng)期，公司收入總額6.30億美元，應(yīng)占凈收益3772.9萬美元，分別同比下降24.80%、62.56%。同期期末，公司現(xiàn)金及等價(jià)物和短期投資合計(jì)8.361億美元。

其中，和黃醫(yī)藥腫瘤產(chǎn)品總市場(chǎng)銷售額5.01億美元，同比增長(zhǎng)134%；腫瘤產(chǎn)品綜合收入2.715億美元，同比增長(zhǎng)65%。

同時(shí)，公司給出2025年腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入指引為3.5億美元至4.5億美元。這一指標(biāo)在2024年為3億美元-4億美元。

3月20日，和黃醫(yī)藥股價(jià)高開，截至發(fā)稿報(bào)25.850港元/股，上漲8.16%，當(dāng)下市值225.31億港元。

實(shí)際上，和黃醫(yī)藥2024年之所以營(yíng)利雙降，是因?yàn)?023年有來自合作方武田的一次性收入。而在3月20日早間的業(yè)績(jī)溝通會(huì)上，公司CEO蘇慰國(guó)稱，2024年對(duì)公司來說是一個(gè)可持續(xù)的盈利狀況，也相信和黃醫(yī)藥后續(xù)應(yīng)該是一個(gè)盈利性公司。

具體而言，和黃醫(yī)藥腫瘤產(chǎn)品銷售額、綜合收入大增的原因在于，呋喹替尼（商品名：愛優(yōu)特、FRUZAOLA）于2023年11月在美獲批，用于治療難治性結(jié)直腸癌，由此成為超過十年來美國(guó)批準(zhǔn)的首個(gè)用于該適應(yīng)證的靶向療法。

該藥在美定價(jià)為25200美元/盒，約合人民幣18萬元，與國(guó)內(nèi)藥價(jià)相比超20倍。此后，呋喹替尼還在歐盟、日本等重要市場(chǎng)獲批上市。

2024年即海外市場(chǎng)首個(gè)完整銷售年內(nèi)，呋喹替尼海外、國(guó)內(nèi)銷售額分別為2.91億美元、1.15億美元。此前，呋喹替尼于2018年在國(guó)內(nèi)獲批上市，已經(jīng)過約6年的銷售爬坡。這也可見海外市場(chǎng)能給予創(chuàng)新藥公司更高效的商業(yè)回報(bào)。

不過，與百濟(jì)神州自行搭建海外商業(yè)化體系、獨(dú)享銷售額不同，2023年1月，和黃醫(yī)藥將呋喹替尼的海外權(quán)益授予武田。該交易總額最高達(dá)11.3億美元，一度刷新了中國(guó)小分子新藥出海授權(quán)交易紀(jì)錄，同時(shí)也意味著合作雙方將分享收益。

另外，呋喹替尼由和黃醫(yī)藥和禮來共同開發(fā)。自2019年年末，和黃醫(yī)藥開始自建銷售團(tuán)隊(duì)，該藥在國(guó)內(nèi)的商業(yè)化從由禮來負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)變?yōu)橛珊忘S自己主導(dǎo)。

2024年，呋喹替尼在海外和國(guó)內(nèi)給和黃醫(yī)藥的營(yíng)收貢獻(xiàn)分別為1.11億美元、8630萬美元。

同期，公司另兩個(gè)小分子抗癌藥索凡替尼（商品名：蘇泰達(dá)）、賽沃替尼（商品名：沃瑞沙）的銷售額分別為4900萬美元、4550萬美元，分別為和黃醫(yī)藥貢獻(xiàn)了4900萬美元、2450萬美元營(yíng)收。

其中，賽沃替尼由和黃醫(yī)藥與阿斯利康共同開發(fā)，其海外開發(fā)和全球范圍內(nèi)的商業(yè)化均由阿斯利康負(fù)責(zé)。索凡替尼的全球權(quán)益則都在和黃醫(yī)藥自己手上。

在后續(xù)開發(fā)上，伴隨前述三款藥物在各自適應(yīng)證上面臨的競(jìng)爭(zhēng)越發(fā)激烈，和黃醫(yī)藥也在擴(kuò)大適應(yīng)證、探索聯(lián)用和推進(jìn)出海。

2024年12月，呋喹替尼在國(guó)內(nèi)獲批第二個(gè)適應(yīng)證，即與信迪利單抗聯(lián)合，用于二線治療pMMR子宮內(nèi)膜癌。另外，這兩者聯(lián)用用于二線治療腎細(xì)胞癌的中國(guó)3期研究已獲得積極結(jié)果。

賽沃替尼則與阿斯利康的奧希替尼聯(lián)用，用于治療奧希替尼治療后疾病進(jìn)展的伴有MET過表達(dá)及/或擴(kuò)增的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌。該聯(lián)用在國(guó)內(nèi)的新適應(yīng)證上市申請(qǐng)已獲受理，海外注冊(cè)研究正在進(jìn)行中。

另外，賽沃替尼單藥用于三線MET擴(kuò)增胃癌的適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)也處于注冊(cè)研究階段。

第一階段商業(yè)化產(chǎn)品“步入正軌”、能實(shí)現(xiàn)持續(xù)盈利后，和黃醫(yī)藥也已開始打造新技術(shù)平臺(tái)。

其于2025年1月披露打造抗體靶向偶聯(lián)藥物（ATTC）平臺(tái)。為此，公司還以6.08億美元的價(jià)格出售了上海和黃藥業(yè)45%的股權(quán)，以聚焦創(chuàng)新藥。而后者主營(yíng)中藥業(yè)務(wù)。

和黃醫(yī)藥稱，該平臺(tái)基于公司在小分子藥物開發(fā)上的優(yōu)勢(shì)，和傳統(tǒng)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）相比，其最大的區(qū)別在于連接的有效載荷不是細(xì)胞毒素，而是小分子靶向藥，由此通過抗體和小分子靶向藥的協(xié)同來提高療效、安全性和治療時(shí)間等。

不過，該平臺(tái)還處于相當(dāng)早期的階段。公司預(yù)計(jì)在2025年下半年提交該平臺(tái)上候選藥物的IND（新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)），開展臨床試驗(yàn)。