界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
1月20日盤后，靠一品銷售盈利的國內(nèi)創(chuàng)新藥公司艾力斯發(fā)布2024年業(yè)績預(yù)告。報告期內(nèi)，公司營收、歸母凈利潤、扣非凈利潤分別預(yù)計為35.5億元、14.3億元、13.6億元，分別同比增長75.90%、121.99%、124.35%。
據(jù)公告，公司業(yè)績增長的主要原因是其核心產(chǎn)品伏美替尼被續(xù)約納入醫(yī)保后，銷售收入持續(xù)增長，且公司采取多項降本增效措施，嚴(yán)格控制各項成本費用，促使公司業(yè)績大幅提升。
不過，1月21日，艾力斯股價收跌6.54%，收盤價報65.85元/股，當(dāng)下市值296億元。
而除了公告原因，伏美替尼銷售額大增或也有對手“翻車”的因素。
此前，伏美替尼的最大對手即阿斯利康的同類產(chǎn)品奧希替尼。而2024年下半年，阿斯利康深陷“騙保案”與“走私案”。包括原阿斯利康中國副總裁、腫瘤業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人殷敏、原阿斯利康中國總裁王磊以及多位腫瘤業(yè)務(wù)高管先后被帶走調(diào)查。
同期，業(yè)內(nèi)有聲音稱，這也影響到阿斯利康醫(yī)藥代表進(jìn)院推廣奧希替尼，由此釋放出部分市場。換而言之，伏美替尼2024年的增長中，或也不乏接住了前述市場需求的因素。而考慮到患者生存期，伏美替尼的未來增速還要看阿斯利康此后在國內(nèi)的情況。
實際上，與當(dāng)下一眾靠BD（商務(wù)擴(kuò)展）“回血”的biotech（生物科技公司）相比，艾力斯身上的最大標(biāo)簽在于已經(jīng)“靠產(chǎn)品銷售實現(xiàn)盈利”。
2021年3月，其核心產(chǎn)品伏美替尼在國內(nèi)獲批，是國內(nèi)第三款、國產(chǎn)第二款第三代EGFR TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。憑借在EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）這一大適應(yīng)證上較快獲批、進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，以及自身的商業(yè)化能力，伏美替尼銷售額持續(xù)增長。
基于良好療效和克服前代產(chǎn)品的耐藥性問題，當(dāng)下國內(nèi)，第三代EGFR TKI已在EGFR TKI市場中占據(jù)超八成份額。其中，奧希替尼、阿美替尼（翰森制藥）、伏美替尼三個先行者成為主要玩家。后兩者2023年銷售額分別超30億元、約20億元。
而在2023年5月至今，一年半的時間里，又有四款同類產(chǎn)品先后獲批，包括貝福替尼（益方/貝達(dá)）、瑞齊替尼（倍而達(dá)藥業(yè)）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）、利厄替尼（奧賽康/信達(dá)）。
隨著玩家漸多，各家產(chǎn)品也都在尋求差異化競爭，包括擴(kuò)展適應(yīng)證、聯(lián)合用藥、出海等。例如，1月，奧希替尼在國內(nèi)獲批治療EGFR突變Ⅲ期不可切除NSCLC患者，也就是將適應(yīng)證推至更早期治療，以獲得更大市場。
當(dāng)下，伏美替尼單藥處于臨床階段的適應(yīng)證則包括EGFR突變NSCLC的輔助治療、EGFR突變NSCLC腦轉(zhuǎn)移治療，以及EGFR ex20ins、EGFR PACC等不同突變類型的NSCLC。
另外，早在2021年7月，艾力斯就通過現(xiàn)今火熱的NewCo（成立新公司）模式，將伏美替尼的海外權(quán)益授權(quán)給了ArriVent。后者于2024年1月在美股納斯達(dá)克上市，也就是艾力斯已獲得退出、變現(xiàn)渠道。而未來，ArriVent的價值更體現(xiàn)在伏美替尼一線治療EGFR ex20ins突變NSCLC的表現(xiàn)。
而聯(lián)合用藥上，艾力斯則在探索伏美替尼與SHP2抑制劑、安羅替尼、口服小分子PD-L1抑制劑等產(chǎn)品的聯(lián)用潛力。
不過，依靠伏美替尼支撐業(yè)績的反面是“一品獨大”的風(fēng)險。在這點上，艾力斯的策略是引進(jìn)協(xié)同的后期管線，并將自己的商業(yè)化能力變現(xiàn)。
2023年11月、2024年8月，艾力斯先后從基石藥業(yè)獲得RET抑制劑普拉提尼的國內(nèi)獨家推廣權(quán)，從加科思獲得KRAS G12C抑制劑戈來雷塞、SHP2抑制劑JAB-3312在國內(nèi)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
這其中，RET、KRAS也均是NSCLC的致癌突變基因。不過，RET突變在NSCLC中較為罕見，KRAS突變則占到15%-20%，其中又以G12C最常見。
目前在國內(nèi)，普拉提尼除獲批用于RET陽性NSCLC外，還獲批治療甲狀腺癌。戈來雷塞用于KRAS G12C突變NSCLC的新藥上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理。不過此前，氟澤雷塞（勁方/信達(dá)）、格索雷塞（益方/正大天晴）兩款同類產(chǎn)品已于2024年下半年先后獲批，該領(lǐng)域也有不小競爭。
另外，戈來雷塞在開發(fā)的適應(yīng)證還包括胰腺癌、結(jié)直腸癌等。由此，這也將艾力斯覆蓋的治療領(lǐng)域由肺癌擴(kuò)展至更多實體瘤。同時，艾力斯自研的KRAS G12D抑制劑也于2024年3月獲批臨床，適應(yīng)證與戈來雷塞類似。