界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
1月29日，科創(chuàng)板上市biotech（生物科技公司）艾力斯發(fā)布2023年業(yè)績預告，預計2023年公司營收、歸母凈利潤、扣非凈利潤分別為20.09億元、6.4億元、5.9億元，分別同比增加153.98%、390.34%、643.31%。
公司稱，這一業(yè)績源于核心產(chǎn)品伏美替尼肺癌一線治療適應證納入國家醫(yī)保后，銷售持續(xù)放量，營收增長幅度較大。同時，公司銷售規(guī)模不斷擴大所伴生的規(guī)?；垢黜棾杀举M用率逐步降低，從而促進了凈利潤大幅增長。
1月30日，艾力斯股價開盤下挫隨后震蕩，收盤價報37.98元/股，下跌2.11%。不過，拉長時間先來看，公司股價實際上在2022年年初經(jīng)歷低位后，一路走高至2023年年末，成為醫(yī)藥資本市場寒冬中少有的亮色。
其原因或在于，當下，艾力斯成為國內(nèi)少有的已盈利biotech，且這一盈利靠的是自家產(chǎn)品的商業(yè)化銷售，換而言之有一定的可持續(xù)性。實際上，艾力斯自2021年開始扭虧，2021年和2022年的歸母凈利潤分別為1827.46萬元、1.31億元，增速分別為105.89%、614.22%。2023年4月，公司在科創(chuàng)板“摘U”。
值得關注的是，艾力斯的業(yè)績只靠伏美替尼這一款核心產(chǎn)品支撐。在大適應證上較快上市、進入醫(yī)保、推向前線治療、控制銷售和研發(fā)費用，一起組成了其能夠持續(xù)盈利的原因。
伏美替尼是一款第三代EGFR-TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。作為一個經(jīng)典靶點，EGFR上走出了不少有里程碑意義的產(chǎn)品，例如開啟精準醫(yī)學時代的第一代靶向藥吉非替尼（阿斯利康）、有國內(nèi)醫(yī)藥界“兩彈一星”之稱的?？颂婺幔ㄘ愡_藥業(yè)）、2021年起全球銷售額超50億美元的大單品奧希替尼（阿斯利康）等。
而這一靶點能吸引眾多玩家的原因在于，一方面，其針對的非小細胞肺癌（NSCLC）是一個大適應證。另一方面，多樣的耐藥機制意味著EGFR-TKI有著不斷迭代的空間。
艾力斯即是從第三代產(chǎn)品切入。2013年，伏美替尼立項，直到2021年3月，該藥針對NSCLC的二線治療適應證獲批，成為第二款國產(chǎn)第三代EGFR-TKI。在此期間，同為三代產(chǎn)品的奧希替尼于分別在2017年3月、2019年8月獲批NSCLC的二線、一線治療，兩個適應證分別在2018年、2020年進入國家醫(yī)保。到2020年，奧希替尼已以56%的份額占據(jù)EGFR抑制劑單藥最大市場，在國內(nèi)銷售額超40億元。
此外，首款國產(chǎn)第三代EGFR-TKI被后來者豪森藥業(yè)摘得，其開發(fā)的阿美替尼分別在2020年3月和2021年12月獲批二線、一線適應證，并在2020年進入醫(yī)保。緊追在后面的除了艾力斯，還有艾森醫(yī)藥、倍而達、圣和藥業(yè)、益方/貝達等一眾國內(nèi)玩家。
而此之前，艾力斯實際上沒有商業(yè)化經(jīng)驗。不過，公司在商業(yè)化生產(chǎn)和銷售上都選擇“親力親為”。2020年的招股書顯示，艾力斯IPO時募資1.27億元用于營銷網(wǎng)絡建設項目。這年3月，公司還招來了原默沙東中國的腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理牟艷萍。此前，她組建并管理了默沙東中國的K藥銷售團隊，后者在2019年實現(xiàn)了超5億美元的業(yè)績。
2021年，獲批9個月不到的伏美替尼銷售收入即達到2.36億元，同年12月，該藥進入醫(yī)保。同一時間，隨著更多玩家進入，EGFR-TKI上的競爭也如國內(nèi)“內(nèi)卷樣本”PD-1一樣，從比拼上市、進醫(yī)保速度，到比拼商業(yè)化能力、拓展適應證、聯(lián)用前景、出海進程等方面。
伏美替尼的營收陡增也源于此。2022年6月，其針對NSCLC的一線治療適應證獲批，同年該藥的銷售額達到7.9億元，同比大增235.29%。隨之配套的是，公司銷售團隊從2021年末的460人擴大至2022年末的650人。同時，公司還于2022年4月將伏美替尼在廣闊市場（非核心市場）的獨家推廣權交給了復星醫(yī)藥旗下的銷售公司，意圖搶占長尾市場。
到2022年9月，牟艷萍離職。彼時，市場有聲音擔心伏美替尼的商業(yè)化前景生變。不過，這一情況并未發(fā)生。到2023年初，伏美替尼的一線適應證進入醫(yī)保，進一步放量。
與之對應的是，艾力斯在2021年、2022年和2023年前三季度的銷售費用分別為2.69億元、4.32億元、6.45億元。但值得注意的是，其在營收中的占比實際不斷走低。
另外，由于艾力斯的策略是深挖、拓展伏美替尼適應證，因此公司其他產(chǎn)品管線都處于臨床前階段。此前，該藥的海外權益還于2021年7月授權給了ArriVent，后者于今年1月在美股納斯達克上市。換而言之，有合作伙伴分攤海外開發(fā)的風險和成本。
由此，控制銷售和研發(fā)費用實際上也是艾力斯能夠持續(xù)盈利的原因。相反的例子則是前段時間閃崩的榮昌生物。后者有兩款處于商業(yè)化階段的1類新藥，也選擇了自建商業(yè)化生產(chǎn)和銷售。但是，除去商業(yè)化產(chǎn)品自身的原因，公司還有超10條在研管線、超40項臨床，商業(yè)化團隊也分為自免和腫瘤兩部分，一定程度上缺乏協(xié)同性，這都導致了榮昌生物入不敷出。
不過，“集中力量辦大事”的反面是“一品獨大”的風險。盡管基于第三代對前兩代產(chǎn)品的替代、第三代產(chǎn)品新增適應證的增長潛力，以及伏美替尼在產(chǎn)品和支付上的優(yōu)勢，艾力斯在2023年下半年的調(diào)研中表示出對市場競爭的樂觀態(tài)度，但新藥的競爭沒有終點。尤其在EGFR-TKI上，第三代產(chǎn)品也逃不過耐藥問題。
丁香園insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前，國內(nèi)已有微境/君實、紅云生物、地奧九泓、豪森、貝達有第四代EGFR-TKI處于臨床I/II期階段，齊魯、正大天晴有產(chǎn)品處于臨床I期階段。另外，恒瑞、齊魯、百濟等公司也在EGFR PROTAC（蛋白降解靶向嵌合體）上探索，以解決耐藥問題。
在這點上，艾力斯一方面于2023年3月引進了和譽醫(yī)藥的第四代產(chǎn)品ABK3376，但其截至2023年末仍處于臨床前階段。另一方面，公司在EGFR外顯子20插入突變（EGFR Ex20Ins）上另辟蹊徑，伏美替尼針對該突變NSCLC的二線治療適應證在國內(nèi)處于II期注冊臨床階段，一線治療適應證在全球處于III注冊臨床期階段。
而未來，艾力斯這匹黑馬是繼續(xù)高歌猛進，還是踏上國內(nèi)EGFR先行者貝達藥業(yè)的后塵，還未可知。