信達(dá)生物1月2日在港交所公告，公司及其全資附屬公司（包括信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司、Fortvita Biologics (Singapore) Pte. Ltd.及福佑泰生物制藥有限公司（連同公司統(tǒng)稱為集團(tuán)））（為一方）與F. Hoffmann-La Roche Ltd及Hoffmann-La Roche Inc.（連同F(xiàn). Hoffmann-La Roche Ltd統(tǒng)稱為羅氏）（為另一方）達(dá)成全球獨(dú)家合作與許可協(xié)議，據(jù)此，集團(tuán)授予羅氏開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化IBI3009(一款靶向DLL3的新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）候選產(chǎn)品)的全球獨(dú)家權(quán)益。IBI3009已在澳大利亞、中國(guó)和美國(guó)獲得臨床申請(qǐng)(IND)批準(zhǔn)，并于2024年12月完成I期臨床研究首例患者給藥。此次合作旨在為晚期小細(xì)胞肺癌(SCLC)患者提供全新的治療選擇。
根據(jù)協(xié)議，集團(tuán)與羅氏將共同負(fù)責(zé)該ADC候選藥物的早期開(kāi)發(fā)，后續(xù)臨床開(kāi)發(fā)將由羅氏負(fù)責(zé)。集團(tuán)將獲得8000萬(wàn)美元的首付款，和最高達(dá)10億美金的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及未來(lái)基于全球年度銷售凈額的最高達(dá)中雙位數(shù)的梯度特許權(quán)使用費(fèi)。
IBI3009特異性靶向DLL3，一種在正常組織中低表達(dá)、但在特定癌種尤其是SCLC和其他神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤中顯著過(guò)度表達(dá)的抗原。作為潛在同類最佳和開(kāi)發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的靶向DLL3ADC之一，IBI3009基于集團(tuán)專有的新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑(TOPO1i)平臺(tái)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。IBI3009在多個(gè)腫瘤負(fù)荷小鼠模型（尤其在化療耐藥腫瘤類型）中展現(xiàn)出了令人鼓舞的抗腫瘤活性，并具有良好的安全性特征。