2024年11月20日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“眾生藥業(yè)”或“公司”）發(fā)布《廣東眾生藥業(yè)股份有限公司關(guān)于控股子公司一類創(chuàng)新藥RAY1225注射液減重Ⅱ期臨床試驗(yàn)獲得子研究頂線分析數(shù)據(jù)結(jié)果的公告》。
RAY1225注射液是眾生藥業(yè)控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱“眾生睿創(chuàng)”）研發(fā)的、具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)多肽藥物，屬于長效GLP-1類藥物，具有GLP-1受體和GIP受體雙重激動活性。
公告表明，用于肥胖/超重患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn)（REBUILDING-1）于近日完成Part A子研究的數(shù)據(jù)庫清理和鎖定，獲得頂線分析結(jié)果，達(dá)到主要終點(diǎn)，并在減重達(dá)標(biāo)率和多種心血管和代謝危險因素改善方面均顯著優(yōu)于安慰劑。初步結(jié)果表明，RAY1225注射液在中國成人超重/肥胖參與者中表現(xiàn)出積極的療效和良好的安全性，試驗(yàn)結(jié)果理想，達(dá)到預(yù)期目的。
RAY1225Ⅱ期數(shù)據(jù)成效顯著，有效性與安全性領(lǐng)先
近年來，隨著人們對于健康管理的不斷重視，減肥藥市場空間正在呈現(xiàn)幾何式的增長態(tài)勢。數(shù)據(jù)顯示，目前全球超重與肥胖人群數(shù)量持續(xù)提升，2030年成年人口中超重或肥胖人群將達(dá)到29億人，占全球成年人口的一半。超前的市場規(guī)模為減肥藥相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和上市提供了肥沃的土壤。但是基于減肥藥產(chǎn)品研發(fā)的高技術(shù)門檻，以及減肥藥反彈問題，對于相關(guān)產(chǎn)品的有效性和安全性也提出了更高的要求。
基于減肥藥產(chǎn)品的特殊性，眾生藥業(yè)始終高度重視其藥物研發(fā)的安全性與有效性，通過差異化的長效化技術(shù)設(shè)計了超長效的GLP-1/GIP雙重受體激動劑RAY1225,并在產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)中取得了良好的試驗(yàn)效果。眾生藥業(yè)REBUILDING-1研究包括PartA較低劑量平行研究和PartB較高劑量遞增和擴(kuò)展研究兩部分。從其減肥藥Ⅱ期數(shù)據(jù)來看，在PartB部分，9mg和12mg耐受性良好，目前正在進(jìn)行更高劑量15mg的安全性耐受性探索，9mg和12mg的擴(kuò)展研究也正在進(jìn)行中。
在有效性方面，肥胖受試者中，RAY1225注射液表現(xiàn)出顯著的減重效果，不同劑量用藥的平均體重降幅均超過10%，遠(yuǎn)超安慰劑組的3.62%。這一結(jié)果證明了其在減重領(lǐng)域的潛力和優(yōu)勢。
具體來看，PartA較低劑量平行研究部分中，超重/肥胖參與者接受RAY1225注射液3mg、6mg和安慰劑共入組122例，每兩周給藥一次，連續(xù)治療24周。結(jié)果顯示，RAY1225注射液3mg組和6mg組，兩組體重呈劑量依賴性下降，體重相對變化的最小二乘均數(shù)分別為-10.06%和-12.97%，安慰劑組為-3.62%，兩組體重下降均顯著優(yōu)于安慰劑組（P<0.001）。
據(jù)醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)人士表示，禮來的替爾泊肽中國減重III期SURMOUT-CN臨床試驗(yàn)顯示，在對受試者給藥24周的時間后，其10mg和15mg組別，平均體重變化分別約為-10%和-15%，其安慰劑組也在-2%～-3%左右。就此對標(biāo)數(shù)據(jù)來看，眾生藥業(yè)的減肥藥二期數(shù)據(jù)表現(xiàn)的確具備顯著優(yōu)勢。
最值得關(guān)注的是，眾生藥業(yè)的RAY1225注射液在保證有效性的同時，安全性方面同樣表現(xiàn)出色。在臨床試驗(yàn)中，受試者出現(xiàn)的食欲減退和胃腸道反應(yīng)多為一過性，嚴(yán)重程度大多較輕微，主要發(fā)生在滴定給藥期。這表明該藥物在保證療效的同時，也兼顧了患者的安全。所有受試者均可耐受，為患者提供了更為安全的治療選擇。
結(jié)果顯示， RAY1225注射液3mg組（1mg起始，第8周滴定到目標(biāo)劑量并維持16周，總劑量為30mg）和6mg組（1mg起始，第12周滴定到目標(biāo)劑量并維持12周，總劑量為50mg），兩組體重呈劑量依賴性下降，之所以能夠取得這樣的效果，公司表示，為了更好地保障患者的安全，在對受試者的用藥上采取了謹(jǐn)慎有效的滴定方法，在患者耐受情況下循序漸進(jìn)。這一試驗(yàn)方法不僅保障了受試者的身體健康，同時也直觀反應(yīng)了公司在減肥產(chǎn)品技術(shù)上的差異化優(yōu)勢。從用藥劑量上來看， 6mg組目標(biāo)劑量后維持時間僅12周，其總體劑量只有50mg，拋開滴定周期用藥來說，眾生藥業(yè)僅用6次給藥（每次6mg）的劑量就達(dá)到了其他同類產(chǎn)品同期的減重效果。
不僅如此，數(shù)據(jù)顯示，RAY1225注射液6mg組在腹瀉、惡心、腹脹、食欲減退等胃腸道不良事件發(fā)生率，均低于替爾泊肽SURMOUNT-CN報道的10mg和15mg兩個劑量組對應(yīng)的不良事件發(fā)生率。RAY1225注射液沒有參與者因胃腸道不良事件退出研究，替爾泊肽10mg和15mg因胃腸道不良事件退出研究發(fā)生率為2.9%和4.2%。這意味著眾生藥業(yè)能夠?yàn)槭茉囌咭约拔磥淼幕颊咛峁└鼮榭煽拷】档漠a(chǎn)品。
未來，眾生睿創(chuàng)表示會繼續(xù)積極推進(jìn)RAY1225注射液較高劑量9mg、12mg和15mg的擴(kuò)展研究，以獲得RAY1225注射液用于超重/肥胖參與者的更多有效性和安全性數(shù)據(jù)。
2周給藥一次，低劑量減肥效果明顯，提高患者體驗(yàn)感
事實(shí)上，除了安全性和有效性，使用減肥產(chǎn)品的“便利性”同樣是患者的殷切期待。與目前市面上減肥藥產(chǎn)品不同的是，眾生藥業(yè)減肥藥產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)兩周給藥一次，這對于患者的減重體驗(yàn)是很大的福音。
RAY1225注射液較低的給藥頻率和較低的劑量是其顯著的差異化優(yōu)勢。根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該藥物可以做到兩周一次的給藥頻率，甚至可能更低。RAY1225注射液劑量可能只有其他同類藥物的1/3左右，這不僅減少了患者的用藥負(fù)擔(dān)，也提高了治療的依從性和患者體驗(yàn)。
而實(shí)際上，以目前減肥藥市場具有代表性的現(xiàn)有產(chǎn)品來看，于11月17日最新上市的諾和諾德減重版司美格魯肽以及今年7月再國內(nèi)獲批減重適應(yīng)癥的禮來的替爾泊肽，均是每周注射一次的用藥周期。
因此，眾生藥業(yè)的產(chǎn)品相較于其他減肥藥產(chǎn)品來說，具有差異化的競爭優(yōu)勢。盡管目前仍在臨床試驗(yàn)期，但可以預(yù)見的是，未來不排除該產(chǎn)品上市后很有可能成為肥胖患者的首選。
整體來看，眾生藥業(yè)的RAY1225注射液在技術(shù)層面具有領(lǐng)先優(yōu)勢，特別是在藥代動力學(xué)特性和有效性方面，這為其在市場上贏得了競爭力。數(shù)據(jù)顯示，在相同用藥頻率下，眾生藥業(yè)的多肽計量可能只有其他藥物的1/3左右，這意味著在用藥劑量上更低，可以提供更具經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢的選擇。
方正證券此前表明，伴隨著國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的GLP-1減肥藥產(chǎn)品逐步獲批上市，預(yù)計國產(chǎn)GLP-1減肥藥的市場份額將迅速提升，預(yù)計到2030年，國內(nèi)GLP-1減肥藥市場規(guī)模有望超378.52億元，市場前景廣闊。
綜合而言，眾生藥業(yè)憑借其在減肥藥領(lǐng)域高安全性、低給藥頻率的差異化優(yōu)勢以及廣闊的市場前景，有望在未來相關(guān)領(lǐng)域占據(jù)重要地位。