文｜清流工作室 周淼
主編｜趙妍
近日，科創(chuàng)板上市公司、有著“腫瘤檢測龍頭”之稱的上海睿昂基因科技股份有限公司（下稱“睿昂基因”，688217.SH）因其董事長熊慧及多名高管涉嫌詐騙被刑拘的事件引發(fā)關注。
公開資料顯示，睿昂基因成立于2012年，于2021年5月在科創(chuàng)板上市。該公司主營體外診斷領域，主要為血液病、實體瘤和傳染病患者提供分子精準檢測，以支持風險評估、疾病分型、靶向藥物選擇等個體化治療方案的制定。
早在今年7月，睿昂基因便發(fā)布公告，透露上述高管因涉嫌非法經(jīng)營罪被公安機關采取指定居所監(jiān)視居住等強制措施。近日，睿昂基因又稱，已收到以上人員家屬通知，他們的強制措施變更為刑事拘留，涉嫌罪名變更為詐騙罪。
市場有質(zhì)疑聲稱，睿昂基因上述高管卷入“詐騙”風波或與近期被曝出的阿斯利康騙保一案有關。
所謂“騙保案”，是指阿斯利康中國區(qū)員工通過篡改或偽造基因檢測報告等方式騙取國家醫(yī)?；鸬陌讣?，涉及阿斯利康旗下肺癌治療藥物泰瑞沙。近期，上述案件持續(xù)發(fā)酵，涉案調(diào)查范圍（全國內(nèi)）不斷擴大，涉及人員不斷增加，包括其一線藥代、大區(qū)經(jīng)理和總監(jiān)，目前已有數(shù)十位員工被判詐騙罪。而阿斯利康近期則持續(xù)陷入輿論風波，其中國區(qū)總裁王磊近日因“涉及藥品進口與數(shù)據(jù)問題”也被帶走配合調(diào)查。
不過截止目前，睿昂基因官方并未公開透露高管“詐騙罪”是否與該案相關。
清流工作室注意到，睿昂基因上述涉案高管確有阿斯利康任職經(jīng)歷。且在騙保案爆發(fā)前，睿昂基因與阿斯利康在基因檢測業(yè)務上亦有深度合作。
此外，來自睿昂基因旗下的一家醫(yī)學檢驗機構，并曾在該檢驗機構相關公司擔任高管。與其他高管最早被采取監(jiān)視居住的情況不同，何俊彥在7月直接被公安機關刑事拘留。
清流工作室注意到，這家醫(yī)學檢驗機構為睿昂基因并購而來，曾在多份阿斯利康騙保案的判決書中出現(xiàn)，被指與涉案的檢測試劑存在直接業(yè)務關系。
卷入“騙?！卑?/h4>
公開報道顯示，阿斯利康此次牽涉騙保案的明星產(chǎn)品泰瑞沙（化學名“奧希替尼”）是一款對肺癌的EGFR-TKI靶向藥，而睿昂基因為阿斯利康提供的EGFR-T790M液體活檢，正是用于檢測泰瑞沙針對的相關靶向基因突變。
據(jù)當時的醫(yī)保政策，患者僅有滿足“EGFR T790M陽性（或突變型）”條件才能報銷該藥物。據(jù)悉，阿斯利康多名醫(yī)藥代表曾因篡改患者基因檢測報告，以使該藥品符合醫(yī)保報銷條件而被判詐騙罪。
而在涉及上述阿斯利康藥代詐騙罪的判決書中便提到，“騙保”案亦涉及了多家基因檢測公司，其中便包括睿昂基因旗下的“武漢思泰得醫(yī)學檢驗實驗室”（下稱“武漢思泰得”）。
在部分判決書中，武漢思泰得被指存在大量檢測報告與醫(yī)保中心報備結果不一致的情況。雖然該實驗室未被指直接篡改或偽造基因檢測報告，但卻被阿斯利康藥代視為官方合作機構，患者可以在該實驗室免費進行基因檢測。
清流工作室注意到，阿斯利康的“騙?！憋L波最早始于2021年,提及“武漢思泰得”的相關判決書最早于2023年4月被陸續(xù)公布。而在此期間，睿昂基因與阿斯利康的合作或一直在深化。
早在上市前，阿斯利康便是睿昂基因的重要客戶。據(jù)招股書，在2020年，即睿昂基因上市前夕，阿斯利康突然出現(xiàn)在在公司前五大客戶名單，為公司貢獻了1106.46萬元的收入，雙方合作內(nèi)容為EGFR-T790M液體活檢服務。
在睿昂基因2023年年報中便提到，除了向阿斯利康提供T790M液體活檢服務，公司在肺癌三代耐藥C-MET檢測（ddPCR）方面也將借鑒T790M模式與阿斯利康開展深度合作；
近年來，兩家公司還共同成立“METHER2腫瘤精準診斷聯(lián)盟”，并以數(shù)字PCR技術為平臺，對非小細胞肺癌患者進行定量檢測；此外，睿昂基因在去年年底還官宣稱將入駐阿斯利康廣州腫瘤精準診斷創(chuàng)新中心，投放其數(shù)字PCR芯片閱讀系統(tǒng)。
公開信息顯示，武漢思泰得成立于2013年，其全資股東上海思泰得生物技術有限公司（下稱“思泰得生物”)，為睿昂基因的控股子公司，為睿昂基因并購而來。事實上，在睿昂基因與阿斯利康的合作中，這家公司起了不小作用。
按照公告的說法，睿昂基因通過并購思泰得生物，獲得了醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證及相關資質(zhì)，從而能夠向客戶提供醫(yī)療檢測服務。正是基于思泰得生物的醫(yī)學檢測能力，睿昂基因在2020年上半年贏得阿斯利康的600萬元液體活檢訂單；
此外，對思泰得生物的控股還使得睿昂基因的營銷網(wǎng)絡進一步延伸，并于2020年1月1日與阿斯利康簽訂了《獨家推廣協(xié)議》，約定由阿斯利康獨家推廣發(fā)行人及其子公司的產(chǎn)品和診斷方案。
試劑盒遲未獲批
清流工作室梳理得知，睿昂基因之所以與阿斯利康達成合作，除了收購第三方檢驗機構獲得相關資質(zhì)以外，或還因為其在微滴式數(shù)字PCR（ddPCR）技術領域（實體瘤領域液體活檢領域）的優(yōu)勢。
按照睿昂基因的說法，公司采用微滴式數(shù)字PCR方法研發(fā)的T790M試劑盒在阿斯利康組織的腫瘤外周血富集檢測T790M突變試劑盒評選中獲得唯一滿分評價，檢測精度達到國際先進水平。
不過該試劑盒尚在申請注冊三類醫(yī)療器械證書過程中，無法獨立銷售，而是以第三方實驗室為醫(yī)院提供服務的模式銷售，即患者檢測結果由實驗室出具。
而對于上述試劑盒的獲批時間，睿昂基因曾多次預測。最早在招股書中，睿昂基因曾稱“人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒”已完成藥監(jiān)局專家會，正等待發(fā)補通知，預計于2021年2-3季度獲批；
2022年年底、2023年9月，睿昂基因又多次公開表示，預計人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒將2023年獲得三類醫(yī)療器械證書，并稱產(chǎn)品獲批后將借助阿斯利康的銷售渠道加速入院。
事實上，上述T790M檢測盒對睿昂基因可能頗為重要，公司曾表示該產(chǎn)品將是最值得期待的產(chǎn)品，并稱產(chǎn)品獲批將使公司與阿斯利康在液體活檢領域的合作能夠全面開啟，帶來試劑和機器雙重銷量的提升。
2023年年底，在回復投資者哪種等待批文的產(chǎn)品可能對公司業(yè)績產(chǎn)生重大影響時，睿昂基因亦提到上述“人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒”。
最早在招股書中，睿昂基因還將“腫瘤外周血富集檢測 T790M 突變試劑盒的臨床驗證研究項目”列為承擔過的重大科研項目，此外，公司的IPO募投項目亦提到將實現(xiàn)包括該產(chǎn)品在內(nèi)的腫瘤精準診斷試劑產(chǎn)品的臨床驗證及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。
目前，暫無法預計近期情況將對睿昂基因產(chǎn)生何種影響。