東方生物10月8日公告，公司全資子公司美國(guó)衡健生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“美國(guó)衡健”）于美國(guó)時(shí)間2024年10月7日取得U.S. Food& Drug Administration（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，以下簡(jiǎn)稱“FDA”）批準(zhǔn)的Healgen Rapid Check COVID-19/flu A&B Antigen Test的FDA De Novo認(rèn)證。
本次美國(guó)衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速聯(lián)合檢測(cè)試劑的De Novo認(rèn)證審查于美國(guó)時(shí)間2024年10月7日獲得許可，這款產(chǎn)品成為在美國(guó)地區(qū)首款獲得FDA De Novo認(rèn)證的非處方(OTC)檢測(cè)產(chǎn)品，能夠滿足在非緊急使用受權(quán)情況下的使用，適用于有呼吸道感染癥狀的個(gè)人，可由非專業(yè)用戶在家庭自測(cè)使用。