華海藥業(yè)9月12日公告，近日，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，公司向美國FDA申報(bào)的白消安注射液的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準(zhǔn)且獲得孤兒藥認(rèn)定。
白消安注射液主要用于與環(huán)磷酰胺聯(lián)合使用，作為慢性粒細(xì)胞白血病異基因造血祖細(xì)胞移植前的預(yù)處理方案。截至目前，公司在白消安注射液美國研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約760萬元。