華海藥業(yè)9月12日公告，近日，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”）的通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的白消安注射液的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得批準(zhǔn)且獲得孤兒藥認(rèn)定。
白消安注射液主要用于與環(huán)磷酰胺聯(lián)合使用，作為慢性粒細(xì)胞白血病異基因造血祖細(xì)胞移植前的預(yù)處理方案。截至目前，公司在白消安注射液美國(guó)研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約760萬(wàn)元。