界面新聞記者 | 李科文

界面新聞編輯 | 謝欣

6月25日，翰宇藥業(yè)公告，美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：FDA）的通知，由翰宇藥業(yè)及Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.聯(lián)合向FDA申報的利拉魯肽注射液新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得暫定批準(zhǔn)。

翰宇藥業(yè)表示，利拉魯肽注射液獲得FDA的暫定批準(zhǔn)，標(biāo)志著該產(chǎn)品通過了仿制藥的所有審評要求，即藥品經(jīng)審查，質(zhì)量、安全和有效性已符合在美國上市的標(biāo)準(zhǔn)，有利于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司拓展美國市場帶來積極的影響。

需要注意的是，這并不意味著翰宇藥業(yè)的利拉魯肽注射液仿制藥現(xiàn)在已可以在美國銷售。

暫定批準(zhǔn)（Tentative Approval）指FDA已經(jīng)完成仿制藥的所有審評要求，即藥品經(jīng)審查，質(zhì)量、安全和有效性已符合在美國上市的標(biāo)準(zhǔn)，出于專利權(quán)和/或獨占權(quán)（exclusivity）未到期的原因，而給予的一種批準(zhǔn)形式。直至專利或獨占權(quán)問題解決后，美國FDA才能給予在美國終端市場銷售的資格。

根據(jù)FDA《藥品價格競爭和專利期補(bǔ)償法》規(guī)定，仿制藥申請注冊應(yīng)當(dāng)向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交“簡化新藥申請”。

此項申請必須就擬注冊仿制藥遞交以下四種聲明之一：第Ⅰ類聲明：該藥品無專利；第Ⅱ類聲明：該藥品有專利，但該專利已經(jīng)過期；第Ⅲ類聲明：在相關(guān)專利過期前，不要求FDA批準(zhǔn)該仿制藥；第Ⅳ類聲明：相關(guān)專利是無效的，或者其制造、使用或銷售所遞交申請的藥品不會侵犯相關(guān)專利。

從結(jié)果來看，翰宇藥業(yè)選擇的是第Ⅲ類聲明——在相關(guān)專利過期前，不要求FDA批準(zhǔn)該仿制藥。即，若遞交第III類聲明的，仿制藥只能獲得暫時批準(zhǔn)(tentative approval)，須在原研專利過期后才能獲得正式批準(zhǔn)上市。

也就是說，翰宇藥業(yè)首先必須得等待原研廠商諾和諾德在利拉魯肽注射液的專利權(quán)過期后。

事實上，據(jù)諾和諾德年報，其利拉魯肽注射液的美國專利權(quán)已于2023年過期。但仿制藥公司Teva也已搶先于在同日（6月25日）推出利拉魯肽注射液首款仿制藥，這也是美國首個仿制GLP-1藥物。

根據(jù)美國《藥品價格競爭與專利期法案》，有權(quán)利給予首個上市申請仿制藥的公司一定的市場獨占期。當(dāng)仿制藥公司在原研藥品的專利權(quán)期滿前向FDA提交ANDA時，該企業(yè)就有資格獲得最長為180天的市場獨占期。

市場獨占期為仿制藥公司提供了一個顯著的市場競爭優(yōu)勢，它們可以以低于原研藥價格出售仿制藥，價格一般為原研藥價格的60%到90%，這樣既能覆蓋之前專利挑戰(zhàn)的費用又能迅速收回成本。

以Barr Laboratories為例，在2011年8月成功挑戰(zhàn)專利并上市了其仿制藥氟西汀。得益于180天的市場獨占期，Barr在這期間獲得了約31億美元的銷售額。

在這180天內(nèi)，F(xiàn)DA不再批準(zhǔn)相同品種藥物的ANDA。換言之，翰宇藥業(yè)只有在Teva利拉魯肽注射液180天獨占期過后才能上市。也就是，翰宇藥業(yè)利拉魯肽注射液在美國正式上市的時間或得再往后推遲半年，即至少得等到2025年。

翰宇藥業(yè)利拉魯肽注射液在美國市場并沒有特別的優(yōu)勢。除丟失首仿之外，翰宇藥業(yè)還得面對輝瑞、山德士等對手。他們也早已對利拉魯肽注射液仿制藥虎視眈眈。翰宇藥業(yè)或很難能從與他們的競爭間占便宜，特別是，其準(zhǔn)備遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如前者充分。

早在2021年3月，諾和諾德與輝瑞旗下子公司Viatri就利拉魯肽注射液專利問題已達(dá)成和解。當(dāng)時，諾和諾德表示，預(yù)計Viatri將不早于2024年6月推出利拉魯肽注射液仿制藥。

諾和諾德與山德士的專利糾紛也是如此。2022年，諾和諾德與山德士就利拉魯肽注射液專利侵權(quán)訴訟也達(dá)成和解。當(dāng)時，諾和諾德表示，山德士的利拉魯肽注射液將于2024年6月或某些情況下提前上市。