界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
6月17日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，南京圣和藥業(yè)的甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）獲批。其是一款第三代EGFR-TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑），用于治療EGFR-TKI耐藥，且存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
一個月前，倍而達(dá)藥業(yè)的同類藥物瑞齊替尼也在國內(nèi)獲批相同適應(yīng)證。再往前看，益方/貝達(dá)的貝福替尼也于一年前獲批。至此，一年的時間里，國內(nèi)三代肺癌藥領(lǐng)域的玩家從此前的3個一下翻倍到6個。
而趕在6月30日之前獲批也讓這些后來者有機(jī)會參與當(dāng)年的醫(yī)保談判。此前貝福替尼即有這樣的“極限操作”。該藥于2023年5月29日首次獲批，并通過年底的國談進(jìn)入醫(yī)保目錄。
隨著玩家漸多，可以想見，今年國談中該領(lǐng)域競爭或?qū)⑤^為激烈。
實際上，EGFR是肺癌領(lǐng)域的一個經(jīng)典靶點，在此之上產(chǎn)生了不少有里程碑意義的產(chǎn)品，例如開啟精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時代的第一代靶向藥吉非替尼（阿斯利康）、有國內(nèi)醫(yī)藥界“兩彈一星”之稱的埃克替尼（貝達(dá)藥業(yè)）、2021年起全球銷售額超50億美元的大單品奧希替尼（阿斯利康）等。
該靶點能吸引眾多玩家的原因在于，一方面，NSCLC是一個大適應(yīng)證；另一方面，多樣的耐藥機(jī)制意味著EGFR-TKI有著不斷迭代的空間。
丁香園insight數(shù)據(jù)庫顯示，除此次獲批的二線治療外，圣和藥業(yè)也在推進(jìn)瑞厄替尼用于一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。其上市申請已于2023年12月獲NMPA受理。由后線向前線推進(jìn)也是這類產(chǎn)品常見的開發(fā)策略。另據(jù)推測，瑞齊替尼的一線治療上市申請也于今年1月獲受理。
在瑞厄替尼和瑞齊替尼前，國內(nèi)先后批準(zhǔn)的三代肺癌藥分別為奧希替尼、阿美替尼（翰森）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼。
這其中，曾經(jīng)的EGFR先行者貝達(dá)放棄自研管線，從益方生物引進(jìn)了貝福替尼。倍而達(dá)還因為瑞齊替尼曾與貝達(dá)藥業(yè)陷入糾紛。
具體而言，率先上市的4款產(chǎn)品均已獲批一線和二線治療適應(yīng)證，前三款產(chǎn)品的兩項適應(yīng)證均已進(jìn)入國家醫(yī)保，貝福替尼僅有二線治療適應(yīng)證于2023年國談成功，一線適應(yīng)證于2023年下半年獲批。
從商業(yè)化情況來看，奧希替尼的目前在國內(nèi)的老大地位難以超越，此外率先上市的國產(chǎn)產(chǎn)品也有一定優(yōu)勢，這也給后來者帶來不小壓力。據(jù)國信證券數(shù)據(jù)，2022年，國內(nèi)EGFR-TKI銷售額超100億元，其中三代藥物占比約70%。
到2023年，奧希替尼、伏美替尼、貝福替尼的年銷售額分別為約70億元、20億元、0.6億元。這期間，艾力斯得益于進(jìn)入醫(yī)保后產(chǎn)品放量，成為憑借產(chǎn)品銷售實現(xiàn)盈利的biotech（生物科技公司）。
而后來者中，倍而達(dá)曾向行業(yè)媒體健識局表示會參加2024年國談。6月19日，界面新聞致電圣和藥業(yè)董事長王勇，詢問瑞厄替尼是否考慮參加今年國談，對方未給出正面回應(yīng)。