甾體激素是由膽固醇衍生的脂溶性化合物，它們在人體內(nèi)扮演多種生理角色，如調節(jié)代謝、免疫功能、炎癥反應、鹽水平衡以及性功能等。甾體激素類產(chǎn)品可以大致分類為：糖皮質激素（如皮質醇）、性激素（如雌激素、孕激素和雄激素）以及類固醇，并涉及多種治療領域，包括抗炎、免疫抑制、抗過敏以及激素替代療法等。
甾體激素的合成和制備過程技術要求高，包括對原料的選擇、合成路徑的優(yōu)化以及最終產(chǎn)品的質量控制等方面，因此限制了新入市競爭者的數(shù)量。甾體激素市場在全球范圍內(nèi)較為集中，主要由幾家大型跨國制藥公司主導，例如輝瑞（Pfizer）、默克（Merck）等。
不過這些創(chuàng)新藥的專利保護期是有限的，因此仍留給仿制藥公司不小的機會，尤其是國內(nèi)市場。同時，由于甾體激素的強效和潛在副作用，生產(chǎn)和銷售受到嚴格監(jiān)管。這家公司正通過研發(fā)首款仿制產(chǎn)品，來加入這一藍海市場。
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- 為何甾體激素產(chǎn)品如此稀缺？
- 這家公司還有多個領域出產(chǎn)了仿制藥產(chǎn)品，核心競爭力是什么？
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專利、監(jiān)管和技術的三道壁壘，令甾體激素產(chǎn)品稀缺。其中最大的應用領域是婦科市場，如黃體酮。?
黃體酮又稱孕酮激素、黃體激素，是卵巢分泌的具有生物活性的主要孕激素。臨床上黃體酮臨床用于先兆性流產(chǎn)、習慣性流產(chǎn)等閉經(jīng)或閉經(jīng)原因的反應性診斷等。2023年，黃體酮市場規(guī)模達到14.14億元，其中凝膠劑占比為54.2%。