康樂衛(wèi)士（833575.BJ）2024年3月29日發(fā)布消息稱，2024年3月29日康樂衛(wèi)士接受機(jī)構(gòu)調(diào)研，公司董事長、首席科學(xué)官：劉永江；公司首席財務(wù)官：董微；公司董事會秘書：黃海燕；公司保薦代表人：趙洞天參與接待，并回答了調(diào)研機(jī)構(gòu)提出的問題。

調(diào)研主要內(nèi)容：

投資者關(guān)系活動主要內(nèi)容

本次業(yè)績說明會公司就投資者普遍關(guān)注的問題進(jìn)行了溝通與交流，主要問題及回復(fù)如下：

一、關(guān)于公司在研候選疫苗產(chǎn)品研發(fā)情況

問題 1：公司 HPV 產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展情況

回答：公司三價 HPV 疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成受試者第一劑免后 30 個月訪視，正在開展 36 個月訪視，預(yù)計將在 2024 年底前提交三價 HPV 疫苗的 BLA；九價 HPV 疫苗（女性適應(yīng)癥）Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成受試者第一劑免后 24 個月訪視，正在開展 30 和 36 個月訪視，其中大部分受試者已完成第一劑免后 30 個月訪視，預(yù)計將在 2025 年提交九價 HPV 疫苗（女性適應(yīng)癥）的 BLA；在印尼開展的九價HPV 疫苗（女性適應(yīng)癥）Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成全部受試者入組和首劑接種，預(yù)計將于 2025 年在印尼提交九價 HPV 疫苗（女性適應(yīng)癥）的 BLA；九價 HPV 疫苗（男性適應(yīng)癥）Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成受試者入組及大部分受試者第一劑免后 7 個月訪視，預(yù)計將在 2027 年提交九價 HPV 疫苗（男性適應(yīng)癥）的 BLA。

問題 2：公司三價 HPV 疫苗研發(fā)進(jìn)展、揭盲時點(diǎn)、上市時間等回答：公司三價 HPV 疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢谶M(jìn)行第 36 個月的訪視，終點(diǎn)病例數(shù)累積情況符合預(yù)期，預(yù)計將于 2024 年完成三價 HPV 疫苗Ⅲ期效力臨床揭盲、期中分析和提交 BLA 申請，并預(yù)計于 2025 年獲得 BLA 批準(zhǔn)。公司針對臨床試驗(yàn)相關(guān)風(fēng)險已采取合理和必要措施，以盡可能保證三價 HPV 疫苗臨床試驗(yàn)如期達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)。

問題 3：三價 HPV 疫苗女性小年齡組免疫橋接試驗(yàn)情況回答：公司三價 HPV 疫苗小年齡組免疫橋接臨床已完成階段分析，并取得統(tǒng)計報告。公司已按照信息披露管理相關(guān)規(guī)定，在 2023 年年度報告中披露了相關(guān)業(yè)務(wù)進(jìn)展情況。公司三價 HPV 疫苗橋接試驗(yàn)結(jié)果符合預(yù)期。

問題 4：九價到 2024 年 3 月份，PI12 的病例是否收集足夠？如不夠，預(yù)計何時能收集足夠。

回答：公司九價 HPV 疫苗Ⅲ期臨床目前處于第 30-36 個月隨訪階段，樣本采集和檢測工作正在進(jìn)行中。

問題 5：公司九價 HPV 疫苗（男性適應(yīng)癥）是不是可以迭代疫苗申請?zhí)崆吧鲜校?/p>

回答：按照 2023 年 7 月 CDE 發(fā)布的 HPV 疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則，公司九價 HPV 疫苗（女性適應(yīng)癥）有望作為三價 HPV 疫苗的迭代疫苗使用 PI12（12個月持續(xù)感染）效力數(shù)據(jù)提前申報上市。

問題 6：如果九價 HPV 疫苗不以 PI12 迭代疫苗申請上市，請問九價能否在2025 年 BLA？走 PI12 迭代相比不走 PI12 迭代在時間上快多少個月？

回答：公司九價 HPV 疫苗Ⅲ期臨床目前處于第 30-36 個月隨訪階段，樣本收集和檢測工作正在開展中。按照 HPV 病毒感染到疾病發(fā)生進(jìn)程，公司九價 HPV疫苗若采用 PI12 終點(diǎn)效力數(shù)據(jù)將比采用 CIN2+（高級別子宮頸上皮內(nèi)瘤變）終點(diǎn)效力數(shù)據(jù)更早提交 BLA 申請。使用兩種終點(diǎn)效力數(shù)據(jù)提交 BLA 申請的時間差受臨床試驗(yàn)運(yùn)營過程中眾多因素影響，公司目前尚無法準(zhǔn)確預(yù)測。

問題 7：三價 BLA 獲批后就可以立即申請 9 價的 PI12 迭代嗎？

回答：公司的九價 HPV 疫苗與三價 HPV 疫苗相比，除增加了 HPV 型別的覆蓋范圍外，不存在重大藥學(xué)變更；同時，公司九價 HPV 疫苗Ⅲ期保護(hù)效力臨床試驗(yàn)的設(shè)計符合國家相關(guān)監(jiān)管指南的要求。因此，根據(jù)新出臺的 HPV 疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的規(guī)定，若公司的三價 HPV 疫苗成功完成以 CIN2+為主要終點(diǎn)的保護(hù)效力臨床,將有望受惠于該指導(dǎo)原則（試行），基于九價 HPV 疫苗針對PI12 終點(diǎn)的保護(hù)效力數(shù)據(jù)提前進(jìn)行九價 HPV 疫苗的上市許可申請。

問題 8：mRNA 二價治療性 HPV 疫苗研發(fā)情況及影響。

回答：公司預(yù)計 2025 年提交 mRNA 二價治療性 HPV 疫苗的 IND 申請。公司mRNA 治療性二價 HPV 疫苗若研發(fā)成功，將為公司 mRNA 疫苗平臺用于治療性疫苗開發(fā)提供臨床前和臨床概念驗(yàn)證，因此有助于公司未來開展更多其他治療性疫苗的研發(fā)。

二、關(guān)于商業(yè)化計劃及市場競爭應(yīng)對

問題 9：三價 BLA 審批前云南生產(chǎn)基地拿到相關(guān) GMP 論證以及生產(chǎn)許可是不是一個充分必要條件？目前尚在申請過程中嘛？未來云南的生產(chǎn)基地和北京的中試車間的分工是怎樣？

回答：公司預(yù)計 2024 年下半年申請獲得昆明生產(chǎn)基地的藥品生產(chǎn)許可證，并于 2024 年底前提交三價 HPV 疫苗 BLA 申請。根據(jù)國家相關(guān)監(jiān)管法規(guī)，公司在提交 BLA 申請前，需拿到疫苗生產(chǎn)基地的藥品生產(chǎn)許可證。未來昆明生產(chǎn)基地將主要負(fù)責(zé)公司 HPV 疫苗商業(yè)化供應(yīng)生產(chǎn)，而北京中試生產(chǎn)基地主要用于公司開發(fā)階段產(chǎn)品的工藝開發(fā)和臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)。

問題 10：生產(chǎn)工藝移交云南，由于地點(diǎn)不同了，是否需要申請橋接驗(yàn)證？

回答：公司依據(jù)相關(guān)監(jiān)管法規(guī)正在開展生產(chǎn)場地變更相關(guān)的研究。

問題 11：公司銷售團(tuán)隊建設(shè)及銷售策略

回答：公司已在兩年前啟動商業(yè)化團(tuán)隊和市場營銷體系建設(shè)等準(zhǔn)備工作。公司將結(jié)合產(chǎn)品上市時間，在 BLA 申報同時建設(shè)自營團(tuán)隊，結(jié)合全國不同區(qū)域與不同文化背景，制定產(chǎn)品優(yōu)勢科普和消費(fèi)者教育等宣傳推廣計劃，通過各類學(xué)術(shù)研討會和疫苗領(lǐng)域?qū)I(yè)會議等活動塑造和提升品牌影響力。同時，公司還將與行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)或合約銷售組織（Contract Sales Organization）合作開展疫苗產(chǎn)品的商業(yè)化推廣，通過聯(lián)合推廣模式觸達(dá)更多醫(yī)療保健專業(yè)人士及疫苗接種點(diǎn)。

問題 12：公司主要產(chǎn)品定價策略如何？

回答：我們的三價 HPV 疫苗未來若在中國上市，將成為九價 HPV 疫苗以下的低價次疫苗中對東亞地區(qū)女性而言宮頸癌預(yù)防范圍最廣的 HPV 疫苗。公司預(yù)計三價 HPV 疫苗的定價會高于目前市售的國產(chǎn)二價 HPV 疫苗，低于目前市售的進(jìn)口四價 HPV 疫苗；我們的九價 HPV 疫苗未來若在中國和印尼上市，預(yù)計定價會低于目標(biāo)市場的默沙東九價 HPV 疫苗的售價。上市產(chǎn)品的最終定價將依據(jù)產(chǎn)品成本、目標(biāo)人群、市場結(jié)構(gòu)、競品價格和競爭態(tài)勢等因素變化進(jìn)行調(diào)整。

問題 13：一般情況下疫苗是不能混種，那么貴司如何在如此激烈殘酷的競爭環(huán)境中打開新局面開創(chuàng)新未來？

回答：目前中國及全球眾多發(fā)展中國家女性和男性 HPV 疫苗接種率較低，市場空間廣闊。公司的 HPV 疫苗產(chǎn)品做了差異化市場布局，在低價次疫苗市場上，公司研發(fā)的是三價 HPV 疫苗，區(qū)別于在售二價及四價 HPV 疫苗，能將針對東亞女性宮頸癌預(yù)防范圍提升至 78%，其次公司是國內(nèi)首家開展九價 HPV 疫苗（男性適應(yīng)癥）保護(hù)效力臨床的國產(chǎn)疫苗廠商，最后公司是國內(nèi)第一家獨(dú)立開展海外九價HPV 疫苗（女性適應(yīng)癥）臨床的企業(yè)。因此，公司有信心未來在市場競爭中取得一定份額。

三、關(guān)于公司 H 股發(fā)行上市情況

問題 14：H 股發(fā)行上市進(jìn)程、募集資金計劃

回答：公司已于 2024 年 1 月 29 日正式向香港聯(lián)交所遞交 H 股上市申請并刊發(fā)申請資料。目前公司本次發(fā)行上市正處于聯(lián)交所審核及中國證監(jiān)會備案過程中。

本次公司擬申請發(fā)行不低于 49,577,648 股 H 股新股（超額配售權(quán)行使前），即不低于本次發(fā)行后公司總股本的 15%（超額配售權(quán)行使前），并根據(jù)市場情況授予承銷商不超過前述發(fā)行的 H 股股數(shù) 15%的超額配售權(quán)。

公司本次發(fā)行上市所得的募集資金在扣除發(fā)行費(fèi)用后，擬用于（包括但不限于）：核心產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)及批準(zhǔn)、多個臨床前項(xiàng)目的持續(xù)臨床前研發(fā)、昆明產(chǎn)業(yè)化基地的生產(chǎn)前準(zhǔn)備及生產(chǎn)工藝提升、完善商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、國際臨床及本土化生產(chǎn)、國際市場拓展、運(yùn)營資金及其他一般公司用途等。具體募集資金用途及投向計劃以經(jīng)董事會或董事會授權(quán)人士批準(zhǔn)的 H 股招股說明書最終稿的披露為準(zhǔn)。

問題 15：公司資金情況如何？

回答：目前公司募集資金、存量資金以及通過銀行貸款等方式籌集的資金，可以滿足公司當(dāng)前的資金需求。后續(xù)不排除通過間接融資、再融資或其他方式籌資以滿足未來項(xiàng)目研發(fā)和商業(yè)化的資金需求。

問題 16：市場及投資人的認(rèn)可如何？

回答：目前公司本次 H 股發(fā)行上市正處于聯(lián)交所審核及中國證監(jiān)會備案過程中。相關(guān)中介機(jī)構(gòu)后續(xù)將嚴(yán)格遵照相關(guān)監(jiān)管規(guī)定協(xié)助公司獲得更多投資人的認(rèn)可。

四、其他問題

問題 17：港交所發(fā)行股票后，會不會影響目前在北交所的估值？

回答：公司市值受多方面因素影響。

問題 18：請問第 36 個月的訪視是指第 35-36 個月的訪視，還是第 30-36 個月的訪視？

回答：根據(jù)臨床試驗(yàn)方案，第 36 個月訪視是指受試者第一劑接種后第 36個月的隨訪。

問題 19：什么是揭盲

回答：揭盲屬于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)I(yè)詞匯，是指在試驗(yàn)中揭開試驗(yàn)組和對照組的干預(yù)手段或藥物的身份或特征的過程。

問題 20：請問貴司有沒有用 AI 工具來開發(fā)疫苗產(chǎn)品和其他醫(yī)療醫(yī)藥類產(chǎn)品？

回答：公司業(yè)務(wù)暫不涉及此類工具應(yīng)用。