先聲藥業(yè):SIM0500新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)

先聲藥業(yè)3月10日在港交所公告,于北京時(shí)間2024年3月9日,集團(tuán)自主研發(fā)的抗腫瘤新藥人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體SIM0500新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),擬開(kāi)展SIM0500用于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床試驗(yàn)。此外,SIM0500中國(guó)IND申請(qǐng)已于2024年1月2日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

SIM0500是一種人源性GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體,基于臨床前數(shù)據(jù)其是治療多發(fā)性骨髓瘤的潛在同類(lèi)最佳(BIC)藥物。SIM0500系通過(guò)集團(tuán)自有的T細(xì)胞銜接器多特異性抗體藥物研發(fā)平臺(tái),與集團(tuán)自研低親和力高靶向激活的CD3抗體,及抗腫瘤相關(guān)抗原的抗體組合,形成腫瘤靶向的T細(xì)胞激活藥物,具有對(duì)腫瘤殺傷效果優(yōu),耐受性好等優(yōu)勢(shì)。SIM0500可潛在克服現(xiàn)有治療手段所導(dǎo)致的耐藥,在臨床前多種不同表達(dá)水平的動(dòng)物藥效模型中顯示了優(yōu)異的抗腫瘤活性,且具有起效劑量低,停藥后腫瘤不復(fù)發(fā)等多重優(yōu)勢(shì)。

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