文 | 聚美麗
2024年，低垂的果實(shí)已經(jīng)被瓜分殆盡，美妝行業(yè)的競爭已經(jīng)來到高垂之果時代。在今天，只有拿著頂級裝備、各方面實(shí)力強(qiáng)大的選手才有可能摘下“高垂之果”，或者圈下屬于自己的一畝三分地，培育屬于自己的勝利果實(shí)。
而這對于當(dāng)下的化妝品行業(yè)，無疑具有一定的挑戰(zhàn)性。與此同時，近年來，新規(guī)落地和監(jiān)管趨嚴(yán)又同時讓美妝市場迎來洗牌，在此之下，品牌們?nèi)粝敫玫卣∵@顆果實(shí)，更需要全方面合規(guī)、遵循更嚴(yán)格的監(jiān)管。
2023年是新規(guī)落地的第3年，在前兩年(2021-2022年)化妝品監(jiān)管體系的框架基礎(chǔ)之上，我國化妝品新規(guī)體系建設(shè)進(jìn)一步細(xì)化，如《化妝品原料安全信息填報技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化妝品配方填報技術(shù)指導(dǎo)原則》等配套文件出臺。2023年，還出臺了《牙膏監(jiān)督管理辦法》、《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等。
△圖源：國家藥監(jiān)局
新規(guī)實(shí)施3年，品牌們該如何持續(xù)升級、攻破難關(guān)？在這條難走卻正確的路上，如何打造自己的優(yōu)勢，為未來爭取摘下“高垂之果”奠定基礎(chǔ)？
監(jiān)管優(yōu)化，2023年TA們被戴上“緊箍咒”
聚美麗梳理后發(fā)現(xiàn)，過去一年化妝品行業(yè)監(jiān)管的“重點(diǎn)”如下：
1、加強(qiáng)備案的事后監(jiān)管
從去年的一系列公告來看，化妝品及其原料備案的監(jiān)管在深入細(xì)化，主要加強(qiáng)事后的監(jiān)管。
比如，《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》中強(qiáng)調(diào)，自2023年1月1日起，注冊人、備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》的要求，提供全部原料的安全相關(guān)信息。
又如，根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，在開年的頭3個月(2023.1.1-2023.3.31)，備案時間滿一年的普通化妝品，其備案人需要提交年度報告。監(jiān)管層面看，國家及地方藥監(jiān)局重視年報制度，一旦未提交必會取消備案，如廣東藥監(jiān)局在2023年年底就發(fā)布了因未提交取消備案的化妝品企業(yè)名單。
2、推動功效評價體系的貫徹落實(shí)
功效評價是化妝品監(jiān)管的一條支線?！痘瘖y品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，化妝品企業(yè)在產(chǎn)品的功效宣稱上需要負(fù)責(zé)，并提供科學(xué)依據(jù)。
2023年，國家藥監(jiān)局明確了祛斑美白、防脫發(fā)化妝品的功效評價標(biāo)準(zhǔn)。同時，初步確立了牙膏功效宣稱合規(guī)及不合規(guī)的部分情形。
比如，根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》、《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》規(guī)定，在2021年5月1日之前備案或是注冊的化妝品，在2023年5月1日前需提交功效宣稱依據(jù)的摘要。此外，在當(dāng)日，祛斑美白、防脫發(fā)化妝品也需提交人體功效試驗報告。在去年，就有企業(yè)因功效宣稱而受罰。
2023年8月，上海屈臣氏日用品有限公司因所售普通化妝品——屈臣氏煙酰胺保濕水虛假宣傳具有美白功效而被罰8萬元。
據(jù)悉，該產(chǎn)品最終被罰的原因在于缺乏美白功效宣稱的科學(xué)依據(jù)，且屬于備案的普通化妝品。
△圖源：國家藥監(jiān)局
另外，去年妍麗因虛假宣稱HBN兩款產(chǎn)品抗老被罰1185元。同月，HELIUS赫麗爾斯母公司北京婼薇樂護(hù)膚品有限公司也因在品牌直播間宣稱“專研抗老”，被罰款20萬元。
這兩個案例違法的原因在于，“衰老”、“抗老化”等都不屬于規(guī)定的26個功效詞之一。
△圖源：國家藥監(jiān)局
可以看到，2023年在功效評價體系的搭建上，國家藥監(jiān)局等部門主要側(cè)重于落實(shí)祛斑美白、防脫發(fā)類特殊化妝品的功效評價依據(jù)，以及區(qū)分功效宣稱的邊界，其中包括普通化妝品不可用特殊化妝品能用的功效詞，不能使用26個功效詞之外的詞匯宣稱功效等。
3、飛檢次數(shù)提高，嚴(yán)查生產(chǎn)企業(yè)
根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，在2023年7月1日前，部分已取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)需完成廠房設(shè)施與設(shè)備的升級改造。
同時，自2022年12月開始實(shí)施的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》(簡稱：新105條)，在去年也有強(qiáng)化落實(shí)。
聚美麗統(tǒng)計，在2023年國家藥監(jiān)局共發(fā)布了10個飛行檢查通報，其中有25家化妝品生產(chǎn)企業(yè)因存在一系列生產(chǎn)問題而被要求關(guān)停或是停產(chǎn)整頓，甚至首次出現(xiàn)了境內(nèi)外資企業(yè)被國家藥監(jiān)局要求停產(chǎn)整頓。
△圖源：國家藥監(jiān)局
另外，在新105條等嚴(yán)規(guī)下，去年有部分企業(yè)因飛檢中存在嚴(yán)重生產(chǎn)問題，但拒絕停產(chǎn)整頓而被市場監(jiān)督管理局罰款。
比如，2023年10月，廣州雅鎂化妝品制造有限公司就因存在生產(chǎn)不合格問題，但后續(xù)拒絕停產(chǎn)整頓而被罰沒款9.92萬元。
△圖源：信用中國（廣東廣州）
4、牙膏、醫(yī)美、兒童化妝品等被迎來強(qiáng)監(jiān)管
此外，在2023年，牙膏(屬于口腔護(hù)理)、兒童化妝品、醫(yī)美、電商等被強(qiáng)監(jiān)管。
其中《牙膏監(jiān)督管理辦法》(注：2023年3月出臺)明確了牙膏定義、牙膏需備案管理、牙膏功效宣稱責(zé)任人需負(fù)責(zé)等新規(guī)定。
在跟聚美麗交流時，荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娋椭赋?，“去年，牙膏也加?qiáng)了管理，部分企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理上存在一些問題，比如前段時間抽檢，部分牙膏存在微生物指標(biāo)大量超標(biāo)的問題?！?/p>
而在醫(yī)美層面，主要是明確邊界問題，2023年5月4日，市場監(jiān)督管理總局聯(lián)合十一部門印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，就明確將醫(yī)美診療活動、涉醫(yī)美經(jīng)營活動、醫(yī)美用藥品醫(yī)療器械等納入綜合監(jiān)管重點(diǎn)事項。
另外，去年12月，在國家市場監(jiān)督管理總局聯(lián)合中央網(wǎng)信辦、國家衛(wèi)健委共同召開的平臺行政指導(dǎo)會上，三個部門對醫(yī)美直播間推銷醫(yī)美服務(wù)提出了要求：各平臺立即停止MCN機(jī)構(gòu)、達(dá)人開展醫(yī)美直播；醫(yī)美機(jī)構(gòu)商家推薦醫(yī)美產(chǎn)品時，不能使用醫(yī)療科普類知識等。
與此同時，在2023年4月，射頻美容儀有了具體的注冊規(guī)范，其中一條規(guī)定即將在今年4月1日起實(shí)施——未依法取得醫(yī)療器械注冊證的射頻美容儀將禁止銷售，這推動了美容儀市場的有序化、規(guī)范化。
此外，兒童化妝品因不合規(guī)被罰也不在少數(shù)，其中主要問題為添加禁用原料。
不過，隨著2023年小金盾標(biāo)識的正式使用、《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》的落地，兒童化妝品在原料、技術(shù)等方面與成人化妝品有所區(qū)分(如，部分成人化妝品原料禁止用于兒童化妝品等)，監(jiān)管體系也逐漸趨向完善。
聚美麗就上述相關(guān)文件與業(yè)內(nèi)人士交流時，張?zhí)娭赋?，“國家藥監(jiān)局等部門發(fā)布的美容儀、敷料、重組膠原蛋白等相關(guān)文件主要是為了明確監(jiān)管邊界。而兒童化妝品的監(jiān)管是非常嚴(yán)格的，因為國家層面重視對兒童成長各方面的保護(hù)?！?/p>
聚美麗在梳理時發(fā)現(xiàn)，除上述外，在2024年及之后，還有一些相關(guān)文件將實(shí)施。
從上文來看，未來幾年新規(guī)的落地、監(jiān)管，將側(cè)重于建立化妝品各類功效評價標(biāo)準(zhǔn)。另外，
化妝品及其原料的毒理學(xué)研究、各類原料的檢驗方法、化妝品追溯機(jī)制等也將逐步優(yōu)化。
3年新規(guī)改革，“陣痛期”背后的變化
新規(guī)落地3年，國內(nèi)化妝品行業(yè)發(fā)生了一些變化：
1、化妝品及原料安全性的提高
在新規(guī)實(shí)施3年中，關(guān)于化妝品及原料安全的提高，主要體現(xiàn)在事前的備案需要全部原料的安全信息資料、產(chǎn)品完整版安全評估報告。同時，還搭建了化妝品及原料的事后安全性追溯體系。
其中，即將在今年5月1日實(shí)施的完整版安評，是目前業(yè)內(nèi)關(guān)注的一大焦點(diǎn)。
據(jù)《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》規(guī)定，2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告，這一天之后要提交完整版安全評估報告。
張?zhí)姼嬖V聚美麗，盡管在化妝品原料方面，先前已有原料報送碼、原料清單等實(shí)施，但是提交原料的完整版安評仍是有必要的。
“因為化妝品企業(yè)需要對每一個成分的安全性進(jìn)行充分研究，了解原料的安全信息才能保障消費(fèi)者的用妝安全?！?/p>
據(jù)了解，我國完整版安評因參考了許多國外的法規(guī)，所以較全面，但由于國內(nèi)暫時未搭建原料安全數(shù)據(jù)庫，開展安評工作的數(shù)據(jù)來源主要是美國的CIR，還有小部分源自歐盟、食品(注：部分有食品使用歷史的原料可免除毒性測試，但相關(guān)數(shù)據(jù)查找有一定難度)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)。
另外，即將實(shí)施的完整版安評，于企業(yè)而言，在技術(shù)之外還有一定的挑戰(zhàn)。在張?zhí)娍磥?，完整版安評的底層邏輯是高質(zhì)量發(fā)展，之于企業(yè)，除嚴(yán)格的技術(shù)要求之外，超額預(yù)算也是一大難題。
“在毒理學(xué)方面，有一些現(xiàn)成的資料可以參考。但是，從經(jīng)濟(jì)學(xué)角度來看，企業(yè)的運(yùn)作需要平衡成本、利潤、銷售之間的支出，安評的費(fèi)用支出可能在幾百萬、上千萬，這對企業(yè)而言是一個壓力?！?/p>
2、化妝品行業(yè)人才的能力要求越來越高
在3年新規(guī)落地的過程中，化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、化妝品安全評估人員等的出現(xiàn)，也表明整個美業(yè)對于人才能力的要求越來越高。
以安全評估人員為例，據(jù)《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》有如下圖要求，其中“5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷”這一條件更是難倒了不少企業(yè)。
△圖源：《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》
盡管，國家藥監(jiān)局在《明確化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人從業(yè)條件認(rèn)定問題》的復(fù)函中對這一規(guī)定“松綁”，表示具有藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理5年及以上經(jīng)驗也可擔(dān)任化妝品安全評估人員。
不過，這仍存有一定的局限性——其他行業(yè)符合條件的人才，也需通過研究具體化妝品原料的毒理學(xué)規(guī)律等來適應(yīng)新規(guī)。
如張?zhí)娝?，“全行業(yè)的企業(yè)中，具備毒理學(xué)研究能力的注冊人才大概只有30-50人。如果要做化妝品完整版安評，那么每個企業(yè)需要1-2個毒理學(xué)方面的人才。而在過去，這些在冊人才實(shí)際上做的都是其他行業(yè)的毒理學(xué)研究。這體現(xiàn)了現(xiàn)在對于人才的分工要求越來越專業(yè)、精細(xì)”。
3、逐步建立功效評價科學(xué)體系
前文有提到《化妝品監(jiān)督管理條例》中已經(jīng)明確，化妝品的功效宣稱需要有科學(xué)依據(jù)，還要建立功效評價體系。
此前，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》中羅列了26個功效類別，以及不合格的情況，但在貫徹上還有需要完善的空間——比如部分功效類別還需建立統(tǒng)一的評價標(biāo)準(zhǔn)、檢測機(jī)構(gòu)是否需要在功效宣稱方面有相關(guān)文件進(jìn)行約束等。
化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰在《李錦聰：2023化妝品法規(guī)年度總結(jié)》一文中，就曾透露：“除了防曬、祛斑美白、防脫發(fā)有強(qiáng)制性的評價方法、許可要求，其他功效類別及評價方法缺乏依據(jù)，依賴團(tuán)體或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，導(dǎo)致各種評價方法參差不齊，加之檢測機(jī)構(gòu)沒有許可要求等?？梢哉f大部分是以應(yīng)付式備案為主，沒有監(jiān)督也無法驗證?！?/p>
結(jié)語
在化妝品監(jiān)管層面，2023年除了新規(guī)的實(shí)行之外，還有《化妝品和新原料注冊審批辦事指南》、《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》、《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)性文件發(fā)布，某種程度也推動了化妝品行業(yè)的監(jiān)管優(yōu)化。
另外，據(jù)聚美麗不完全統(tǒng)計，2023年國家藥監(jiān)局、中檢院還發(fā)布了47個意見征稿，目前還處于編寫階段，內(nèi)容包括原料檢驗技術(shù)、防曬PFA檢測技術(shù)等。
從這些意見征稿來看，國內(nèi)化妝品監(jiān)管在2023年及之后，仍側(cè)重于新規(guī)的落地、補(bǔ)充、調(diào)整，其中祛斑美白、防曬等品類的監(jiān)管體系也會持續(xù)搭建。同時，部分品類如牙膏等的檢測技術(shù)、檢驗方法將逐步確立，形成一定的科學(xué)體系。
但凡“改革”必有陣痛。在張?zhí)娍磥?，新?guī)和相關(guān)文件的落地過程是目前化妝品行業(yè)最大的挑戰(zhàn)之一，但未來相信國家也會發(fā)布相關(guān)文件進(jìn)行調(diào)整(如節(jié)奏、路徑等)，讓企業(yè)去適應(yīng)，以更好地執(zhí)行新規(guī)。
而2024年5月1日，”完整版安評上線“，又將是行業(yè)規(guī)范化的一道門檻，相信又會帶來行業(yè)的陣痛與新一輪調(diào)整。
如今，中國化妝品行業(yè)的競爭已上升到更高的程度，技術(shù)、多領(lǐng)域的融合是一方面，法規(guī)監(jiān)管越來越嚴(yán)也是其中一大表現(xiàn)。在監(jiān)管力度的持續(xù)增強(qiáng)下，整個行業(yè)面臨沖擊，未來的路或許會艱難。但，不破不立，企業(yè)若想在不確定性中對抗市場的低迷、法規(guī)的收緊，是必須要堅持走一條難卻正確的路。