界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
2月28日，和黃醫(yī)藥公布了2023年全年業(yè)績及最新業(yè)務(wù)進展。2023年，公司營收為8.38億美元，同比增長96.52%；凈收益為1.01億美元，首次扭虧。
2月29日，和黃醫(yī)藥股價開盤高漲，截至發(fā)稿報24.400港元/股，上漲2.95%。
和黃醫(yī)藥是香港首富李嘉誠在2001年創(chuàng)立并投資孵化的藥企，分別于2006年、2016年和2021年登陸倫交所、納斯達克和港交所，是國內(nèi)最早做創(chuàng)新藥的藥企之一，主要聚焦腫瘤和免疫領(lǐng)域。實際上，過去的一年里，公司因重磅交易和成功出海頗受市場關(guān)注。
2023年1月，和黃醫(yī)藥先將主要產(chǎn)品呋喹替尼除中國內(nèi)地、香港及澳門以外的全球權(quán)益授予了日本藥企武田制藥（Takeda）這筆交易的首付款為4億美元，總額最高達11.3億美元，一度刷新了中國小分子新藥出海授權(quán)交易紀錄。
到11月，呋喹替尼獲得美國食藥監(jiān)局（FDA）批準上市，用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者（商品名Fruzaqla），成為超過十年來美國批準的首個用于該適應(yīng)證的靶向療法，也成為繼百濟神州的澤布替尼之后，又一款成功在美國上市的國產(chǎn)小分子抗腫瘤藥。
因而，和黃醫(yī)藥2023年的業(yè)績也得益于前述兩個事件。報告期內(nèi)，公司腫瘤和免疫業(yè)務(wù)綜合收入增長223%至5.286億美元。
具體而言，這包括確認武田首付款中2.8億美元的合作收入，以及取得FDA批準后3200萬美元的里程碑款收入。該部分收入占公司2023年營收的近四成，也是和黃醫(yī)藥能扭虧的主要原因。
另外，公司商業(yè)化產(chǎn)品市場銷售額增長28%至2.136億美元。和黃醫(yī)藥這部分的收入為1.64億美元。其中FRUZAQLA于2023年11月上市后，兩個月內(nèi)獲得1510萬美元銷售額，為和黃醫(yī)藥貢獻720萬美元收入。該藥在美國的定價為25200美元/盒，約合人民幣18萬元，與國內(nèi)藥價相比超20倍。這也是國內(nèi)創(chuàng)新藥公司尋求出海的動力。
除FRUZAQLA外，公司產(chǎn)品銷售收入主要來自三款小分子腫瘤藥在國內(nèi)的貢獻，除呋喹替尼（商品名：愛優(yōu)特）外，還包括索凡替尼（商品名：蘇泰達）、賽沃替尼（商品名：沃瑞沙）。
這三者分別在2018年9月、2020年12月、2021年6月在國內(nèi)獲批，并均已進入國家醫(yī)保。2023年，三者的銷售額分別為1.08億美元、4390萬美元、4610萬美元，分別為和黃醫(yī)藥貢獻了8320萬美元、4390萬美元、2890萬美元的營收。
其中，呋喹替尼由和黃醫(yī)藥和禮來共同開發(fā)。自2019年年末，和黃醫(yī)藥開始自建銷售團隊，該藥在國內(nèi)的商業(yè)化從由禮來負責(zé)轉(zhuǎn)變?yōu)橛珊忘S自己主導(dǎo)。
賽沃替尼由和黃醫(yī)藥與阿斯利康共同開發(fā)，其為國內(nèi)獲批的首個選擇性MET抑制劑，用于治療具有MET 14外顯子跳變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。該藥的海外開發(fā)和全球范圍內(nèi)的商業(yè)化均由阿斯利康負責(zé)。
索凡替尼則是一款酪氨酸激酶抑制劑，用于治療非胰腺和胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NET）。和黃醫(yī)藥擁有其全球權(quán)益。
在后續(xù)開發(fā)上，前述三款產(chǎn)品都在擴大適應(yīng)證、探索聯(lián)用，并進一步出海。目前，呋喹替尼在美獲批后，針對結(jié)直腸癌的上市申請已于2023年6月獲歐洲受理，9月在日本提交。該藥還在國內(nèi)提交了二線胃癌的新藥上市申請。
賽沃替尼則計劃在今年第一季度提交申請，將現(xiàn)有適應(yīng)證擴展到一線患者。同時，該藥與阿斯利康第三代EGFR-TKI奧希替尼聯(lián)用治療NSCLC的臨床試驗正在進行中，有望于今年年底向FDA提交新藥上市申請。
除了奧希替尼，賽沃替尼的聯(lián)用對象還包括阿斯利康的度伐利尤單抗。呋喹替尼的聯(lián)用對象包括百濟神州的替雷利珠單抗、信達生物的信迪利單抗，其中呋喹替尼和信迪利單抗聯(lián)用治療子宮內(nèi)膜癌、腎細胞癌適應(yīng)證進入注冊試驗階段。索凡替尼則和君實的特瑞普利單抗聯(lián)用，NET適應(yīng)證也進入注冊試驗階段。
另外，和黃醫(yī)藥還有一款Syk抑制劑索樂匹尼布在2023年取得進展。其在中國治療免疫性血小板減少癥患者的ESLIM-01注冊研究取得成功。該藥是和黃醫(yī)藥在免疫性疾病領(lǐng)域的首款潛在創(chuàng)新藥，其新藥上市申請已于今年1月獲國家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評。
商業(yè)化方面，和黃醫(yī)藥也在擴大其腫瘤商業(yè)化團隊，員工數(shù)量從2022年末的約870名增加至2023年末的930名。在腫瘤和免疫業(yè)務(wù)綜合收入上，公司2024年全年指引為3.0億至4.0億美元，這將主要來自于已上市的腫瘤產(chǎn)品30%至50%的目標(biāo)收入增長。