界面新聞?dòng)浾?| 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

2月28日，和黃醫(yī)藥公布了2023年全年業(yè)績(jī)及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展。2023年，公司營(yíng)收為8.38億美元，同比增長(zhǎng)96.52%；凈收益為1.01億美元，首次扭虧。

2月29日，和黃醫(yī)藥股價(jià)開(kāi)盤(pán)高漲，截至發(fā)稿報(bào)24.400港元/股，上漲2.95%。

和黃醫(yī)藥是香港首富李嘉誠(chéng)在2001年創(chuàng)立并投資孵化的藥企，分別于2006年、2016年和2021年登陸倫交所、納斯達(dá)克和港交所，是國(guó)內(nèi)最早做創(chuàng)新藥的藥企之一，主要聚焦腫瘤和免疫領(lǐng)域。實(shí)際上，過(guò)去的一年里，公司因重磅交易和成功出海頗受市場(chǎng)關(guān)注。

2023年1月，和黃醫(yī)藥先將主要產(chǎn)品呋喹替尼除中國(guó)內(nèi)地、香港及澳門(mén)以外的全球權(quán)益授予了日本藥企武田制藥（Takeda）這筆交易的首付款為4億美元，總額最高達(dá)11.3億美元，一度刷新了中國(guó)小分子新藥出海授權(quán)交易紀(jì)錄。

到11月，呋喹替尼獲得美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)上市，用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者（商品名Fruzaqla），成為超過(guò)十年來(lái)美國(guó)批準(zhǔn)的首個(gè)用于該適應(yīng)證的靶向療法，也成為繼百濟(jì)神州的澤布替尼之后，又一款成功在美國(guó)上市的國(guó)產(chǎn)小分子抗腫瘤藥。

因而，和黃醫(yī)藥2023年的業(yè)績(jī)也得益于前述兩個(gè)事件。報(bào)告期內(nèi)，公司腫瘤和免疫業(yè)務(wù)綜合收入增長(zhǎng)223%至5.286億美元。

具體而言，這包括確認(rèn)武田首付款中2.8億美元的合作收入，以及取得FDA批準(zhǔn)后3200萬(wàn)美元的里程碑款收入。該部分收入占公司2023年?duì)I收的近四成，也是和黃醫(yī)藥能扭虧的主要原因。

另外，公司商業(yè)化產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售額增長(zhǎng)28%至2.136億美元。和黃醫(yī)藥這部分的收入為1.64億美元。其中FRUZAQLA于2023年11月上市后，兩個(gè)月內(nèi)獲得1510萬(wàn)美元銷(xiāo)售額，為和黃醫(yī)藥貢獻(xiàn)720萬(wàn)美元收入。該藥在美國(guó)的定價(jià)為25200美元/盒，約合人民幣18萬(wàn)元，與國(guó)內(nèi)藥價(jià)相比超20倍。這也是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司尋求出海的動(dòng)力。

除FRUZAQLA外，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售收入主要來(lái)自三款小分子腫瘤藥在國(guó)內(nèi)的貢獻(xiàn)，除呋喹替尼（商品名：愛(ài)優(yōu)特）外，還包括索凡替尼（商品名：蘇泰達(dá)）、賽沃替尼（商品名：沃瑞沙）。

這三者分別在2018年9月、2020年12月、2021年6月在國(guó)內(nèi)獲批，并均已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保。2023年，三者的銷(xiāo)售額分別為1.08億美元、4390萬(wàn)美元、4610萬(wàn)美元，分別為和黃醫(yī)藥貢獻(xiàn)了8320萬(wàn)美元、4390萬(wàn)美元、2890萬(wàn)美元的營(yíng)收。

其中，呋喹替尼由和黃醫(yī)藥和禮來(lái)共同開(kāi)發(fā)。自2019年年末，和黃醫(yī)藥開(kāi)始自建銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，該藥在國(guó)內(nèi)的商業(yè)化從由禮來(lái)負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)變?yōu)橛珊忘S自己主導(dǎo)。

賽沃替尼由和黃醫(yī)藥與阿斯利康共同開(kāi)發(fā)，其為國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)選擇性MET抑制劑，用于治療具有MET 14外顯子跳變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。該藥的海外開(kāi)發(fā)和全球范圍內(nèi)的商業(yè)化均由阿斯利康負(fù)責(zé)。

索凡替尼則是一款酪氨酸激酶抑制劑，用于治療非胰腺和胰腺來(lái)源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NET）。和黃醫(yī)藥擁有其全球權(quán)益。

在后續(xù)開(kāi)發(fā)上，前述三款產(chǎn)品都在擴(kuò)大適應(yīng)證、探索聯(lián)用，并進(jìn)一步出海。目前，呋喹替尼在美獲批后，針對(duì)結(jié)直腸癌的上市申請(qǐng)已于2023年6月獲歐洲受理，9月在日本提交。該藥還在國(guó)內(nèi)提交了二線胃癌的新藥上市申請(qǐng)。

賽沃替尼則計(jì)劃在今年第一季度提交申請(qǐng)，將現(xiàn)有適應(yīng)證擴(kuò)展到一線患者。同時(shí)，該藥與阿斯利康第三代EGFR-TKI奧希替尼聯(lián)用治療NSCLC的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，有望于今年年底向FDA提交新藥上市申請(qǐng)。

除了奧希替尼，賽沃替尼的聯(lián)用對(duì)象還包括阿斯利康的度伐利尤單抗。呋喹替尼的聯(lián)用對(duì)象包括百濟(jì)神州的替雷利珠單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗，其中呋喹替尼和信迪利單抗聯(lián)用治療子宮內(nèi)膜癌、腎細(xì)胞癌適應(yīng)證進(jìn)入注冊(cè)試驗(yàn)階段。索凡替尼則和君實(shí)的特瑞普利單抗聯(lián)用，NET適應(yīng)證也進(jìn)入注冊(cè)試驗(yàn)階段。

另外，和黃醫(yī)藥還有一款Syk抑制劑索樂(lè)匹尼布在2023年取得進(jìn)展。其在中國(guó)治療免疫性血小板減少癥患者的ESLIM-01注冊(cè)研究取得成功。該藥是和黃醫(yī)藥在免疫性疾病領(lǐng)域的首款潛在創(chuàng)新藥，其新藥上市申請(qǐng)已于今年1月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評(píng)。

商業(yè)化方面，和黃醫(yī)藥也在擴(kuò)大其腫瘤商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，員工數(shù)量從2022年末的約870名增加至2023年末的930名。在腫瘤和免疫業(yè)務(wù)綜合收入上，公司2024年全年指引為3.0億至4.0億美元，這將主要來(lái)自于已上市的腫瘤產(chǎn)品30%至50%的目標(biāo)收入增長(zhǎng)。