科濟(jì)藥業(yè):因CMC相關(guān)問題在美國暫停臨床試驗

科濟(jì)藥業(yè)12月12日晚間在港交所公告,公司在美國的子公司CARsgen Therapeutics Corporation于北京時間12月11日晚上收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的通知,要求暫停CT053、CT041和CT071的臨床試驗,等待對位于北卡羅來納州達(dá)勒姆的生產(chǎn)基地進(jìn)行檢查后得出的結(jié)論。公司將對現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)進(jìn)行全面檢查和改進(jìn),并承諾與FDA密切合作,解決檢查發(fā)現(xiàn)的問題,以確保臨床試驗和上市申請的順利進(jìn)行和高質(zhì)量生產(chǎn)。

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