界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
日前，輝瑞在國(guó)內(nèi)的疫苗團(tuán)隊(duì)傳出裁員消息，其正在國(guó)內(nèi)銷售的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV13疫苗，商品名：沛兒13，Prevenar 13）將由上海醫(yī)藥旗下的科園貿(mào)易代理。
當(dāng)下，沛兒13是輝瑞在中國(guó)銷售的唯一一款疫苗產(chǎn)品。早前，沛兒系列（Prevenar family）占據(jù)全球疫苗產(chǎn)品營(yíng)收榜首，也一度成為全球營(yíng)收十大藥品中唯一的疫苗產(chǎn)品，直到2020年被默沙東的HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9超過(guò)。
不過(guò)，這款明星產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的成績(jī)并不好看。換而言之，本次將沛兒13交給科園貿(mào)易代理，背后既有輝瑞降本增效、開啟多地裁員的背景，國(guó)內(nèi)疫苗商業(yè)化環(huán)境的原因，也有這款疫苗自身的特殊性。
我國(guó)疫苗實(shí)行“批簽發(fā)”制度，即中檢院需要對(duì)每批次出廠或進(jìn)口的疫苗產(chǎn)品進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)，合格才能上市或進(jìn)口銷售。2021年4月起，中檢院不再公布每批次疫苗產(chǎn)品的批簽發(fā)數(shù)量，僅公布獲批批次。因而可以依據(jù)企業(yè)自行公布的批簽發(fā)數(shù)量和所有產(chǎn)品的獲批批次推測(cè)銷售情況。
沛兒13于2016年11月在國(guó)內(nèi)獲批，此后壟斷了約3年的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。2017年至2019年，其分別有8批次、18批次、22批次、27批次產(chǎn)品獲批。直到2020年1月，沃森生物的同類產(chǎn)品沃安欣獲批，成為國(guó)產(chǎn)首款、全球第二款PCV13疫苗。隨后，2021年9月，康泰生物的維民菲寶也獲批上市，參與分食市場(chǎng)。
沃安欣上市首年，對(duì)沛兒13市場(chǎng)份額的擠壓即可見一斑。2020年，沛兒13和沃安欣分別獲批642.35萬(wàn)劑、446.51萬(wàn)劑。沛兒13批簽發(fā)數(shù)量雖然同比上漲超三成，但占比從一年前的100%驟降至不到六成。
往后，沛兒13和沃安欣幾乎分庭抗禮了一段時(shí)間，自身批次也在增長(zhǎng)，2021年達(dá)到59批，相較前一年幾乎翻倍。不過(guò)，其并非源于市場(chǎng)自然增長(zhǎng)。一國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)從業(yè)者向界面新聞推測(cè)，這可能是由于當(dāng)年沛兒13面臨再注冊(cè)，輝瑞再注冊(cè)提交的時(shí)間比較晚，可能擔(dān)心再注冊(cè)不順利影響市場(chǎng)供應(yīng)，所以當(dāng)年的批次很多。
這也解釋了2022年沛兒13的批次數(shù)量斷崖式下跌的原因。整個(gè)2022年，沛兒13僅在第一季度獲得一批次產(chǎn)品，直到2023年才有新批次獲批，但數(shù)量上也不及兩款國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。
換而言之，2022年的空白意味著輝瑞需要消化此前激增的獲批庫(kù)存。但這并不容易，最顯而易見的是，其對(duì)手又多了康泰的維民菲寶。2021年底，張凌燕加入輝瑞，成為疫苗事業(yè)部總經(jīng)理，其此前曾在默沙東任疫苗事業(yè)部全國(guó)高級(jí)總監(jiān)。同期，輝瑞國(guó)內(nèi)疫苗業(yè)務(wù)傳出試點(diǎn)“外包”消息，將外圍城市的疫苗銷售推廣交給第三方醫(yī)藥銷售外包公司來(lái)做，可見輝瑞疫苗的壓力。不過(guò)該消息當(dāng)時(shí)未獲得輝瑞證實(shí)。
往后，輝瑞疫苗團(tuán)隊(duì)人事變動(dòng)同樣頻頻。今年6月起，楊蓓接替張凌燕，前者是從輝瑞內(nèi)部成長(zhǎng)起來(lái)的老將。9月，疫苗事業(yè)部再次調(diào)整架構(gòu)，下設(shè)北中國(guó)區(qū)、南中國(guó)區(qū)和市場(chǎng)平臺(tái)，郝毅凱、施印莉、金欣慶分別擔(dān)任負(fù)責(zé)人。
實(shí)際上，沛兒13不好賣的原因不只是失去了獨(dú)家優(yōu)勢(shì)，其在適用年齡上也存在短板。
Prevenar13于2010年2月在美國(guó)獲批，首次獲批用于6周齡到5歲（6歲生日前，下同）的嬰幼兒和兒童，但沛兒13在國(guó)內(nèi)獲批時(shí)的適用人群是6周齡至15月齡嬰幼兒，直到今年4月才擴(kuò)齡到5歲。
在沛兒13獲批前，國(guó)內(nèi)進(jìn)口的是沛兒7，即7價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。到2015年，沛兒7進(jìn)口許可證過(guò)期，輝瑞面臨著無(wú)產(chǎn)品可賣的窘境。據(jù)行業(yè)媒體健識(shí)局的報(bào)道，業(yè)內(nèi)有一種說(shuō)法是，為了趕上市進(jìn)度，輝瑞沒有像7價(jià)疫苗那樣做到5歲以內(nèi)適應(yīng)證，而采取了快速上市的策略，只做到15月齡。
前述疫苗行業(yè)從業(yè)者向界面新聞進(jìn)一步解釋，適應(yīng)證年齡段越多，即樣本量越多，成本高，入組時(shí)間長(zhǎng)，臨床試驗(yàn)失敗風(fēng)險(xiǎn)也大。若要覆蓋到5歲，一般需要6周齡至6月齡、7月齡至11月齡、12月齡至23月齡、24月齡至5歲多個(gè)年齡段，試驗(yàn)成功就需要所有年齡段都成功。
而從接種程序上看，沛兒13標(biāo)準(zhǔn)接種程序是2、4、6月齡基礎(chǔ)免疫各1劑次，首劑次可于6周齡接種，12-15月齡加強(qiáng)免疫1劑次。其中，多數(shù)省份要求在7月齡內(nèi)（＜210天）完成基礎(chǔ)免疫，北京、廣東等地基礎(chǔ)免疫可放寬至11月齡內(nèi)完成，超齡無(wú)法接種。
相比之下，沃安欣和維民菲寶上市時(shí)的適用人群均為6周齡到5歲，即國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品適用的年齡段更廣，可以在7月齡以后開始接種。
而從臨床經(jīng)驗(yàn)上看，嬰幼兒從出生開始，需要和可以接種的疫苗并不少。有家長(zhǎng)向界面新聞表示，國(guó)產(chǎn)疫苗獲批前，想帶孩子打沛兒13，但孩子超過(guò)了6月齡因此無(wú)法接種。原因便是“太多（需要接種的）苗了，安排不過(guò)來(lái)。碰上孩子發(fā)燒生病又要一延再延”。
實(shí)際上，侵襲性肺炎球菌感染對(duì)于1歲以內(nèi)的孩子危險(xiǎn)最大，按照流程在2月齡開始接種疫苗對(duì)孩子的保護(hù)作用最好。疫苗專家陶黎納也告訴界面新聞，盡管孩子需要和可以接種的疫苗不少，但可以同時(shí)在身體不同部位接種多種疫苗。
“只是你自己覺得不可以同時(shí)接種，但身體沒有覺得任何不可以?！碧绽杓{表示，臨床上確實(shí)存在擔(dān)心孩子無(wú)法接受接種多種疫苗的家長(zhǎng)，這就需要接種醫(yī)生從預(yù)防保護(hù)的角度科學(xué)建議。但一方面，PCV13疫苗屬于自費(fèi)疫苗，對(duì)于醫(yī)生而言沒有考核指標(biāo)，本身缺乏動(dòng)力；另一方面，也存在接種醫(yī)生有避責(zé)心理，怕承擔(dān)不良反應(yīng)責(zé)任。因此，在臨床上可能影響到6月齡之前嬰幼兒接種這種疫苗。這或也是沛兒13難賣的原因。