文|時代財經(jīng) 張羽岐

編輯|溫斯婷

又一款國產(chǎn)小分子抗腫瘤藥在美國成功上市。和黃醫(yī)藥（00013.HK；HCM.US）日前發(fā)布公告稱，其原創(chuàng)新藥呋喹替尼（商品名：FRUZAQLA）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，用于治療成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，這一時間比原定的審評日期2023年11月30日提前了20多天。

在11月15日舉行的呋喹替尼出海上市新聞發(fā)布會上，和黃醫(yī)藥執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼首席科學官蘇慰國表示，呋喹替尼的成功“出?！遍_啟了和黃醫(yī)藥自主研發(fā)新藥國際化的進程。

獲批上市只是商業(yè)化的第一步，接下來如何真正打入美國市場是擺在和黃醫(yī)藥面前最重要的功課。而在當?shù)貢r間11月10日，呋喹替尼已經(jīng)開出首張?zhí)幏健?/p>

“這對于呋喹替尼是一個起點，目前呋喹替尼在中國還有多個注冊實驗在進行中，我們已經(jīng)申報了胃癌，2024年會申報子宮內(nèi)膜癌和腎癌，國外的研究也在推進中?！碧K慰國在上述發(fā)布會上表示。

呋喹替尼解燃眉之急

作為和黃醫(yī)藥的早期項目之一，呋喹替尼是一種高選擇性、強效的血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）-1、-2及-3抑制劑。此次在美國獲批，主要是基于兩項大型Ⅲ期臨床試驗的數(shù)據(jù)，分別是國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究（評估呋喹替尼相關療效和安全的研究），以及于中國開展的FRESCO研究。

上述研究探索了呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療對比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。結(jié)果顯示，F(xiàn)RESCO及FRESCO 2研究均達到了其主要終點及關鍵次要終點，并在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現(xiàn)出了一致的獲益。各項研究的安全性特征亦保持一致。

2018年9月，呋喹替尼獲得國家藥監(jiān)局批準上市，商品名為愛優(yōu)特，用于結(jié)腸癌的三線治療。財報數(shù)據(jù)顯示，截至今年上半年，呋喹替尼的商業(yè)化收入累計達19億元。

就當下呋喹替尼進入美國市場銷售的難易程度及當?shù)鼗颊叩慕邮芏?，蘇慰國對時代財經(jīng)等媒體表示，“實際上，晚期腸癌是非常嚴峻的醫(yī)學問題。世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據(jù)顯示，2022年全球腸癌每年新增患者190萬，死亡將近一半，而70%左右患者首次診斷為腸癌疾病的時候已經(jīng)是晚期。另一方面，美國是腸癌比較高發(fā)的國家，因此美國市場也是巨大的。”

蘇慰國進一步解釋道，就競爭壓力來看，目前相關疾病兩個三線的治療藥物瑞戈非尼和TAS-102都是10年前獲批上市的，也就是說十年以來沒有新的藥物獲批，而大部分患者對于這兩個三線治療藥物療程和安全性都非常不滿意，大概有40%～50%的患者仍然繼續(xù)使用一型、二型化療，呋喹替尼的獲批對于這部分患者來說是一個急需的新藥物。

借武田制藥“出?！?/h4>

和黃醫(yī)藥成立于2000年，為中國香港首富李嘉誠旗下企業(yè)，是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于癌癥藥物，免疫性疾病靶向治療、免疫療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化。2006年，和黃醫(yī)藥于倫敦證交所上市，2016年在美國納斯達克上市，2021年又成功登陸港交所。

除了呋喹替尼，索凡替尼膠囊（商品名：蘇泰達）和賽沃替尼片（商品名：沃瑞沙）也是和黃醫(yī)藥的當家產(chǎn)品，目前均已在國內(nèi)實現(xiàn)商業(yè)化上市。

財報數(shù)據(jù)顯示，2019-2022年，和黃醫(yī)藥營收規(guī)模持續(xù)增長，分別為2.05億美元、2.28億美元、3.56億美元、4.26億美元；但另一方面，虧損也持續(xù)擴大，分別虧損1.06億美元、1.26億美元、1.95億美元、3.61億美元。

今年上半年，和黃醫(yī)藥首次扭虧為盈，營收約為5.33億美元，同比增長164%，凈收益約為1.7億美元。其中，腫瘤/免疫業(yè)務綜合收入同比增長294%至約3.592億美元，而上述三款產(chǎn)品貢獻收入總計為7970萬美元。

成功“出?！钡倪秽婺崮転楣編矶啻蟮臉I(yè)績增量，考驗著和黃醫(yī)藥的商業(yè)化能力。

今年1月23日，和黃醫(yī)藥宣布其子公司和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司與武田制藥達成獨家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，武田制藥將在中國內(nèi)地、香港和澳門以外的全球范圍內(nèi)進一步推進呋喹替尼的開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。

和黃醫(yī)藥資深副總裁崔昳昤坦言，“當藥品進入商業(yè)化時，我們在中國的商業(yè)化布局已經(jīng)非常完善了，但開拓國際市場于我們而言仍然是全新的領域。海外市場的準入標準、注冊標準是什么，很多都是摸不到頭腦的，因此我們選擇了‘借船出?！?。在這一方面，合作伙伴武田制藥給我們指引了方向。對于跨國企業(yè)來講，他們了解各國的準入政策、藥品審批的標準以及未來商業(yè)化團隊如何來進行競爭，這對創(chuàng)新藥的出海非常重要?！?/p>

公告顯示，簽訂協(xié)議后，和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司將獲得總額可高達11.3億美元的付款，在這其中包括協(xié)議完成時的4億美元首付款，以及潛在的監(jiān)管注冊、開發(fā)和商業(yè)銷售里程碑付款，并外加基于凈銷售額的特許權使用費。