11月1日消息,海創(chuàng)藥業(yè)近日披露,因供應(yīng)商凱萊英提交了原料藥的登記備案撤回申請(qǐng),導(dǎo)致核心產(chǎn)品“氘恩扎魯胺”的新藥申請(qǐng)被動(dòng)關(guān)聯(lián)撤回。該核心產(chǎn)品的撤回流程預(yù)計(jì)2-3周結(jié)束,隨后會(huì)重啟新藥上市申請(qǐng)。今日,海創(chuàng)藥業(yè)董秘辦人員向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者透露,接下來(lái)要重新排隊(duì),今年只剩2個(gè)月時(shí)間,不太可能完成新藥上市的審核。不過(guò),對(duì)方也表示,因?yàn)橹耙堰f交過(guò)資料,可能會(huì)縮短一些審核時(shí)間。據(jù)悉,氘恩扎魯胺是海創(chuàng)藥業(yè)自研的1類(lèi)新藥,用于治療轉(zhuǎn)移去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC),屬于公司進(jìn)展最快的核心產(chǎn)品。目前,海創(chuàng)藥業(yè)還沒(méi)有產(chǎn)品銷(xiāo)售收入,仍未實(shí)現(xiàn)盈利。(科創(chuàng)板日?qǐng)?bào))
海創(chuàng)藥業(yè):核心產(chǎn)品“氘恩扎魯胺”新藥上市申請(qǐng)于年內(nèi)完成的可能性不大
仁和藥業(yè)
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