仙琚制藥10月12日公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的去氧孕烯炔雌醇片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊受理通知書。本次公司申報(bào)的去氧孕烯炔雌醇片規(guī)格與原研已批準(zhǔn)上市的規(guī)格一致，按化學(xué)藥品4類進(jìn)行申報(bào)。
去氧孕烯炔雌醇片，參比制劑為歐盟上市的去氧孕烯炔雌醇片，商品名Mercilon?。去氧孕烯炔雌醇片該參比制劑由荷蘭N.V.Organon公司開發(fā)，于1987年10月在荷蘭上市；2007年，Mercilon?在中國獲批進(jìn)口。去氧孕烯炔雌醇片的適應(yīng)癥為避孕。Organon公司的去氧孕烯炔雌醇片已在荷蘭、英國、比利時(shí)、丹麥等多個(gè)國家上市。