文|動(dòng)脈網(wǎng)
前言
我國藥品經(jīng)過了一致性驗(yàn)證、帶量集采和醫(yī)保談判等多年醫(yī)保改革后，鼓勵(lì)創(chuàng)新的主旋律越來越清晰。
在醫(yī)療器械領(lǐng)域也呈現(xiàn)相同趨勢(shì)，單一產(chǎn)品“躺贏”多年的現(xiàn)象不再存在，企業(yè)保持創(chuàng)新活力，推動(dòng)器械“高端化”是大勢(shì)所趨。在此趨勢(shì)下，我國高端醫(yī)療器械企業(yè)將如何堅(jiān)定靠近企業(yè)愿景的同時(shí)，也時(shí)刻保證企業(yè)當(dāng)下的運(yùn)營與生存？
本次報(bào)告，通過調(diào)研、訪談十余家創(chuàng)新企業(yè)、三家投資機(jī)構(gòu)及數(shù)名臨床專家，從市場和企業(yè)兩方面剖析我國高端醫(yī)療器械發(fā)展的現(xiàn)狀及未來趨勢(shì)，試圖梳理目前高端醫(yī)療器械的競爭要素和優(yōu)勢(shì)發(fā)展策略，與同行業(yè)共同努力的企業(yè)們一同探討。
主要觀點(diǎn)：
● 隨著技術(shù)的不斷突破與進(jìn)步，醫(yī)療器械的“高端性”具有一定的時(shí)效期，企業(yè)需要持續(xù)保持產(chǎn)品創(chuàng)新，以鞏固產(chǎn)品的市場競爭力。
● 目前，高端醫(yī)療器械分為三大類別：一是對(duì)上市進(jìn)口產(chǎn)品的技術(shù)跟隨，打造國產(chǎn)替代產(chǎn)品；二是通過對(duì)國際前沿技術(shù)的快速學(xué)習(xí)應(yīng)用、對(duì)已有產(chǎn)品的跨越式迭代優(yōu)化，打造國內(nèi)首個(gè)產(chǎn)品；三是通過源頭創(chuàng)新全新術(shù)式或產(chǎn)品，帶來行業(yè)首個(gè)產(chǎn)品。
● 國產(chǎn)高端醫(yī)療器械可直接或間接提升診療水平、提高服務(wù)可及性、開創(chuàng)更優(yōu)的診療方案等，是推動(dòng)精準(zhǔn)診療的基礎(chǔ)。
● 國家和各省市地區(qū)頻頻推出政策，在研發(fā)、審批和準(zhǔn)入環(huán)節(jié)多維度助力國產(chǎn)高端醫(yī)療器械發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展鑄造了十分有利的土壤。
● 資本對(duì)高端醫(yī)療器械賽道持續(xù)看好，在資本回歸冷靜的背景下，短期看好第二類國內(nèi)首個(gè)產(chǎn)品，長期看好來自源頭創(chuàng)新的顛覆式高端醫(yī)療器械。
● 隨著越來越多專家學(xué)者投身產(chǎn)業(yè)，與企業(yè)緊密醫(yī)工結(jié)合研發(fā)高端醫(yī)療器械，行業(yè)亟待“翻譯”環(huán)節(jié)的復(fù)合型人才，理解和識(shí)別臨床需求、“翻譯”為具體“產(chǎn)品設(shè)計(jì)”、再分解到各技術(shù)環(huán)節(jié)參數(shù)要求，做需求與產(chǎn)品之間的有機(jī)連接。
巨大潛力價(jià)值，推動(dòng)高端醫(yī)療器械高速發(fā)展
■ 持續(xù)的技術(shù)突破賦予“高端性”，而它具有“時(shí)效期”
近年來，在政策和資本的風(fēng)口下，我國醫(yī)療器械一直保持高速發(fā)展，這樣的發(fā)展體現(xiàn)在數(shù)量的增多，更體現(xiàn)在質(zhì)量的提高。
目前，行業(yè)對(duì)高端醫(yī)療器械并沒有統(tǒng)一的定義，本次報(bào)告所探索的高端醫(yī)療器械將從技術(shù)角度出發(fā)，聚焦在填補(bǔ)行業(yè)空白、打破進(jìn)口壟斷、突破進(jìn)口卡脖子或是國產(chǎn)自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械。
此外，我們認(rèn)為“高端性”具有時(shí)效性，最初填補(bǔ)行業(yè)空白或打破進(jìn)口壟斷的產(chǎn)品，隨著產(chǎn)品的不斷成熟和迭代，將有新的產(chǎn)品帶來新的突破，“高端”也就隨此迭代和突破路徑遷移。
■ 從國產(chǎn)替代到行業(yè)首個(gè)，見證發(fā)展的三個(gè)階段
21世紀(jì)起，隨著科學(xué)技術(shù)不斷突破、產(chǎn)業(yè)鏈不斷完善，企業(yè)通過快速技術(shù)跟隨、技術(shù)優(yōu)化迭代及原研自主創(chuàng)新，讓國產(chǎn)醫(yī)療器械逐步在高端市場嶄露頭角。
我們將高端醫(yī)療器械的發(fā)展分為了三個(gè)階段，即打破進(jìn)口壟斷的“國產(chǎn)替代”階段，在國內(nèi)獲得第一張證的“國內(nèi)首個(gè)”階段和在全球范圍獲得第一張證的“行業(yè)首個(gè)”階段。
國產(chǎn)高端醫(yī)療器械發(fā)展的三個(gè)階段
● 國產(chǎn)替代階段
“國產(chǎn)替代”如火如荼，高端性隨進(jìn)程遷移。進(jìn)入高端醫(yī)療器械之初，占比最大的是“國產(chǎn)替代”階段的技術(shù)跟隨類產(chǎn)品，打破長年進(jìn)口壟斷的現(xiàn)象。在政策和資本的大力扶持下，大量企業(yè)涌入賽道，上游加工和原材料企業(yè)也在此推動(dòng)下不斷成長和完善。在這一階段，技術(shù)壁壘、研發(fā)成本、生產(chǎn)成本和銷售壓力都相對(duì)較小。
企業(yè)通過快速了解現(xiàn)有上市產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)與原理、結(jié)合現(xiàn)有的資源和生產(chǎn)能力復(fù)制或做一定的設(shè)計(jì)優(yōu)化（通常出于對(duì)部分原材料的替換需求）后生產(chǎn)制造出性能表現(xiàn)“me too”的產(chǎn)品，并憑借顯著的價(jià)格優(yōu)勢(shì)實(shí)現(xiàn)快速國產(chǎn)替代。例如監(jiān)護(hù)儀器、DR、生化診斷和心臟支架等細(xì)分醫(yī)療器械領(lǐng)域，現(xiàn)已基本實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替。
● 國內(nèi)首個(gè)階段
“國內(nèi)首個(gè)”產(chǎn)品獲市場“偏愛”。在“國內(nèi)首個(gè)”階段，典型入局方式是對(duì)海外已經(jīng)被臨床驗(yàn)證的技術(shù)的快速跟進(jìn)并搶占國內(nèi)“第一”的地位。
與國產(chǎn)替代階段的產(chǎn)品不同，該階段的產(chǎn)品國內(nèi)還未有同類產(chǎn)品上市，甚至海外市場也還未出現(xiàn)上市產(chǎn)品，通過對(duì)技術(shù)的快速吃透與跟進(jìn)，生產(chǎn)“fast follow”產(chǎn)品，率先獲證成為“國內(nèi)首個(gè)”，占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)。“fast follow”的高端醫(yī)療器械是受企業(yè)和資本共同“偏愛”的產(chǎn)品，因?yàn)橐呀?jīng)驗(yàn)證有效的技術(shù)意味著更低的投入風(fēng)險(xiǎn)和更短的回報(bào)周期。
此外，“國內(nèi)首個(gè)”產(chǎn)品也不乏來自對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的迭代和更新，成熟的市場接受度加之迭代更新為產(chǎn)品在使用便捷或使用費(fèi)用等方面帶來的明顯優(yōu)勢(shì)，使該類產(chǎn)品也大受企業(yè)和資本的“偏愛”，擁有明顯優(yōu)勢(shì)。波士頓統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，該類產(chǎn)品近年來呈現(xiàn)穩(wěn)步增長的趨勢(shì)，2021年獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，“國內(nèi)首個(gè)”產(chǎn)品占比約為53%。
創(chuàng)新器械反映高端醫(yī)療器械的快速發(fā)展。2014年3月國家正式開通了創(chuàng)新醫(yī)療器械的快速審批通道，進(jìn)入通道的醫(yī)療器械需同時(shí)滿足以下三個(gè)條件：
1、有專利
2、產(chǎn)品主要工作或作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)
3、有基本定型產(chǎn)品
因此，我國高端醫(yī)療器械處于該階段的數(shù)量及種類情況可從國家創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批情況中窺見一二（“行業(yè)首個(gè)”也會(huì)在內(nèi)，但由于數(shù)量較少，此數(shù)據(jù)可大致反映“國內(nèi)首個(gè)”產(chǎn)品情況）。
2014-2022年我國創(chuàng)新醫(yī)療器械審批情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，進(jìn)入審批通道的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量自2017年起，除2019年受疫情影響外，每年均超過50個(gè)，一方面展示出國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的積極和熱情，另一方面也代表著我國高端醫(yī)療器械還有較多的細(xì)分賽道待企業(yè)一一攻破。
● 行業(yè)首個(gè)階段
“行業(yè)首創(chuàng)”國內(nèi)土壤有待成熟。國產(chǎn)高端醫(yī)療器械發(fā)展的第三個(gè)階段即是從源頭做技術(shù)創(chuàng)新，顛覆現(xiàn)有器械或打造一個(gè)全新的產(chǎn)品。
據(jù)調(diào)研，一個(gè)顛覆式的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在初期產(chǎn)品的研發(fā)階段需要耗費(fèi)十年甚至更久，而后的臨床驗(yàn)證、獲批及市場教育和推廣往往又意味著另外一個(gè)十年起的投入周期。
這是對(duì)企業(yè)綜合實(shí)力的極大挑戰(zhàn)，涉及醫(yī)工的深度有效結(jié)合、跨學(xué)科人才的融合、雄厚的資金實(shí)力、技術(shù)創(chuàng)新活力等。此外，還需要外部環(huán)境大力支持，例如專利、獲批等政策環(huán)境，資本環(huán)境及產(chǎn)業(yè)鏈配套服務(wù)機(jī)構(gòu)等。而目前，我國“行業(yè)首個(gè)”的土壤還有待成熟，也因此階段的產(chǎn)品相對(duì)欠缺。
總的來說，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械三個(gè)階段的產(chǎn)品對(duì)于企業(yè)長期發(fā)展有著不同的意義。因此根據(jù)企業(yè)發(fā)展階段，戰(zhàn)略性合理分配資源到各類產(chǎn)品的發(fā)展中顯得至關(guān)重要。
國產(chǎn)高端醫(yī)療器械三個(gè)階段產(chǎn)品多維度對(duì)比
■ 高端醫(yī)療器械帶來的醫(yī)療“變革”，是其發(fā)展原動(dòng)力
如上所述，醫(yī)療器械的“高端性”會(huì)隨著該領(lǐng)域的技術(shù)水平提高、市場占有率提升逐步減弱，而遷移到新的、更高技術(shù)壁壘、相對(duì)較低的市場占有率的醫(yī)療器械上。
持續(xù)攻破更高精尖的技術(shù)領(lǐng)域、研發(fā)生產(chǎn)更高端的醫(yī)療器械是必然的趨勢(shì)，承載著人類健康的諸多重要期待，其價(jià)值體現(xiàn)也就在其中。根據(jù)剛需和重要等級(jí)，高端醫(yī)療器械的價(jià)值可大致分為四類。
高端醫(yī)療器械價(jià)值分層
性能是高端醫(yī)療器械的根本。在性能上，高端醫(yī)療器械需要滿足更嚴(yán)格的要求，因?yàn)樗麄兺鶇⑴c難度更高、危險(xiǎn)性更高的治療環(huán)節(jié)。安全性是絕對(duì)的底線，具有“一票否決權(quán)”需要產(chǎn)品能夠完全達(dá)到預(yù)期的使用效果。
以手術(shù)機(jī)器人為例，截至2023年6月，國內(nèi)中標(biāo)手術(shù)機(jī)器人近40臺(tái)，其中國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人占比近65%，國產(chǎn)替代進(jìn)程十分喜人。但替代之路到此只走了一半，徹底完成國產(chǎn)替代還有待臨床的考驗(yàn)，這也許需要更久的時(shí)間，需要國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人在一次次使用中，證明其過硬的安全性和穩(wěn)定性。
當(dāng)國產(chǎn)器械不僅在中標(biāo)占比上領(lǐng)跑，更是在臨床使用頻率和次數(shù)的占比領(lǐng)跑時(shí)，將是對(duì)其過硬性能的肯定，這是高端醫(yī)療器械價(jià)值的根本與基礎(chǔ)。
滿足“質(zhì)量”根本后，體現(xiàn)其真正的潛力價(jià)值。在滿足了此根本之后，高端醫(yī)療器械便可“施展”其真正的潛力價(jià)值，其重點(diǎn)之一就是為“無方可治”的疾病帶來治療方案和治愈的希望，尤其是在罕見病領(lǐng)域。
如專注于微量藥物輸注技術(shù)的凱聯(lián)醫(yī)療，其凱聯(lián)茵諾 激素泵，通過模擬下丘腦激素GnRH釋放節(jié)律，生理性重建患者HPG軸功能。這一新的治療方案，在多中心臨床研究中，針對(duì)6名患者為期6個(gè)月的隨訪顯示，經(jīng)過1個(gè)月治療，促黃體生成激素和促卵泡成熟激素水平均升到穩(wěn)定水平；6個(gè)月后睪酮水平均正常且1名患者成功產(chǎn)生精子。
除此外，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，也直接或間接地提升了很多治療及醫(yī)療服務(wù)的可及性。除了材料成本價(jià)格等因素，自動(dòng)化流水線生產(chǎn)的助力，在這一步起到了關(guān)鍵作用，可極大提高量產(chǎn)能力，大幅度降低產(chǎn)品成本。
與此同時(shí)，高端醫(yī)療器械還承擔(dān)著不斷優(yōu)化治療技術(shù)和效果的使命，例如內(nèi)窺鏡及介入類器械下的微創(chuàng)手術(shù)，極大減少手術(shù)創(chuàng)傷、幫助患者擁有更好的愈后效果等。
政策與資本，持續(xù)、堅(jiān)定推動(dòng)醫(yī)療器械“升級(jí)”
■ 國家從研發(fā)、審批和準(zhǔn)入環(huán)節(jié)多維度予以政策支持
醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生和健康事業(yè)的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，高端醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生和健康事業(yè)更快、更好發(fā)展的推動(dòng)力，因此國家一直持續(xù)推出與更新切實(shí)的政策鼓勵(lì)，圍繞研發(fā)、審批和準(zhǔn)入等環(huán)節(jié)。
國家級(jí)支持高端醫(yī)療器械研發(fā)的相關(guān)政策
研發(fā)持續(xù)獲高度重視，重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域動(dòng)態(tài)調(diào)整。《中國制造2025》中明確提出高性能醫(yī)療器械是我國邁入制造強(qiáng)國隊(duì)列的十個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域之一；2021年工信部發(fā)布《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021~2025年）（征求意見稿）》將發(fā)展目標(biāo)細(xì)化到高端醫(yī)療器械及關(guān)鍵零部件與材料，并制定到2025年，6~8家企業(yè)進(jìn)入全球醫(yī)療器械行業(yè)50強(qiáng)。
此外，國家也就重點(diǎn)研發(fā)領(lǐng)域不斷進(jìn)行梳理和更新，手術(shù)機(jī)器人、高端影像設(shè)備、介入類器械、ECOM和心臟瓣膜等均提出明確的規(guī)劃支持。
國家級(jí)支持高端醫(yī)療器械審批的相關(guān)政策
創(chuàng)新、應(yīng)急和重大科研用途器械加速審批。在高端醫(yī)療器械獲證方面，相關(guān)利好政策也頻出，極大促進(jìn)產(chǎn)品盡快上市。一方面，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》均要求相關(guān)部門按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，為符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人溝通交流。
據(jù)火石創(chuàng)造統(tǒng)計(jì)顯示，截至2020年9月底，已通過創(chuàng)新審批上市的產(chǎn)品從公示到獲批上市平均用時(shí)682.5天，不到2年，最快的僅用時(shí)29天；通過優(yōu)先審批上市的產(chǎn)品平均用時(shí)386.5天，最快的僅用時(shí)103天。未來，隨著相關(guān)部門的審批經(jīng)驗(yàn)累積、審批流程進(jìn)一步優(yōu)化及數(shù)字化手段賦能，獲批時(shí)間有望進(jìn)一步縮短。
國家級(jí)支持高端醫(yī)療器械準(zhǔn)入的相關(guān)政策
2023版目錄下調(diào)部分高端醫(yī)療器械管理類別，并提升兜底價(jià)格限額，將有效推動(dòng)醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備需求釋放，國產(chǎn)高端設(shè)備也將因此獲得更多機(jī)會(huì)。
值得一提的是，2022年國家醫(yī)保局兩次針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械是否參與帶量集采的回復(fù)中均透露出積極的信號(hào)，為創(chuàng)新的高端醫(yī)療器械企業(yè)留有充足的發(fā)展空間。
■ 各省市地區(qū)積極拋出“橄欖枝”，助力企業(yè)落地產(chǎn)業(yè)化
各省市藥監(jiān)局相繼發(fā)布加速審批政策。自2014年國家發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》后，各省市地區(qū)政府相繼發(fā)布該地區(qū)加速創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的具體政策，隨后在《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》發(fā)布后，部分省市地區(qū)對(duì)原政策進(jìn)行了修訂。
各省市藥監(jiān)局加速高端醫(yī)療器械審批相關(guān)的政策
就其申請(qǐng)資料形式審批時(shí)間（2~5日之間）、組織專家評(píng)審時(shí)間、審查意見給出時(shí)間（10~60日之間）、掛網(wǎng)時(shí)間（至少5~10日）、異議處理時(shí)間、檢驗(yàn)工作時(shí)間、技術(shù)審評(píng)時(shí)間（5~40日之間）、行政審評(píng)時(shí)間（2~15日之間），甚至資料在相關(guān)部門間遞交的時(shí)間都做出明確的規(guī)定，切實(shí)縮短相關(guān)醫(yī)療器械的獲批的時(shí)間。
按各省市地區(qū)相關(guān)政策規(guī)定推算，創(chuàng)新及優(yōu)先審批醫(yī)療器械獲證總時(shí)長有望縮短一半。
各省市地區(qū)持續(xù)加大資金支持、提供發(fā)展機(jī)遇。除了加速審批外，各省市地區(qū)先后拋出橄欖枝，規(guī)劃大量資金支持吸引相關(guān)企業(yè)落地。
其中，三類醫(yī)療器械獲證獎(jiǎng)勵(lì)在30萬至600萬不等，多集中在200萬至300萬之間；二類醫(yī)療器械獲證獎(jiǎng)勵(lì)為30萬至300萬不等。除了對(duì)研發(fā)費(fèi)用進(jìn)行補(bǔ)助，在產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)支持方面，更是千萬級(jí)的獎(jiǎng)勵(lì)頻出。
各省市地區(qū)對(duì)高端醫(yī)療器械發(fā)展相關(guān)的資金補(bǔ)貼政策
雖然資金支持力度不同，但各省市地區(qū)支持與引導(dǎo)企業(yè)發(fā)展的方向相同且明確，即鼓勵(lì)關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)、重大裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持企業(yè)進(jìn)行源頭創(chuàng)新、提升創(chuàng)新能力和市場競爭力并鼓勵(lì)拓展國際市場。
■ 大額融資頻現(xiàn)，多領(lǐng)域高端器械受資本寵愛
融資頻率增加、單筆融資額億級(jí)為主。作為政策重點(diǎn)支持的高端醫(yī)療器械賽道，自然也在資本市場有亮眼的表現(xiàn)。近年來，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域持續(xù)保持慣有的高單筆融資金額，億級(jí)融資占比大，并在政策的大力鼓勵(lì)和引導(dǎo)下，融資頻率增長明顯。
重點(diǎn)布局高端醫(yī)療器械的部分企業(yè)融資現(xiàn)狀（按融資輪次排序，輪次相同按時(shí)間排序）
從高端醫(yī)療器械的類型來看，醫(yī)學(xué)影像、介入類手術(shù)器械、高值植入耗材、手術(shù)機(jī)器人等賽道吸金能力排名靠前；從高端醫(yī)療器械應(yīng)用場景來看，應(yīng)用于腫瘤、心血管疾病、代謝性疾病等場景的高端醫(yī)療器械企業(yè)吸引了更多資本的投注。
研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化，兩類高端醫(yī)療器械企業(yè)行路不同
據(jù)調(diào)研，企業(yè)入局高端醫(yī)療器械賽道的切入點(diǎn)大致可分為兩類。第一類是從應(yīng)用場景出發(fā)，熟知某一應(yīng)用場景的需求后，逐步提供所需的全管線產(chǎn)品；第二類是從技術(shù)出發(fā)，掌握了某一核心技術(shù)后與市場結(jié)合，不斷拓展應(yīng)用場景。兩類企業(yè)的商業(yè)化路徑及核心競爭要素也因此有所不同。
兩種賽道切入方式的多維度對(duì)比
■ “場景類”企業(yè)，控好成本、占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)是關(guān)鍵
熟知應(yīng)用場景，通過微創(chuàng)新與快速跟進(jìn)獲得先發(fā)優(yōu)勢(shì)。該類企業(yè)熟知應(yīng)用場景現(xiàn)有醫(yī)療器械的性能、熟知臨床醫(yī)生或使用者現(xiàn)存的痛點(diǎn)、并實(shí)時(shí)跟進(jìn)對(duì)國內(nèi)外市場變化熟悉國內(nèi)外技術(shù)或應(yīng)用等多維度的差異，從而敏銳發(fā)現(xiàn)國內(nèi)需求與產(chǎn)品之間的“斷檔”，抓住入局契機(jī)。
此類產(chǎn)品以對(duì)現(xiàn)有器械的微創(chuàng)新為主，例如通過優(yōu)化設(shè)計(jì)讓產(chǎn)品操作更簡便、精準(zhǔn)、穩(wěn)定，或讓產(chǎn)品量產(chǎn)成本更低等提升產(chǎn)品競爭力。此外，基于對(duì)國內(nèi)外市場的熟知，對(duì)國外先進(jìn)技術(shù)快速跟進(jìn)掌握，并搶占國內(nèi)市場，獲得先發(fā)優(yōu)勢(shì)也是極具吸引力和優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品研發(fā)路徑。
產(chǎn)品設(shè)計(jì)及數(shù)字化管理是成本控制關(guān)鍵。這一類高端醫(yī)療企業(yè)由于產(chǎn)品的市場集中度高、市場教育成熟、現(xiàn)有產(chǎn)品供應(yīng)鏈成熟，因此在產(chǎn)品推廣階段較為“省力”，通常為現(xiàn)有產(chǎn)品的直接替代或升級(jí)。硬幣的另一面，企業(yè)需要把控的是產(chǎn)品的成本，以及確保產(chǎn)品擁有足夠的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。
成本方面，源頭的材料與核心零部件的突破還需要時(shí)間，但是通過巧妙的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，加上與上游加工企業(yè)的共創(chuàng)和對(duì)其的工藝培養(yǎng)，可以讓產(chǎn)品量產(chǎn)變得更容易、并讓產(chǎn)品合格率更高，從而極大降低成本。
以二尖瓣修復(fù)領(lǐng)域?yàn)槔?，臻億醫(yī)療打造的瓣膜夾合器，可實(shí)現(xiàn)一鞘雙瓣，可同時(shí)運(yùn)用于二尖瓣和三尖瓣的反流病變；其在設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)下足功夫，降低生產(chǎn)難度，并通過技術(shù)轉(zhuǎn)移培養(yǎng)國產(chǎn)供應(yīng)商。目前，該產(chǎn)品線已實(shí)現(xiàn)全國產(chǎn)化，有效控制成本在同性能產(chǎn)品的50%左右，成為企業(yè)出色的現(xiàn)金流產(chǎn)品代表。
基于以上基礎(chǔ)，企業(yè)再配以數(shù)字化的科學(xué)管理，精益求精地將產(chǎn)品的成本控制進(jìn)一步做到新的極致，以增加企業(yè)產(chǎn)品市場定價(jià)的空間并留出足夠的現(xiàn)金流供企業(yè)持續(xù)發(fā)展。
技術(shù)壁壘為先發(fā)優(yōu)勢(shì)爭取更多時(shí)間。有了成熟產(chǎn)品后，拿證速度和拿證后快速的市場占領(lǐng)至關(guān)重要，尤其是在賽道加入企業(yè)相對(duì)較多甚至飽和的情況下。
據(jù)調(diào)研，如果企業(yè)能夠保持國內(nèi)“唯一證”的時(shí)間超過1年半到2年，那意味著企業(yè)有充足的時(shí)間做臨床覆蓋，從而獲得該產(chǎn)品在其細(xì)分領(lǐng)域的絕對(duì)領(lǐng)先地位；相反，當(dāng)產(chǎn)品“第一張證”后快速出現(xiàn)第二個(gè)、第三個(gè)相繼獲證的同類型產(chǎn)品，先發(fā)優(yōu)勢(shì)將難以體現(xiàn)。
■ “技術(shù)類”企業(yè)，瞄準(zhǔn)應(yīng)用場景，合理運(yùn)用出海策略
深度醫(yī)工結(jié)合、平衡資源投入是企業(yè)持續(xù)發(fā)展核心。企業(yè)需要與臨床專家緊密合作、反復(fù)碰撞，并結(jié)合充分的市場調(diào)研從而找到技術(shù)與臨床需求的結(jié)合點(diǎn)，該過程的有效進(jìn)行很大程度決定了產(chǎn)品最終是否能在市場有良好的表現(xiàn)。
由于新技術(shù)的引入，該類產(chǎn)品的創(chuàng)新有不少是顛覆性的，這也意味著對(duì)臨床或使用者來說也許還比較陌生，前期也許還必不可少需要相應(yīng)的市場教育和渠道培養(yǎng)。硬幣的另一面，該類顛覆式產(chǎn)品一旦成功，也意味著更大的市場機(jī)遇和更高的成功天花板，也許將帶來某一細(xì)分領(lǐng)域的行業(yè)顛覆。
產(chǎn)品“出?！被?qū)⒖s短產(chǎn)品上市周期。近年來，國產(chǎn)醫(yī)療器械出海熱度持續(xù)增加，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域更是如此。據(jù)調(diào)研，企業(yè)在考慮是否出海以及出海具體國家時(shí)，主要涉及兩個(gè)維度考慮，即產(chǎn)品的市場成熟度和市場飽和度。
高端醫(yī)療器械出海的參考邏輯
對(duì)于市場成熟度較低的產(chǎn)品，通常指顛覆式的源頭創(chuàng)新類或“fast follow”類高端醫(yī)療器械，該類產(chǎn)品在歐美等地或?qū)碛懈玫难邪l(fā)推動(dòng)及市場推廣環(huán)境，出海歐美等地是不錯(cuò)的選擇。
而對(duì)于國內(nèi)市場成熟度較高的產(chǎn)品，市場飽和度是其另外一個(gè)重要的考量維度。當(dāng)市場未飽和甚至有大量市場空間的時(shí)候，國內(nèi)一定是“兵家必爭的主戰(zhàn)場”，出海顯得并沒有那么急迫。
最后，成熟度與飽和度都較高的產(chǎn)品，由于賽道參與玩家眾多，行業(yè)內(nèi)卷讓企業(yè)的利潤不斷降低，出海為企業(yè)提供了新的可能。但相對(duì)歐美市場，對(duì)價(jià)格更為敏感且高端醫(yī)療市場相對(duì)飽和度更低的東南亞等地的“進(jìn)軍”門檻似乎更低，或?qū)⒊蔀樵擃惛叨酸t(yī)療器械出海的更優(yōu)選擇。
■ 亟待精準(zhǔn)“翻譯”需求為產(chǎn)品設(shè)計(jì)的復(fù)合型人才
探索與專家的多形式協(xié)作，提升醫(yī)工結(jié)合有效性。無論以哪一種方式切入高端醫(yī)療器械賽道，解決細(xì)分領(lǐng)域的痛點(diǎn)都是殊途同歸的目標(biāo)，因此醫(yī)工結(jié)合一直被企業(yè)高度重視。
根據(jù)調(diào)研，我們將產(chǎn)品研發(fā)過程拆解為六步，在“需求收集”、“解決方案刻畫”和“應(yīng)用驗(yàn)證”階段往往需要臨床專家（產(chǎn)品使用者）的深度參與。
高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)過程拆解
為了提升醫(yī)工結(jié)合的有效性，企業(yè)不斷探索與專家深度合作的方式，通過聘請(qǐng)兼職或全職專家顧問、與專家共同聯(lián)合創(chuàng)辦、建立專家學(xué)者工作站等方式，提升對(duì)需求把握的精準(zhǔn)度、刻畫更有市場競爭力的解決方案、扎實(shí)產(chǎn)品上市前的性能驗(yàn)證。
如磐升集團(tuán)，圍繞再生醫(yī)學(xué)布局組織工程器官再生、智能制造、生物芯片、醫(yī)美四大板塊，并分別與各領(lǐng)域?qū)＜夜餐瑒?chuàng)立五家子公司；在深度醫(yī)工結(jié)合及多學(xué)科交叉融合下，打造多款填補(bǔ)行業(yè)空白的產(chǎn)品，如帶活細(xì)胞的組織工程皮膚及人工軟骨、全自動(dòng)細(xì)胞制備系統(tǒng)、空氣制冷超低溫生物樣本庫和全自動(dòng)芯片制備系統(tǒng)等。
亟待更多復(fù)合型人才助力醫(yī)工結(jié)合有效性提升。隨著企業(yè)的重視與投入、隨著越來越多的專家愿意投身產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在醫(yī)工結(jié)合中，專家角色的稀缺逐步得到緩解。調(diào)研中，君聯(lián)資本投資總監(jiān)劉海濤女士表述，目前產(chǎn)業(yè)中，能夠理解和識(shí)別臨床需求、“翻譯”為具體“產(chǎn)品設(shè)計(jì)”、再分解到各技術(shù)環(huán)節(jié)參數(shù)要求的復(fù)合型人才顯得更為稀缺。
成功的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，需要有機(jī)平衡材料、技術(shù)和生產(chǎn)，任何一方的“欠考慮”都可能讓企業(yè)面對(duì)產(chǎn)品研發(fā)失敗、產(chǎn)品無法實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)、產(chǎn)品無充足利潤空間進(jìn)行市場化等結(jié)局，附帶而來的是企業(yè)所要承擔(dān)的高額研發(fā)成本。
成功的產(chǎn)品設(shè)計(jì)需要平衡材料、技術(shù)和生產(chǎn)
因此，將解決方案“翻譯”成具體產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖的人員需要了解企業(yè)自身與國內(nèi)的材料、技術(shù)和生產(chǎn)方面的情況，根據(jù)產(chǎn)品和應(yīng)用場景特點(diǎn)，平衡性能、成本和市場能力，最終做出合適的產(chǎn)品設(shè)計(jì)。
以上為報(bào)告主要內(nèi)容節(jié)選，報(bào)告完整框架如下：
第一章 巨大潛力價(jià)值，推動(dòng)高端醫(yī)療器械高速發(fā)展1.1 持續(xù)的技術(shù)突破賦予“高端性”，而它具有“時(shí)效期”
1.2 從國產(chǎn)替代到行業(yè)首個(gè)，見證發(fā)展的三個(gè)階段
1.3 高端醫(yī)療器械帶來的醫(yī)療“變革”，是其發(fā)展原動(dòng)力
第二章 政策與資本，持續(xù)、堅(jiān)定推動(dòng)醫(yī)療器械“升級(jí)”
2.1. 國家從研發(fā)、審批和準(zhǔn)入環(huán)節(jié)多維度予以政策支持
2.2 各省市地區(qū)積極拋出“橄欖枝”，助力企業(yè)落地產(chǎn)業(yè)化
2.3 大額融資頻現(xiàn)，多領(lǐng)域高端器械受資本寵愛
第三章 研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化，兩類高端醫(yī)療器械企業(yè)行路不同
3.1 “場景類”企業(yè)，控好成本、占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)是關(guān)鍵
3.2 “技術(shù)類”企業(yè)，瞄準(zhǔn)應(yīng)用場景，合理運(yùn)用出海策略
3.3 亟待精準(zhǔn)“翻譯”需求為產(chǎn)品設(shè)計(jì)的復(fù)合型人才
第四章 未來趨勢(shì)
4.1 國產(chǎn)替代進(jìn)程喜人，平衡“速度”與“品質(zhì)”是關(guān)鍵
4.2 縮短商業(yè)化驗(yàn)證，緊跟前沿技術(shù)與市場反饋是優(yōu)勢(shì)策略
4.3 加速產(chǎn)品創(chuàng)新與迭代，企業(yè)需要“橫向”發(fā)展
第五章 企業(yè)案例
5.1 凱聯(lián)醫(yī)療-微量藥物輸注技術(shù)數(shù)智化應(yīng)用領(lǐng)域的開拓者
5.2 磐升集團(tuán)-專注組織器官再生技術(shù)研究與應(yīng)用的國家級(jí)高新企業(yè)
5.3 臻億醫(yī)療-專精于解決血液流向問題的心血管介入平臺(tái)化企業(yè)