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監(jiān)管“松口”,HPV疫苗迎來變局時(shí)刻?

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監(jiān)管“松口”,HPV疫苗迎來變局時(shí)刻?

對(duì)于大部分國(guó)內(nèi)藥企來說,《指導(dǎo)原則》中所提供的捷能否走通還是個(gè)問號(hào)。

文|氨基觀察

基于廣泛的保護(hù)范圍,九價(jià)疫苗最受市場(chǎng)青睞。但受限于產(chǎn)能因素供應(yīng)不足,很多年輕人只能“瘋搶”。

為了盡快填補(bǔ)HPV疫苗的缺口,國(guó)內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)也在助力國(guó)產(chǎn)HPV疫苗的盡快上市。

7月11日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(下稱《指導(dǎo)原則》)。

其中,對(duì)于迭代疫苗上市終點(diǎn)做出了優(yōu)化。在不少人看來,這或許意味著,國(guó)產(chǎn)HPV疫苗的上市進(jìn)程有望得到加速。

那么,國(guó)產(chǎn)HPV疫苗的變局時(shí)刻真的來了嗎?

/ 01 / 監(jiān)管松口HPV疫苗研發(fā)

通過對(duì)《指導(dǎo)原則》的梳理,我們可以發(fā)現(xiàn),監(jiān)管部門對(duì)于迭代HPV疫苗的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)放寬了限制。

企業(yè)首次開發(fā)的HPV疫苗的臨床終點(diǎn)沒有變化,依然是CIN2+、AIS 或?qū)m頸癌等組織病理學(xué)改變。

但監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于迭代疫苗的研發(fā)也做了一定程度的簡(jiǎn)化,以加速臨床試驗(yàn)。所謂迭代疫苗,就是企業(yè)基于第一代疫苗研發(fā)平臺(tái)開發(fā)的疫苗。

如果迭代疫苗的生產(chǎn)設(shè)備/設(shè)施、生產(chǎn)工藝、工藝過程控制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與第一代疫苗原則上相同或高度相似,且上一代疫苗采用公認(rèn)組織病理學(xué)終點(diǎn)完成了保護(hù)力試驗(yàn),并符合上市要求,那么迭代疫苗可接受以病毒學(xué)終點(diǎn)12個(gè)月高危型持續(xù)感染(PI12)申報(bào)上市。

這也就意味著,迭代疫苗的臨床試驗(yàn)時(shí)間,有可能進(jìn)一步縮短至12個(gè)月。

在不少人看來,《指導(dǎo)原則》的發(fā)布意味著,監(jiān)管機(jī)構(gòu)為HPV疫苗的臨床試驗(yàn)開了一條捷徑。對(duì)于國(guó)內(nèi)HPV疫苗玩家們來說,這看起來似乎是一個(gè)極大的利好消息。

/ 02 / 并不容易走通的捷徑

但冷靜下下來,我們不難發(fā)現(xiàn)《指導(dǎo)原則》對(duì)于國(guó)內(nèi)HPV疫苗競(jìng)爭(zhēng)格局的改變有限。雖然有“捷徑”,但并不容易走通。

《臨床指南》對(duì)CIN2+、AIS 這些替代終點(diǎn)的具體數(shù)值,也提出了細(xì)致的要求。

比如說,對(duì)于子宮頸癌,要求試驗(yàn)疫苗針對(duì) HPV16/18 型別相關(guān) CIN2+、AIS 或子宮頸癌復(fù)合終點(diǎn)的保護(hù)效力 95%置信區(qū)間(CI)下限≥30%;

針對(duì) HPV 31/33/45/52/58 型別相關(guān) CIN2+、AIS15或子宮頸癌復(fù)合終點(diǎn)的保護(hù)效力 95% CI 下限≥25%。

這一置信區(qū)間并不容易達(dá)到,比如沃森生物的2價(jià)HPV疫苗,在臨床試驗(yàn)中的95%置信區(qū)間(CI)下限便為23.29%。如果按照這一標(biāo)準(zhǔn)來看,并未達(dá)標(biāo)。

而除了臨床方面之外,還包括產(chǎn)業(yè)化等諸多條件需要符合。

在萬(wàn)泰生物最新披露的投資者會(huì)議記錄中,有機(jī)構(gòu)提問其二價(jià)HPV疫苗產(chǎn)能能否用于九價(jià)HPV疫苗,萬(wàn)泰生物的回應(yīng)是:公司暫時(shí)無(wú)法將二價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)線用于九價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)。

所以,對(duì)于大部分國(guó)內(nèi)藥企來說,《指導(dǎo)原則》中所提供的捷能否走通還是個(gè)問號(hào)?;诖耍瑖?guó)內(nèi)HPV疫苗的競(jìng)爭(zhēng)格局,短期內(nèi)或許也并不會(huì)出現(xiàn)太大的變化。

本文為轉(zhuǎn)載內(nèi)容,授權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系原著作權(quán)人。

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監(jiān)管“松口”,HPV疫苗迎來變局時(shí)刻?

對(duì)于大部分國(guó)內(nèi)藥企來說,《指導(dǎo)原則》中所提供的捷能否走通還是個(gè)問號(hào)。

文|氨基觀察

基于廣泛的保護(hù)范圍,九價(jià)疫苗最受市場(chǎng)青睞。但受限于產(chǎn)能因素供應(yīng)不足,很多年輕人只能“瘋搶”。

為了盡快填補(bǔ)HPV疫苗的缺口,國(guó)內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)也在助力國(guó)產(chǎn)HPV疫苗的盡快上市。

7月11日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(下稱《指導(dǎo)原則》)。

其中,對(duì)于迭代疫苗上市終點(diǎn)做出了優(yōu)化。在不少人看來,這或許意味著,國(guó)產(chǎn)HPV疫苗的上市進(jìn)程有望得到加速。

那么,國(guó)產(chǎn)HPV疫苗的變局時(shí)刻真的來了嗎?

/ 01 / 監(jiān)管松口HPV疫苗研發(fā)

通過對(duì)《指導(dǎo)原則》的梳理,我們可以發(fā)現(xiàn),監(jiān)管部門對(duì)于迭代HPV疫苗的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)放寬了限制。

企業(yè)首次開發(fā)的HPV疫苗的臨床終點(diǎn)沒有變化,依然是CIN2+、AIS 或?qū)m頸癌等組織病理學(xué)改變。

但監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于迭代疫苗的研發(fā)也做了一定程度的簡(jiǎn)化,以加速臨床試驗(yàn)。所謂迭代疫苗,就是企業(yè)基于第一代疫苗研發(fā)平臺(tái)開發(fā)的疫苗。

如果迭代疫苗的生產(chǎn)設(shè)備/設(shè)施、生產(chǎn)工藝、工藝過程控制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與第一代疫苗原則上相同或高度相似,且上一代疫苗采用公認(rèn)組織病理學(xué)終點(diǎn)完成了保護(hù)力試驗(yàn),并符合上市要求,那么迭代疫苗可接受以病毒學(xué)終點(diǎn)12個(gè)月高危型持續(xù)感染(PI12)申報(bào)上市。

這也就意味著,迭代疫苗的臨床試驗(yàn)時(shí)間,有可能進(jìn)一步縮短至12個(gè)月。

在不少人看來,《指導(dǎo)原則》的發(fā)布意味著,監(jiān)管機(jī)構(gòu)為HPV疫苗的臨床試驗(yàn)開了一條捷徑。對(duì)于國(guó)內(nèi)HPV疫苗玩家們來說,這看起來似乎是一個(gè)極大的利好消息。

/ 02 / 并不容易走通的捷徑

但冷靜下下來,我們不難發(fā)現(xiàn)《指導(dǎo)原則》對(duì)于國(guó)內(nèi)HPV疫苗競(jìng)爭(zhēng)格局的改變有限。雖然有“捷徑”,但并不容易走通。

《臨床指南》對(duì)CIN2+、AIS 這些替代終點(diǎn)的具體數(shù)值,也提出了細(xì)致的要求。

比如說,對(duì)于子宮頸癌,要求試驗(yàn)疫苗針對(duì) HPV16/18 型別相關(guān) CIN2+、AIS 或子宮頸癌復(fù)合終點(diǎn)的保護(hù)效力 95%置信區(qū)間(CI)下限≥30%;

針對(duì) HPV 31/33/45/52/58 型別相關(guān) CIN2+、AIS15或子宮頸癌復(fù)合終點(diǎn)的保護(hù)效力 95% CI 下限≥25%。

這一置信區(qū)間并不容易達(dá)到,比如沃森生物的2價(jià)HPV疫苗,在臨床試驗(yàn)中的95%置信區(qū)間(CI)下限便為23.29%。如果按照這一標(biāo)準(zhǔn)來看,并未達(dá)標(biāo)。

而除了臨床方面之外,還包括產(chǎn)業(yè)化等諸多條件需要符合。

在萬(wàn)泰生物最新披露的投資者會(huì)議記錄中,有機(jī)構(gòu)提問其二價(jià)HPV疫苗產(chǎn)能能否用于九價(jià)HPV疫苗,萬(wàn)泰生物的回應(yīng)是:公司暫時(shí)無(wú)法將二價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)線用于九價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)。

所以,對(duì)于大部分國(guó)內(nèi)藥企來說,《指導(dǎo)原則》中所提供的捷能否走通還是個(gè)問號(hào)?;诖?,國(guó)內(nèi)HPV疫苗的競(jìng)爭(zhēng)格局,短期內(nèi)或許也并不會(huì)出現(xiàn)太大的變化。

本文為轉(zhuǎn)載內(nèi)容,授權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系原著作權(quán)人。