文｜MedTrend醫(yī)趨勢

創(chuàng)新醫(yī)療器械的良性發(fā)展離不開資本的支持。

A股市場在拓寬醫(yī)療器械企業(yè)融資渠道、促進(jìn)資本形成、優(yōu)化資源分配、分散市場風(fēng)險(xiǎn)等方面均發(fā)揮著不可替代的作用。

因此，A股市場上，醫(yī)療器械企業(yè)申報(bào)IPO的相關(guān)數(shù)據(jù)，也成為觀察行業(yè)狀態(tài)的重要窗口。

在2023年上半年，A股僅2家醫(yī)療器械企業(yè)完成IPO上市，但卻有7家企業(yè)終止進(jìn)程。

A股醫(yī)械IPO數(shù)據(jù)堪稱“慘淡”，滲著涼意。不過，也潛藏著趨勢。

01、僅2家上市，醫(yī)械IPO或?qū)?chuàng)年度新低

今年上半年，A股醫(yī)療器械成功IPO的企業(yè)數(shù)量僅為2家，要與2022年的16家齊平，下半年的任務(wù)量巨大。如無意外，A股醫(yī)療器械企業(yè)IPO數(shù)量將達(dá)成“兩連降”。

• 2022年，A股市場上，成功IPO上市的醫(yī)療器械企業(yè)共16家，同比減少33.3%，其中破發(fā)7家，占比43.7%。

• 2023年上半年，A股市場上，成功IPO上市的醫(yī)療器械企業(yè)僅2家，即聚焦于手術(shù)動力裝置領(lǐng)域的重慶西山科技，以及聚焦在內(nèi)鏡領(lǐng)域的杭州安杰思醫(yī)學(xué)科技，上市板塊均為科創(chuàng)板。

四川港通醫(yī)療的注冊已經(jīng)生效，于7月13日發(fā)布《港通醫(yī)療：首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市網(wǎng)上搖號中簽結(jié)果公告》，上市在即。但即便加上四川港通醫(yī)療，數(shù)量依然偏低。

而且，雖然杭州安杰思與重慶西山科技成功上市，但兩家企業(yè)上市以來的股價(jià)走勢也不太美妙：

5月19日，杭州安杰思在上交所科創(chuàng)板上市，發(fā)行價(jià)為125.8元，上市首日股價(jià)-1.19%。隨后股價(jià)就一直在發(fā)行價(jià)附近來回波動。

▲杭州安杰思股價(jià)走勢

6月6日，重慶西山科技在上交所科創(chuàng)板上市，發(fā)行價(jià)為135.80元/股，募資約18億元。上市首日，重慶西山科技股價(jià)上漲+40.79%，市值超百億元。

不過此后，股價(jià)一路下行，截至7月12日收盤，股價(jià)已經(jīng)跌至125.21元/股，低于發(fā)行價(jià)，市值也跌至67億元左右。

▲重慶西山科技股價(jià)走勢

當(dāng)然，IPO的“涼意”也不僅僅體現(xiàn)在醫(yī)療器械行業(yè)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至6月30日，今年上半年A股IPO數(shù)量和規(guī)模分別為173家和2097億元，環(huán)比有所下降，并且均低于2019年下半年來的平均水平。

好消息是，如果順利的話，有7家企業(yè)有望在下半年或者明年成功完成IPO。其中，

• 進(jìn)度比較靠前的是已經(jīng)提交注冊的2家企業(yè)，包括欲在科創(chuàng)板上市的手術(shù)機(jī)器人企業(yè)哈爾濱思哲睿，以及希望在創(chuàng)業(yè)板上市的口腔修復(fù)材料及口腔數(shù)字化設(shè)備提供商愛迪特。

• 已經(jīng)通過上市委會議的醫(yī)療器械企業(yè)有5家，均欲在創(chuàng)業(yè)板上市。

另外，今年上半年發(fā)布的公告中，有11家申請IPO上市的醫(yī)械企業(yè)處于【已問詢】狀態(tài)，1家【已受理】。這12家醫(yī)械企業(yè)，都將成為沖刺IPO的種子選手。

12家企業(yè)中，9家選擇沖刺科創(chuàng)板，占比達(dá)到75%。

02、主動撤回成為新常態(tài)

在成功上市企業(yè)數(shù)量低迷的同時(shí)，終止IPO進(jìn)程的醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量多達(dá)7家。

包括：

• 數(shù)字化彩超設(shè)備商飛依諾；

• 中國醫(yī)療影像“黃浦軍?！鄙钲诎部疲?/p>

• 骨科器械廠商愛得科技；

• 心血管介入企業(yè)垠藝生物；

• 靜脈治療醫(yī)用護(hù)理耗材企業(yè)知康生物；

• 內(nèi)窺鏡器械企業(yè)天松醫(yī)療；

• 分子診斷及基因治療企業(yè)雅睿生物。

這些企業(yè)分處不同的細(xì)分領(lǐng)域。

7家終止企業(yè)中：

• 1家企業(yè)直接被監(jiān)管否決。天松醫(yī)療因?yàn)椤瓣P(guān)于經(jīng)銷商的經(jīng)營情況、商業(yè)合理性未能按要求進(jìn)行充分核查并排除合理懷疑，對經(jīng)銷商是否存在代發(fā)行人承擔(dān)成本費(fèi)用的核查及論證依據(jù)不足”等原因直接被北交所否決。

• 6家均為主動撤回，企業(yè)紛紛公告“因公司及其保薦人撤回發(fā)行上市申請，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，交易所決定終止其發(fā)行上市審核”。

近年來，終止和撤回IPO申請不是什么新鮮事。

根據(jù)證券日報(bào)在7月12日發(fā)布的數(shù)據(jù)，今年以來，130家企業(yè)（不分領(lǐng)域）終止首發(fā)上市申請，其中120家為主動撤回，占比超九成。業(yè)內(nèi)認(rèn)為對于大部分企業(yè)而言，主動撤回材料，終止IPO進(jìn)程，存在以下幾種情況：

• 一是報(bào)告期業(yè)績大幅下滑，甚至虧損；

• 二是報(bào)表項(xiàng)目異常變動，不能合理說明原因；

• 三是未能回復(fù)審核中提出的問題；

• 四是未及時(shí)更新申報(bào)材料，導(dǎo)致財(cái)務(wù)資料過期三個(gè)月自動終止；

• 五是經(jīng)營戰(zhàn)略及上市計(jì)劃調(diào)整；

• 六是合規(guī)性問題未解決，影響發(fā)行條件；

• 七是倉促申報(bào)，盡調(diào)工作做得不夠充分；

• 八是因上市計(jì)劃改變。

從主動撤回情況來看，醫(yī)療器械領(lǐng)域的6家均是擬上市企業(yè)被監(jiān)管部門進(jìn)行了問詢后作出的選擇。

從上市板塊來看，創(chuàng)業(yè)板成為A股撤單高發(fā)區(qū)，4家（過半數(shù)）撤單公司申報(bào)創(chuàng)業(yè)板。

事實(shí)上，在全面注冊制發(fā)布以來，密集撤單基本上成為IPO審核的新常態(tài)。更加嚴(yán)格的全過程監(jiān)管，業(yè)績佳、申報(bào)材料經(jīng)得起問詢才是IPO發(fā)審過關(guān)的硬道理。

除了7家終止IPO之外，在6月30日，3家醫(yī)療器械企業(yè)因?yàn)樾枰M(jìn)行財(cái)報(bào)更新而【中止】IPO進(jìn)程。這三家企業(yè)均擬上市科創(chuàng)板。

03、誰在逆勢爆發(fā)？

注冊制、兩票制、帶量采購、DRG支付等政策，推動國產(chǎn)醫(yī)療器械朝著高技術(shù)水平、高性價(jià)比方向不斷發(fā)展，加速實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，進(jìn)而強(qiáng)化中國醫(yī)療器械企業(yè)的全球競爭力。

但究竟哪些領(lǐng)域是熱門賽道？哪些領(lǐng)域已經(jīng)從風(fēng)口上跌落？我們讓數(shù)據(jù)說話。

IVD企業(yè)上市風(fēng)潮已過

畢馬威發(fā)布的《醫(yī)療器械行業(yè)IPO手冊》顯示，2020年-2022年6月30日，共有75家境內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在A股、港股或美股IPO上市。從行業(yè)分布來看，IVD行業(yè)上市企業(yè)最多，達(dá)30家。

到了2023年上半年，根據(jù)醫(yī)趨勢統(tǒng)計(jì)，更新上市動態(tài)的32家醫(yī)療器械企業(yè)中，僅3家與IVD板塊相關(guān)：

• 嘉興凱實(shí)生物：聚焦IVD以及生命科學(xué)儀器CDMO，目前已通過上市委會議。

• 深圳市愛康生物：聚焦體外診斷儀器及試劑，目前處于【已問詢】狀態(tài)。

• 蘇州雅睿生物：聚焦分子診斷及基因檢測，目前已經(jīng)【終止】IPO申報(bào)進(jìn)程。

顯然，由疫情需要所帶來的IVD上市潮已經(jīng)成為過往。

植介入類（心血管/骨科/神經(jīng)）爆發(fā)

更新上市動態(tài)的32家醫(yī)療器械企業(yè)中，8家屬于植介入類高值耗材（覆蓋心血管、骨科、神經(jīng)介入等領(lǐng)域），占比1/4。

其中，5家目前處于【已問詢】階段，包括：

• 四川錦江電子：聚焦心臟電生理領(lǐng)域診斷和消融領(lǐng)域。

• 山東百多安：聚焦于將醫(yī)用材料改性技術(shù)應(yīng)用于植介入醫(yī)療器械。

• 北京華脈泰科：聚焦于心血管領(lǐng)域覆膜支架。

• 艾柯醫(yī)療器械：聚焦于介入類創(chuàng)新醫(yī)療器械及相關(guān)通路類器械。

• 賽克賽斯：聚焦于植介入生物材料類醫(yī)療器械。

2家主動撤回申請，處于【終止】狀態(tài)：

• 蘇州愛得科技：聚焦于骨科醫(yī)療器械，如創(chuàng)傷、脊柱等。

• 遼寧垠藝生物：聚焦于冠脈疾病的介入治療器械。

1家因?yàn)樨?cái)報(bào)更新處于【中止】狀態(tài)：

• 上海捍宇醫(yī)療：聚焦于結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械與電生理產(chǎn)品。

近年來我國植入介入醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代的步伐正在不斷加快。一個(gè)普遍的觀點(diǎn)是，市場占有率超過50%就能被視為實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)替代。在此邏輯下，我國目前已實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代的植入介入產(chǎn)品，包括冠脈支架、封堵器、主動脈介入等。

但在心臟起搏器、冠脈通路類、外周血管介入、神經(jīng)介入、電生理器械等植入介入領(lǐng)域，仍被外資巨頭壟斷。借著國產(chǎn)替代的東風(fēng)，聚焦于這些領(lǐng)域的企業(yè)或能更多地受到資本的青睞。

外科手術(shù)器械火熱尋求IPO

外科手術(shù)器械領(lǐng)域也是尋求IPO上市的熱門賽道，尤其是微創(chuàng)外科領(lǐng)域。

數(shù)據(jù)顯示2021年中國微創(chuàng)手術(shù)滲透率從2016年的8.8%增長到14.2%；預(yù)計(jì)2022年將達(dá)15.8%，隨著醫(yī)保政策改革以及居民可支配收入提高，未來選擇微創(chuàng)外科手術(shù)的中國患者將越來越多。這也進(jìn)一步帶動了中國微創(chuàng)外科器械企業(yè)的發(fā)展。

2023年上半年，共有7家外科手術(shù)領(lǐng)域企業(yè)更新了IPO動態(tài)。

上半年里唯二完成IPO上市的兩家企業(yè)（聚焦于手術(shù)動力裝置的重慶西山科技，聚焦于內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械的杭州安杰思）均屬于該領(lǐng)域。

其他5家企業(yè)均處于不同的階段：

• 江蘇風(fēng)和醫(yī)療：聚焦于微創(chuàng)手術(shù)外科器械及耗材，如腔鏡吻合器等。目前處于【已受理】狀態(tài)。

• 北京天助暢運(yùn)：以疝修補(bǔ)產(chǎn)品為代表的普通外科醫(yī)療器械。目前處于【通過上市委會議】階段。

• 哈爾濱思哲睿：聚焦于手術(shù)機(jī)器人。目前處于【提交注冊】階段。

• 杭州鍵嘉醫(yī)療：聚焦于骨科手術(shù)機(jī)器人。目前因?yàn)樨?cái)報(bào)更新處于【中止】，更早之前處于【已問詢】狀態(tài)。

• 浙江天松醫(yī)療：聚焦于內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械。因?yàn)橐恍┰虮槐O(jiān)管否決。

科創(chuàng)板、創(chuàng)業(yè)板最受器械企業(yè)青睞

根據(jù)【擬上市地點(diǎn)】，上半年更新上市動態(tài)的32家醫(yī)療器械企業(yè)中：

• 16家企業(yè)的目標(biāo)是科創(chuàng)板，占比50%。

• 12家企業(yè)的目標(biāo)是創(chuàng)業(yè)板，占比37.5%。

• 2家目標(biāo)北交所，1家目標(biāo)滬主板，1家目標(biāo)深主板。

也就是說，科創(chuàng)板和創(chuàng)業(yè)板受到大部分醫(yī)療器械企青睞。

7月5日，國務(wù)院新聞辦公室舉行“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會，談到了醫(yī)療器械審評審批、醫(yī)療器械監(jiān)管、創(chuàng)新醫(yī)療器械、醫(yī)療器械網(wǎng)售等行業(yè)關(guān)心議題。

會議指出：近年來，累計(jì)批準(zhǔn)了創(chuàng)新醫(yī)療器械217個(gè)，僅今年上半年就有28個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。通過這些年藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量、審批量，包括今年上半年的受理量和審評量，就能夠明顯看出我國的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進(jìn)入了爆發(fā)期。

在“鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械上市”的環(huán)境下，A股醫(yī)療器械的IPO是否會在下半年迎來逆轉(zhuǎn)？