文｜MedTrend醫(yī)趨勢

7月7日，《國家組織第四批高值醫(yī)用耗材集中帶量采購方案（征求意見稿）》（以下簡稱意見稿）流出，第四批耗材國采正式提上日程，眼科（人工晶體）、骨科（運(yùn)動醫(yī)學(xué)）產(chǎn)品將再次登上國采“競技場”！

根據(jù)意見稿，征求意見截止日期為7月14日12時前。各項規(guī)則都有進(jìn)一步明確的空間，相關(guān)企業(yè)還有一周時間建言獻(xiàn)策。

人工晶體類產(chǎn)品：國產(chǎn)“新貴”或難逃降價命運(yùn)

風(fēng)聲在前，本次集采，最受關(guān)注的問題之一就是人工晶體的品種選擇。

眾所周知，人工晶體耗材，可以說是醫(yī)保局成立以來最早開展集采、聯(lián)盟采購最為廣泛的一類耗材。

2020年1月，耗材國采聯(lián)合辦公室的“前身”——由天津醫(yī)保局主導(dǎo)的京津冀3+N聯(lián)盟（14?。┚瓦x定了人工晶體產(chǎn)品作為“試水”，探索大規(guī)模的全國耗材聯(lián)采。

此后2年時間，省際聯(lián)盟、廣東省聯(lián)盟、湖北、浙江、安徽等地陸續(xù)跟進(jìn)，全國基本覆蓋一輪，降幅節(jié)節(jié)攀升：最高降幅接近90%。

如今，意見稿確定集采兩類人工晶體產(chǎn)品：

• 一是人工晶體類相關(guān)耗材(不包括硬性人工晶體、有晶體眼人工晶體) ，包含可與其配套使用的推注器。屬于配套招標(biāo)。

• 二是粘彈劑。屬于正常量采。

同時額外做出了1點(diǎn)聲明：球面人工晶體不采取帶量采購方式，參考非球面晶體價格規(guī)范掛網(wǎng)價格。

具體來看，本次集采，不乏高端產(chǎn)品，比如雙焦點(diǎn)、三焦點(diǎn)人工晶體，目前國產(chǎn)僅有一款獲批，來自愛博諾德。

去年10月，愛博諾德旗下國產(chǎn)多焦人工晶狀體（非球面衍射型多焦人工晶狀體）獲批，率先填補(bǔ)了國內(nèi)空白。

從產(chǎn)品性能上來看，單焦人工晶體基本解決了白內(nèi)障患者看得見的問題，而多焦點(diǎn)人工晶體具有2-3個焦點(diǎn)，能夠兼顧看遠(yuǎn)、看近，讓患者術(shù)后擺脫老花鏡，一次手術(shù)就能解決白內(nèi)障和老花眼兩種疾病。

此外，據(jù)企業(yè)年報，昊海生科有兩款多焦人工晶體在研，分別是親水非球面多焦點(diǎn)人工晶狀體、疏水模注非球面三焦點(diǎn)人工晶狀體，目前仍在臨床試驗階段。

值得注意的是，對于高端人工晶體，地區(qū)性集采“砍價乏力”。2021年11月，京津冀3+N人工晶體帶量聯(lián)動采購，卡爾蔡司和愛爾康的兩款三焦點(diǎn)人工晶體價格分別為22999元和22495.71元。那么此次國采向多焦人工晶體推進(jìn)，對于剛剛推進(jìn)市場，報量甚微的高端國產(chǎn)是福是禍？有待進(jìn)一步觀察。

運(yùn)動醫(yī)學(xué)類產(chǎn)品：骨科“最后一塊版圖”被納入國采，國產(chǎn)參與者較少

根據(jù)意見稿，本次國產(chǎn)，骨科耗材的“最后一塊版圖”——運(yùn)動醫(yī)學(xué)類也將被納入國采。

運(yùn)動醫(yī)學(xué)類相關(guān)耗材類別眾多，共有22大類耗材品種納入。

具體包括：帶線錨釘、免打結(jié)錨釘、界面固定釘、橫穿固定釘、軟組織固定釘、可調(diào)式固定板、不可調(diào)式固定板、修復(fù)用縫線、人工韌帶、半月板修復(fù)縫合耗材、半月板修復(fù)雙針耗材、人工合成骨、骨形成蛋白、異種骨、過線器。

也有特殊產(chǎn)品，無需集采，包括關(guān)節(jié)鏡工作套管、關(guān)節(jié)鏡用等離子刀頭、關(guān)節(jié)鏡用射頻刀頭、關(guān)節(jié)用脈沖沖洗器、連接泵管、鉆頭、磨頭、刨刀、同種異體骨不采取帶量采購方式，通過競價方式形成掛網(wǎng)價格。

骨科產(chǎn)品也是集采?？停瑑H僅2年時間左右，人工關(guān)節(jié)、脊柱、創(chuàng)傷，一個接一個，骨科成為集采最為徹底的高值耗材領(lǐng)域。

整體來看，集采后骨科產(chǎn)品終端價格大幅下降，紛紛朝著80%看齊。

運(yùn)動醫(yī)學(xué)屬于交叉性學(xué)科、新興領(lǐng)域，主要采用全關(guān)節(jié)鏡下或關(guān)節(jié)鏡輔助下的微創(chuàng)手術(shù)，對韌帶、關(guān)節(jié)囊、肌腱等軟組織的形態(tài)修復(fù)和功能重建。

目前，國內(nèi)涉足運(yùn)動醫(yī)學(xué)企業(yè)較少，以進(jìn)口產(chǎn)品為主，包括施樂輝、強(qiáng)生、銳適等，如若集采，又將是一次“以小博大”的嘗試。

其他重點(diǎn)信息：周期2年、80%需求量，對中選順位靠后的企業(yè)適當(dāng)約束

其他關(guān)鍵要點(diǎn)如下：

采購周期及報量：2年，以不低于醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報需求量的80%作為本次集中帶量采購的意向采購量。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍：有使用人工晶體類、運(yùn)動醫(yī)學(xué)類相關(guān)耗材的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同)均應(yīng)參加。社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參加。

中選規(guī)則：采用適當(dāng)方式，平衡同一競價單元內(nèi)不同企業(yè)的中選產(chǎn)品價格差異，平衡同一產(chǎn)品類別內(nèi)A、B競價單元間的中選價格水平差異。

值得注意的是，意見稿中，特別強(qiáng)調(diào)了對中選順位靠后的企業(yè)適當(dāng)約束，以及對“非中選產(chǎn)品”以及“未帶量產(chǎn)品價格”的管理：

• 意見稿明確做好非中選產(chǎn)品掛網(wǎng)。采購周期內(nèi)，未中選產(chǎn)品或新獲批產(chǎn)品可參照同一產(chǎn)品類別最高中選價的一定比例形成合理價格，在各省掛網(wǎng)。不符合以上要求的非中選產(chǎn)品，各省級采購平臺應(yīng)加以約束。

• 同時明確合理形成未帶量產(chǎn)品價格。納入本次集中采購但未帶量的產(chǎn)品，將由天津市組織開展限價掛網(wǎng)、競價掛網(wǎng)工作，其他省份參照聯(lián)動。

附件：流出意見稿全文（以官方發(fā)布消息為準(zhǔn)）