文|氨基觀察
阿爾茨海默癥領(lǐng)域，迎來了久違的好消息。
7月6日，美國FDA完全批準(zhǔn)了衛(wèi)材 /百健開發(fā)的阿爾茨海默病治療藥物 lecanemab。這也是 20年來，F(xiàn)DA第一次完全批準(zhǔn)一款阿爾茨海默癥藥物。
對(duì)于經(jīng)歷了太多次失敗的阿爾茨海默癥領(lǐng)域，這樣的成功難能可貴，注定會(huì)被載入史冊(cè)。關(guān)于lecanemab的未來，華爾街的分析師們也毫不吝嗇的給出了，超百億美元峰值的預(yù)期。
Lecanemab能否達(dá)到預(yù)期不得而知，但阿爾茨海默癥市場開啟百億美金時(shí)代或許是極為確定的。
這對(duì)于阿爾茨海默癥領(lǐng)域的后來者而言，無疑是莫大的激勵(lì)。不難猜測，阿爾茲海默癥藥物研發(fā)戰(zhàn)火，也將隨著 lecanemab的成功被點(diǎn)燃。
01、一波三折的破局者
今年1月，F(xiàn)DA曾給予lecanemab加速批準(zhǔn)許可。不過，只是獲得加速批準(zhǔn)，對(duì)于lecanemab來說顯然并不夠。
因?yàn)?，lecanemab的定價(jià)并不便宜為26500美元。對(duì)于大部分人來說，如果沒有醫(yī)保的報(bào)銷，lecanemab仍然可望而不可即。
要知道，上一個(gè)獲得FDA附條件批準(zhǔn)上市的阿爾茨海默癥藥物Aduhelm，就因未獲得美國醫(yī)保的覆蓋，結(jié)局慘淡。所以，美國醫(yī)保報(bào)銷與否，將是決定lecanemab商業(yè)化命運(yùn)走向的一個(gè)重要因素。
而此前，美國聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)和補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS），在藥物獲得全面批準(zhǔn)之前，醫(yī)療保險(xiǎn)此前只同意為參與臨床試驗(yàn)的患者承保 lecanemab。只有l(wèi)ecanemab獲得完全批準(zhǔn)后，CMS才會(huì)提供更大范圍的醫(yī)保覆蓋。
所以，lecanemab也在一直尋求獲得FDA完全批準(zhǔn)上市。
不過，此前對(duì)于這款藥物能否獲得完全批準(zhǔn)，業(yè)內(nèi)人士尚有異議，因?yàn)檫@款藥物的臨床數(shù)據(jù)稱不上完美。
雖然在三期臨床試驗(yàn)中，在18個(gè)月的研究周期內(nèi)，lecanemab相對(duì)安慰劑組臨床癡呆評(píng)分總和量表（CDR-SB）評(píng)分下降減緩了27%，達(dá)到主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。
但是在安全性方面，lecanemab副作用不算低。使用Lecanemab的患者中，17.3%的患者出現(xiàn)了腦出血（安慰劑對(duì)照組為9%），12.6%的患者出現(xiàn)了腦腫脹（安慰劑對(duì)照組為1.7%）。
所以，為了討論能否獲得完全批準(zhǔn)lecanemab上市，6月9日，F(xiàn)DA召開了咨詢會(huì)議。最終，F(xiàn)DA咨詢委員會(huì)以6:0一致投票確認(rèn)lecanemab治療阿爾茲海默病的臨床獲益。在全票通過的情況下，lecanemab不出意外的獲得了完全批準(zhǔn)。
在FDA 批準(zhǔn)后不久，美國醫(yī)保也宣布，對(duì)于被診斷患有輕度認(rèn)知障礙或輕度阿爾茨海默病，醫(yī)保將會(huì)承保lecanemab的治療費(fèi)用。經(jīng)歷諸多波折后，lecanemab終于站在了成功之門面前。
02、被點(diǎn)燃的研發(fā)熱情
對(duì)于阿爾茨海默癥領(lǐng)域的跟隨者來說，lecanemab的成功也具有極大的意義。
眾所周知，阿爾茨海默癥領(lǐng)域堪稱堪稱藥物研發(fā)黑洞，羅氏、禮來、強(qiáng)生等大藥企都曾經(jīng)在這一折戟。
甚至，唯一一款附條件批準(zhǔn)上市的阿爾茨海默癥藥物Aduhelm，上市不到一年時(shí)間，就走向了退市深淵。這一度使得治療阿爾茨海默癥的主流學(xué)說Aβ機(jī)制備受質(zhì)疑，以至于整個(gè)阿爾茨海默病賽道也一同降溫。
Lecanemab的完全獲批則打破了這一質(zhì)疑，說明FDA對(duì)其臨床結(jié)果及Aβ機(jī)制的認(rèn)可。有成功的案例在前，后來者們，終于可以沒有后顧之憂的繼續(xù)阿爾茨海默癥藥物的研發(fā)。
當(dāng)然，更重要的是，阿爾茨海默癥領(lǐng)域市場規(guī)模較大，且存在著極大的未滿足臨床需求。以至于，對(duì)于lecanemab的未來，華爾街的分析師們毫不吝嗇的給其出了巨額想象空間。
RBC Capital Markets的分析師預(yù)測，lecanemab巔峰年銷售額可能達(dá)到100億美元。而高盛估計(jì)，lecanemab的銷售峰值或可達(dá)到157億美元。
在巨大的財(cái)富效應(yīng)下，lecanemab勢必會(huì)重新引發(fā)市場對(duì)于阿爾茲海默癥的研發(fā)熱潮。不僅是海外，國內(nèi)包括恒瑞醫(yī)藥企業(yè)也在布局。
隨著眾多玩家的涌入，阿爾茨海默癥領(lǐng)域，未來或許又會(huì)出現(xiàn)新的攪局者。