文|動(dòng)脈網(wǎng)
就在國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人陸續(xù)獲批上市，集體進(jìn)入商業(yè)化階段，準(zhǔn)備和行業(yè)龍頭達(dá)芬奇一爭(zhēng)高低的關(guān)鍵時(shí)刻。達(dá)芬奇搖身一變，成為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。
2023年6月14日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息發(fā)布中，出現(xiàn)了直觀復(fù)星醫(yī)療器械技術(shù)（上海）有限公司（簡(jiǎn)稱直觀復(fù)星）的“胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)”，注冊(cè)證編號(hào)“國(guó)械注準(zhǔn)20233010800”。這意味著本土化生產(chǎn)的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人正式獲批上市。
直觀復(fù)星是復(fù)星醫(yī)藥與美國(guó)直觀外科于2017年組建的合資公司，負(fù)責(zé)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在國(guó)內(nèi)的銷售。據(jù)其官網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前中國(guó)市場(chǎng)達(dá)芬奇裝機(jī)量已超330臺(tái)。隨著近幾年國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人的陸續(xù)入場(chǎng)，直觀復(fù)星也開始加強(qiáng)本地化布局。
達(dá)芬奇的國(guó)產(chǎn)化無(wú)疑會(huì)對(duì)尚處于商業(yè)化前期的國(guó)產(chǎn)品牌帶來(lái)新的一輪沖擊。
多年耕耘，達(dá)芬奇穩(wěn)坐市場(chǎng)頭把交椅
自2000年獲FDA批準(zhǔn)上市以來(lái)，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人歷經(jīng)二十多年發(fā)展，成為手術(shù)機(jī)器人行業(yè)公認(rèn)的領(lǐng)頭羊。
隨著2008年達(dá)芬奇在國(guó)內(nèi)獲批，手術(shù)機(jī)器人這個(gè)新鮮事物開始走進(jìn)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。由于是市場(chǎng)上僅有的產(chǎn)品，達(dá)芬奇幾乎承擔(dān)了手術(shù)機(jī)器人這一品類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)教育工作。道阻且長(zhǎng)，行而不輟是這一時(shí)期達(dá)芬奇在市場(chǎng)的真實(shí)寫照。
經(jīng)過(guò)近10年的努力，2018年之后，國(guó)內(nèi)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的裝機(jī)量有了明顯提升。從2019年至2021年，三年間同比增長(zhǎng)超過(guò)40余臺(tái)，2021年的凈增長(zhǎng)更是超過(guò)90臺(tái)。目前達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在中國(guó)裝機(jī)量已超330臺(tái)，已有超過(guò)40萬(wàn)患者從中獲益。
不僅僅是腹腔手術(shù)機(jī)器人，直觀外科lon支氣管鏡操作控制系統(tǒng)（也就是常說(shuō)的支氣管鏡手術(shù)機(jī)器人，屬于經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人），通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)，獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。這意味著國(guó)家對(duì)lon技術(shù)創(chuàng)新的權(quán)威認(rèn)定，有望加快其在國(guó)內(nèi)上市的步伐。
根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2017年~2021年，中國(guó)腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模自7.0億元增長(zhǎng)至32.4億元，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)46.7%，其中大部分市場(chǎng)份額都被達(dá)芬奇所占據(jù)。
伴隨著市場(chǎng)的擴(kuò)容，吸引了眾多國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人入局。中國(guó)的手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)，也由達(dá)芬奇一家獨(dú)大，逐漸走向群雄并起的局面。
國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人的崛起
隨著市場(chǎng)規(guī)模的增大、政策支持力度的加強(qiáng)，再加上資本的助力，國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人開始加速追趕。
以達(dá)芬奇所屬的腹腔手術(shù)機(jī)器人為例，目前已有多款國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市。在他們的商業(yè)化過(guò)程中，向更多的醫(yī)生進(jìn)行了推廣教育，國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)進(jìn)一步被打開。如威高的妙手S腔鏡手術(shù)機(jī)器人于2021年10月正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。
之后在2022年，陸續(xù)有微創(chuàng)機(jī)器人自主研發(fā)的圖邁腔鏡手術(shù)機(jī)器人、康多腔鏡手術(shù)機(jī)器人和精鋒多孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人MP1000獲批上市。其中，圖邁是國(guó)內(nèi)首款自主研發(fā)并獲準(zhǔn)上市的四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人；康多是國(guó)內(nèi)首個(gè)在泌尿外科領(lǐng)域進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的腔鏡手術(shù)機(jī)器人。
國(guó)產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人正在快速追趕達(dá)芬奇。
2022年國(guó)內(nèi)獲批上市的手術(shù)機(jī)器人，數(shù)據(jù)源于動(dòng)脈橙
據(jù)動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)，僅2021年手術(shù)機(jī)器人賽道國(guó)內(nèi)就有10筆融資超億元，單筆超5億就有4起，整個(gè)賽道融資超30億元。二級(jí)市場(chǎng)上，微創(chuàng)機(jī)器人于2021年上市，市值一度超600億。資本的涌入讓這個(gè)賽道欣欣向榮。如果把眼光放到整個(gè)手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，僅在2022年，國(guó)內(nèi)就有15款手術(shù)機(jī)器人獲批，
獲批之后的商業(yè)化本是國(guó)產(chǎn)廠商這一階段的主要任務(wù)，更有人說(shuō)今年是國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)化元年。在此關(guān)鍵時(shí)刻，達(dá)芬奇選擇以國(guó)產(chǎn)化作為應(yīng)對(duì)之策。
政策助推市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容
阻礙手術(shù)機(jī)器人推廣普及的，除了產(chǎn)品認(rèn)知，就是高昂的價(jià)格。
據(jù)公開信息顯示，國(guó)內(nèi)目前一臺(tái)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的價(jià)格約為2300萬(wàn)元，加上耗材及維護(hù)費(fèi)用，每年都是一筆不小的開支。因此，國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人普遍選擇了以更低的價(jià)格去應(yīng)對(duì)，如精鋒以及微創(chuàng)的腔鏡手術(shù)機(jī)器人的價(jià)格在1500萬(wàn)元左右。而思哲睿則更是將價(jià)格拉入一千萬(wàn)以內(nèi)的區(qū)間。據(jù)之前思哲睿的招股書披露，其腔鏡手術(shù)機(jī)器人SR1000的出廠價(jià)格為350萬(wàn)元~900萬(wàn)元，平均價(jià)約為達(dá)芬奇的1/4。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的出現(xiàn)，使得市場(chǎng)進(jìn)一步被打開。
政策端也在助推手術(shù)機(jī)器人的普及。
今年一季度，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》，雖然腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人仍為乙類目錄，但兜底價(jià)格從過(guò)去的1000~3000萬(wàn)元調(diào)整為3000~5000萬(wàn)元，已經(jīng)遠(yuǎn)超市面大部分產(chǎn)品的價(jià)格。
同時(shí)，4月13日，國(guó)家衛(wèi)健委公布了新版配置大型醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，對(duì)配置腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人醫(yī)院的要求從省級(jí)領(lǐng)先醫(yī)院放寬到外科綜合實(shí)力較強(qiáng)即可。也就意味著今后腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人不僅僅只有大三甲才能用，包括地級(jí)市及縣域醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有機(jī)會(huì)在此次擴(kuò)容中進(jìn)行配置。
種種跡象表明，未來(lái)對(duì)于腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人的限制或?qū)⑦M(jìn)一步放寬。
此外，醫(yī)保也逐步向手術(shù)機(jī)器人開放。
早在2021年4月，上海市醫(yī)保就已將“達(dá)芬奇”納入醫(yī)保支付范疇，之后北京、湖南、廣東、江西等多個(gè)省市也陸續(xù)跟進(jìn)，手術(shù)機(jī)器人及相關(guān)耗材等項(xiàng)目都被納入醫(yī)保。今年，上海進(jìn)一步將“達(dá)芬奇”等76個(gè)新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目及新醫(yī)療器械（耗材）條目納入醫(yī)保。這些舉措無(wú)疑將持續(xù)提升手術(shù)機(jī)器人的臨床滲透率。
隨著各方面政策的助推、手術(shù)量的迅速增長(zhǎng)以及市場(chǎng)的不斷擴(kuò)容，直觀復(fù)星開始加速在國(guó)內(nèi)的布局。
國(guó)產(chǎn)達(dá)芬奇讓本土品牌少了一層屏障
在近幾年裝機(jī)量節(jié)節(jié)攀升的同時(shí)，直觀復(fù)星也加快了達(dá)芬奇的本土化進(jìn)程。
2020年12月，總投資超一億人民幣的直觀復(fù)星達(dá)芬奇創(chuàng)新中心正式開工建設(shè)，該中心將加速本土化產(chǎn)品的研發(fā)和注冊(cè)進(jìn)程。2021年10月，總面積1700平方米的直觀復(fù)星達(dá)芬奇創(chuàng)新中心在張江正式運(yùn)營(yíng)，這是直觀復(fù)星在中國(guó)本土化布局、助力中國(guó)醫(yī)療專業(yè)人士成長(zhǎng)與發(fā)展的重要一環(huán)。
2022年7月，直觀復(fù)星總部及產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目醫(yī)療機(jī)器人制造·研發(fā)中心正式開工建設(shè)，這是繼達(dá)芬奇創(chuàng)新中心之后又一個(gè)重大戰(zhàn)略性布局，并且這是繼美國(guó)硅谷后的直觀外科全球第二個(gè)戰(zhàn)略布局的制造與研發(fā)基地。
項(xiàng)目總投資超過(guò)7億元，預(yù)計(jì)將于2025年建成，2026年達(dá)產(chǎn)，初期預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)基于第四代達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人技術(shù)平臺(tái)的達(dá)芬奇Xi手術(shù)系統(tǒng)300臺(tái)，達(dá)產(chǎn)后年產(chǎn)值約為52.9億元。
此次國(guó)產(chǎn)達(dá)芬奇獲批，也是此前直觀復(fù)星深耕本土，多年布局的結(jié)晶。
近年來(lái)，國(guó)家出臺(tái)多項(xiàng)政策鼓勵(lì)自主創(chuàng)新研發(fā)，各地在采購(gòu)文件中也相繼提出限制進(jìn)口品牌、鼓勵(lì)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備的要求。為了參與其中，國(guó)外品牌以本土化生產(chǎn)應(yīng)對(duì)。
據(jù)《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口產(chǎn)品是指通過(guò)中國(guó)海關(guān)報(bào)關(guān)驗(yàn)放進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)且產(chǎn)自關(guān)境外的產(chǎn)品。外國(guó)械企品牌在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備也算國(guó)產(chǎn)，享受國(guó)產(chǎn)待遇。
此外，從注冊(cè)證編號(hào)也能判斷出產(chǎn)品的性質(zhì)。之前達(dá)芬奇的注冊(cè)證編號(hào)是“國(guó)械注進(jìn)20183010498”，而現(xiàn)在的注冊(cè)證編號(hào)則為“國(guó)械注準(zhǔn)20233010800”，從前綴可以清楚判斷出之前為境外醫(yī)療器械注冊(cè)證、現(xiàn)在為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
據(jù)中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)的信息，在2022年的多次不允許“進(jìn)口”產(chǎn)品投標(biāo)的采購(gòu)中，布局本地化生產(chǎn)的“GPS”多次中標(biāo)。也就是說(shuō)，緊隨其后實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人，在今后醫(yī)院的采購(gòu)過(guò)程中，將不被視作進(jìn)口產(chǎn)品，與國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品站在同一起跑線上競(jìng)爭(zhēng)。
達(dá)芬奇的國(guó)產(chǎn)化，規(guī)避了采購(gòu)門檻的問(wèn)題，結(jié)合之前近10年時(shí)間達(dá)芬奇獨(dú)自進(jìn)行市場(chǎng)教育，良好的臨床反饋使其在院端的認(rèn)可度極高，有著很高的醫(yī)院基礎(chǔ)和強(qiáng)大的培訓(xùn)能力，這些都是其余國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品所不具備的優(yōu)勢(shì)。之后供應(yīng)鏈整合到位，再結(jié)合國(guó)內(nèi)強(qiáng)大的制造能力與成本優(yōu)勢(shì)，如果在價(jià)格層面還能做出調(diào)整，那無(wú)疑會(huì)給競(jìng)品造成極大的壓力。
達(dá)芬奇用一招本地化生產(chǎn)，將之前國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品所依賴的屏障打破，國(guó)產(chǎn)品牌將如何應(yīng)對(duì)？
差異化是國(guó)產(chǎn)品牌的競(jìng)爭(zhēng)保證
除了技術(shù)層面進(jìn)行追趕，國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人還需根據(jù)國(guó)內(nèi)實(shí)際情況提供更優(yōu)秀的場(chǎng)景解決方案。
腔鏡手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行的微創(chuàng)手術(shù)，按照切口的數(shù)量可以分為多孔和單孔兩種術(shù)式。目前市面上多數(shù)機(jī)器人都采用的是多孔術(shù)式，但多孔術(shù)式實(shí)際上是一個(gè)大孔+多個(gè)小孔，對(duì)患者而言并不友好。相比之下，單孔的優(yōu)勢(shì)更加突出，只是技術(shù)門檻也相對(duì)更高。
目前，只有達(dá)芬奇SP單孔手術(shù)機(jī)器人獲批上市，適用于泌尿外科、婦產(chǎn)科、口腔科等科室。只是由于其產(chǎn)業(yè)和技術(shù)先進(jìn)性，目前限制向中國(guó)出口。這也給國(guó)產(chǎn)品牌彎道超車提供了時(shí)間窗口，包括微創(chuàng)、術(shù)銳和精鋒都進(jìn)行了布局。
只是這三家企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品目前都還處于臨床試驗(yàn)階段，相比起達(dá)芬奇SP已經(jīng)獲批多次，并開拓出多個(gè)適應(yīng)癥的進(jìn)度，國(guó)內(nèi)企業(yè)想要彎道超車，還需加倍努力。
此外，觸覺反饋的加入也是未來(lái)手術(shù)機(jī)器人的一個(gè)發(fā)展方向。
對(duì)于醫(yī)生來(lái)說(shuō)，做開放手術(shù)可以用手去觸診目標(biāo)組織，對(duì)于組織表面的紋理、彈性和形狀能得到一個(gè)直觀的感受，便于進(jìn)行后續(xù)手術(shù)。而現(xiàn)在所使用的手術(shù)機(jī)器人，并不能產(chǎn)生觸覺反饋。
觸覺反饋包括溫度、紋理、形狀、力矩、彈性等。對(duì)于現(xiàn)今的技術(shù)而言，掃描出目標(biāo)組織并從多個(gè)維度展現(xiàn)給醫(yī)生，具有非常高的技術(shù)壁壘。因此，目前都以相對(duì)容易實(shí)現(xiàn)的力反饋為切入點(diǎn)，進(jìn)行研發(fā)。
當(dāng)然，國(guó)內(nèi)在移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)方面的優(yōu)勢(shì)，同樣可以植入手術(shù)機(jī)器人當(dāng)中。
就在前不久，杭州浙大邵逸夫醫(yī)院機(jī)器人遠(yuǎn)程手術(shù)中心和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)阿拉爾醫(yī)院手術(shù)室進(jìn)行的，全球首例5G超遠(yuǎn)程國(guó)產(chǎn)機(jī)器人肝臟切除手術(shù)圓滿成功。
相隔5000公里的并肩協(xié)作，離不開兩地醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)的高超技術(shù)，更離不開國(guó)產(chǎn)機(jī)器人的從旁協(xié)助。據(jù)悉，這已經(jīng)是浙江、新疆兩地聯(lián)合開展的第3例5G超遠(yuǎn)程機(jī)器人手術(shù)。
遠(yuǎn)程機(jī)器人手術(shù)解決了手術(shù)機(jī)器人成立之初想解決的醫(yī)療資源不平衡的問(wèn)題，東部沿海經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)醫(yī)療資源豐富地區(qū)，如何反哺西部經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)醫(yī)療資源匱乏地區(qū)。如今，技術(shù)問(wèn)題已基本掃清，只剩醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題，如床旁團(tuán)隊(duì)在緊急狀態(tài)如何介入，醫(yī)療責(zé)任劃分以及監(jiān)管問(wèn)題尚待解決。
國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人只有在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手尚未顧及的方向上提升自己的產(chǎn)品力，形成差異化體驗(yàn)，才能帶來(lái)更多競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
寫在最后
跨國(guó)械企本土化的進(jìn)程不會(huì)停止，前有“GPS”，后有美敦力、強(qiáng)生、直覺外科，先后設(shè)立生產(chǎn)基地實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化布局，未來(lái)或?qū)⒂懈嗟目鐕?guó)械企落戶本地?？鐕?guó)企業(yè)的本土化戰(zhàn)略以及市場(chǎng)推廣能力將使國(guó)產(chǎn)品牌的商業(yè)化道路面臨更大的挑戰(zhàn)。
具體到手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，直觀復(fù)星多年的深耕，使得行業(yè)龍頭將生產(chǎn)制造和研發(fā)創(chuàng)新等優(yōu)質(zhì)資源布置在本土，必然也會(huì)帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游的發(fā)展。在此種情況下，如果國(guó)產(chǎn)企業(yè)還僅僅只是套用國(guó)產(chǎn)替代的政策紅利，那么必然會(huì)在將來(lái)的市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)中敗下陣來(lái)。只有努力提升自己的創(chuàng)新能力、產(chǎn)品能力、商業(yè)化能力，提高企業(yè)的品牌價(jià)值和影響力才能抓住發(fā)展的機(jī)遇。