文|動(dòng)脈網(wǎng)
近日，北京市醫(yī)保局發(fā)布通知，自2023年7月1日起，包括促排卵檢查、采卵、人工授精、胚胎移植術(shù)等16項(xiàng)治療性輔助生殖技術(shù)項(xiàng)目將納入北京市基本醫(yī)保，并按醫(yī)保甲類納入門診報(bào)銷。這意味著，沉默已久的輔助生殖終于敲開(kāi)了醫(yī)保的大門。
圖1.北京醫(yī)保局輔助生殖政策文件（來(lái)源:北京醫(yī)保局官網(wǎng)）
事實(shí)上，早在2022年2月，北京市就擬將多項(xiàng)輔助生殖技術(shù)項(xiàng)目納入醫(yī)保甲類報(bào)銷，但遺憾的是，該政策一度擱置，直到最后不了了之。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，輔助生殖進(jìn)醫(yī)保在2022年暫緩主要有兩方面的原因：一是該政策發(fā)布很突然，很多細(xì)則在當(dāng)時(shí)還沒(méi)有完全確定下來(lái)；二是在疫情之下，政府端也難以預(yù)估醫(yī)保放開(kāi)后所帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)壓力。
雖然進(jìn)醫(yī)保受阻，但近一兩年仍然有不少政策在向輔助生殖傾斜。2022年8月，國(guó)家衛(wèi)健委等17部門印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善和落實(shí)積極生育支持措施的指導(dǎo)意見(jiàn)》，提出逐步將適宜的分娩鎮(zhèn)痛和輔助生殖技術(shù)項(xiàng)目按程序納入基金支付范圍；2023年2月，國(guó)家醫(yī)保局表示，將鼓勵(lì)中醫(yī)醫(yī)院開(kāi)設(shè)優(yōu)生優(yōu)育門診，提供不孕不育診療服務(wù)。再加上此前的“三孩政策”以及藥監(jiān)局對(duì)于輔助生殖相關(guān)產(chǎn)品的審批放寬，在政策層面已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了對(duì)輔助生殖從市場(chǎng)、審批到支付的全覆蓋。
但與其他醫(yī)療領(lǐng)域不同，輔助生殖可能是唯一一個(gè)政策直接拉不動(dòng)的細(xì)分賽道，這是因?yàn)樗婕暗牟粌H僅是醫(yī)療問(wèn)題，還包括倫理問(wèn)題以及家庭問(wèn)題，甚至與整個(gè)社會(huì)環(huán)境都息息相關(guān)。
但另一方面，輔助生殖在我國(guó)又是一個(gè)恒定增長(zhǎng)的潛力賽道。據(jù)悉，從2015年開(kāi)始，我國(guó)輔助生殖市場(chǎng)規(guī)模就一直保持10%以上的增速，并在2020年達(dá)到了434.1億元，而在未來(lái)，據(jù)沙利文及頭豹研究院預(yù)測(cè)，2020-2025年輔助生殖服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模將以每年14.5%的復(fù)合增速增長(zhǎng)至854.3億元，逐步逼近千億市場(chǎng)大關(guān)。
一邊是政策也解決不了的行業(yè)焦慮，一邊是即將成型的千億潛力市場(chǎng)，在一進(jìn)一退之間，“特殊”的輔助生殖行業(yè)究竟隱藏了怎樣的發(fā)展機(jī)遇？爆發(fā)前夜是否已經(jīng)到來(lái)？
從一夜爆火到回歸平靜，輔助生殖如今走到哪了？
2021年5月31日，一個(gè)平靜的下午，“三孩政策”正式發(fā)布，而就在大家討論未來(lái)要如何達(dá)到國(guó)家生孩標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，二級(jí)市場(chǎng)就率先迎來(lái)了爆發(fā)。據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)觀察，政策發(fā)布當(dāng)天，澳洋健康、凱普生物、共同藥業(yè)、國(guó)際醫(yī)學(xué)、悅心健康等企業(yè)股價(jià)上漲明顯，而在收市之前，A股二胎概念板塊飆升，貝因美、高樂(lè)股份紛紛漲停，愛(ài)嬰室、戴維醫(yī)療等也持續(xù)沖高。
而隨著時(shí)間推移，這種熱度也逐漸傳導(dǎo)到了一級(jí)市場(chǎng)，據(jù)動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)庫(kù)不完全統(tǒng)計(jì)，從“三孩政策”發(fā)布至今，共有近30家輔助生殖初創(chuàng)期企業(yè)完成融資，融資總額超過(guò)百億元，紅杉、IDG、丹麓、毅達(dá)、啟迪之星、達(dá)晨財(cái)智等多家一線資本均有加注。
圖2.2018年-2023年6月17日我國(guó)輔助生殖行業(yè)投融資情況（數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙）
但這一熱度并沒(méi)有延續(xù)，隨著一批創(chuàng)業(yè)者和投資人不斷深入，輔助生殖行業(yè)的底層問(wèn)題開(kāi)始逐漸浮出水面。
首先就是前面提到的非醫(yī)療問(wèn)題，比如在倫理方面，以代孕為例，它是輔助生殖技術(shù)的一種，但在我國(guó)，代孕目前仍處于全面禁止?fàn)顟B(tài)。此外，不管是現(xiàn)在的《生物安全法》還是人遺辦，輔助生殖在法律法規(guī)上都是一種相對(duì)敏感的臨床服務(wù)，并且很多標(biāo)準(zhǔn)化的東西都還沒(méi)有完全確定下來(lái)。
其次是市場(chǎng)滲透率低的問(wèn)題。根據(jù)2020年底國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布信息預(yù)測(cè)，2023年我國(guó)不孕不育率將增加至18.2%，如果以該數(shù)據(jù)推算，我國(guó)不孕不育患者數(shù)量已超過(guò)5000萬(wàn)，但在這5000萬(wàn)的患者中，輔助生殖技術(shù)滲透率實(shí)際不足3%，每年臨床僅有100多萬(wàn)的不孕不育患者選擇使用輔助生殖技術(shù)孕育后代。
這其中的原因主要有三方面：一是患者本身的身體條件不適用輔助生殖技術(shù)，比如患有不宜生育的嚴(yán)重遺傳性疾病、嚴(yán)重軀體疾病、精神心理障礙等。
二是出于對(duì)價(jià)格的敏感，無(wú)力承擔(dān)輔助生殖費(fèi)用。動(dòng)脈網(wǎng)從業(yè)內(nèi)專家獲悉，目前，一代/二代試管嬰兒每個(gè)周期治療費(fèi)用大致是3-7萬(wàn)不等，三代試管嬰兒每個(gè)周期治療費(fèi)用9-12萬(wàn)不等，一個(gè)周期需要耗時(shí)2-3個(gè)月，但因?yàn)槌晒β实膯?wèn)題，部分患者需要經(jīng)歷2-3次胚胎移植才能達(dá)到妊娠標(biāo)準(zhǔn)，也就是說(shuō)，部分不孕不育夫婦在輔助生殖上的花費(fèi)大致會(huì)在10-20萬(wàn)左右。所以，醫(yī)保支付會(huì)在一定程度上提高市場(chǎng)滲透率，但到底會(huì)提高多少，最終還是要落實(shí)到具體需求量上。
圖3.三代試管嬰兒技術(shù)市場(chǎng)詳情
三是部分患者會(huì)選擇去海外進(jìn)行試管嬰兒，而這背后的考慮主要是在于兩方面：一方面是成功率，國(guó)內(nèi)目前試管的成功率大概在40%到60%左右，而全球輔助生殖主要市場(chǎng)美國(guó)和泰國(guó)則已經(jīng)達(dá)到了70%到80%，而在成功率較低的背景下，在國(guó)內(nèi)在費(fèi)用上的優(yōu)勢(shì)也不明顯；另一方面則是國(guó)內(nèi)當(dāng)前存在的供需缺口，以服務(wù)機(jī)構(gòu)數(shù)量為例，由于牌照申請(qǐng)較難，我國(guó)目前輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量為451家，并且以公立醫(yī)院為主，民營(yíng)醫(yī)院附屬或民營(yíng)資本注入的機(jī)構(gòu)占比不足10%，另外拿到PGD/PGS（第三代試管嬰兒）牌照的目前不足100家。
最后是市場(chǎng)還處于早期，核心產(chǎn)品仍然以進(jìn)口為主。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)產(chǎn)器械在輔助生殖穿刺取卵針/取精針和輔助生殖微型工具等附加值低、技術(shù)含量不高的產(chǎn)品，對(duì)比進(jìn)口占有較大優(yōu)勢(shì)；但在價(jià)格高昂且具有技術(shù)壁壘的外輔助生殖用液類別，目前主要是以進(jìn)口為主，進(jìn)口比例高達(dá)81%。
當(dāng)醫(yī)保遇上低滲透率，輔助生殖還會(huì)是一門好生意嗎？
2022年年初，在輔助生殖進(jìn)入醫(yī)保擱淺之后，再加上當(dāng)時(shí)疫情的影響，輔助生殖行業(yè)一下子就被拉回到了原點(diǎn)。據(jù)動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)庫(kù)不完全統(tǒng)計(jì)，2022年，輔助生殖行業(yè)僅完成10起融資，2023年到截止發(fā)稿前完成6起，兩者加起來(lái)還不足2021年一年的體量。
在起起伏伏之后，不禁發(fā)問(wèn)：輔助生殖還是一門好生意嗎？動(dòng)脈網(wǎng)通過(guò)調(diào)研和采訪，羅列了一些關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。
首先是醫(yī)保所帶來(lái)的“裙帶作用”。事實(shí)上，在北京將輔助生殖技術(shù)正式納入醫(yī)保范疇之前，遼寧在2023年6月8日就官宣，遼寧有至少17條輔助生殖的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目將納入生育保險(xiǎn)支付，并擬于7月1日起在全省執(zhí)行。此外，四川、湖南、湖北、廣東、上海等地也正在探討輔助生殖技術(shù)進(jìn)醫(yī)保的相關(guān)政策，并預(yù)計(jì)很快會(huì)正式發(fā)布。
其次是可逆轉(zhuǎn)的市場(chǎng)滲透率。雖然我國(guó)輔助生殖市場(chǎng)滲透率目前僅為3%，與美國(guó)相差30個(gè)百分點(diǎn)，但隨著相關(guān)技術(shù)的不斷創(chuàng)新，以及醫(yī)保范圍的持續(xù)擴(kuò)大，再加上因生活環(huán)境、工作壓力、初婚初育年齡推遲而導(dǎo)致不孕不育率逐年攀升，我國(guó)輔助生殖市場(chǎng)滲透率有望在2023年提高到9.2%。
圖4.2019年-2025年我國(guó)輔助生殖市場(chǎng)規(guī)模及增速預(yù)測(cè)（數(shù)據(jù)來(lái)源：《2023-2028年中國(guó)輔助生殖服務(wù)投資規(guī)劃及前景預(yù)測(cè)報(bào)告》）
沿著市場(chǎng)滲透率，輔助生殖市場(chǎng)規(guī)模也將快速擴(kuò)容。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，到2025年，我國(guó)輔助生殖市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)854.3億元，2021-2025年均復(fù)合增長(zhǎng)率為14.5%。
最后是國(guó)產(chǎn)替代下所帶來(lái)的產(chǎn)業(yè)紅利。截至2022年12月8日，ART（輔助生殖技術(shù)）用醫(yī)療器械產(chǎn)品有效注冊(cè)證共計(jì)211個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)106個(gè)，進(jìn)口105個(gè)，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口獲批總量基本持平，但兩者拿下的II類和III類產(chǎn)品構(gòu)成比例仍存在明顯差異，國(guó)產(chǎn)獲批產(chǎn)品以II類居多，占比77%，進(jìn)口獲批產(chǎn)品則以III類產(chǎn)品為主，占比61%。這表明在高端輔助生殖器械領(lǐng)域，我國(guó)現(xiàn)階段仍然是以進(jìn)口為主。
但可以看到的是，輔助生殖器械國(guó)產(chǎn)化正在快速推進(jìn)。根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020-2022年期間，共有24個(gè)國(guó)產(chǎn)III類ART用醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，分別來(lái)自10家本土企業(yè)，其中韋拓生物、瑞柏生物、東蘊(yùn)醫(yī)療是III類拿證大戶，其產(chǎn)品多集中在取卵、精子制備、受精、凍存等環(huán)節(jié)。
而進(jìn)入2023年，國(guó)產(chǎn)輔助生殖器械產(chǎn)品獲批體量仍在不斷擴(kuò)大。3月，由韋拓生物自主研發(fā)的卵裂培養(yǎng)液獲得醫(yī)療器械III類注冊(cè)證；4月，東蘊(yùn)醫(yī)療生產(chǎn)的玻璃化冷凍液套裝和玻璃化解凍液套裝獲批III類醫(yī)療器械注冊(cè)證；6月，韋拓生物輔助生殖用取卵針、胚胎移植導(dǎo)管、授精導(dǎo)管獲批醫(yī)療器械二類注冊(cè)證，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線。
另外在藥物端也同樣如此，雖然相比于器械，輔助生殖藥物進(jìn)口率相對(duì)較低，但仍然維持在80%左右，而隨著國(guó)產(chǎn)替代的預(yù)期不斷增強(qiáng)以及輔助生殖藥物市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大，未來(lái)國(guó)產(chǎn)輔助生殖藥物也將迎來(lái)快速增長(zhǎng)。
輔助生殖未來(lái)會(huì)走向哪？
正如前文所說(shuō)，輔助生殖行業(yè)在過(guò)去兩年經(jīng)歷了快速的爆發(fā)和遇冷，而在這種“冷熱交替”之間，站在這一賽道的企業(yè)和投資人都在尋找新的突破點(diǎn)。
而第一個(gè)“新”就體現(xiàn)在以AI為代表的創(chuàng)新技術(shù)正逐漸滲透輔助生殖行業(yè)。某業(yè)內(nèi)人士形象地談道，“輔助生殖行業(yè)其實(shí)非常具有工匠精神，這是因?yàn)榈侥壳盀橹梗o助生殖實(shí)驗(yàn)室仍然是全手工操作，因此對(duì)于醫(yī)生的依賴性特別高，坦率地說(shuō)，如果產(chǎn)業(yè)端不發(fā)展，再過(guò)十年或者二十年，輔助生殖的胚胎操作差不多可以申遺?！?/p>
雖然是玩笑話，但也可以看到，圍繞在胚胎實(shí)驗(yàn)室高頻而低技能要求的操作體系的自動(dòng)化是未來(lái)很重要的一個(gè)方向，而這剛好給了AI一個(gè)機(jī)會(huì)。從目前市面上已有的研究來(lái)看，AI主要是能夠在卵子質(zhì)量評(píng)估、精子質(zhì)量評(píng)估、精卵匹配評(píng)估、受精卵/胚胎質(zhì)量評(píng)估、子宮內(nèi)膜容受性評(píng)估等輔助生殖環(huán)節(jié)中發(fā)力，其核心目的都是控制變量。
以卵子治療AI評(píng)估為例，借助AI技術(shù)對(duì)卵細(xì)胞圖片特征進(jìn)行差異化識(shí)別，以此評(píng)估出卵母細(xì)胞的發(fā)育潛力。具體而言，這些圖片的差異化特征包括有卵母細(xì)胞的紋理特征、卵母細(xì)胞的彈性特征、卵母細(xì)胞的運(yùn)動(dòng)特征等，而通過(guò)訓(xùn)練AI學(xué)習(xí)與識(shí)別卵母細(xì)胞狀態(tài)，可以減少人為檢測(cè)的差異，提高結(jié)果的一致性。
第二個(gè)“新”則體現(xiàn)在企業(yè)全生命周期的打造，業(yè)務(wù)觸角逐漸向女性健康延伸。據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)觀察，2022年之后，無(wú)論是上市企業(yè)還是初創(chuàng)期企業(yè)，雖然核心戰(zhàn)略仍然是圍繞輔助生殖，但也在向女性健康延伸，比如打造經(jīng)期服務(wù)、開(kāi)通HPV疫苗預(yù)約渠道等，其核心目的都是擴(kuò)大潛在患者覆蓋體量，并增加與平臺(tái)的粘性，以此更好地推動(dòng)后續(xù)輔助生殖市場(chǎng)的擴(kuò)容。
最后一個(gè)“新”則體現(xiàn)在輔助生殖對(duì)于男性的關(guān)注。一提起輔助生殖，大家會(huì)很自然地將患者與女性直接掛鉤，但事實(shí)上，男性也同樣重要。早在2021年，港股NGS第一股貝康醫(yī)療就收購(gòu)了星博生物，這是國(guó)內(nèi)布局最早、規(guī)模最大的男科IVD診斷公司之一，而貝康醫(yī)療通過(guò)此次收購(gòu)也擴(kuò)大了其在輔助生殖檢測(cè)領(lǐng)域的縱深布局。
同樣是在2021年，由錦欣生殖及成都錦欣醫(yī)療集團(tuán)攜手資深醫(yī)生合伙人團(tuán)隊(duì)聯(lián)袂打造的中國(guó)首家男性全生命周期健康醫(yī)療機(jī)構(gòu)——錦欣愛(ài)囝醫(yī)院開(kāi)啟試營(yíng)業(yè)，這表明了錦欣生殖在男性健康市場(chǎng)布局的決心。
所以，整體來(lái)看，輔助生殖行業(yè)的“新趨勢(shì)”大致有三個(gè)方向：一是在技術(shù)層面，引用以AI為代表的創(chuàng)新技術(shù)，為輔助生殖各個(gè)環(huán)節(jié)賦能，以提高成功率；二是在產(chǎn)品層面，逐漸向便捷、經(jīng)濟(jì)、個(gè)性化延伸，所以口服、替代注射將是產(chǎn)業(yè)未來(lái)新的方向；三是在市場(chǎng)層面，通過(guò)對(duì)女性全生命周期健康的布局以及在男性生殖服務(wù)領(lǐng)域的嘗試，將客戶群體逐步向前蔓延。
而在這些新趨勢(shì)之下，面對(duì)一個(gè)恒定增長(zhǎng)的市場(chǎng)和醫(yī)保的不斷覆蓋，輔助生殖在未來(lái)還有更多可能性。所以，回過(guò)頭來(lái)看，輔助生殖的發(fā)展及投資或許也才剛剛開(kāi)始。