文|青眼
近日，廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在普通化妝品備案問(wèn)答（四十期）（下稱：《問(wèn)答》）中稱，芋螺肽為新原料，正處于監(jiān)測(cè)期，不得將其他無(wú)關(guān)原料宣稱為芋螺肽。
該《問(wèn)答》一經(jīng)發(fā)布，瞬間引發(fā)行業(yè)熱議。不少行業(yè)人士表示，“宣稱‘芋螺肽’的化妝品估計(jì)要下架淘汰了?！鼻嘌郯l(fā)現(xiàn)，在芋螺肽備案為新原料之前，至少有1400個(gè)化妝品以芋螺肽命名，這是否意味著這類產(chǎn)品要涼涼了？
“芋螺肽”不能隨意宣傳
針對(duì)“化妝品標(biāo)簽宣稱含有原料‘芋螺肽’，應(yīng)注意哪些要求？”這一問(wèn)題。
廣州市監(jiān)局在《問(wèn)答》中表示，“經(jīng)查，芋螺肽是2023年備案的化妝品新原料，備案號(hào)為國(guó)妝原備字20230010，該原料目前處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)。根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第二十條，安全監(jiān)測(cè)的期限內(nèi)，化妝品注冊(cè)人、備案人使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的，相關(guān)化妝品申請(qǐng)注冊(cè)、辦理備案時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)經(jīng)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人關(guān)聯(lián)確認(rèn)?！?/p>
截自廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
“另外，芋螺肽具有明確的化學(xué)名、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式，不得將其他無(wú)關(guān)原料宣稱為芋螺肽，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者?！?/p>
國(guó)家藥監(jiān)局化妝品原料備案信息平臺(tái)顯示，芋螺肽于今年4月4日備案，備案人為深圳市維琪科技股份有限公司。
根據(jù)“技術(shù)要求”所顯示的內(nèi)容，該原料INCI名稱為Mu-conotoxin CnIIIC；來(lái)源為化學(xué)原料、聚合物；CAS號(hào)為936616-33-0。
截自國(guó)家藥監(jiān)局化妝品原料備案信息平臺(tái)
另外，該原料制備工藝為按照氨基酸序列從C端到N端依次將保護(hù)氨基酸偶聯(lián)到樹(shù)脂上，通過(guò)含三氟乙酸的裂解液裂解得到粗肽前體，室溫氧化后過(guò)濾再經(jīng)過(guò)高效液相純化、凍干得到芋螺肽精肽。使用目的為皮膚保護(hù)劑，化妝品使用時(shí)的最大允許濃度小于等于0.0025%。
據(jù)了解，芋螺毒素是一個(gè)家族，有很多亞型，維琪備案的芋螺肽是其中一個(gè)亞型。根據(jù)維琪4月19日在其官微中的介紹，芋螺是最古老的海洋生物物種之一，而芋螺肽則是一種核酸編碼的動(dòng)物神經(jīng)小肽，也是二硫鍵密度最高的小肽，其結(jié)構(gòu)具有高度折疊的特點(diǎn)，在化妝品領(lǐng)域已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用，可添加到精華、乳液、面霜等產(chǎn)品中。同時(shí)，維琪在其官微中還稱，“芋螺肽是我們新推出的抗皺原料。”
不等于精氨酸/賴氨酸多肽，不可混淆
據(jù)了解，芋螺肽被稱為“皺紋殺手”，在國(guó)外已有使用歷史，眾多國(guó)際品牌如彼得羅夫、悅碧施、利維膚、瑪麗嘉蘭等均將該原料應(yīng)用于化妝品中。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)抗衰市場(chǎng)需求增長(zhǎng)，芋螺肽也漸趨火熱，不過(guò)本土品牌所用到的實(shí)際是精氨酸/賴氨酸多肽，并非芋螺肽。
上海某新銳品牌負(fù)責(zé)人告訴青眼，“‘芋螺肽’是最近比較火的一個(gè)成分，由瑞士Activen公司研發(fā)。在剛剛引進(jìn)中國(guó)的時(shí)候，由于中國(guó)的化妝品目錄中并沒(méi)有芋螺肽這個(gè)原料，因與精氨酸/賴氨酸多肽有比較相似的結(jié)構(gòu)，所以用的INCI是精氨酸/賴氨酸多肽這個(gè)成分。在備案的全成分中顯示的也是精氨酸/賴氨酸多肽。但在產(chǎn)品名稱中，許多品牌為了宣傳的需要，在品名或標(biāo)簽上加了‘芋螺肽’，也完成了產(chǎn)品的備案?！?/p>
他進(jìn)一步介紹，“2023，該原料作為新原料備案，明確了芋螺肽的化學(xué)名、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式，意味著如果品牌方真實(shí)添加了芋螺肽這個(gè)原料，就需要將全成分標(biāo)注為芋螺肽，而不能再使用精氨酸/賴氨酸多肽。反過(guò)來(lái)說(shuō)，如果品牌方?jīng)]加芋螺肽，而是添加了精氨酸/賴氨酸多肽，就不能再在產(chǎn)名品稱、產(chǎn)品標(biāo)簽上出現(xiàn)芋螺肽?！?/p>
“之前使用了‘精氨酸/賴氨酸多肽’原料，而宣傳芋螺肽名稱的產(chǎn)品，現(xiàn)在恐怕涉及到虛假宣傳?！被瘖y品研發(fā)工程師潘廣樂(lè)也表示，“現(xiàn)在宣傳芋螺肽的產(chǎn)品，前提是需要添加了中文名稱為‘芋螺肽’的新原料?！?/p>
《化妝品標(biāo)簽管理辦法》中規(guī)定：“化妝品中文名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成。通用名使用原料名稱的，配方成分中要含有該原料，并且該原料的實(shí)際功效要與產(chǎn)品所宣稱的功效相符?！?/p>
據(jù)2021版已使用化妝品原料目錄，精氨酸/賴氨酸多肽的INCI為ARGININE/LYSINE POLYPEPTIDE。與新備案的芋螺肽明顯不同。
另?yè)?jù)美國(guó)個(gè)人護(hù)理用品協(xié)會(huì)（PCPC）編撰《國(guó)際化妝品原料字典與手冊(cè)》科普，芋螺肽與精氨酸/賴氨酸多肽，這兩款原料確實(shí)有著本質(zhì)上的不同，是不同的兩種化妝品原料。
其中，芋螺肽INCI名稱為Mu-conotoxin CnIIIC，CAS號(hào)為936616-33-0，由3個(gè)二硫橋（S-S）折疊的22個(gè)天然氨基酸殘基組成，采用常規(guī)的化學(xué)合成方法獲得，歐盟定義其使用目的為皮膚保護(hù)劑。
而精氨酸/賴氨酸多肽，INCI名稱為Arginine/Lysine Polypeptide，CAS號(hào)為31014-78-5，是含有L-精氨酸，L-賴氨酸的聚合物，聚合度介于2和7之間，通過(guò)生物技術(shù)的酶合成工藝獲得，歐盟定義其使用目的為皮膚調(diào)節(jié)劑。
某生物科技公司創(chuàng)始人表示，“藥監(jiān)局估計(jì)也是意識(shí)到了，原料管理在歷史上存在的一些問(wèn)題。這是非常好的事情。從這個(gè)事情上，可能會(huì)拉開(kāi)藥監(jiān)局對(duì)老原料監(jiān)管的序幕。”
他同時(shí)認(rèn)為，在芋螺肽沒(méi)有申報(bào)新原料的情況下，一些企業(yè)套用了化妝品原料目錄里的原料，目前這些產(chǎn)品都正在被廣大消費(fèi)者使用，這是極不負(fù)責(zé)任的行為。
“廣州市監(jiān)局的解答，正好可以給行業(yè)樹(shù)立新風(fēng)，讓企業(yè)不要再去套用名字。這也警示行業(yè)，必須要通過(guò)合規(guī)合法的方式去申報(bào)新原料，再通過(guò)監(jiān)測(cè)期，最終進(jìn)入到目錄，這才是唯一的合法途徑。”有化妝品資深行業(yè)人士說(shuō)道。
1400+產(chǎn)品危險(xiǎn)了
如廣州市監(jiān)局在《問(wèn)答》中所言，注冊(cè)人備案人使用新原料進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)化妝品新原料注冊(cè)人備案人關(guān)聯(lián)確認(rèn)。
在化妝品智慧申報(bào)審評(píng)系統(tǒng)里，青眼注意到，目前僅有6款產(chǎn)品得到了維琪的授權(quán)，使用了芋螺肽這一新原料。被授權(quán)的企業(yè)共有3家，分別是廣東美寶化妝品有限公司、廣州市暨源生物科技有限公司、廣州熵增科技有限公司，涉及產(chǎn)品包括精華液、眼霜等。
然而，青眼在化妝品監(jiān)管app搜索“芋螺肽”，發(fā)現(xiàn)共有1467件產(chǎn)品，這些產(chǎn)品絕大部分是2023年之前備案，也就是早于“芋螺肽”新原料備案時(shí)間，不過(guò)它們都在產(chǎn)品名稱上使用了“芋螺肽”“芋螺毒素肽”，在成分上，青眼發(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品實(shí)際添加的是精氨酸/賴氨酸多肽。
截自化妝品監(jiān)管app
同樣，青眼在天貓平臺(tái)上以“芋螺肽”為關(guān)鍵詞搜索，顯示有超1500件相關(guān)產(chǎn)品，包括露皙蘭、佩蘭詩(shī)、cons控師等品牌，涉及精華液、眼貼、額頭貼、眼霜、面膜等各品類。在功效上，一般都主打抗衰、保濕。同時(shí)，部分品牌也注解稱，“芋螺肽是指精氨酸/賴氨酸多肽”。
也正是因?yàn)椤坝舐蓦摹泵缞y產(chǎn)品涉及面之廣，因此，無(wú)關(guān)原料不得宣稱芋螺肽話題一出，就瞬間在業(yè)內(nèi)炸開(kāi)了鍋。
針對(duì)眾多產(chǎn)品宣稱“芋螺肽”現(xiàn)象，潘廣樂(lè)表示，“為了賣點(diǎn)和熱度，化妝品企業(yè)都打擦邊球，之前這個(gè)原料——精氨酸/賴氨酸多肽，我們就俗稱芋螺肽?，F(xiàn)在成為了新原料，明確了標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，所以之前宣稱了芋螺肽的產(chǎn)品，建議早點(diǎn)注銷，重新備案?！?/p>
也有化妝品資深行業(yè)人士表示，“這種情況，只能在產(chǎn)品宣傳詳情頁(yè)面，以及彩盒上都將‘芋螺肽’去掉，同時(shí)將相關(guān)產(chǎn)品備案注銷了?！?/p>
事實(shí)上，自化妝品新規(guī)實(shí)施以來(lái)，已經(jīng)有多家企業(yè)因?yàn)樾麄髋c實(shí)際添加不符而被處罰。比如，2022年10月，廣州莉妍生物在生產(chǎn)的“FOEO顏值語(yǔ)美白祛斑精華液”產(chǎn)品包裝上，明確標(biāo)注了“377VC”字樣，但該產(chǎn)品成分標(biāo)識(shí)與注冊(cè)配方中均不含“苯乙基間苯二酚”（俗稱“377”）和“維生素C”成分，最終被罰沒(méi)近3萬(wàn)元。2021年年底，普通化妝品以“377”命名遭到下架、召回也在行業(yè)引起極大反響，因?yàn)榘匆?guī)定377原料僅限用于美白特證產(chǎn)品。
往往，國(guó)家藥監(jiān)局與地方監(jiān)管部門的科普問(wèn)答，既是在提醒行業(yè)幫助企業(yè)避雷，也意味著監(jiān)管的下一步動(dòng)向，在此種情況下，這1400多款“芋螺肽”產(chǎn)品也隨時(shí)可能面臨被清理風(fēng)險(xiǎn)。這也再次表明，原料安全事關(guān)全局，少一點(diǎn)套路，多一點(diǎn)真誠(chéng)。