文 | 時(shí)代財(cái)經(jīng)App 李傲華
編輯 | 溫斯婷
原料藥領(lǐng)域再現(xiàn)反壟斷高額罰單。
5月28日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布消息，依法對(duì)遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司（下稱(chēng)“遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國(guó)）”）和武漢匯海醫(yī)藥有限公司（下稱(chēng)“武漢匯?！保┻_(dá)成并實(shí)施了銷(xiāo)售重酒石酸去甲腎上腺素和腎上腺素原料藥的壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位案作出處罰，責(zé)令上述兩家企業(yè)停止違法行為，并沒(méi)收遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國(guó)）違法所得1.49億元，并處以罰款1.36億元；沒(méi)收武漢匯海違法所得3092.48萬(wàn)元，并處以罰款412.68萬(wàn)元。
此案合計(jì)罰沒(méi)金額超過(guò)3.2億元，是今年以來(lái)原料藥領(lǐng)域開(kāi)出的最大反壟斷罰單。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國(guó)）為上市公司遠(yuǎn)大醫(yī)藥（00512.HK）的核心子公司。Wind數(shù)據(jù)顯示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥持有遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國(guó)）99.84%的股權(quán)。
財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2020-2022年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥的營(yíng)業(yè)收入分別為63.53億元、85.98億元和95.62億元，凈利潤(rùn)分別為17.93億元、24.03億元和20.79億元。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥披露公告稱(chēng)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥高度重視并積極配合國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的調(diào)查，接受處罰并根據(jù)要求組織整改。此次處罰金額占集團(tuán)近一個(gè)財(cái)政年度經(jīng)審計(jì)綜合營(yíng)業(yè)收入和本公司持有人應(yīng)占溢利的比例分為3.48%和15.85%，預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)集團(tuán)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生持續(xù)影響。
因原料藥壟斷被罰
遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國(guó)）前身是武漢制藥廠。2002年，中國(guó)遠(yuǎn)大集團(tuán)對(duì)武漢制藥廠進(jìn)行注資，2008年完成戰(zhàn)略重組，間接實(shí)現(xiàn)在香港上市。目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥的核心產(chǎn)品涵蓋了抗腫瘤、心血管急救制劑及高端心腦血管介入醫(yī)療器械、抗病毒抗感染、呼吸及五官科及生物健康產(chǎn)品和精品原料藥等領(lǐng)域。
重酒石酸去甲腎上腺素（下稱(chēng)“去甲腎上腺素”）注射液和鹽酸腎上腺素注射液是臨床常見(jiàn)的急救藥品，而涉事的兩種原料藥正是制劑生產(chǎn)的必需原料。
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局調(diào)查顯示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國(guó)）是中國(guó)唯一能夠持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)和銷(xiāo)售去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥企業(yè)，是相關(guān)制劑企業(yè)采購(gòu)兩種原料藥的主要對(duì)象。2010 年以來(lái)，除個(gè)別年份外，市場(chǎng)上兩種原料藥的供應(yīng)商只有遠(yuǎn)大醫(yī)藥。遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國(guó)）在中國(guó)去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥市場(chǎng)的占有率長(zhǎng)期在90%～100%之間，只有個(gè)別年份除外。因此，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國(guó)）對(duì)這兩種原料藥市場(chǎng)有很強(qiáng)的控制能力。
2010年至案發(fā)，中國(guó)境內(nèi)具有去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)只有遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國(guó)）和山西振東泰盛制藥有限公司（下稱(chēng)“山西振東泰盛”），武漢匯海通過(guò)包銷(xiāo)方式，實(shí)際控制了山西振東泰盛的兩種原料藥的銷(xiāo)售。
2016年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國(guó)）與武漢匯海達(dá)成了口頭協(xié)議，約定武漢匯海停止銷(xiāo)售兩種原料藥，遠(yuǎn)大醫(yī)藥則通過(guò)兩種方式對(duì)武漢匯海進(jìn)行補(bǔ)償：一方面向武漢匯海低價(jià)銷(xiāo)售去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液，再以高價(jià)回購(gòu)，另一方面要求相關(guān)制劑企業(yè)低價(jià)向武漢匯海低價(jià)銷(xiāo)售上述制劑，再由武漢匯海高價(jià)轉(zhuǎn)賣(mài)。
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局指出，上述行為導(dǎo)致去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分，兩種產(chǎn)品價(jià)格逐年上漲，時(shí)常出現(xiàn)短缺，被列入國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單，部分地區(qū)列入短缺藥品清單，不僅影響患者正常用藥，還增加了患者用藥成本和國(guó)家醫(yī)保支出，損害了患者利益和社會(huì)公共利益。
藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，不同地區(qū)、不同企業(yè)的去甲腎上腺素注射液和腎上腺素注射液價(jià)格差巨大，同一規(guī)格的去甲腎上腺素注射液在部分地區(qū)的價(jià)格高達(dá)198元，而在有的地區(qū)采購(gòu)價(jià)為21元左右。鹽酸腎上腺素注射液的采購(gòu)價(jià)格則從4.8元～50元不等。
根據(jù)2018年健康時(shí)報(bào)的報(bào)道，2015-2018年，去甲腎上腺素注射液的價(jià)格上漲近4倍。
遼寧省集采小組辦公室2018年發(fā)布的一份易短缺藥品預(yù)警通知顯示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國(guó)）自述由于原料/企業(yè)生產(chǎn)線改造/廠址搬遷問(wèn)題導(dǎo)致產(chǎn)能不足為由，申請(qǐng)停產(chǎn)去甲腎上腺素注射液。
原料藥為何是壟斷高發(fā)區(qū)？
2011年，順通公司（后更名“隆舜和”）因操縱鹽酸異丙嗪原料藥被罰近700萬(wàn)元。當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)只有兩家企業(yè)生產(chǎn)該原料藥，順通公司與生產(chǎn)企業(yè)簽訂獨(dú)家代理銷(xiāo)售協(xié)議，試圖通過(guò)向下游制劑企業(yè)施加原料壓力，要求制劑企業(yè)提高原料藥招標(biāo)價(jià)格和給予回扣。在遭到下游企業(yè)拒絕后，順通公司轉(zhuǎn)而設(shè)法操縱鹽酸異丙嗪市場(chǎng)價(jià)格，導(dǎo)致其價(jià)格暴漲近15倍。
該事件被4家制劑企業(yè)聯(lián)手舉報(bào)而曝光，最終順通公司被發(fā)改委重罰近700萬(wàn)元。
自此以后，原料藥一直是反壟斷部門(mén)高度關(guān)注的行業(yè)。健康時(shí)報(bào)記者梳理了2011-2021年的原料藥反壟斷案件發(fā)現(xiàn)，24家藥企因涉嫌壟斷行為，累計(jì)被處以超過(guò)5.2億元的罰款。
2021年11月18日，國(guó)家反壟斷局在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局辦公大樓正式掛牌。同一天，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》。
重拳打擊之下，原料藥行業(yè)的壟斷行為卻屢禁不止。
就在遠(yuǎn)大醫(yī)藥此次被罰之前，今年2月，東北制藥（000597.SZ）因?yàn)E用其在中國(guó)左卡尼汀原料藥市場(chǎng)的支配地位，以不公平高價(jià)銷(xiāo)售原料藥，被遼寧省市場(chǎng)監(jiān)督管理局罰款1.33億元。
中倫律師事務(wù)所律師侯彰慧對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)指出，原料藥是壟斷行為高發(fā)的行業(yè)，這主要與其行業(yè)特征有關(guān)。一方面，由于審批嚴(yán)格，原料藥的許可資質(zhì)數(shù)量有限；另一方面，很多原料藥的上游是化工產(chǎn)業(yè)，對(duì)環(huán)境的影響比較嚴(yán)重，這也是原料藥許可證數(shù)量稀少的原因。
“常見(jiàn)情況是，某個(gè)品類(lèi)可能發(fā)放了幾張?jiān)S可證，但實(shí)際上只有一兩家企業(yè)在進(jìn)行生產(chǎn)，導(dǎo)致原料藥行業(yè)出現(xiàn)了壟斷或寡頭壟斷市場(chǎng)特征，在定價(jià)和對(duì)下游企業(yè)供應(yīng)方面有很強(qiáng)的議價(jià)權(quán)。由于企業(yè)數(shù)量少，它們也容易達(dá)成橫向壟斷協(xié)議，聯(lián)合漲價(jià)或者對(duì)下游施加不合理?xiàng)l件?！焙钫没郾硎?。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心數(shù)據(jù)顯示，截至目前，去甲腎上腺素原料藥有12家企業(yè)登記備案，腎上腺素原料藥則有11家企業(yè)登記備案。
IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2022年前三季度，去甲腎上腺素制劑國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模約11.56億元，原料藥市場(chǎng)規(guī)模約116公斤。
隨著壟斷者被罰及越來(lái)越多的企業(yè)加入競(jìng)爭(zhēng)，去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥市場(chǎng)是否有望回歸正常？