文 | 時代財經(jīng)App 李傲華
編輯 | 溫斯婷
原料藥領(lǐng)域再現(xiàn)反壟斷高額罰單。
5月28日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布消息，依法對遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）有限公司（下稱“遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）”）和武漢匯海醫(yī)藥有限公司（下稱“武漢匯?！保┻_(dá)成并實施了銷售重酒石酸去甲腎上腺素和腎上腺素原料藥的壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位案作出處罰，責(zé)令上述兩家企業(yè)停止違法行為，并沒收遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）違法所得1.49億元，并處以罰款1.36億元；沒收武漢匯海違法所得3092.48萬元，并處以罰款412.68萬元。
此案合計罰沒金額超過3.2億元，是今年以來原料藥領(lǐng)域開出的最大反壟斷罰單。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）為上市公司遠(yuǎn)大醫(yī)藥（00512.HK）的核心子公司。Wind數(shù)據(jù)顯示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥持有遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）99.84%的股權(quán)。
財報數(shù)據(jù)顯示，2020-2022年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥的營業(yè)收入分別為63.53億元、85.98億元和95.62億元，凈利潤分別為17.93億元、24.03億元和20.79億元。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥披露公告稱，遠(yuǎn)大醫(yī)藥高度重視并積極配合國家市場監(jiān)督管理總局的調(diào)查，接受處罰并根據(jù)要求組織整改。此次處罰金額占集團(tuán)近一個財政年度經(jīng)審計綜合營業(yè)收入和本公司持有人應(yīng)占溢利的比例分為3.48%和15.85%，預(yù)計不會對集團(tuán)生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生持續(xù)影響。
因原料藥壟斷被罰
遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）前身是武漢制藥廠。2002年，中國遠(yuǎn)大集團(tuán)對武漢制藥廠進(jìn)行注資，2008年完成戰(zhàn)略重組，間接實現(xiàn)在香港上市。目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥的核心產(chǎn)品涵蓋了抗腫瘤、心血管急救制劑及高端心腦血管介入醫(yī)療器械、抗病毒抗感染、呼吸及五官科及生物健康產(chǎn)品和精品原料藥等領(lǐng)域。
重酒石酸去甲腎上腺素（下稱“去甲腎上腺素”）注射液和鹽酸腎上腺素注射液是臨床常見的急救藥品，而涉事的兩種原料藥正是制劑生產(chǎn)的必需原料。
國家市場監(jiān)督管理總局調(diào)查顯示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）是中國唯一能夠持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)和銷售去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥企業(yè)，是相關(guān)制劑企業(yè)采購兩種原料藥的主要對象。2010 年以來，除個別年份外，市場上兩種原料藥的供應(yīng)商只有遠(yuǎn)大醫(yī)藥。遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）在中國去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥市場的占有率長期在90%～100%之間，只有個別年份除外。因此，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）對這兩種原料藥市場有很強(qiáng)的控制能力。
2010年至案發(fā)，中國境內(nèi)具有去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)只有遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）和山西振東泰盛制藥有限公司（下稱“山西振東泰盛”），武漢匯海通過包銷方式，實際控制了山西振東泰盛的兩種原料藥的銷售。
2016年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）與武漢匯海達(dá)成了口頭協(xié)議，約定武漢匯海停止銷售兩種原料藥，遠(yuǎn)大醫(yī)藥則通過兩種方式對武漢匯海進(jìn)行補(bǔ)償：一方面向武漢匯海低價銷售去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液，再以高價回購，另一方面要求相關(guān)制劑企業(yè)低價向武漢匯海低價銷售上述制劑，再由武漢匯海高價轉(zhuǎn)賣。
國家市場監(jiān)督管理總局指出，上述行為導(dǎo)致去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液市場競爭不充分，兩種產(chǎn)品價格逐年上漲，時常出現(xiàn)短缺，被列入國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單，部分地區(qū)列入短缺藥品清單，不僅影響患者正常用藥，還增加了患者用藥成本和國家醫(yī)保支出，損害了患者利益和社會公共利益。
藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，不同地區(qū)、不同企業(yè)的去甲腎上腺素注射液和腎上腺素注射液價格差巨大，同一規(guī)格的去甲腎上腺素注射液在部分地區(qū)的價格高達(dá)198元，而在有的地區(qū)采購價為21元左右。鹽酸腎上腺素注射液的采購價格則從4.8元～50元不等。
根據(jù)2018年健康時報的報道，2015-2018年，去甲腎上腺素注射液的價格上漲近4倍。
遼寧省集采小組辦公室2018年發(fā)布的一份易短缺藥品預(yù)警通知顯示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）自述由于原料/企業(yè)生產(chǎn)線改造/廠址搬遷問題導(dǎo)致產(chǎn)能不足為由，申請停產(chǎn)去甲腎上腺素注射液。
原料藥為何是壟斷高發(fā)區(qū)？
2011年，順通公司（后更名“隆舜和”）因操縱鹽酸異丙嗪原料藥被罰近700萬元。當(dāng)時國內(nèi)只有兩家企業(yè)生產(chǎn)該原料藥，順通公司與生產(chǎn)企業(yè)簽訂獨家代理銷售協(xié)議，試圖通過向下游制劑企業(yè)施加原料壓力，要求制劑企業(yè)提高原料藥招標(biāo)價格和給予回扣。在遭到下游企業(yè)拒絕后，順通公司轉(zhuǎn)而設(shè)法操縱鹽酸異丙嗪市場價格，導(dǎo)致其價格暴漲近15倍。
該事件被4家制劑企業(yè)聯(lián)手舉報而曝光，最終順通公司被發(fā)改委重罰近700萬元。
自此以后，原料藥一直是反壟斷部門高度關(guān)注的行業(yè)。健康時報記者梳理了2011-2021年的原料藥反壟斷案件發(fā)現(xiàn)，24家藥企因涉嫌壟斷行為，累計被處以超過5.2億元的罰款。
2021年11月18日，國家反壟斷局在國家市場監(jiān)督管理總局辦公大樓正式掛牌。同一天，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《國務(wù)院反壟斷委員會關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》。
重拳打擊之下，原料藥行業(yè)的壟斷行為卻屢禁不止。
就在遠(yuǎn)大醫(yī)藥此次被罰之前，今年2月，東北制藥（000597.SZ）因濫用其在中國左卡尼汀原料藥市場的支配地位，以不公平高價銷售原料藥，被遼寧省市場監(jiān)督管理局罰款1.33億元。
中倫律師事務(wù)所律師侯彰慧對時代財經(jīng)指出，原料藥是壟斷行為高發(fā)的行業(yè)，這主要與其行業(yè)特征有關(guān)。一方面，由于審批嚴(yán)格，原料藥的許可資質(zhì)數(shù)量有限；另一方面，很多原料藥的上游是化工產(chǎn)業(yè)，對環(huán)境的影響比較嚴(yán)重，這也是原料藥許可證數(shù)量稀少的原因。
“常見情況是，某個品類可能發(fā)放了幾張許可證，但實際上只有一兩家企業(yè)在進(jìn)行生產(chǎn)，導(dǎo)致原料藥行業(yè)出現(xiàn)了壟斷或寡頭壟斷市場特征，在定價和對下游企業(yè)供應(yīng)方面有很強(qiáng)的議價權(quán)。由于企業(yè)數(shù)量少，它們也容易達(dá)成橫向壟斷協(xié)議，聯(lián)合漲價或者對下游施加不合理條件?！焙钫没郾硎尽?/p>
國家藥品監(jiān)督管理局審評中心數(shù)據(jù)顯示，截至目前，去甲腎上腺素原料藥有12家企業(yè)登記備案，腎上腺素原料藥則有11家企業(yè)登記備案。
IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2022年前三季度，去甲腎上腺素制劑國內(nèi)市場規(guī)模約11.56億元，原料藥市場規(guī)模約116公斤。
隨著壟斷者被罰及越來越多的企業(yè)加入競爭，去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥市場是否有望回歸正常？