文|每日財報 呂明俠
國內(nèi)醫(yī)藥以傳統(tǒng)銷售模式“粗放式擴張”的時代自2015藥改之后就發(fā)生了巨變，走上了研發(fā)投入為主的創(chuàng)新精細化發(fā)展之路。
過去10年來，國內(nèi)仿制藥市場逐漸飽和，創(chuàng)新藥市場在政策的帶動下風(fēng)生水起。創(chuàng)新藥IND申報數(shù)量隨著激勵政策的逐漸明朗開始增加，在2017年出現(xiàn)了大幅增長，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的申報數(shù)量增長明顯，近3年來新藥申報臨床數(shù)量的平均年復(fù)合增長率CARG已超50%。
背靠創(chuàng)新藥市場的快速發(fā)展，《每日財報》將通過本篇來對目前涉足該板塊的上市公司進行梳理聚焦。
據(jù)同花順iFind數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至目前，已有46家創(chuàng)新藥上市公司披露2022年年報，其中34家實現(xiàn)營收正增長，同比增幅最大的為上海誼眾，高達5686.75%。
歸母凈利潤方面，36家實現(xiàn)正增長，其中海普瑞（002399）、凱萊英（002821）、安科生物（300009）、博騰股份（300363）、方盛制藥（603998）等5家上市公司業(yè)績增長超過100%。
值得注意的是，部分創(chuàng)新藥企實現(xiàn)業(yè)績增長的主要原因是核心創(chuàng)新藥品步入收獲期。比如“創(chuàng)新藥一哥”恒瑞醫(yī)藥，目前已上市創(chuàng)新藥達11款，位居國內(nèi)同行業(yè)前茅，且其另有60多個創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)?；谛袠I(yè)良好前景，2023年創(chuàng)新藥市場正逐步回暖，再背靠利好政策，該領(lǐng)域有望將進入提速期。
頭部業(yè)績增長明顯，國際化布局加快
方正證券在研報中表示，從長周期看，2016年來我國創(chuàng)新藥市場發(fā)展迅速，2021年市場規(guī)模突破萬億元關(guān)口，達10488億元，但占比僅為全球創(chuàng)新藥市場的3%，前景廣闊。從相關(guān)數(shù)據(jù)推算，國內(nèi)創(chuàng)新藥對外授權(quán)數(shù)量和金額很可能在2023年創(chuàng)下單年新高。
具體企業(yè)表現(xiàn)上，2022年中國生物制藥、翰森制藥和先聲藥業(yè)等創(chuàng)新藥收入分別達67.5億元、50.06億元和41.28億元。而在眾多追趕者發(fā)出喜報之后，4月21日，恒瑞醫(yī)藥的2022年財報姍姍來遲，去年恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥收入達81.86億元；百濟神州財報則顯示其創(chuàng)新藥收入為84.8億元。
作為“領(lǐng)頭羊”，恒瑞醫(yī)藥為了國際化布局，除了在國內(nèi)多地布局研發(fā)中心外，還在美國、歐洲、澳大利亞、日本也有研發(fā)中心布局。作為恒瑞醫(yī)藥的PD-1卡瑞利珠單抗，已經(jīng)正式許可給韓國Crystal Genomics公司在韓國進行開發(fā)。
同樣，科倫藥業(yè)也大力布局國際業(yè)務(wù)，2022年海外銷售收入13.98億元，同比增長55.80%?？苽愃帢I(yè)稱，部分高端仿制藥已在多個海外市場獲批并實現(xiàn)實質(zhì)性銷售。此外，除了君實生物的特瑞普利單抗有6項適應(yīng)癥已在國內(nèi)獲批上市外，在美國、歐盟、英國的上市申請已經(jīng)獲得受理。
湘商證券認(rèn)為，創(chuàng)新藥商業(yè)化存量持續(xù)放量，增量兌現(xiàn)可期。國內(nèi)有商業(yè)化品種的企業(yè)銷售額持續(xù)突破，一方面來自于單個核心產(chǎn)品放量，另一方面來自于多產(chǎn)品組合帶來的整體銷售規(guī)模增長，預(yù)計2023-2025年更多創(chuàng)新藥公司將實現(xiàn)商業(yè)化突破。
出海已經(jīng)成為了業(yè)內(nèi)企業(yè)消化過量供給、緩解不良競爭、讓創(chuàng)新勢力健康發(fā)展的重要方法之一，新藥中外同步上市已逐漸成為常態(tài)。
2023年，包括創(chuàng)新藥企業(yè)在內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)，或都在“出海正當(dāng)時”的節(jié)奏中，出海的成功與否，很可能成為領(lǐng)域內(nèi)主體未來的重要競爭點。
持續(xù)加大研發(fā)投入，需留意行業(yè)分化
可以說，現(xiàn)階段仿制藥增長乏力，創(chuàng)新藥成為“吃藥行情”新寵，已經(jīng)是行業(yè)大勢所趨。不過，新藥研發(fā)著實是個漫長的過程，也是醫(yī)藥行業(yè)中最核心的“硬科技”，對于資金和技術(shù)的要求都極高，行業(yè)一直都有“雙十定律”之稱，即平均一個新藥需要“十年花費十億美金”。
《每日財報》關(guān)注到，在研發(fā)投入方面，已披露2022年年報的46家創(chuàng)新藥上市公司中，共計研發(fā)投入58.7億元，較2021年的44.37億元增長32.31%。步入2023年，上市公司必然更加注重對創(chuàng)新藥的研發(fā)投入，堅持創(chuàng)新研發(fā)方向。
其實，在創(chuàng)新勢能在醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展中占比越來越重的今天，研發(fā)投入是公司當(dāng)之無愧的生命線。從各家企業(yè)分別的研發(fā)投入情況來看，近三年以來，A股醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入排名非常穩(wěn)定。
百濟神州連續(xù)三年霸榜，2022年其研發(fā)費用投入為111.52億元，是A股484家醫(yī)藥企業(yè)中唯一一家研發(fā)投入超百億元的公司。恒瑞醫(yī)藥和復(fù)星醫(yī)藥緊隨其后，2022年研發(fā)投入超40億元。
除了對“硬科技”的打磨，政策和融資環(huán)境也是對創(chuàng)新藥影響最大的外部因素。這主要是因為醫(yī)藥行業(yè)的特殊性質(zhì)，包括技術(shù)含量高、研發(fā)周期長、資金需求大等，政策的變化會直接影響醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)。
好在，近期有關(guān)創(chuàng)新藥的利好政策再迎加碼。日前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》。文件提出，兒童專用創(chuàng)新藥、用于治療罕見病的創(chuàng)新藥以及納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥享受上市許可申請加速審評，明確溝通交流和審評時限。毫無疑問，這有利于加快創(chuàng)新藥的上市進程。
實際上，在政策和資本的雙重助力下，近年來國內(nèi)創(chuàng)新藥市場早已膨脹，相關(guān)產(chǎn)品上市數(shù)量迅速增長。
據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2016年以來，我國創(chuàng)新藥上市申請數(shù)量持續(xù)攀升，到2021年國內(nèi)創(chuàng)新藥上市申請數(shù)量達到107個，其中國產(chǎn)創(chuàng)新藥申請數(shù)量34個，占比32%，到2022年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市數(shù)量已接近 2015 年之前獲批數(shù)量的2倍。
而對于瓶頸點，有業(yè)內(nèi)人士指出，目前國內(nèi)創(chuàng)新藥企面臨的挑戰(zhàn)主要包括國際化困難、同質(zhì)化競爭及單一買方“以價換量”。由此，業(yè)內(nèi)或會隨著發(fā)展出現(xiàn)進一步分化。
在《每日財報》看來，進入分化階段后的國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)，應(yīng)對措施除了一如既往地探索前沿技術(shù)，同時更要加快優(yōu)化產(chǎn)品布局聚焦核心資源。目前國內(nèi)的創(chuàng)新藥研發(fā)多選擇國外成熟的、安全邊際高、市場潛力大的靶點，但這也導(dǎo)致國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)靶點扎堆現(xiàn)象，體現(xiàn)在國內(nèi)創(chuàng)新藥聚焦的靶點單一化、同質(zhì)化非常嚴(yán)重。
所以對投資者而言，判斷一家創(chuàng)新藥藥企的發(fā)展，應(yīng)側(cè)重關(guān)注其研究的靶點的價值。如果一家創(chuàng)新藥企的管線中有復(fù)合靶點等，未來的市場潛力和價值可能會更有競爭力。