文|動脈網(wǎng)
5月10日，西門子醫(yī)療發(fā)布2023財年第二季度季報，并宣布將停止血管介入手術(shù)機器人在心臟病領(lǐng)域的業(yè)務(wù)。
一石激起千層浪。看到這一消息，有人迅速發(fā)布“西門子將退出血管介入機器人”的新聞；有人發(fā)表“早就知道血管介入機器人解決的是偽需求”的觀點；有人趁勢傳播、放大悲觀情緒。
但是，作為一個跟蹤了血管介入機器人2年的“新嫩”業(yè)內(nèi)人士，筆者不相信血管介入機器人是“偽賽道”。果然，在查詢財報后發(fā)現(xiàn)，西門子醫(yī)療的決定是：血管介入手術(shù)機器人從心臟病領(lǐng)域撤出，將其重點放在神經(jīng)介入手術(shù)。目前，西門子醫(yī)療已經(jīng)開始著手研發(fā)新一代機器人平臺，以期在關(guān)鍵的卒中發(fā)病早期為患者帶來有效治療。
現(xiàn)在，許多媒體常常聲稱鼓勵原始創(chuàng)新、支持國產(chǎn)創(chuàng)新，但是，當海外某企業(yè)或某產(chǎn)品遭遇挫折和瓶頸后，就開始集體唱衰相關(guān)行業(yè)。貌似海外企業(yè)已經(jīng)代表了某技術(shù)或某產(chǎn)品的天花板，國產(chǎn)企業(yè)、國產(chǎn)技術(shù)永遠只能是模仿者、跟隨者。
事實上，如今國創(chuàng)原始創(chuàng)新已經(jīng)進入深水區(qū)，如PFA消融系統(tǒng)、一次性內(nèi)窺鏡、介入式人工心臟、高分子瓣膜、血管介入機器人等技術(shù)已達到國際領(lǐng)先水平，甚至已開始引領(lǐng)全球細分行業(yè)發(fā)展。而當我們擁有了領(lǐng)先全球的技術(shù)時，我們也應(yīng)當擁有引領(lǐng)全球的自信和底氣。
回到正題，西門子CFO Jochen Schmitz 表示：“我們已經(jīng)將血管介入手術(shù)機器人變?yōu)檠邪l(fā)項目，就像其他所有研發(fā)項目一樣，這是一個非常非常有吸引力的領(lǐng)域?！?/p>
西門子醫(yī)療中國也在5月11日迅速做出了回應(yīng)。西門子醫(yī)療始終相信介入手術(shù)機器人技術(shù)將在未來血管治療中發(fā)揮重要作用。未來，西門子醫(yī)療將專注血管介入機器人在神經(jīng)介入領(lǐng)域的應(yīng)用。
西門子醫(yī)療中國的內(nèi)部人士披露：我們會配合總部的產(chǎn)品線規(guī)劃，更加專注神經(jīng)方向的市場培育，暫停心臟領(lǐng)域原有機型的供貨。同時，由于中國區(qū)一直在落地本士化的創(chuàng)新應(yīng)用，因此我們會配合總部參與到產(chǎn)品生命周期的管理中去，做出更符合廣大中國市場臨床需求的新產(chǎn)品平臺。
2019年，西門子醫(yī)療以總價11億美元收購血管介入機器人企業(yè)Corindus Vascular Robotics，其血管介入機器人的應(yīng)用術(shù)式主要為PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入治療）。本次從心臟病領(lǐng)域撤出，布局神經(jīng)介入領(lǐng)域，使西門子醫(yī)療損失約3.59億美元（無形資產(chǎn)）。
以此來看，西門子醫(yī)療仍然看好并計劃繼續(xù)布局血管介入機器人。只不過，其血管介入機器人項目的整體估值將有一定程度縮水。
本文主要觀點：
1、西門子醫(yī)療停止血管介入手術(shù)機器人心臟病業(yè)務(wù)的背后原因是產(chǎn)品力；
2、血管介入手術(shù)機器人不是偽需求，有顯著的臨床價值；
3、國產(chǎn)企業(yè)扛起大旗，開始引領(lǐng)全球血管介入手術(shù)機器人行業(yè)發(fā)展。
停止血管介入機器人心臟病業(yè)務(wù)的背后原因是產(chǎn)品力
在官方通稿中，西門子醫(yī)療宣布停止血管介入機器人在心臟病領(lǐng)域的業(yè)務(wù)，原因是旗下Corindus血管介入機器人“沒有達到預(yù)期”。
這一消息擴散之后，愛博醫(yī)療機器人聯(lián)合創(chuàng)始人任文永評價道：“本次事件對于仿制Corindus血管介入手術(shù)機器人、僅做PCI手術(shù)的國內(nèi)企業(yè)而言是滅頂之災(zāi)，但對于那些真正理解中國市場、了解臨床場景并用心做產(chǎn)品的國內(nèi)創(chuàng)業(yè)公司，正是崛起的機會?！?/p>
站在西門子醫(yī)療的角度，將血管介入手術(shù)機器人的重點轉(zhuǎn)向神經(jīng)介入，或許是因為其在心臟介入方面沒有達到預(yù)期，因而希望將目光轉(zhuǎn)向?qū)κ中g(shù)操作精度要求更高、血管介入手術(shù)機器人更能體現(xiàn)出精準性價值的神經(jīng)介入賽道。
對于西門子醫(yī)療的決定，一眾國產(chǎn)血管介入機器人企業(yè)幾乎一致的認為：這是因為Corindus血管介入機器人的產(chǎn)品力不足，導(dǎo)致市場開拓不力，從而轉(zhuǎn)為研發(fā)項目，重新做產(chǎn)品。
奧朋醫(yī)療總經(jīng)理劉奕琨表示：血管介入手術(shù)發(fā)展至今僅有30多年歷史，血管介入機器人則是約17年歷史。在兩個均處于早期的市場，全球第一個獲批應(yīng)用的血管介入機器人并未滿足臨床需求。
唯邁醫(yī)療創(chuàng)始人楊賀也對此觀點表示認可，Corindus血管介入手術(shù)機器人沒有力反饋系統(tǒng)，不可對進入人體的導(dǎo)絲、導(dǎo)管所產(chǎn)生的阻力進行探測，有一定安全性風險。以往，人手執(zhí)行手術(shù)時可感知導(dǎo)絲、導(dǎo)管等耗材的反饋，遭遇風險后術(shù)者可緊急停止，有一定安全性保護措施。
同時，血管介入手術(shù)有較高的技術(shù)門檻，對醫(yī)生的經(jīng)驗具有依賴性。若失去了力反饋，喪失了長期鍛煉出的“手感”，術(shù)者還需重新適應(yīng)，學(xué)習及使用成本較高。
楊賀還表示：“Corindus血管介入手術(shù)機器人對于耗材太過挑剔，只能使用指定型號的耗材。這對于醫(yī)院及患者而言均提高了使用成本，降低了其產(chǎn)品的易用性?！?/p>
愛博醫(yī)療機器人聯(lián)合創(chuàng)始人任文永補充道：“Corindus血管介入手術(shù)機器人對導(dǎo)絲、導(dǎo)管的操控性有限，其僅能解決PCI手術(shù)全流程中的某個環(huán)節(jié)，如放支架，而無法遞送導(dǎo)管，無法輔助手術(shù)的全部環(huán)節(jié)，且該產(chǎn)品在架構(gòu)上沒有拓展為全流程手術(shù)輔助的可能?！?/p>
總結(jié)來看，缺乏力反饋技術(shù)限制了Corindus血管介入手術(shù)機器人的安全性，對耗材的挑剔限制了其易用性和通用性，對術(shù)式的挑剔限制了其使用體驗。疊加在一起就導(dǎo)致Corindus血管介入手術(shù)機器人在醫(yī)院和臨床推廣上受限。
因此，國內(nèi)多家血管介入手術(shù)機器人企業(yè)認為：西門子醫(yī)療的觀點是“賽道很好，產(chǎn)品重做”。
回應(yīng)質(zhì)疑，血管介入手術(shù)機器人價值何在？
當西門子醫(yī)療宣布停止血管介入手術(shù)機器人在心臟病領(lǐng)域的業(yè)務(wù)后，有人表示早已看到血管介入手術(shù)機器人解決的是偽需求。
對此，動脈網(wǎng)采訪了國內(nèi)多家血管介入手術(shù)機器人企業(yè)來回應(yīng)質(zhì)疑。我們認為，或許，現(xiàn)有血管介入手術(shù)機器人尚不能完全滿足臨床需求，但國內(nèi)外創(chuàng)新企業(yè)卻在不斷發(fā)展技術(shù)，迭代產(chǎn)品，并根據(jù)臨床場景研發(fā)、優(yōu)化產(chǎn)品。預(yù)計隨著時間的推移，顛覆性的血管介入手術(shù)機器人終將出現(xiàn)。
從患者角度看，血管介入手術(shù)機器人具有較人手更高的精準性。通過血管介入手術(shù)機器人，醫(yī)生可實現(xiàn)更精準的操作，提供臨床效果及安全性，減少穿孔或夾層等并發(fā)癥的發(fā)生。同時，基于更精準的毫米級操作，患者可避免過量使用更多心臟支架，減少后期的對應(yīng)并發(fā)癥風險。
另外，血管介入手術(shù)機器人讓遠程手術(shù)成為現(xiàn)實。這對于身處醫(yī)療資源匱乏地區(qū)的有救治時間窗限制的腦卒中等患者有巨大價值。
業(yè)內(nèi)人士表示：“國內(nèi)有約1300萬腦卒中患者，且大部分集中于基層市場。急性腦卒中有極高的救治時間窗限制，患者需在短期內(nèi)及時獲得治療，否則將有生命危險。但是，在基層醫(yī)院，醫(yī)療資源缺乏，醫(yī)療能力有待提高。通過血管介入手術(shù)機器人，則可由專家為身處基層醫(yī)院的患者遠程實施手術(shù)?！被蛟S，這也是西門子醫(yī)療將目光重點放在神經(jīng)介入領(lǐng)域的原因之一。
從醫(yī)生看，血管介入手術(shù)的操作難度大、精準度要求高、培訓(xùn)周期長、職業(yè)黃金時間短。血管介入手術(shù)需要醫(yī)生在術(shù)前明確介入血管的入路、完成相應(yīng)血管造影，確認病變部位、性質(zhì)以及病變程度，還需要醫(yī)生結(jié)合血管二維圖像以及自身解剖學(xué)知識，構(gòu)筑出血管的三維模型，才能最終依據(jù)手感和經(jīng)驗進行手術(shù)操作。因此，血管介入醫(yī)生的培訓(xùn)時間較長，且血管介入醫(yī)生的職業(yè)黃金時間僅有約10年。
唯邁醫(yī)療創(chuàng)始人楊賀還表示：“血管介入手術(shù)的治療效果受術(shù)者經(jīng)驗影響大，且血管介入手術(shù)的非標化和術(shù)者手法的不確定性，使得手術(shù)存在一定風險。”
若使用血管介入手術(shù)機器人，醫(yī)生可在導(dǎo)管室外坐著開展手術(shù)，無需再穿鉛衣，延長醫(yī)生的職業(yè)壽命。同時，基于血管介入手術(shù)機器人的自動化、智能化、標準化功能，血管介入手術(shù)的學(xué)習難度大幅降低，醫(yī)生的培訓(xùn)周期顯著縮短，低年資醫(yī)生的手術(shù)水平可大幅提升。
總的來看，血管介入手術(shù)機器人可幫助患者提高手術(shù)安全性、減少并發(fā)癥、獲得更好地臨床效果，并使患者在基層醫(yī)院即可得到及時救治；可幫助醫(yī)生減少輻射、縮短學(xué)習曲線、提高手術(shù)水平、提升處理復(fù)雜病變的能力，并延長職業(yè)壽命，增加社會醫(yī)療資源供應(yīng)。
國產(chǎn)血管介入手術(shù)機器人崛起
2012年，Corindus的CorPath 200獲FDA批準上市，成為全球第一款獲批上市的血管介入手術(shù)機器人。不過，就像之前提到的，其存在一定的局限性。
站在巨人的肩膀上，一批國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)針對Corindus血管介入手術(shù)機器人的局限性做出了針對性優(yōu)化，并在智能化等方面做出了創(chuàng)新。
● 唯邁醫(yī)療
唯邁醫(yī)療自主研發(fā)的ETcath血管介入手術(shù)機器人增加了導(dǎo)絲智能觸覺感知，增加了手術(shù)安全性；還增加了多類型導(dǎo)管控制，使ETcath可兼容市場上主流耗材，提升了血管介入手術(shù)機器人的易用性。同時，ETcath血管介入機器人還具有仿生學(xué)推進設(shè)計，完全模擬人手精準推捻操作，推進精度更高；獨創(chuàng)無菌消毒盒及磁性快拆設(shè)計，實現(xiàn)3秒拆裝。
值得一提的是，完全模擬人手精準推捻操作及智能觸感感知功能，可使有經(jīng)驗的血管介入醫(yī)生依托此前的經(jīng)驗更快、更好地開展血管介入手術(shù)，降低血管介入手術(shù)機器人的學(xué)習使用門檻。另外，在手術(shù)中，ETcath血管介入機器人可完成導(dǎo)絲操控、球囊傳遞、支架送入以及IVUS導(dǎo)管推送等操作，增加了血管介入手術(shù)機器人的適用性。
截至目前，唯邁醫(yī)療推出的ETcath血管介入手術(shù)機器人已獲準進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
● 奧朋醫(yī)療
奧朋醫(yī)療推出的Allvas血管手術(shù)機器人在設(shè)計上采取遙操作的方式，防止手部顫抖，提高操作穩(wěn)定性，并實現(xiàn)精細執(zhí)行精密操作。奧朋醫(yī)療還研發(fā)出獨特的機械機構(gòu)，使機器人對導(dǎo)絲、導(dǎo)管、支架等血管介入耗材的傳遞、旋轉(zhuǎn)更為高效精準，進一步解決因手部抖動、前跳、位移等人手操作帶來的誤差，提升手術(shù)精準性。
Allvas血管介入手術(shù)機器人還可高效地完成導(dǎo)絲導(dǎo)管進入、支架釋放等全過程復(fù)雜的手術(shù)操作，進一步提升手術(shù)流暢性，縮短手術(shù)時間。同時，Allvas血管介入手術(shù)機器人還采用了雙機械臂、四只機械手的仿生架構(gòu)，使手術(shù)機器人的自由度更高，功能更豐富。而其機械手經(jīng)過特殊設(shè)計，可操作各種類型及不同直徑的導(dǎo)絲、導(dǎo)管、支架，還可模仿醫(yī)生手術(shù)操作的形式，實現(xiàn)夾持、推送、扭轉(zhuǎn)，以及各類動作的組合。
基于多方面的創(chuàng)新，Allvas血管介入手術(shù)機器人可完全覆蓋手術(shù)全流程，使醫(yī)生可完全在導(dǎo)管室外完成手術(shù)。
● 愛博醫(yī)療機器人
愛博醫(yī)療機器人基于模塊化理念設(shè)計血管介入手術(shù)機器人，適用于神經(jīng)介入、冠脈介入、外周介入等多種術(shù)式。在術(shù)中，該機器人已實現(xiàn)對2根導(dǎo)管、2根微導(dǎo)絲、1個球囊及支架的控制，并得到了國內(nèi)臨床專家的認可。該機器人還基于自然交互的理念，并不改變醫(yī)生原有的血管介入操作習慣，縮短了醫(yī)生的學(xué)習曲線。
據(jù)介紹，愛博醫(yī)療機器人的產(chǎn)品具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，覆蓋更全流程的血管介入操作，極大幅度降低輻射。同時，該手術(shù)機器人產(chǎn)品兼容市場上各類標準化的導(dǎo)絲導(dǎo)管，適應(yīng)多種術(shù)式。
2023年3月初，愛博醫(yī)療機器人開啟了血管介入手術(shù)機器人注冊性臨床，由上海長海醫(yī)院劉建民教授主刀順利完成了兩例機器人輔助腦血管造影手術(shù)。
● 睿心醫(yī)療
睿心醫(yī)療血管介入手術(shù)機器人使用主從式設(shè)計，從端模仿人手設(shè)計的精密機械機構(gòu)，使機器人在精準、防顫的基礎(chǔ)上像人手一樣靈活。睿心醫(yī)療自主研發(fā)的一次性手術(shù)盒具有高密封性，可防止血液滲入主體器械。該一次性手術(shù)盒入口端還可支持多種尺寸耗材，能夠同時實現(xiàn)導(dǎo)絲、球囊支架導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管三種器械的協(xié)同操作，滿足多元術(shù)式需求。
2022年4月，睿心醫(yī)療的血管介入手術(shù)機器人順利完成臨床注冊動物實驗，驗證了產(chǎn)品的安全性、有效性和精準性。術(shù)中，該機器人完成了PCI的完整流程：冠脈造影、導(dǎo)絲的操控，球囊的擴張、支架的放置等。
除了對人手的提升，睿心醫(yī)療還將睿心分數(shù)（RuiXin-FFR）、睿心冠脈智能后處理平臺、三維導(dǎo)航等智能影像軟件應(yīng)用于血管介入手術(shù)機器人，幫助醫(yī)生提高“眼”的能力；將手術(shù)規(guī)劃、造影FFR、模擬支架置入方案、斑塊風險評估系統(tǒng)等智能算法應(yīng)用于血管介入手術(shù)機器人，幫助醫(yī)生提高“腦”的能力。
睿心醫(yī)療CEO鄭凌霄曾表示：“睿心醫(yī)療希望能夠通過先進的算法和硬件支持，構(gòu)建完整的心腦血管診療一體化軟硬件結(jié)合的生態(tài)。提供更好的三維影像重建、手術(shù)規(guī)劃、實時導(dǎo)航，以及手術(shù)操作平臺。超越人的極限，超越人的腦眼和手?！?/p>
目前，睿心血管介入手術(shù)機器人已完成多次動物實驗，并于2022年5月順利完成同一臺設(shè)備、不更換傳送裝置的情況下冠脈、腎主動脈和外周三個部位支架手術(shù)的操作。
總的來看，國產(chǎn)血管介入手術(shù)機器人在覆蓋手術(shù)全流程、覆蓋多術(shù)式、力反饋、術(shù)中智能影像支持、手術(shù)規(guī)劃和導(dǎo)航等技術(shù)或功能上進行了創(chuàng)新。雖然國內(nèi)各血管介入手術(shù)機器人產(chǎn)品的性能還需未來在臨床上驗證，但是現(xiàn)在，這些創(chuàng)新足以引領(lǐng)全球血管介入手術(shù)機器人行業(yè)的發(fā)展方向。