文|青眼

隨著醫(yī)美行業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療美容產品不合格造成的安全事故早已成為一大隱患。在上月的315晚會曝光后，監(jiān)管部門同樣關注到了這一領域的消費安全。

近期，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心對外發(fā)布了《2023年第一次醫(yī)療器械分類界定結果匯總》（以下簡稱：《結果匯總》），明確了醫(yī)美產品的監(jiān)管類別。

這31款醫(yī)美產品分類監(jiān)管

據介紹，本次醫(yī)療器械標準管理中心匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產品分類界定結果共230個，建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產品52個；建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產品87個；建議按照I類醫(yī)療器械管理的產品31個；建議不作為醫(yī)療器械管理的產品30個。此外還有建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品、建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產品等。

截自國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心

其中，約有涉及醫(yī)療美容領域的產品共計31款，如建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的一次性使用皮膚點刺針、無針注射器輔助推進等，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理醫(yī)用重組膠原蛋白敷料、醫(yī)用膠原貼敷料等。

截自國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心

《結果匯總》在對醫(yī)療器械產品進行分類界定時，還具體描述了產品的定義以及使用場景。

但值得一提的是，《結果匯總》也指出，相關產品的分類界定結果是依據現有的監(jiān)管政策、現行分類目錄，基于現階段的科學認知和共識，根據申請人提供的資料，經研究綜合得出。此外，其公布的分類界定結果不代表其對產品安全性和有效性的認可，僅作為醫(yī)療器械產品注冊或備案的參考。

不過，也有行業(yè)人士指出，“雖然這（指《結果匯總》）并不是正式性的文件，但權威部門發(fā)布的文章，在實際備案監(jiān)管的過程中一定是有指導意義的?！?/p>

醫(yī)用透明質酸鈉敷料被除名了？

據青眼不完全統(tǒng)計發(fā)現，自2022年以來，醫(yī)療器械標準管理中心共發(fā)布過3批次醫(yī)療器械產品分類界定結果，涉及產品共987個，與醫(yī)美行業(yè)、皮膚護理相關性較強的分類界定結果約有11個。

除上文提及的建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用重組膠原蛋白敷料、醫(yī)用膠原貼敷料外，在過往發(fā)布的結果匯總中，醫(yī)療器械標準管理中心還將醫(yī)用敷料、醫(yī)用海藻糖創(chuàng)面敷料、水凝膠敷料這三款產品列為“建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理”的范疇。

值得注意的是，青眼發(fā)現在這3批次醫(yī)療器械產品分類界定結果中，有4款護膚相關產品被“除名”。除家用化妝品微晶噴射按摩儀和超納微晶化妝品噴涂按摩美膚儀兩類按摩儀類產品外，還有醫(yī)用透明質酸鈉護理凝膠、醫(yī)用透明質酸鈉護理敷貼兩款醫(yī)用敷料產品。

事實上，早在去年11月，在國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于醫(yī)用透明質酸鈉產品管理類別的公告》中，就明確了醫(yī)用透明質酸鈉若是以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、修飾、美化為目的的產品，則不按照藥品或者醫(yī)療器械管理。

另從上圖不難發(fā)現，醫(yī)用透明質酸鈉護理凝膠與醫(yī)用透明質酸鈉護理敷貼是主要用于敏感性皮膚護理的產品，主要實現的是保濕功能，聲稱不用于創(chuàng)面，是通過物理屏障的作用防止外源性物質等對敏感性皮膚的刺激。因而，醫(yī)療器械標準管理中心將這些產品列為“建議不作為醫(yī)療器械管理的產品”，也與政策內容相互印證。

“國家對二類醫(yī)療器械的界定、申報有非常明確的規(guī)定，把僅用于護膚的敷貼‘除名’，這也警示了一些品牌，再想打‘醫(yī)用’的擦邊球，遲早翻車?！贬槍@一信息，某新銳品牌創(chuàng)始人如是認為。

事實上，由于前期受到了不正確的市場教育，在消費者心中，敷料貼已經和面膜劃上了等號。此前，青眼也曾統(tǒng)計發(fā)現，作為二類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料貼已經被拉入普通修護面膜品類的競爭，進入了極致性價比賽道。比如敷爾佳品牌主推產品“醫(yī)用透明質酸鈉修復貼（白膜）”目前在天貓旗艦店的單片售價為25.2元，還低于玉澤積雪草安心修護面膜的單片價（27元/片）。

一位功效護膚品牌的創(chuàng)始人也直言，“隨著監(jiān)管部門對‘醫(yī)用敷料’的界定進一步的明確，某些品牌不能用‘醫(yī)用’標簽宣傳，就只能拼產品、拼使用感了。”

極具警示意義

按照風險等級，對醫(yī)美產品進行分類監(jiān)管，以及醫(yī)用透明質酸鈉敷料產品在市場野蠻生長后，迎來了來自監(jiān)管部門嚴格的政策約束。但也有不少行業(yè)人士認為，“職能部門并不是想‘除掉’一個行業(yè)或者領域，更多的是利用監(jiān)管手段促使行業(yè)的正向發(fā)展，這實際上也與市場變化息息相關，是極具警示意義的?！?/p>

比如就在今年的315晚會中，央視就曝光了企業(yè)銷售的注射類產品，卻僅做了“妝字號”備案的醫(yī)美亂象，更有6家化妝品企業(yè)被作為典型報道。而在上月末，青眼也發(fā)現，其中一家被曝光的企業(yè)“廣州依圣姿生物醫(yī)藥有限公司”于近期新增了注銷備案信息，注銷原因為決議解散。

日前，《中國食品藥品監(jiān)管》雜志社同樣曝光了一則違法案例。因用成本僅有幾塊錢的化妝品凍干粉冒充價格上千元的“肉毒素”制售，流入醫(yī)美市場，江蘇省如皋市檢察院依法以生產、銷售、提供假藥罪對涉案的17人提起了公訴。

不難發(fā)現，醫(yī)療器械標準管理中心數次發(fā)布醫(yī)療器械產品分類界定結果，涉及大量的醫(yī)美產品，同時還將有護膚作用的產品“除名”。這種種舉措，無疑是進一步劃清了醫(yī)療器械與化妝品的界限。

可以預見的是，隨著監(jiān)管的不斷細化，違法成本被無限度提高，無論是醫(yī)美還是化妝品，市場競爭秩序也必將得以規(guī)范。