文|動脈網(wǎng)
從2017年醫(yī)療器械注冊人制度開始試點至今,器械CDMO行業(yè)已經(jīng)發(fā)展了五年。其間,不僅有多家器械CDMO企業(yè)完成億元級融資,還有美好醫(yī)療、凱實生物分別在創(chuàng)業(yè)板登陸和過會。
盡管器械CDMO企業(yè)在資本市場備受關注,但其在商業(yè)化方面卻呈現(xiàn)出冰火兩重天的奇異格局。
一方面,一批醫(yī)療器械企業(yè)十分認可器械CDMO企業(yè)的專業(yè)、價值與操守,迅速選擇器械CDMO平臺幫助其輔助研發(fā)、開拓產品線、規(guī)?;a,使器械CDMO企業(yè)營收成倍增長。
另一方面,還有大量器械企業(yè)對器械CDMO企業(yè)抱有疑慮,如知識產權與專利的保護、專有技術的泄露、企業(yè)間的信任等問題,均使企業(yè)不敢輕易選擇CDMO平臺,最終導致器械CDMO的滲透率仍處于較低水平。
有人熱捧,有人抵觸,對于醫(yī)療器械企業(yè)而言,到底原因何在?動脈網(wǎng)通過訪談多位器械企業(yè)創(chuàng)始人及器械CDMO企業(yè)創(chuàng)始人形成本篇文章,希望通過他們的思考與案例,給行業(yè)帶來一些啟示。
翻倍增長,器械CDMO爆火
器械CDMO是合同定制研發(fā)生產,主要為醫(yī)療器械企業(yè)提供創(chuàng)新產品的工藝研發(fā)和制備、工藝優(yōu)化、注冊和驗證、批量生產等服務,可幫助醫(yī)療器械企業(yè)降低綜合成本、加速產品技術轉化,縮短產品上市周期。
截至目前,越來越多的器械企業(yè)開始選擇委托器械CDMO平臺研發(fā)。例如,IVD領域,國內龍頭企業(yè)科美診斷、透景生物、安圖生物、中翰盛泰、藥明奧測、廣州安必平等均已選擇器械CDMO,成為凱實生物的客戶。
凱實生物的營收也隨客戶數(shù)的增長而暴增:2020年,其營收達2.59億元,同比增長96.21%;2021年,其營收為5.73億元,同比增長121.24%。同時,凱實生物預計2022年營收為5.97億-7.16億,同比增長4.13%至24.89%。
呼吸機和人工耳蝸CDMO企業(yè)美好醫(yī)療的營收也在穩(wěn)定增長。2019-2021年,其營收分別為7.41億元、8.86億元、11.34億元。
值得一提的是,美好醫(yī)療核心業(yè)務“家用呼吸機組件”的營收雖從2019年的5.8億元增長至2021年的7.6億元,但其占總營收的比例正逐漸降低;而“其他醫(yī)療產品組件業(yè)務”的營收實現(xiàn)3年超6倍增長,從2019年的1783萬元增長至2021年的1.03億元,占總營收的比例也從2.41%增長為9.14%,未來發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>
美好醫(yī)療的營收暴增,是因為越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)開始采購其CDMO服務。近年來,美好醫(yī)療不僅為邁瑞、強生、西門子、雅培、瑞聲達聽力等多家器械巨頭在監(jiān)護、給藥、介入、助聽等細分領域提供產品和組件的開發(fā)及生產服務;還在呼氣檢測、心血管、器械消毒、骨科手術定位、眼科器械等細分領域與全球多家創(chuàng)新型企業(yè)開展產品及工藝技術開發(fā)和生產制造方面的合作。預計隨著新客戶的開拓及老客戶增加訂單,美好醫(yī)療的營收將持續(xù)穩(wěn)定增長。
除凱實生物、美好醫(yī)療外,巨翊科技、東勱醫(yī)療、奧咨達、邁迪思創(chuàng)、致眾科技、領伯醫(yī)匯、昊豐醫(yī)療等多家器械CDMO企業(yè)均已簽約大量器械企業(yè)客戶,并持續(xù)執(zhí)行委托生產訂單。
例如,截止2022年7月,器械CDMO企業(yè)邁迪思創(chuàng)已簽約及在執(zhí)行的委托生產訂單超過20余項;從2019年成立至今,器械CDMO企業(yè)東勱醫(yī)療已簽約執(zhí)行60余項Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械的受托生產,其中14項產品完成獲證上市。
邁迪思創(chuàng)曾服務過的威脈醫(yī)療表示:“公司核心團隊是來自知名高校的臨床專家,十分熟悉臨床需求,擁有多項技術專利,但對于法規(guī)、質量管理體系、生產管理等方面缺乏經(jīng)驗。若按照自建廠房和團隊的傳統(tǒng)模式,不僅會分散研發(fā)精力,增加法規(guī)學習成本,還受資金成本影響,只能支持1款產品進入型式檢驗或臨床試驗階段。但是,通過委托CDMO平臺,公司只需專注研發(fā)創(chuàng)新,且由于無需自建廠房,資金成本大幅降低,可推動2-3款產品同時進行注冊申報?!?/p>
另有一家泛血管介入領域器械制造商表示:“器械CDMO最大的價值在于彌補公司不擅長的部分。因此,除核心技術之外的工藝生產,我們希望委托給足夠專業(yè)的CDMO平臺,實現(xiàn)強強聯(lián)合?!?/p>
大批械企觀望,原因何在?
器械CDMO企業(yè)的業(yè)務雖然紅紅火火,且客戶數(shù)與營收均在穩(wěn)步增長,但國內仍有相當數(shù)量的器械企業(yè)對器械CDMO服務存在顧慮。
動脈網(wǎng)調研發(fā)現(xiàn),關于器械CDMO,醫(yī)療器械企業(yè)主要在技術與產權保護、信任問題、政策實施等方面存在顧慮。
第一,核心技術、專利與知識產權的保護,是醫(yī)療器械企業(yè)關心的重點。有器械企業(yè)認為:某些技術可通過專利及知識產權方式保護,但部分技術并不適合采用專利進行保護,如果器械CDMO平臺的保密及內控體系運行出現(xiàn)瑕疵,公司相關技術機密泄密,將對公司的生產經(jīng)營產生重大不利影響。
器械CDMO企業(yè)巨翊科技表示:“知識產權保護是器械CDMO模式的核心要點,是醫(yī)療器械企業(yè)最關注的要素之一。尤其是海外企業(yè),其通過委托CDMO平臺進入中國市場時,第一個問題往往是其知識產權是否會被侵犯?!?/p>
相比路徑清晰的藥品知識產權保護策略,醫(yī)療器械涉及的學科繁多、品類復雜,知識產權的保護難度也更大。同時,在單品產值難以比肩藥品的客觀條件下,對醫(yī)療器械知識產權的保護力度也無法達到藥品的程度。
第二,地方政府的監(jiān)管尺度不統(tǒng)一,導致器械企業(yè)選擇器械CDMO服務時存在顧慮。例如,某IVD企業(yè)有興趣選擇委托CDMO,但受地方政府執(zhí)行醫(yī)療器械注冊人制度的差異,最終還是選擇自建廠房和團隊。
器械CDMO企業(yè)致眾科技表示:“中國醫(yī)療器械注冊持有人制度真正施行的時間不長,器械CDMO行業(yè)發(fā)展時間較短,配套的質量監(jiān)管案例較少,業(yè)界有關CDMO合作的模式細節(jié)均在摸索階段。這也導致各省市職能部門在執(zhí)行政策時存在審評審批標準及尺度不統(tǒng)一的情況,在一定程度上會影響器械企業(yè)的選擇?!?/p>
不過,國家藥監(jiān)局2022年發(fā)布了《關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產協(xié)同監(jiān)管工作的意見》,同時發(fā)出了省級監(jiān)管部門的職責劃分示意表,對于如何厘清注冊人(器械企業(yè))和受托方(器械CDMO企業(yè))所在地藥監(jiān)部門的職權范圍、審評審批標準方面具有重要意義。
另外,國家藥監(jiān)局對于醫(yī)療器械注冊人制度中的委托生產進行了細化規(guī)定。2022年3月11日,國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布了《禁止委托生產醫(yī)療器械目錄》,自2022年5月1日起施行,原《關于發(fā)布禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的通告》(2014年第18號)同時廢止。
與2014年的版本相比,新修訂的《目錄》去除了腔靜脈濾器、心血管栓塞器械、植入式胰島素泵等產品,新增及細化了醫(yī)美植入材料:整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物、組織工程支架材料。
政策的統(tǒng)一及細化,將逐漸推動醫(yī)療器械注冊人制度廣泛實施。預計這將使醫(yī)療器械企業(yè)越來越放心大膽地委托器械CDMO平臺。
除此外,我們認為,醫(yī)療器械企業(yè)選擇器械CDMO時存在擔心,還因為當前的成功案例較少,醫(yī)療器械企業(yè)對器械CDMO行業(yè)和企業(yè)均有一定的不信任感。
基于上述考慮,國內約有3.37萬家醫(yī)療器械生產企業(yè),其中相當數(shù)量的器械企業(yè)對于器械CDMO仍存在顧慮,暫未選擇器械CDMO服務。
事實上,器械CDMO在國際上是一種十分成熟的商業(yè)模式。
其中,美敦力、史賽克、強生、波科、雅培、GE醫(yī)療、西門子、飛利浦、羅氏、施樂輝等全球器械巨頭均有委托器械CDMO生產的產品。
同時,器械CDMO領域也誕生了百億美元市值的企業(yè),如偉創(chuàng)力市值為97.07億美元,捷普市值達110.13億美元(注:4月6日數(shù)據(jù))。需要說明的是,偉創(chuàng)力、捷普等企業(yè)不僅在醫(yī)療器械領域開展CDMO服務,還在電子、汽車、航空等領域提供服務。
因此,國內醫(yī)療器械企業(yè)可考慮委托器械CDMO,在其發(fā)展早期享受到行業(yè)及政策發(fā)展紅利,降低成本投入,加速產品獲批上市,提升企業(yè)的核心競爭力及產品的市場競爭力。
另一方面,國內器械CDMO企業(yè)也在通過多種舉措展示誠意,建立信任,消除顧慮。
解開械企心結,靠譜的器械CDMO都贏了
現(xiàn)如今,國內的器械CDMO行業(yè)還處于發(fā)展早期,醫(yī)療器械企業(yè)、監(jiān)管者、器械CDMO企業(yè)等均在摸索更符合當下的解決方案。
目前,醫(yī)療器械企業(yè)需要教育器械CDMO企業(yè)如何尊重和保護知識產權;器械CDMO企業(yè)需要教育醫(yī)療器械企業(yè)如何厘清產品質量責任的主體;監(jiān)管部門則需與時俱進,出臺符合當前產業(yè)需求的指南或規(guī)定。通過互相磨合,最終實現(xiàn)多方共贏。
對于醫(yī)療器械企業(yè)的知識產權保護問題,器械CDMO行業(yè)通常使用以下舉措來增加器械企業(yè)的安全感:嚴格根據(jù)工作分工確定需要接觸專有技術的人員范圍;根據(jù)技術流程和技術環(huán)節(jié)對研發(fā)和生產技術人員進行分工,嚴格控制人員在內部不同技術流程和環(huán)節(jié)的交叉;器械CDMO企業(yè)在與研發(fā)人員簽署的《保密合同》中明確員工的保密義務;利用IT技術為公司電腦加密,確保文檔不會被拷貝、泄露。
部分企業(yè)更進一步,提出了其他符合器械企業(yè)需求的解決方案。例如,東勱醫(yī)療堅持永不持有注冊證,巨翊科技堅持不建立自主品牌?;贑DMO平臺定位及上述承諾,東勱醫(yī)療與巨翊科技泄露客戶知識產權的動機微乎其微。
同時,巨翊科技還建立體系化知識產權保護機制,不僅降低客戶知識產權泄露的風險,還幫助客戶創(chuàng)造新的知識產權。截至目前,巨翊科技已為客戶創(chuàng)造約40項發(fā)明專利。
另外,致眾科技等CDMO企業(yè)倡導醫(yī)療器械企業(yè)在早期就申請知識產權,將技術納入專利保護;凱實生物于2021年4月14日取得德國TüV SüD管理服務有限公司核發(fā)的《信息安全管理體系認證證書》,認證凱實生物在“體外診斷醫(yī)療器械的設計及生產”的適用范圍內,依據(jù)《適用性聲明》建立和實施了信息安全管理體系。
對于信任問題,器械CDMO企業(yè)也提出了對應的措施。凱實生物、美好醫(yī)療、東勱醫(yī)療、巨翊科技等CDMO企業(yè)為了打消客戶顧慮,在與細分領域內多個客戶合作時,會建立防火墻,甚至進行物理隔離。
也有器械CDMO企業(yè)通過專業(yè)和口碑贏得客戶信任。例如,致眾科技在體外診斷試劑及儀器、微創(chuàng)外科器械、超聲診斷設備等方面具有較強優(yōu)勢,并具備完整的研發(fā)團隊和工藝生產體系,因此重點承接上述細分領域客戶。通過前期評估與“因能力接單”,致眾科技取得了較好的商業(yè)口碑,其CDMO業(yè)務的客戶也多是此前接受過其CRO服務的客戶,具有較強的信任基礎。
美好醫(yī)療依靠專業(yè)能力贏得某客戶的認可后,該客戶不僅逐年增加訂單,還為其推薦介紹了新客戶——澳大利亞明星公司Ellume。美好醫(yī)療介紹:“公司經(jīng)某客戶的產品設計工程師推薦,與Ellume于2019年開始進行商務接洽,經(jīng)Ellume管理團隊的現(xiàn)場考察,公司自2020年開始與Ellume正式合作。受疫情影響,2021年美好醫(yī)療向ELLUME銷售新冠病毒檢測產品精密模具及組件的收入快速增長。
另外,美好醫(yī)療在家用呼吸機和人工耳蝸行業(yè)具有較高的品牌知名度和良好的口碑,行業(yè)地位突出?;谕怀龅难邪l(fā)、制造能力和品牌影響力,美好醫(yī)療在原有核心客戶的基礎上逐步強化了與飛利浦、邁瑞醫(yī)療等客戶的合作關系,擴大了該類客戶的銷售規(guī)模。
總的來看,盡管如今仍有相當數(shù)量的醫(yī)療器械企業(yè)對于器械CDMO還存在疑慮和顧慮,但越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)已開始選擇器械CDMO,通過其降低資金成本、加快產品轉化速度、縮短產品上市周期,最終提升器械企業(yè)的核心競爭力及產品競爭力。
未來,隨著成功案例增加、行業(yè)愈加合規(guī)、監(jiān)管更加科學,預計器械CDMO將呈指數(shù)增長。