文|動(dòng)脈網(wǎng)
從2017年醫(yī)療器械注冊(cè)人制度開(kāi)始試點(diǎn)至今，器械CDMO行業(yè)已經(jīng)發(fā)展了五年。其間，不僅有多家器械CDMO企業(yè)完成億元級(jí)融資，還有美好醫(yī)療、凱實(shí)生物分別在創(chuàng)業(yè)板登陸和過(guò)會(huì)。
盡管器械CDMO企業(yè)在資本市場(chǎng)備受關(guān)注，但其在商業(yè)化方面卻呈現(xiàn)出冰火兩重天的奇異格局。
一方面，一批醫(yī)療器械企業(yè)十分認(rèn)可器械CDMO企業(yè)的專業(yè)、價(jià)值與操守，迅速選擇器械CDMO平臺(tái)幫助其輔助研發(fā)、開(kāi)拓產(chǎn)品線、規(guī)模化生產(chǎn)，使器械CDMO企業(yè)營(yíng)收成倍增長(zhǎng)。
另一方面，還有大量器械企業(yè)對(duì)器械CDMO企業(yè)抱有疑慮，如知識(shí)產(chǎn)權(quán)與專利的保護(hù)、專有技術(shù)的泄露、企業(yè)間的信任等問(wèn)題，均使企業(yè)不敢輕易選擇CDMO平臺(tái)，最終導(dǎo)致器械CDMO的滲透率仍處于較低水平。
有人熱捧，有人抵觸，對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，到底原因何在？動(dòng)脈網(wǎng)通過(guò)訪談多位器械企業(yè)創(chuàng)始人及器械CDMO企業(yè)創(chuàng)始人形成本篇文章，希望通過(guò)他們的思考與案例，給行業(yè)帶來(lái)一些啟示。
翻倍增長(zhǎng)，器械CDMO爆火
器械CDMO是合同定制研發(fā)生產(chǎn)，主要為醫(yī)療器械企業(yè)提供創(chuàng)新產(chǎn)品的工藝研發(fā)和制備、工藝優(yōu)化、注冊(cè)和驗(yàn)證、批量生產(chǎn)等服務(wù)，可幫助醫(yī)療器械企業(yè)降低綜合成本、加速產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)化，縮短產(chǎn)品上市周期。
截至目前，越來(lái)越多的器械企業(yè)開(kāi)始選擇委托器械CDMO平臺(tái)研發(fā)。例如，IVD領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)科美診斷、透景生物、安圖生物、中翰盛泰、藥明奧測(cè)、廣州安必平等均已選擇器械CDMO，成為凱實(shí)生物的客戶。
凱實(shí)生物的營(yíng)收也隨客戶數(shù)的增長(zhǎng)而暴增：2020年，其營(yíng)收達(dá)2.59億元，同比增長(zhǎng)96.21%；2021年，其營(yíng)收為5.73億元，同比增長(zhǎng)121.24%。同時(shí)，凱實(shí)生物預(yù)計(jì)2022年?duì)I收為5.97億-7.16億，同比增長(zhǎng)4.13%至24.89%。
呼吸機(jī)和人工耳蝸CDMO企業(yè)美好醫(yī)療的營(yíng)收也在穩(wěn)定增長(zhǎng)。2019-2021年，其營(yíng)收分別為7.41億元、8.86億元、11.34億元。
值得一提的是，美好醫(yī)療核心業(yè)務(wù)“家用呼吸機(jī)組件”的營(yíng)收雖從2019年的5.8億元增長(zhǎng)至2021年的7.6億元，但其占總營(yíng)收的比例正逐漸降低；而“其他醫(yī)療產(chǎn)品組件業(yè)務(wù)”的營(yíng)收實(shí)現(xiàn)3年超6倍增長(zhǎng)，從2019年的1783萬(wàn)元增長(zhǎng)至2021年的1.03億元，占總營(yíng)收的比例也從2.41%增長(zhǎng)為9.14%，未來(lái)發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>
美好醫(yī)療的營(yíng)收暴增，是因?yàn)樵絹?lái)越多的醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)始采購(gòu)其CDMO服務(wù)。近年來(lái)，美好醫(yī)療不僅為邁瑞、強(qiáng)生、西門子、雅培、瑞聲達(dá)聽(tīng)力等多家器械巨頭在監(jiān)護(hù)、給藥、介入、助聽(tīng)等細(xì)分領(lǐng)域提供產(chǎn)品和組件的開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)；還在呼氣檢測(cè)、心血管、器械消毒、骨科手術(shù)定位、眼科器械等細(xì)分領(lǐng)域與全球多家創(chuàng)新型企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品及工藝技術(shù)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造方面的合作。預(yù)計(jì)隨著新客戶的開(kāi)拓及老客戶增加訂單，美好醫(yī)療的營(yíng)收將持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)。
除凱實(shí)生物、美好醫(yī)療外，巨翊科技、東勱醫(yī)療、奧咨達(dá)、邁迪思創(chuàng)、致眾科技、領(lǐng)伯醫(yī)匯、昊豐醫(yī)療等多家器械CDMO企業(yè)均已簽約大量器械企業(yè)客戶，并持續(xù)執(zhí)行委托生產(chǎn)訂單。
例如，截止2022年7月，器械CDMO企業(yè)邁迪思創(chuàng)已簽約及在執(zhí)行的委托生產(chǎn)訂單超過(guò)20余項(xiàng)；從2019年成立至今，器械CDMO企業(yè)東勱醫(yī)療已簽約執(zhí)行60余項(xiàng)Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械的受托生產(chǎn)，其中14項(xiàng)產(chǎn)品完成獲證上市。
邁迪思創(chuàng)曾服務(wù)過(guò)的威脈醫(yī)療表示：“公司核心團(tuán)隊(duì)是來(lái)自知名高校的臨床專家，十分熟悉臨床需求，擁有多項(xiàng)技術(shù)專利，但對(duì)于法規(guī)、質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)管理等方面缺乏經(jīng)驗(yàn)。若按照自建廠房和團(tuán)隊(duì)的傳統(tǒng)模式，不僅會(huì)分散研發(fā)精力，增加法規(guī)學(xué)習(xí)成本，還受資金成本影響，只能支持1款產(chǎn)品進(jìn)入型式檢驗(yàn)或臨床試驗(yàn)階段。但是，通過(guò)委托CDMO平臺(tái)，公司只需專注研發(fā)創(chuàng)新，且由于無(wú)需自建廠房，資金成本大幅降低，可推動(dòng)2-3款產(chǎn)品同時(shí)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)?！?/p>
另有一家泛血管介入領(lǐng)域器械制造商表示：“器械CDMO最大的價(jià)值在于彌補(bǔ)公司不擅長(zhǎng)的部分。因此，除核心技術(shù)之外的工藝生產(chǎn)，我們希望委托給足夠?qū)I(yè)的CDMO平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合?！?/p>
大批械企觀望，原因何在？
器械CDMO企業(yè)的業(yè)務(wù)雖然紅紅火火，且客戶數(shù)與營(yíng)收均在穩(wěn)步增長(zhǎng)，但國(guó)內(nèi)仍有相當(dāng)數(shù)量的器械企業(yè)對(duì)器械CDMO服務(wù)存在顧慮。
動(dòng)脈網(wǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，關(guān)于器械CDMO，醫(yī)療器械企業(yè)主要在技術(shù)與產(chǎn)權(quán)保護(hù)、信任問(wèn)題、政策實(shí)施等方面存在顧慮。
第一，核心技術(shù)、專利與知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，是醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)心的重點(diǎn)。有器械企業(yè)認(rèn)為：某些技術(shù)可通過(guò)專利及知識(shí)產(chǎn)權(quán)方式保護(hù)，但部分技術(shù)并不適合采用專利進(jìn)行保護(hù)，如果器械CDMO平臺(tái)的保密及內(nèi)控體系運(yùn)行出現(xiàn)瑕疵，公司相關(guān)技術(shù)機(jī)密泄密，將對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大不利影響。
器械CDMO企業(yè)巨翊科技表示：“知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是器械CDMO模式的核心要點(diǎn)，是醫(yī)療器械企業(yè)最關(guān)注的要素之一。尤其是海外企業(yè)，其通過(guò)委托CDMO平臺(tái)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)，第一個(gè)問(wèn)題往往是其知識(shí)產(chǎn)權(quán)是否會(huì)被侵犯?！?/p>
相比路徑清晰的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略，醫(yī)療器械涉及的學(xué)科繁多、品類復(fù)雜，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)難度也更大。同時(shí)，在單品產(chǎn)值難以比肩藥品的客觀條件下，對(duì)醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度也無(wú)法達(dá)到藥品的程度。
第二，地方政府的監(jiān)管尺度不統(tǒng)一，導(dǎo)致器械企業(yè)選擇器械CDMO服務(wù)時(shí)存在顧慮。例如，某IVD企業(yè)有興趣選擇委托CDMO，但受地方政府執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的差異，最終還是選擇自建廠房和團(tuán)隊(duì)。
器械CDMO企業(yè)致眾科技表示：“中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)持有人制度真正施行的時(shí)間不長(zhǎng)，器械CDMO行業(yè)發(fā)展時(shí)間較短，配套的質(zhì)量監(jiān)管案例較少，業(yè)界有關(guān)CDMO合作的模式細(xì)節(jié)均在摸索階段。這也導(dǎo)致各省市職能部門在執(zhí)行政策時(shí)存在審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)及尺度不統(tǒng)一的情況，在一定程度上會(huì)影響器械企業(yè)的選擇?！?/p>
不過(guò)，國(guó)家藥監(jiān)局2022年發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)》，同時(shí)發(fā)出了省級(jí)監(jiān)管部門的職責(zé)劃分示意表，對(duì)于如何厘清注冊(cè)人（器械企業(yè)）和受托方（器械CDMO企業(yè)）所在地藥監(jiān)部門的職權(quán)范圍、審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)方面具有重要意義。
另外，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度中的委托生產(chǎn)進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定。2022年3月11日，國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，自2022年5月1日起施行，原《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號(hào)）同時(shí)廢止。
與2014年的版本相比，新修訂的《目錄》去除了腔靜脈濾器、心血管栓塞器械、植入式胰島素泵等產(chǎn)品，新增及細(xì)化了醫(yī)美植入材料：整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物、組織工程支架材料。
政策的統(tǒng)一及細(xì)化，將逐漸推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度廣泛實(shí)施。預(yù)計(jì)這將使醫(yī)療器械企業(yè)越來(lái)越放心大膽地委托器械CDMO平臺(tái)。
除此外，我們認(rèn)為，醫(yī)療器械企業(yè)選擇器械CDMO時(shí)存在擔(dān)心，還因?yàn)楫?dāng)前的成功案例較少，醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)器械CDMO行業(yè)和企業(yè)均有一定的不信任感。
基于上述考慮，國(guó)內(nèi)約有3.37萬(wàn)家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其中相當(dāng)數(shù)量的器械企業(yè)對(duì)于器械CDMO仍存在顧慮，暫未選擇器械CDMO服務(wù)。
事實(shí)上，器械CDMO在國(guó)際上是一種十分成熟的商業(yè)模式。
其中，美敦力、史賽克、強(qiáng)生、波科、雅培、GE醫(yī)療、西門子、飛利浦、羅氏、施樂(lè)輝等全球器械巨頭均有委托器械CDMO生產(chǎn)的產(chǎn)品。
同時(shí)，器械CDMO領(lǐng)域也誕生了百億美元市值的企業(yè)，如偉創(chuàng)力市值為97.07億美元，捷普市值達(dá)110.13億美元（注：4月6日數(shù)據(jù)）。需要說(shuō)明的是，偉創(chuàng)力、捷普等企業(yè)不僅在醫(yī)療器械領(lǐng)域開(kāi)展CDMO服務(wù)，還在電子、汽車、航空等領(lǐng)域提供服務(wù)。
因此，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)可考慮委托器械CDMO，在其發(fā)展早期享受到行業(yè)及政策發(fā)展紅利，降低成本投入，加速產(chǎn)品獲批上市，提升企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力及產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
另一方面，國(guó)內(nèi)器械CDMO企業(yè)也在通過(guò)多種舉措展示誠(chéng)意，建立信任，消除顧慮。
解開(kāi)械企心結(jié)，靠譜的器械CDMO都贏了
現(xiàn)如今，國(guó)內(nèi)的器械CDMO行業(yè)還處于發(fā)展早期，醫(yī)療器械企業(yè)、監(jiān)管者、器械CDMO企業(yè)等均在摸索更符合當(dāng)下的解決方案。
目前，醫(yī)療器械企業(yè)需要教育器械CDMO企業(yè)如何尊重和保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)；器械CDMO企業(yè)需要教育醫(yī)療器械企業(yè)如何厘清產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的主體；監(jiān)管部門則需與時(shí)俱進(jìn)，出臺(tái)符合當(dāng)前產(chǎn)業(yè)需求的指南或規(guī)定。通過(guò)互相磨合，最終實(shí)現(xiàn)多方共贏。
對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題，器械CDMO行業(yè)通常使用以下舉措來(lái)增加器械企業(yè)的安全感：嚴(yán)格根據(jù)工作分工確定需要接觸專有技術(shù)的人員范圍；根據(jù)技術(shù)流程和技術(shù)環(huán)節(jié)對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)人員進(jìn)行分工，嚴(yán)格控制人員在內(nèi)部不同技術(shù)流程和環(huán)節(jié)的交叉；器械CDMO企業(yè)在與研發(fā)人員簽署的《保密合同》中明確員工的保密義務(wù)；利用IT技術(shù)為公司電腦加密，確保文檔不會(huì)被拷貝、泄露。
部分企業(yè)更進(jìn)一步，提出了其他符合器械企業(yè)需求的解決方案。例如，東勱醫(yī)療堅(jiān)持永不持有注冊(cè)證，巨翊科技堅(jiān)持不建立自主品牌?；贑DMO平臺(tái)定位及上述承諾，東勱醫(yī)療與巨翊科技泄露客戶知識(shí)產(chǎn)權(quán)的動(dòng)機(jī)微乎其微。
同時(shí)，巨翊科技還建立體系化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制，不僅降低客戶知識(shí)產(chǎn)權(quán)泄露的風(fēng)險(xiǎn)，還幫助客戶創(chuàng)造新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。截至目前，巨翊科技已為客戶創(chuàng)造約40項(xiàng)發(fā)明專利。
另外，致眾科技等CDMO企業(yè)倡導(dǎo)醫(yī)療器械企業(yè)在早期就申請(qǐng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，將技術(shù)納入專利保護(hù)；凱實(shí)生物于2021年4月14日取得德國(guó)TüV SüD管理服務(wù)有限公司核發(fā)的《信息安全管理體系認(rèn)證證書》，認(rèn)證凱實(shí)生物在“體外診斷醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)及生產(chǎn)”的適用范圍內(nèi)，依據(jù)《適用性聲明》建立和實(shí)施了信息安全管理體系。
對(duì)于信任問(wèn)題，器械CDMO企業(yè)也提出了對(duì)應(yīng)的措施。凱實(shí)生物、美好醫(yī)療、東勱醫(yī)療、巨翊科技等CDMO企業(yè)為了打消客戶顧慮，在與細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)多個(gè)客戶合作時(shí)，會(huì)建立防火墻，甚至進(jìn)行物理隔離。
也有器械CDMO企業(yè)通過(guò)專業(yè)和口碑贏得客戶信任。例如，致眾科技在體外診斷試劑及儀器、微創(chuàng)外科器械、超聲診斷設(shè)備等方面具有較強(qiáng)優(yōu)勢(shì)，并具備完整的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和工藝生產(chǎn)體系，因此重點(diǎn)承接上述細(xì)分領(lǐng)域客戶。通過(guò)前期評(píng)估與“因能力接單”，致眾科技取得了較好的商業(yè)口碑，其CDMO業(yè)務(wù)的客戶也多是此前接受過(guò)其CRO服務(wù)的客戶，具有較強(qiáng)的信任基礎(chǔ)。
美好醫(yī)療依靠專業(yè)能力贏得某客戶的認(rèn)可后，該客戶不僅逐年增加訂單，還為其推薦介紹了新客戶——澳大利亞明星公司Ellume。美好醫(yī)療介紹：“公司經(jīng)某客戶的產(chǎn)品設(shè)計(jì)工程師推薦，與Ellume于2019年開(kāi)始進(jìn)行商務(wù)接洽，經(jīng)Ellume管理團(tuán)隊(duì)的現(xiàn)場(chǎng)考察，公司自2020年開(kāi)始與Ellume正式合作。受疫情影響，2021年美好醫(yī)療向ELLUME銷售新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品精密模具及組件的收入快速增長(zhǎng)。
另外，美好醫(yī)療在家用呼吸機(jī)和人工耳蝸行業(yè)具有較高的品牌知名度和良好的口碑，行業(yè)地位突出。基于突出的研發(fā)、制造能力和品牌影響力，美好醫(yī)療在原有核心客戶的基礎(chǔ)上逐步強(qiáng)化了與飛利浦、邁瑞醫(yī)療等客戶的合作關(guān)系，擴(kuò)大了該類客戶的銷售規(guī)模。
總的來(lái)看，盡管如今仍有相當(dāng)數(shù)量的醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)于器械CDMO還存在疑慮和顧慮，但越來(lái)越多的醫(yī)療器械企業(yè)已開(kāi)始選擇器械CDMO，通過(guò)其降低資金成本、加快產(chǎn)品轉(zhuǎn)化速度、縮短產(chǎn)品上市周期，最終提升器械企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力及產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。
未來(lái)，隨著成功案例增加、行業(yè)愈加合規(guī)、監(jiān)管更加科學(xué)，預(yù)計(jì)器械CDMO將呈指數(shù)增長(zhǎng)。