記者|戈振偉
因2020年新冠疫情的爆發(fā)，體外膜式氧合（ECMO）這種用于協(xié)助重癥心肺衰竭患者進行體外呼吸循環(huán)的急救設(shè)備進入大眾視野。不過，ECMO的主要生產(chǎn)商為邁柯唯、美敦力等外資企業(yè)，國產(chǎn)化的進程則在新冠疫情爆發(fā)后得到提速。
近日，中國首個國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品獲批上市。
1月4日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司（下稱漢諾醫(yī)療）體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續(xù)惡化或死亡風險的成人患者。
作為國產(chǎn)首個ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，性能指標基本達到國際同類產(chǎn)品水平。
漢諾醫(yī)療ECMO產(chǎn)品的獲批上市，意味著中國在體外生命支持技術(shù)急危重癥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從0到1的國產(chǎn)化突破，打破ECMO設(shè)備100%被國外廠家壟斷的局面。
天眼查APP顯示，漢諾醫(yī)療法定代表人為李鳴濤，注冊資本約1338.4萬人民幣，由LI YIJIANG、深圳邁瑞股權(quán)投資基金股份有限公司等共同持股。
邁瑞股權(quán)投資基金由國產(chǎn)醫(yī)療器械龍頭邁瑞醫(yī)療設(shè)立，也是成為漢諾醫(yī)療的股東之一。2022年7月，漢諾醫(yī)療完成A輪上億元融資，領(lǐng)投方為深創(chuàng)投。
事實上，漢諾醫(yī)療是一家僅僅成立四年多的公司，2018年5月由多位留學德國的醫(yī)療技術(shù)專家創(chuàng)立。
而漢諾醫(yī)療的成長也與德國有著千絲萬縷的關(guān)系。
德國在ECMO領(lǐng)域擁有多項核心技術(shù)，全球最主要的三家ECMO設(shè)備及其耗材廠家有兩家在德國。2020年4月，漢諾醫(yī)療與德國核心臨床和工業(yè)技術(shù)專家聯(lián)合創(chuàng)立的高級生命支持“Lifemotion心動力”創(chuàng)新研發(fā)團隊合作，研發(fā)一款可以填補國產(chǎn)化空白的生命急救系統(tǒng)。
另據(jù)漢諾醫(yī)療官方微信公號2019年11月發(fā)布的信息，漢諾醫(yī)療現(xiàn)任董事長劉洋同時兼任德國漢諾醫(yī)療集團董事長和德中醫(yī)學協(xié)會中國項目部主任。德國漢諾醫(yī)療管理集團（CBM）成立于2013年，是以德國漢諾威醫(yī)科大學及其附屬醫(yī)療護理機構(gòu)為技術(shù)背景，參與投資與咨詢管理醫(yī)療健康事業(yè)的專業(yè)性公司。
德國漢諾醫(yī)療管理集團的專家團隊主要來自德國，包括德國漢諾威醫(yī)科大學康復醫(yī)院主任/首席醫(yī)師古藤波訥教授，他也是世界衛(wèi)生組織特聘康復醫(yī)學專家。其他還有李軼江博士，他是德國漢諾威醫(yī)科大學心胸、血管和移植外科主治醫(yī)師，德國心臟外科?？漆t(yī)師，同時也是中國人工心臟學會海外專家。而李軼江目前也是漢諾醫(yī)療董事，持有后者12.9%股份。
與德國科研團隊的緊密合作，可能是漢諾醫(yī)療能在ECMO領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)后來居上的關(guān)鍵原因。
漢諾醫(yī)療還牽頭中德醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)化中心落地深圳寶安，后者旨在幫助中國和歐洲的核心臨床醫(yī)療應(yīng)用技術(shù)在中國產(chǎn)品化和市場化，整合國際醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)與急危重癥的醫(yī)療資源，建立體外循環(huán)與血液氧合為核心的技術(shù)轉(zhuǎn)化與產(chǎn)品孵化平臺。
2022年以來，漢諾醫(yī)療國產(chǎn)ECMO成套系統(tǒng)已經(jīng)在北京、四川、廣東和江蘇等地的全國多家醫(yī)院開展了10余例臨床試驗。與此同時，漢諾醫(yī)療二代ECMO系統(tǒng)也在研發(fā)當中。
漢諾醫(yī)療表示，這款國產(chǎn)整機系統(tǒng)擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，由智能便攜式系統(tǒng)控制主機與耗材套包組成。其核心功能單元包括人工心，人工肺與抗凝血涂層等，均對標進口產(chǎn)品的功能與性能，打破了歐美產(chǎn)品在體外膜肺氧合領(lǐng)域的壟斷局面。
公司官網(wǎng)顯示，漢諾醫(yī)療自主研制的ECMO產(chǎn)品擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)與核心創(chuàng)新技術(shù)，掌握了人工心臟、人工肺、抗凝涂層、驅(qū)動控制、循環(huán)管道、血管插管等六大核心技術(shù)。
該公司擁有53條專利申請信息，其中實用專利及發(fā)明專利各有20余條，包括“一種膜式氧合器的固定結(jié)構(gòu)及膜式氧合器”“一種體外膜肺氧合泵頭固定裝置”“一種管道性能測量裝置”等。從日期上看，2022年是該公司申請專利最多的年份。目前，該公司的有效專利共有35條，審核中的專利有15條。
ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation），中文名體外膜肺氧合，俗稱“人工心肺”，是一種醫(yī)療急救設(shè)備，主要用于對心肺功能衰竭患者提供長時間的體外心肺支持，輔助呼吸與血液循環(huán)，以維持患者的生命，為危重癥的搶救贏得寶貴時間，被認為是心肺衰竭患者生命的“最后一道防線” 。ECMO系統(tǒng)最核心的部件是膜肺和血泵，分別起到替代肺和心臟的作用。
ECMO曾因在2020年疫情期間拯救了大量的危重新冠患者，由此名聲大噪，被譽為“救命神器”。作為常規(guī)治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設(shè)備，ECMO是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施。
能救命、有奇效、異常昂貴，這是ECMO的常見標簽。一臺ECMO的價格通常在100萬元至300萬元不等。中國政府采購網(wǎng)在2022年6月23日發(fā)布的采購公告顯示，復旦大學附屬華山醫(yī)院ECMO采購的中標金額為250萬元/臺。除了設(shè)備的采購成本外，ECMO在運行過程中還需要消耗昂貴的輔助耗材，所謂“ECMO一響，黃金萬兩”。
據(jù)漢諾醫(yī)療相關(guān)負責人介紹，目前內(nèi)地市場主流的國際進口ECMO品牌，價格高昂?！耙惶譋CMO設(shè)備耗材套包均價5萬元，每天治療費約1-2萬元，患者使用ECMO的治療時間在1-2周，平均花費高達20萬元?！?/span>
ECMO作為急救重癥領(lǐng)域的最先進技術(shù)，代表了一個醫(yī)院甚至一個地區(qū)一個國家的危重病人搶救水平。在此前很長一段時間里，全球ECMO裝備的設(shè)計、研發(fā)、制造和核心原材料均處于被歐美國家壟斷狀態(tài)。
據(jù)了解，目前ECMO主要被美國美敦力、德國索林和德國邁維柯三家壟斷，其中邁維柯占市場八成，其他參與者大部分只是生產(chǎn)零部件，并沒有開發(fā)ECMO整機的能力。
頭豹研究院指出，ECMO設(shè)備原材料的主要成本來源于固體硅膠膜、微孔中空纖維膜、固體中空纖維膜等核心材料，其中第三代固體中空纖維膜僅有3M公司旗下的Membrana獨家生產(chǎn)，價格高達10萬至百萬元級別。這些核心材料成本占據(jù)ECMO設(shè)備生產(chǎn)成本的約78%，元器件、電子器件等支撐ECMO器械正常運行的其他配件成本占比約為20%。
據(jù)《2021年中國心血管病醫(yī)療質(zhì)量報告》統(tǒng)計，2020年國內(nèi)開展ECMO治療的醫(yī)院共443家，共使用ECMO 5866例。以阜外醫(yī)院為例，醫(yī)院作為全國最大規(guī)模的心血管病中心，自2003年引進應(yīng)用ECMO以來，18年間僅使用了500余例。
價格高是制約ECMO被廣泛使用的重要原因之一。因此，設(shè)備國產(chǎn)化對降低使用費用和提升患者的接受程度至關(guān)重要。2020年5月，科技部國家重點研發(fā)計劃立項“ECMO系統(tǒng)研發(fā)”項目。2021年6月，《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實施方案》中指出，要為醫(yī)療設(shè)施配備呼吸機、體外膜肺氧合（ECMO）、移動CT、傳染病隔離轉(zhuǎn)移裝置等醫(yī)學設(shè)備。
除了漢諾醫(yī)療，我國當前涉及人工心肺機相關(guān)的企業(yè)還包括天津匯康醫(yī)用設(shè)備有限公司、西安西京醫(yī)療用品有限公司、西安通標醫(yī)療器械有限公司、上海祥盛醫(yī)療器械廠、寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司等企業(yè)。
2020年3月初，中國工信部召集了一次電話會議，有二十多家與ECMO相關(guān)的企業(yè)代表參會，交流各自的產(chǎn)品進展和研發(fā)進展，國家鼓勵他們研發(fā)攻關(guān)，并表示會給予支持。
雖然國內(nèi)生產(chǎn)廠商大多數(shù)還處于初期發(fā)展階段，但由于近年來國家各有關(guān)部門都投入了巨大的力量推動國產(chǎn)大規(guī)模研發(fā)，我國在ECMO領(lǐng)域迎來了一些突破。
2020年8月，國內(nèi)唯一進入注冊環(huán)節(jié)的國產(chǎn)ECMO系統(tǒng)在蘇州誕生，該產(chǎn)品由蘇州園區(qū)科技領(lǐng)軍人才企業(yè)江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)，是我國首個國產(chǎn)便攜式ECMO系統(tǒng)。
據(jù)微創(chuàng)醫(yī)療2021年半年報，其自主研發(fā)的新一代膜式氧合器順利完成臨床入組實驗，臨床反饋良好。除了自主研發(fā)，微創(chuàng)醫(yī)療也通過外部收購進一步推動ECMO設(shè)備國產(chǎn)化。
2021年10月，微創(chuàng)醫(yī)療宣布以最高不超過1.23億歐元（約9.23億元人民幣）的總價全資收購德國公司Hemovent，該公司旗下的MOBYBOX System已獲得CE認證，該產(chǎn)品是全球首個將血泵及膜肺集成一體的ECMO系統(tǒng)。
同年11月，西安交通大學第一附屬醫(yī)院公布，該院與四川大學國家生物醫(yī)學材料工程技術(shù)研究中心、西安交通大學機械學院聯(lián)合研發(fā)的體外膜肺氧合設(shè)備（ECMO）在國內(nèi)率先進入臨床階段。這款國產(chǎn)ECMO設(shè)備突破了國外的技術(shù)壟斷，還運用了磁導航、磁控技術(shù)等新技術(shù)。