記者|戈振偉
因2020年新冠疫情的爆發(fā)，體外膜式氧合（ECMO）這種用于協(xié)助重癥心肺衰竭患者進(jìn)行體外呼吸循環(huán)的急救設(shè)備進(jìn)入大眾視野。不過(guò)，ECMO的主要生產(chǎn)商為邁柯唯、美敦力等外資企業(yè)，國(guó)產(chǎn)化的進(jìn)程則在新冠疫情爆發(fā)后得到提速。
近日，中國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品獲批上市。
1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司（下稱漢諾醫(yī)療）體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊(cè)申請(qǐng)，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。
作為國(guó)產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平。
漢諾醫(yī)療ECMO產(chǎn)品的獲批上市，意味著中國(guó)在體外生命支持技術(shù)急危重癥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從0到1的國(guó)產(chǎn)化突破，打破ECMO設(shè)備100%被國(guó)外廠家壟斷的局面。
天眼查APP顯示，漢諾醫(yī)療法定代表人為李鳴濤，注冊(cè)資本約1338.4萬(wàn)人民幣，由LI YIJIANG、深圳邁瑞股權(quán)投資基金股份有限公司等共同持股。
邁瑞股權(quán)投資基金由國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械龍頭邁瑞醫(yī)療設(shè)立，也是成為漢諾醫(yī)療的股東之一。2022年7月，漢諾醫(yī)療完成A輪上億元融資，領(lǐng)投方為深創(chuàng)投。
事實(shí)上，漢諾醫(yī)療是一家僅僅成立四年多的公司，2018年5月由多位留學(xué)德國(guó)的醫(yī)療技術(shù)專家創(chuàng)立。
而漢諾醫(yī)療的成長(zhǎng)也與德國(guó)有著千絲萬(wàn)縷的關(guān)系。
德國(guó)在ECMO領(lǐng)域擁有多項(xiàng)核心技術(shù)，全球最主要的三家ECMO設(shè)備及其耗材廠家有兩家在德國(guó)。2020年4月，漢諾醫(yī)療與德國(guó)核心臨床和工業(yè)技術(shù)專家聯(lián)合創(chuàng)立的高級(jí)生命支持“Lifemotion心動(dòng)力”創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊(duì)合作，研發(fā)一款可以填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)化空白的生命急救系統(tǒng)。
另?yè)?jù)漢諾醫(yī)療官方微信公號(hào)2019年11月發(fā)布的信息，漢諾醫(yī)療現(xiàn)任董事長(zhǎng)劉洋同時(shí)兼任德國(guó)漢諾醫(yī)療集團(tuán)董事長(zhǎng)和德中醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)中國(guó)項(xiàng)目部主任。德國(guó)漢諾醫(yī)療管理集團(tuán)（CBM）成立于2013年，是以德國(guó)漢諾威醫(yī)科大學(xué)及其附屬醫(yī)療護(hù)理機(jī)構(gòu)為技術(shù)背景，參與投資與咨詢管理醫(yī)療健康事業(yè)的專業(yè)性公司。
德國(guó)漢諾醫(yī)療管理集團(tuán)的專家團(tuán)隊(duì)主要來(lái)自德國(guó)，包括德國(guó)漢諾威醫(yī)科大學(xué)康復(fù)醫(yī)院主任/首席醫(yī)師古藤波訥教授，他也是世界衛(wèi)生組織特聘康復(fù)醫(yī)學(xué)專家。其他還有李軼江博士，他是德國(guó)漢諾威醫(yī)科大學(xué)心胸、血管和移植外科主治醫(yī)師，德國(guó)心臟外科專科醫(yī)師，同時(shí)也是中國(guó)人工心臟學(xué)會(huì)海外專家。而李軼江目前也是漢諾醫(yī)療董事，持有后者12.9%股份。
與德國(guó)科研團(tuán)隊(duì)的緊密合作，可能是漢諾醫(yī)療能在ECMO領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)后來(lái)居上的關(guān)鍵原因。
漢諾醫(yī)療還牽頭中德醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)化中心落地深圳寶安，后者旨在幫助中國(guó)和歐洲的核心臨床醫(yī)療應(yīng)用技術(shù)在中國(guó)產(chǎn)品化和市場(chǎng)化，整合國(guó)際醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)與急危重癥的醫(yī)療資源，建立體外循環(huán)與血液氧合為核心的技術(shù)轉(zhuǎn)化與產(chǎn)品孵化平臺(tái)。
2022年以來(lái)，漢諾醫(yī)療國(guó)產(chǎn)ECMO成套系統(tǒng)已經(jīng)在北京、四川、廣東和江蘇等地的全國(guó)多家醫(yī)院開展了10余例臨床試驗(yàn)。與此同時(shí)，漢諾醫(yī)療二代ECMO系統(tǒng)也在研發(fā)當(dāng)中。
漢諾醫(yī)療表示，這款國(guó)產(chǎn)整機(jī)系統(tǒng)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，由智能便攜式系統(tǒng)控制主機(jī)與耗材套包組成。其核心功能單元包括人工心，人工肺與抗凝血涂層等，均對(duì)標(biāo)進(jìn)口產(chǎn)品的功能與性能，打破了歐美產(chǎn)品在體外膜肺氧合領(lǐng)域的壟斷局面。
公司官網(wǎng)顯示，漢諾醫(yī)療自主研制的ECMO產(chǎn)品擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)與核心創(chuàng)新技術(shù)，掌握了人工心臟、人工肺、抗凝涂層、驅(qū)動(dòng)控制、循環(huán)管道、血管插管等六大核心技術(shù)。
該公司擁有53條專利申請(qǐng)信息，其中實(shí)用專利及發(fā)明專利各有20余條，包括“一種膜式氧合器的固定結(jié)構(gòu)及膜式氧合器”“一種體外膜肺氧合泵頭固定裝置”“一種管道性能測(cè)量裝置”等。從日期上看，2022年是該公司申請(qǐng)專利最多的年份。目前，該公司的有效專利共有35條，審核中的專利有15條。
ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation），中文名體外膜肺氧合，俗稱“人工心肺”，是一種醫(yī)療急救設(shè)備，主要用于對(duì)心肺功能衰竭患者提供長(zhǎng)時(shí)間的體外心肺支持，輔助呼吸與血液循環(huán)，以維持患者的生命，為危重癥的搶救贏得寶貴時(shí)間，被認(rèn)為是心肺衰竭患者生命的“最后一道防線” 。ECMO系統(tǒng)最核心的部件是膜肺和血泵，分別起到替代肺和心臟的作用。
ECMO曾因在2020年疫情期間拯救了大量的危重新冠患者，由此名聲大噪，被譽(yù)為“救命神器”。作為常規(guī)治療無(wú)效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設(shè)備，ECMO是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施。
能救命、有奇效、異常昂貴，這是ECMO的常見標(biāo)簽。一臺(tái)ECMO的價(jià)格通常在100萬(wàn)元至300萬(wàn)元不等。中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)在2022年6月23日發(fā)布的采購(gòu)公告顯示，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院ECMO采購(gòu)的中標(biāo)金額為250萬(wàn)元/臺(tái)。除了設(shè)備的采購(gòu)成本外，ECMO在運(yùn)行過(guò)程中還需要消耗昂貴的輔助耗材，所謂“ECMO一響，黃金萬(wàn)兩”。
據(jù)漢諾醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前內(nèi)地市場(chǎng)主流的國(guó)際進(jìn)口ECMO品牌，價(jià)格高昂?！耙惶譋CMO設(shè)備耗材套包均價(jià)5萬(wàn)元，每天治療費(fèi)約1-2萬(wàn)元，患者使用ECMO的治療時(shí)間在1-2周，平均花費(fèi)高達(dá)20萬(wàn)元?！?/span>
ECMO作為急救重癥領(lǐng)域的最先進(jìn)技術(shù)，代表了一個(gè)醫(yī)院甚至一個(gè)地區(qū)一個(gè)國(guó)家的危重病人搶救水平。在此前很長(zhǎng)一段時(shí)間里，全球ECMO裝備的設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造和核心原材料均處于被歐美國(guó)家壟斷狀態(tài)。
據(jù)了解，目前ECMO主要被美國(guó)美敦力、德國(guó)索林和德國(guó)邁維柯三家壟斷，其中邁維柯占市場(chǎng)八成，其他參與者大部分只是生產(chǎn)零部件，并沒有開發(fā)ECMO整機(jī)的能力。
頭豹研究院指出，ECMO設(shè)備原材料的主要成本來(lái)源于固體硅膠膜、微孔中空纖維膜、固體中空纖維膜等核心材料，其中第三代固體中空纖維膜僅有3M公司旗下的Membrana獨(dú)家生產(chǎn)，價(jià)格高達(dá)10萬(wàn)至百萬(wàn)元級(jí)別。這些核心材料成本占據(jù)ECMO設(shè)備生產(chǎn)成本的約78%，元器件、電子器件等支撐ECMO器械正常運(yùn)行的其他配件成本占比約為20%。
據(jù)《2021年中國(guó)心血管病醫(yī)療質(zhì)量報(bào)告》統(tǒng)計(jì)，2020年國(guó)內(nèi)開展ECMO治療的醫(yī)院共443家，共使用ECMO 5866例。以阜外醫(yī)院為例，醫(yī)院作為全國(guó)最大規(guī)模的心血管病中心，自2003年引進(jìn)應(yīng)用ECMO以來(lái)，18年間僅使用了500余例。
價(jià)格高是制約ECMO被廣泛使用的重要原因之一。因此，設(shè)備國(guó)產(chǎn)化對(duì)降低使用費(fèi)用和提升患者的接受程度至關(guān)重要。2020年5月，科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)“ECMO系統(tǒng)研發(fā)”項(xiàng)目。2021年6月，《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實(shí)施方案》中指出，要為醫(yī)療設(shè)施配備呼吸機(jī)、體外膜肺氧合（ECMO）、移動(dòng)CT、傳染病隔離轉(zhuǎn)移裝置等醫(yī)學(xué)設(shè)備。
除了漢諾醫(yī)療，我國(guó)當(dāng)前涉及人工心肺機(jī)相關(guān)的企業(yè)還包括天津匯康醫(yī)用設(shè)備有限公司、西安西京醫(yī)療用品有限公司、西安通標(biāo)醫(yī)療器械有限公司、上海祥盛醫(yī)療器械廠、寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司等企業(yè)。
2020年3月初，中國(guó)工信部召集了一次電話會(huì)議，有二十多家與ECMO相關(guān)的企業(yè)代表參會(huì)，交流各自的產(chǎn)品進(jìn)展和研發(fā)進(jìn)展，國(guó)家鼓勵(lì)他們研發(fā)攻關(guān)，并表示會(huì)給予支持。
雖然國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商大多數(shù)還處于初期發(fā)展階段，但由于近年來(lái)國(guó)家各有關(guān)部門都投入了巨大的力量推動(dòng)國(guó)產(chǎn)大規(guī)模研發(fā)，我國(guó)在ECMO領(lǐng)域迎來(lái)了一些突破。
2020年8月，國(guó)內(nèi)唯一進(jìn)入注冊(cè)環(huán)節(jié)的國(guó)產(chǎn)ECMO系統(tǒng)在蘇州誕生，該產(chǎn)品由蘇州園區(qū)科技領(lǐng)軍人才企業(yè)江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)，是我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)便攜式ECMO系統(tǒng)。
據(jù)微創(chuàng)醫(yī)療2021年半年報(bào)，其自主研發(fā)的新一代膜式氧合器順利完成臨床入組實(shí)驗(yàn)，臨床反饋良好。除了自主研發(fā)，微創(chuàng)醫(yī)療也通過(guò)外部收購(gòu)進(jìn)一步推動(dòng)ECMO設(shè)備國(guó)產(chǎn)化。
2021年10月，微創(chuàng)醫(yī)療宣布以最高不超過(guò)1.23億歐元（約9.23億元人民幣）的總價(jià)全資收購(gòu)德國(guó)公司Hemovent，該公司旗下的MOBYBOX System已獲得CE認(rèn)證，該產(chǎn)品是全球首個(gè)將血泵及膜肺集成一體的ECMO系統(tǒng)。
同年11月，西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院公布，該院與四川大學(xué)國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心、西安交通大學(xué)機(jī)械學(xué)院聯(lián)合研發(fā)的體外膜肺氧合設(shè)備（ECMO）在國(guó)內(nèi)率先進(jìn)入臨床階段。這款國(guó)產(chǎn)ECMO設(shè)備突破了國(guó)外的技術(shù)壟斷，還運(yùn)用了磁導(dǎo)航、磁控技術(shù)等新技術(shù)。