文|聚美麗 夏天童鞋
前段時(shí)間，有位美妝品牌創(chuàng)始人有困惑，給我發(fā)來微信，問了幾個(gè)問題：
為什么一些很有效的成份，國外可以使用，中國卻不行？
為什么護(hù)膚品明明找權(quán)威第三方做了檢測報(bào)告，但仍然不讓宣傳“抗炎”？
功效化妝品與藥品、保健品的邊界在哪里？
△圖：某美妝品牌創(chuàng)始人的微信提問
當(dāng)時(shí)我用自己的理解做了回復(fù)和交流，但總覺得回答得不夠好。
這個(gè)月早些時(shí)候，我有機(jī)會參加浙江省藥監(jiān)局舉辦的全省化妝品監(jiān)督工作培訓(xùn)，有幸被邀上臺分享，也就有機(jī)會“蹭課”參加了國家藥監(jiān)局化妝品司副司長、化妝品監(jiān)管條例的頂層設(shè)計(jì)者之一戚柳彬副司長，和省藥監(jiān)局化妝品處徐偉紅副處長等專家的培訓(xùn)，這讓我對中國化妝品監(jiān)管條例的底層邏輯、核心思想等有了更全面深刻的認(rèn)識。
所以，現(xiàn)在的我應(yīng)該能更好地回答這位創(chuàng)始人的“靈魂之問”了。
阿達(dá)帕林是藥，不能作為化妝品原料
在中國，藥品、化妝品有著明確的邊界，化妝品從業(yè)人員對此要先有清楚的認(rèn)知。
在去年初發(fā)布實(shí)施的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，對化妝品做了明確的定義，但定義中只對使用方法、作用及目的做了界定，條例本身對于“功效”的邊界并不明確。
事實(shí)上，這個(gè)邊界可以在兩個(gè)地方有所體現(xiàn)：
1）在今年8月份公布的《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中非常明確的指出來了：（祛斑美白）作用應(yīng)相對*溫和*、*輕微*，應(yīng)符合化妝品的定義……不得以醫(yī)療為目的，不得對人體生理功能產(chǎn)生*劇烈*的或者*不可逆*的影響。
2）在2021年5月1日施行的《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》中做了一定的細(xì)分，根據(jù)具體功效宣稱明確該邊界。如在06類祛痘類，其釋義和宣稱指引為：有助于減少或減緩粉刺（含黑頭或白頭）的發(fā)生；有助于粉刺發(fā)生后皮膚的恢復(fù)。并標(biāo)注：調(diào)節(jié)激素影響的、殺（抗、抑）菌和消炎的產(chǎn)品，不屬于化妝品。
△圖：化妝品的功效邊界，不符合這項(xiàng)的應(yīng)該歸為藥品管理
所以，“阿達(dá)帕林”成分歸屬藥品管理，因?yàn)樗芤饎×业纳矸磻?yīng)（逆轉(zhuǎn)痤瘡，讓皮膚由發(fā)病狀態(tài)轉(zhuǎn)回健康狀態(tài)）。
在中國，你如果長了痘痘（痤瘡），想要真正治好，一般都需要口服或外搽藥品，比如阿達(dá)帕林，只要幾塊錢，但一定要在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。而目前允許加入化妝品的“祛痘”成分，最多只能緩解部分癥狀，并不能真正治好痤瘡。
所以如果有人告訴你用了這個(gè)化妝品能“快速祛痘”、“各種痘痘都能解決”，別信。
同理，看到有宣傳“一搽就靈”、“一周見效”、“30天皮膚有大改變”的化妝品，及時(shí)舉報(bào)就對了。
PS：事實(shí)上在美國，祛痘產(chǎn)品也是歸入藥品（OTC，Over The Counter，在柜臺購買）管理的。
“抗炎”屬于醫(yī)療宣稱，不得作為化妝品功效宣稱
在中國新的化妝品監(jiān)管法律中，“醫(yī)療術(shù)語、明示或暗示醫(yī)療作用和效果的詞語”都是禁止表達(dá)的，包括但不限于：處方、藥用、治療、解毒、抗敏、除菌、無斑、祛疤、生發(fā)、溶脂、瘦身及各類皮膚病名稱、各種疾病名稱等。
所以，就算第三方機(jī)構(gòu)檢測認(rèn)為該產(chǎn)品確實(shí)可抗炎，也只能作為藥品的功效宣稱，而不可以作為化妝品的。
藥效協(xié)同：化妝品與藥的邊界
怎么理解“功效化妝品”中的“效”字？
如果是指“藥到病除”、“一周見效”的“效”，這是不可能的，上文說了，這都?xì)w藥品管。
化妝品的特點(diǎn)是：輕微溫和，可在沒有醫(yī)生等專業(yè)人士的指導(dǎo)下長期使用。對，有點(diǎn)像保健品！
藥和化妝品，應(yīng)該是協(xié)同，就是“藥效協(xié)同”，如下圖所示：
從上圖可以看出，在人生的大部分階段，都是適合化妝品的使用場景，僅到了病變階段需要求醫(yī)問藥。而且，因?yàn)橛泄πёo(hù)膚品，可以讓一些輕微病癥不至于惡化到病變的程度，也可以讓剛剛消退的皮膚保持穩(wěn)定，不輕易回退到病變狀態(tài)。
如果沒有護(hù)膚品，那可能會讓皮膚病癥陷入“發(fā)作、治療、停藥、復(fù)發(fā)、再治療”的惡性循環(huán)中。
現(xiàn)在，越來越多的皮膚科專家也開始認(rèn)識到功效護(hù)膚品對于日常保持皮膚健康的好處，從而鼓勵(lì)日常使用護(hù)膚品。
畢竟，藥品不能覆蓋所有場景，是藥三分毒，不能長期使用，且每次都需要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
化妝品監(jiān)管的底層邏輯從“側(cè)重安全”到“安全有效”迭代
在舊版的化妝品監(jiān)管法規(guī)框架下，對化妝品的監(jiān)管太過于傾向安全管理，對于功效的管理比較慎重，甚至在特證頁面提示“國家食品藥品監(jiān)督管理總局未組織對本產(chǎn)品所稱功效進(jìn)行審核，本批件不作為對產(chǎn)品所稱功效的認(rèn)可”。
這樣產(chǎn)生的一個(gè)副作用，是化妝品行業(yè)內(nèi)不少資深配方師、工程師把追求“安全第一”作為唯一目標(biāo)，一些傳統(tǒng)“經(jīng)典配方”往往都是無功無過的產(chǎn)品，做的是“安全但無效”的產(chǎn)品，所謂的功效，最多只是保溫、補(bǔ)水、滋潤等。
所以新版監(jiān)管條例在制定過程中，決定加強(qiáng)功效管理的制度，保證產(chǎn)品能夠收到預(yù)期的效果。這才有了功效宣稱等一系列制度的出臺，也才真正打開了“功效護(hù)膚”的大門。
由此，整個(gè)行業(yè)開始從“安全至上”到“安全且有效”的方向發(fā)展。這是全體化妝品人都要關(guān)注的行業(yè)底層改變。
總結(jié)：安守行業(yè)邊界
現(xiàn)在有一種聲音，認(rèn)為護(hù)膚品行業(yè)會受到生物醫(yī)藥、輕醫(yī)美甚至整容整形的擠壓，市場最終會因?yàn)樾Ч蛔愣s。
這種想法有一定的道理，確實(shí)會有一部分用戶因?yàn)樽非蠖唐谛Ч?、即時(shí)效果轉(zhuǎn)而選擇醫(yī)美甚至整形，未來也可能會出現(xiàn)一吃就變白的藥品，這些人的變美預(yù)算會被別的行業(yè)瓜分。
但每個(gè)行業(yè)都無時(shí)無刻存在著被分流的消費(fèi)者，原來買自行車的去買了汽車，但自行車市場消失了嗎？當(dāng)然拿自行車行業(yè)對比化妝品，其實(shí)不那么貼切，因?yàn)橄啾茸孕熊囎兂尚”娛袌霾煌?，化妝品行業(yè)本身還在快速增長。
會有流失的人，但新增的人更多。
只要化妝成為越來越多人的習(xí)慣、護(hù)膚變成越來越多人的日常，隨著中國化妝品滲透率和人均年購買額逐步提升，化妝品市場就仍然是朝陽產(chǎn)業(yè)，仍然有著巨大的潛力和發(fā)展空間。
我仍然堅(jiān)信在未來5-10年，化妝品行業(yè)會從今天的5000億提升到萬億規(guī)模。
事實(shí)上，我認(rèn)為，目前化妝品行業(yè)的一個(gè)大隱患，不是功效護(hù)膚品沒有強(qiáng)烈的效果，而是消費(fèi)者被培養(yǎng)成了認(rèn)為化妝品要有強(qiáng)烈的效果。品牌們在內(nèi)卷競爭的宣傳中，有意無意地提升了對“效果”的吹噓和承諾，使得消費(fèi)者對“功效”產(chǎn)生了不合理的預(yù)期。
而這又構(gòu)成了中國新法規(guī)體系中第二個(gè)底層邏輯：嚴(yán)管功效宣稱，保障消費(fèi)者不要受到誤導(dǎo)。這一點(diǎn)，咱們后續(xù)再展開聊吧。
最后給大家一個(gè)思考題：
在中國，化妝品對原料的監(jiān)管在某些層面上比食品、藥品還要嚴(yán)苛，這你敢信么？
比如，并不是可食品的原料都能用在化妝品中，而且化妝品針對原料的某些標(biāo)準(zhǔn)比藥品還要嚴(yán)格，你知道具體都有哪些案例么？
請?jiān)诹粞詤^(qū)告訴我。
鳴謝：戚柳彬 國家藥監(jiān)局化妝品司副司長；徐偉紅 浙江省藥監(jiān)局化妝品處副處長。
附：關(guān)于公開征求《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（發(fā)布時(shí)間：2022-08-01），意見的通知中關(guān)于功效的界定：祛斑美白作用應(yīng)相對溫和、輕微，應(yīng)符合化妝品的定義，可以通過抑制酪氨酸酶活性等原理，有限度地調(diào)節(jié)皮膚中黑色素的產(chǎn)生、運(yùn)輸和代謝，從而達(dá)到一定的祛斑美白作用。不得以醫(yī)療為目的，不得對人體生理功能產(chǎn)生劇烈的或者不可逆的影響。