記者 | 楊舒鴻吉
上海是我國最具影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地之一。從2017年至今，上海共有19個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市，63個(gè)創(chuàng)新器械產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，相關(guān)產(chǎn)品數(shù)量全國領(lǐng)先。
近年來，上海市出臺(tái)多輪促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策和方案，推動(dòng)研發(fā)創(chuàng)新不斷取得重要成果，但“發(fā)光不發(fā)熱”等典型問題依然存在。
2022年11月21日，《上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地的若干政策措施》（以下簡稱《若干政策措施》）正式發(fā)布，核心內(nèi)容包括6個(gè)方面共16條政策措施。
《若干政策措施》提出，到2025年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地發(fā)展格局初步形成，研發(fā)經(jīng)濟(jì)總體規(guī)模達(dá)到1000億元以上，培育或引進(jìn)100個(gè)以上創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，培育50家以上具備生物醫(yī)藥研發(fā)、銷售、結(jié)算等復(fù)合功能的創(chuàng)新型總部。
在細(xì)胞治療、基因編輯等領(lǐng)域布局創(chuàng)新項(xiàng)目
在提升研發(fā)創(chuàng)新能力方面，《若干政策措施》主要是強(qiáng)化前沿基礎(chǔ)研究和臨床研究轉(zhuǎn)化，從源頭為研發(fā)經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供策源支撐，共包括2條政策措施：
《若干政策措施》提出發(fā)揮國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施等戰(zhàn)略科技力量作用，布局若干市級(jí)科技重大專項(xiàng)和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目。
上海市科委二級(jí)巡視員曹宏明解讀時(shí)指出，具體產(chǎn)業(yè)方向來看，上海將瞄準(zhǔn)合成生物學(xué)、基因編輯、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、細(xì)胞治療與基因治療、人工智能輔助藥物設(shè)計(jì)等重點(diǎn)領(lǐng)域，布局若干市級(jí)科技重大專項(xiàng)和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目，強(qiáng)化基礎(chǔ)研究和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，不斷增強(qiáng)創(chuàng)新策源能力。
在發(fā)揮臨床資源集聚優(yōu)勢方面，《若干政策措施》提出依托市級(jí)醫(yī)院醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺(tái)信息化優(yōu)勢，加強(qiáng)醫(yī)企協(xié)同對接；支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作建立創(chuàng)新聯(lián)合體和概念驗(yàn)證平臺(tái)，建立社會(huì)共同投入機(jī)制和收益分享機(jī)制。
2021年，上海為支持創(chuàng)新研發(fā)成果與臨床資源更加高效對接，創(chuàng)建成立市級(jí)醫(yī)院醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺(tái)（臨床試驗(yàn)加速器HI-CLIP）。上海市經(jīng)信委生物醫(yī)藥處處長李甲透露，平臺(tái)成立以來，已對接43個(gè)項(xiàng)目，對接成功率達(dá)93%，臨床試驗(yàn)平均啟動(dòng)時(shí)長從原來的6-13個(gè)月壓縮至3-5個(gè)月。
上海市衛(wèi)健委科技教育處處長高紅表示，此次在《若干政策措施》的指導(dǎo)下，將在該平臺(tái)的基礎(chǔ)上，將強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)導(dǎo)向，優(yōu)化項(xiàng)目入選標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)醫(yī)融合創(chuàng)新基地建設(shè)，推動(dòng)醫(yī)院內(nèi)成果轉(zhuǎn)化。
支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)新模式
上海市發(fā)展改革委副主任裘文進(jìn)表示，近年來隨著藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人制度的實(shí)施，跨省市的合同研發(fā)生產(chǎn)模式日趨成熟。本次政策主要是在去年印發(fā)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干意見基礎(chǔ)上，持續(xù)推動(dòng)“張江研發(fā)+上海制造”，對在上海市研發(fā)并在上海市生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品繼續(xù)給予大力支持。
同時(shí)，本次《若干政策措施》也對上海市注冊申請人獲得注冊證書，委托外省市企業(yè)（包括關(guān)聯(lián)公司）生產(chǎn)，并實(shí)現(xiàn)實(shí)際產(chǎn)出的創(chuàng)新產(chǎn)品予以一定比例支持，共包括3條政策措施：
一是優(yōu)化創(chuàng)新藥上市許可持有人制度支持政策。對滿足上述條件的給予不超過研發(fā)投入的30%，最高不超過2000萬元資金支持。
二是優(yōu)化改良型新藥上市許可持有人制度支持政策。對滿足上述條件的給予不超過研發(fā)投入的30%，最高不超過2000萬元資金支持。
三是優(yōu)化醫(yī)療器械注冊人制度支持政策。對滿足上述條件的給予不超過研發(fā)投入的30%，最高不超過500萬元資金支持。
在上海技術(shù)交易所開設(shè)“生物醫(yī)藥專板”
針對早期科研成果在驗(yàn)證、轉(zhuǎn)化、孵化等過程中存在的一系列問題，《若干政策措施》提出加強(qiáng)平臺(tái)支撐和體制機(jī)制改革，共包括3條政策措施：
一是支持高校生物醫(yī)藥科研成果轉(zhuǎn)化，選擇本市部分高校擴(kuò)大試點(diǎn)橫向結(jié)余經(jīng)費(fèi)投資創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目改革，支持高校附屬醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通過協(xié)議定價(jià)、掛牌交易、拍賣等方式確定科技成果交易價(jià)格，自主決定成果轉(zhuǎn)化方式。
二是支持技術(shù)成果中試驗(yàn)證和轉(zhuǎn)化平臺(tái)建設(shè)，支持生物醫(yī)藥研發(fā)與轉(zhuǎn)化功能型平臺(tái)二期設(shè)施等建設(shè)。
三是完善生物醫(yī)藥企業(yè)孵化培育機(jī)制，將孵化器與本地產(chǎn)業(yè)部門對接以及畢業(yè)企業(yè)在本地落地轉(zhuǎn)化成效作為孵化器績效考核重要內(nèi)容。
“鼓勵(lì)企業(yè)、高校、科研院所和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)場交易，打通生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的成果交易和轉(zhuǎn)化落地的兩個(gè)堵點(diǎn)?！辈芎昝髡f。
為了提高生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)交易活躍度，《若干政策措施》提出兩個(gè)舉措：在上海技術(shù)交易所開設(shè)“生物醫(yī)藥專板”，開發(fā)生物醫(yī)藥里程碑式付款的交易服務(wù)產(chǎn)品；試點(diǎn)推行專利開放許可制度，對高校、科研院所和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)利用市財(cái)政資助的科研項(xiàng)目所取得的專利，自取得之日起，超過三年未實(shí)施轉(zhuǎn)化或未有實(shí)質(zhì)性轉(zhuǎn)化意向的，逐步探索專利開放許可轉(zhuǎn)讓。
審評審批進(jìn)一步提速
針對加快審評審批速度、加快創(chuàng)新產(chǎn)品入院使用速度、加強(qiáng)醫(yī)保政策支持等訴求，《若干政策措施》提出了三條舉措：
一是進(jìn)一步提升創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批速度，對具有顯著臨床價(jià)值、創(chuàng)新性強(qiáng)的第二類醫(yī)療器械，推薦進(jìn)入本市優(yōu)先審批程序。
二是加快創(chuàng)新產(chǎn)品入院使用，在國家醫(yī)保藥品目錄發(fā)布后的一定時(shí)間內(nèi)，市級(jí)醫(yī)院根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色將相應(yīng)創(chuàng)新藥以“應(yīng)配盡配”原則盡快納入醫(yī)院藥品供應(yīng)目錄。
三是完善創(chuàng)新藥械納入商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)推薦機(jī)制，對尚未納入國家醫(yī)保藥品目錄，但藥品上市許可持有人為本市企業(yè)的新增1類創(chuàng)新藥，以及具有較高臨床使用價(jià)值但尚未納入醫(yī)保支付范圍的創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵(lì)其申請納入“滬惠?！碧囟ǜ哳~藥品保障責(zé)任范圍。
上海市藥監(jiān)局副局長張清表示，將鼓勵(lì)支持相關(guān)重點(diǎn)企業(yè)通過合法取得相關(guān)已上市同品種醫(yī)療器械的臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)的方式，來評價(jià)確認(rèn)申報(bào)注冊產(chǎn)品的安全性、有效性，節(jié)約臨床試驗(yàn)時(shí)間（成本），縮短注冊申報(bào)資料準(zhǔn)備周期，為企業(yè)減負(fù)，并將寶貴的臨床資源給予那些必須通過臨床試驗(yàn)開展安全有效評價(jià)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
同時(shí)，上海市藥監(jiān)局也將主動(dòng)跨前，集聚本市審評、檢查、檢驗(yàn)技術(shù)人員骨干進(jìn)行“組團(tuán)式”定點(diǎn)服務(wù)，實(shí)施全程跟蹤指導(dǎo)，開展現(xiàn)場咨詢、預(yù)查，及時(shí)答疑解惑，引導(dǎo)企業(yè)少走彎路，從而縮短產(chǎn)品上市進(jìn)程。
商業(yè)化生物醫(yī)藥特殊物品進(jìn)出境業(yè)務(wù)試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至全市
在引進(jìn)和培育創(chuàng)新型總部方面，《若干政策措施》提出對創(chuàng)新型總部給予分級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)，對研發(fā)創(chuàng)新能力以及資產(chǎn)和營業(yè)收入達(dá)到一定規(guī)模的創(chuàng)新企業(yè)認(rèn)定為創(chuàng)新型總部；支持國內(nèi)生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)在滬設(shè)立的研發(fā)中心，升級(jí)為研發(fā)、銷售、結(jié)算等功能為一體的復(fù)合型研發(fā)總部；在人才落戶、出入境、研發(fā)用物品及特殊物品通關(guān)便利化等方面，給予配套支持。
關(guān)于特殊物品通關(guān)便利化，上海市經(jīng)信委生物醫(yī)藥處處長李甲指出，今年3月份印發(fā)的《關(guān)于試點(diǎn)開展進(jìn)出境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管公告》，在上海市范圍內(nèi)試點(diǎn)建立進(jìn)出境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，實(shí)行多部門聯(lián)合監(jiān)管。
今年8月，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室印發(fā)了《上海市生物醫(yī)藥特殊物品進(jìn)出境聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制工作指引（試行）》，明確了對有高風(fēng)險(xiǎn)商業(yè)化特殊物品進(jìn)出境需求的企業(yè)和相關(guān)物品所應(yīng)具備的條件要求，并對相關(guān)企業(yè)和進(jìn)出境特殊物品開展綜合評估，對于通過評估并經(jīng)特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制程序通過的企業(yè)和相關(guān)物品列入白名單，實(shí)施進(jìn)出境，同時(shí)機(jī)制成員單位加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。
李甲說，這項(xiàng)舉措是對浦東新區(qū)特殊物品進(jìn)口試點(diǎn)的再提升，未來將試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到全市范圍，并將擴(kuò)展至特殊物品出境業(yè)務(wù)。目前已有兩家企業(yè)啟動(dòng)試點(diǎn)工作。